Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области от 10 ноября 2023 г. N 055/06/106-1212/2023

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

<_> - заместителя руководителя управления, председателя Комиссии;

<_> - заместителя начальника отдела контроля закупок, члена Комиссии;

<_> - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "СиТрейд" на действия казенного учреждения Омской области "Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения" и его комиссии по осуществлению закупок (далее - уполномоченное учреждение) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения с МНН "Меропенем" в 2024 году (Реестровый номер 232778) (извещение N 0852500000123002671) (далее - закупка, электронный аукцион, аукцион) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Областная клиническая больница" (далее - заказчик),

в отсутствие представителя заявителя, надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы,

при участии посредством видео-конференц-связи представителей:

уполномоченного учреждения - <_> (доверенность N 7 от 23.12.2022);

заказчика - <_> (доверенность N 542 от 01.03.2023)

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила (вх. N 10166-ЭП/23 от 02.11.2023) жалоба заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 19.10.2023 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) уполномоченным учреждением было размещено извещение о проведении электронного аукциона с начальной (максимальной) ценой контракта 1 321 890,00 руб.

Согласно протоколу подачи ценовых предложений от 27.10.2023 ценовые предложения были поданы 11 участниками, лучшее ценовое предложение 475 871,05 руб. подано участником закупки с идентификационным номером заявки 115188892 (порядковый номер 1, присвоенный оператором).

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.10.2023 заявка с идентификационным номером 115189056 (ООО "Новая медицина") отклонена, победителем аукциона признан участник закупки идентификационный 115176711 (ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С") с ценовым предложением 544 500 рублей (снижение составило 58,81 %).

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и пояснений представителей, в результате проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Доводы жалобы сводятся к тому, что комиссией по осуществлению закупок заказчика в нарушение подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Приказ N 126н) неверно определен победитель электронного аукциона.

В жалобе заявителем, в частности указано: "Вероятно, комиссия признала ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" победителем из-за наличия в их заявке сертификата СП. Однако в заявке ООО "СиТрейд" так же предоставлены сведения о таком сертификате СП NСП-0002105/03/2023 от 31.03.2023, а также копия сертификата СТ-1 N3056000029 от 19.05.2023, сертификат GMP NGMP/EAEU/RU/00377-2022 от 05.05.2022 г. Таким образом, заявка ООО "СиТрейд" соответствует всем требованиям законодательства и должна быть признана победителем.

Отдельно отметим, что законом не предусмотрено предоставления в заявке копии сертификата СП. В соответствии с ч. 1.2 Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289 "...сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке". Также условием для предоставления преференции в соответствии с ч. 1.1 Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289 является, чтобы "...сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты", а в соответствии с п. а ч. 1.4 Приказа Минфина России от 4 июня 2018 г. N 126н "заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств", то есть информация о наличии субстанции, произведенной в ЕАЭС должно быть указано в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Сведения о субстанции лекарственного средства Меропенем, АО "Биохимик" включены в ГРЛС".

КУ ОО "Центр закупок в сфере здравоохранения" были направлены (вх. N 10252-ЭП/23 от 07.11.2023) возражения на доводы жалобы, в которых указано, что нарушения в действиях комиссии по осуществлению закупок при определении победителя аукциона отсутствуют, поскольку при подведении итогов электронного аукциона комиссия руководствовалась требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1289), Приказа N 126н.

Частями 1, 3 и 4 статьи 14 Федерального закона о контрактной системе установлено, что при осуществлении заказчиками закупок к товарам, происходящим из иностранного государства или группы иностранных государств, работам, услугам, соответственно выполняемым, оказываемым иностранными лицами, применяется национальный режим на равных условиях с товарами российского происхождения, работами, услугами, соответственно выполняемыми, оказываемыми российскими лицами, в случаях и на условиях, которые предусмотрены международными договорами Российской Федерации.

В целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

В соответствии с пунктом 15 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 3 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Пунктом 5 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

В силу пунктов 1-8 части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N 1289 (далее - Постановление N 1289) установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Условия допуска определены приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Объектом закупки является лекарственный препарат с МНН Меропенем.

В связи с тем, что указанный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов извещением об осуществлении закупки установлены соответствующие ограничения и условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств.

Пунктом 1 Постановления N 1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;

не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

При этом согласно пункту 1(1) Постановления N 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке (пункт 1(2) Постановления N 1289).

Из изложенного следует, что если после отклонения заявок, предлагающих иностранные лекарственные препараты, в соответствии с механизмом, установленным пунктом 1 Постановления N 1289, имеется хотя бы одна заявка, которая содержит предложение о поставке всех лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, а также в составе заявки имеются сведения о двух документах, поименованных в пункте 1(2) Постановления N 1289, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа N 126н (аналогичная позиция отражена в письме ФАС России от 09.04.2019 N МЕ/28972/19, данный вывод также подтвержден судебной практикой Омского УФАС России по делам N А46-5140/2020, N А46-833/2020).

В соответствии с пунктом 2 Постановления N 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации";

в) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.

Подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа N 126н в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Таким образом, подпунктом 1.4 пункта 1 Приказ N 126н установлены особые условия заключения контракта на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Подпунктом 1.6 пункта 1 Приказа N 126н определено, что подтверждением страны происхождения товаров, указанных в Приложении, является указание (декларирование) участником закупки в заявке в соответствии с Федеральным законом наименования страны происхождения товара.

Вышеприведенные требования к заявкам участников закупки были установлены в прикрепленном к извещению об осуществлении закупки электронному документу "Требования к составу заявки.doc.zip".

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.10.2023, а также информации представленной от оператора электронной площадки ООО "РТС-тендер" (вх. N 10332-ЭП/23 от 08.11.2023) на запрос Омского УФАС России (исх. N ТШ/6897/23 от 03.11.2023) следует, что на участие в аукционе поступило одиннадцать заявок.

Проанализировав содержание заявок всех участников закупки, Комиссия установила следующее:

- участниками закупки с идентификационными номерами заявок 115188892 (ООО "СиТрейд"), 115184579 и 115194845 к поставке предложен лекарственный препарат "Меропенем" (регистрационное удостоверение N ЛП-005987) производства Российская Федерация,

- участником закупки с идентификационным номером заявки 115196049 к поставке предложен лекарственный препарат "Меропенем" (регистрационное удостоверение N ЛСР-002913/10) производства Российская Федерация,

- участником закупки с идентификационным номером заявки 115182321 к поставке предложен лекарственный препарат "Меропенем-джэфси" (регистрационное удостоверение N ЛП-008064) производства Российская Федерация,

- участником закупки с идентификационным номером заявки 115172615 к поставке предложен лекарственный препарат "Велпенем" (регистрационное удостоверение N ЛП-004172) производства Российская Федерация,

- участником закупки с идентификационным номером заявки 115187991 к поставке предложен лекарственный препарат "ФармАмеропен" (регистрационное удостоверение N ЛП-005985) производства Российская Федерация,

- участником закупки с идентификационным номером заявки 115176711 (ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С") к поставке предложен лекарственный препарат "Меропенем-ДЕКО" (регистрационное удостоверение N ЛП-001718) производства Российская Федерация,

- участником закупки с идентификационным номером заявки 115156168 к поставке предложен лекарственный препарат "Мерексид" (регистрационное удостоверение N ЛСР-008460/10) производства Российская Федерация,

- участником закупки с идентификационным номером заявки 115189056 к поставке предложен лекарственный препарат "Меронем" производства Италия,

- участником закупки с идентификационным номером заявки 115190038 к поставке предложен лекарственный препарат "Меропенем-ЛЕКСВМ" (регистрационное удостоверение N ЛП-000023) производства Российская Федерация.

Поскольку заявка с идентификационным номером заявки 115189056 содержала предложение о поставке лекарственного препарата, произведенного не на территории государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, применяется пункт 1 Постановления N 1289, и указанная заявка отклоняется, что в рассматриваемом случае было сделано комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения.

Учитывая, что уполномоченным учреждением были реализованы соответствующие ограничения, комиссии по осуществлению закупок надлежало применять условия допуска, предусмотренные пунктом 1(1) Постановления N 1289.

По мнению заявителя, участник закупки с идентификационным номером заявки 115176711 (ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С") неправомерно определен победителем аукциона, поскольку заявитель в ходе проведения аукциона подано лучшее ценовое предложение, а его заявка содержит сведения о документах в отношении предложенного им лекарственного препарата, поименованных в пункте 1(2) Постановления N 1289.

Из письменных возражений уполномоченного учреждения следует, что победителем определен участник закупки с идентификационным номером заявки 115176711 (ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С"), поскольку заявка данного общества соответствовала требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки и ограничениям, установленным Постановлением N 1289, в заявке содержалась копия сертификата о происхождении товара N 3120000005, копия сертификата соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза N GMP/EAEU/RU/00353-2022, а также копия документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза N СП-0001962/01/2023 от 23.01.2023 (все стадии производства заполнены).

Относительно заявки заявителя в возражениях уполномоченного учреждения дословно указано следующее: "В тоже время заявка заявителя содержала предложение о поставке лекарственного препарата с торговым наименованием "Меропенем", копию сертификата о происхождении товара N 3056000029, копия сертификата соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза N GMP/EAEU/RU/00377-2022, а также сведения о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории Евразийского экономического союза N СП-0002105/03/2023 от 31 марта 2023 года. С учетом имеющейся в распоряжении Комиссии копии документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории Евразийского экономического союза N СП-0002105/03/2023 от 31 марта 2023 года, а также письма Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21 февраля 2022 года N ОВ-13429/19 заявитель не имел правовых оснований декларировать сведения о документе СП, ввиду того, что раздел 2.А.1 в нем не заполнен".

Оценивая действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения при определении победителя аукциона, Комиссия исходит из следующего.

Комиссии по осуществлению закупок заказчиков, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, действуя разумно и добросовестно, обязаны проверять достоверность информации, предоставляемой участниками закупок. Данные действия являются разумными мерами, обеспечивающими предоставление качественной продукции (работы, услуги) для нужд заказчика и не противоречат действующему законодательству (данная позиция согласуется с судебной практикой по делам N А75-10530/2014, N А75-10026/2015, N А75-10269/2015, N А75-13421/2015, N А75-3746/2016, N А74-16013/2017, N А46-15281/2019).

Материалами дела установлено, что в составе заявки участника закупки с идентификационным номером заявки 115176711 (ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С") к поставке было предложено лекарственное средство с торговым наименованием "Меропенем-ДЕКО" производства ООО "Компания "ДЕКО", Российская Федерация (регистрационное удостоверение N ЛП-001718).

В подтверждение страны происхождения товара ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" представило следующие копии документов:

- сертификата о происхождении товаров по форме СТ-1 N 3120000005, подтверждающие страну происхождения товара;

- сертификата соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза N GMP/EAEU/RU/00353-2022;

- документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП) N СП-0001962/01/2023 от 23.01.2023.

Комиссией установлено, что методом получения фармацевтической субстанции является химический синтез, в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы: синтез" документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП) N СП-0001962/01/2023 от 23.01.2023 указано: "ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО", Российская Федерация, Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а".

В Государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация о производителях и стране происхождения фармацевтических субстанций, которые используются производителем при производстве лекарственного препарата Меропенем-ДЕКО (регистрационное удостоверение N ЛП-001718):

1. Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд, No. 1, Shengyang Road, Zhongzhou Avenue, Zhongxian County, Chongqing City, China;

2. Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а;

3. Шэньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд, N 2003 Shayan Road, Yantian District, Shenzhen City, Guandong Province.

Одновременно материалами дела установлено, что в составе заявки заявителя (идентификационный номер заявки 115188892) к поставке было предложено лекарственное средство с торговым наименованием "Меропенем" производства АО "Биохимик", Российская Федерация (регистрационное удостоверение N ЛП-005987).

В подтверждение страны происхождения товара ООО "СиТрейд" представлены:

- копия сертификата о происхождении товаров по форме СТ-1 N 3056000029, подтверждающие страну происхождения товара;

- копия сертификата соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза N GMP/EAEU/RU/00377-2022;

- сведения о документе, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП) N СП-0002105/03/2023 от 31.03.2023.

В Государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация о производителях и стране происхождения фармацевтических субстанций, которые используются производителем при производстве лекарственного препарата "Меропенем" (регистрационное удостоверение N ЛП-005987):

1. Савиор Лайфтек Корпорейшн, No. 29, Kejhong Road, Chu- Nan site, Hsinchu Science- Based Industrial Park, Miao- Li Couty, Taiwan 350, R.O.C.

2. Шэньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд, N 2003 Shayan Road, Yantian District, Shenzhen City, Guandong Province.

3. Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик"), 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.

В целях установления сведений о том, все ли стадии производства предлагаемого ООО "СиТрейд" к поставке лекарственного препарата с торговым наименованием "Меропенем", в том числе синтез молекулы, осуществляются на территории Евразийского экономического союза, Омским УФАС России в адрес ООО "ПРОМОМЕД РУС", в адрес АО "Биохимик" был направлен запрос Омского УФАС России (исх. N ТШ/6897/23 от 03.11.2023).

На момент рассмотрения жалобы заявителя запрашиваемая информация представлена АО "Биохимик" (вх. N 10379-ЭП/23 от 09.11.2023), а именно документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП) N СП-0002105/03/2023 от 31.03.2023, сведения о котором ООО ООО "СиТрейд" продекларировало в своей заявке.

Исходя из содержания данного документа (СП), методом получения фармацевтической субстанции является химический синтез, при этом в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы: синтез" указан знак "----------" (прочерк).

Также в своем ответе на запрос АО "Биохимик" пояснило следующее: "В материалах регистрационного досье на лекарственный препарат "Меропенем", порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, 1000 мг (РУ N ЛП 005987) в разделе 2.1.В. "Технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства" фармацевтическая субстанция "Меропенема тригидрат" производится АО "Биохимик", Россия, методом очистки и стерилизующей фильтрации из химического сырья без проведения химических превращений.

Основными технологическими стадиями производства фармацевтической субстанции АО "Биохимик" являются: очистка, фильтрация, высушивание химического сырья.

Указанные стадии производства субстанций осуществляются на территории Российской Федерации, на производственной площадке АО "Биохимик", Россия по адресу 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.

Поступающее в АО "Биохимик" техническое сырье в результате реализации разработанной на предприятии технологической схемы доводится до фармакопейного качества - стерильный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.

Прочерк в строке "Стадия производства до получения молекулы" (2.А.1) в СП-0002105/03/2023 от 31.03.2023 г. означает, что, согласно документам регистрационного досье, стадия производства до получения молекулы Акционерным обществом "Биохимик" при производстве лекарственного препарата "Меропенем" не осуществляется".

В Российской Федерации обращение лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), положениями которого установлено, что на территории Российской Федерации разрешено производство лекарственных средств, включенных в государственных реестр лекарственных средств, производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Согласно Федеральному закону N 61-ФЗ, при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.

Лицензионные требования, предъявляемые юридическим лицам, осуществляющим производство лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ, а также порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Постановление N 686).

Согласно подпункту "в(1)" пункта 5 Постановления N 686 одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, является соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила Союза).

Правила Союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", положениями которого установлено, что производитель должен определить и документально обосновать стадию, с которой должно начинаться производство активной фармацевтической субстанции. Для процессов синтеза эта стадия определяется как стадия ввода в технологический процесс исходных материалов для производства активных фармацевтических субстанций. Для других процессов (ферментации, экстракции, очистки и пр.) данную стадию определяют с учетом конкретных особенностей производства.

Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (далее - Административный регламент, государственная услуга соответственно).

Выдача документа СП носит заявительный характер и осуществляется на основании представленных заявителем в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, исчерпывающий перечень которых утвержден Административным регламентом.

Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя.

Документ СП оформляется в соответствии с формой, приведенной в приложении N 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза, представленные заявителем в заявлении и подтвержденные прилагаемым к заявлению комплектом документов.

Таким образом, документ СП подтверждает возможность осуществления стадий технологического процесса конкретным производителем производства лекарственного средства на территории Союза в соответствии с указанной в нем информацией о стадиях.

Стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Союза, указываются в документе СП с учетом приложения N 2 к Административному регламенту (далее - Приложение N 2) и предоставленного заявителем комплекта документов.

В соответствии с Приложением N 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методом химического синтеза, предусмотрен, в том числе такой технологический процесс, как получение молекулы фармацевтической субстанции, включающей в свою очередь следующие стадии технологического процесса: синтез молекулы и другие необходимые стадии для получения молекулы фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя).

В случае, если в пункте 1.1 документа СП указана фармацевтическая субстанция, метод получения которой "химический синтез", то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых производителем на территории Союза, является указание в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии "синтез".

Поскольку выдача документа СП носит заявительный характер и прочерк в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" документа СП в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза, означает, что заявитель не указал эту стадию в заявлении на выдачу документа СП либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза.

В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.

Если определенным методом получения фармацевтической субстанции предусмотрено обязательное наличие конкретных стадий технологического процесса производства, то при отсутствии сведений об этих стадиях в документе СП участник закупки не имеет правовых оснований декларировать сведения о таком документе в составе заявки на участие в закупке.

Вышеуказанная позиция изложена в письме Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21.02.2022 исх. N ОВ-13429/19.

Таким образом, в данном случае документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП) СП-0002105/03/2023 от 31.03.2023, сведения о котором были предоставлены в заявке заявителя, не подтверждает тот факт, что все стадии производства, предлагаемого к поставке лекарственного препарата "Меропенем" производства АО "Биохимик" (регистрационное удостоверение N ЛП-005987) осуществляются на территории Российской Федерации.

Соответственно Комиссия не усматривает в действиях комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения нарушений требований законодательства о контрактной системе, в связи с чем признает довод жалобы необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью "СиТрейд" на действия казенного учреждения Омской области "Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения" и его комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения с МНН "Меропенем" в 2024 году (Реестровый номер 232778) (извещение N 0852500000123002671) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Областная клиническая больница".

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Члены Комиссии

<_> <_> <_>