Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области от 6 декабря 2023 г. N 055/06/106-1312/2023

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

"_" - начальника отдела контроля закупок, заместителя председателя Комиссии;

"_" - заместителя начальника отдела контроля закупок, члена Комиссии;

"_" - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "СибМК" (далее - ООО "СибМК", общество, заявитель) на действия бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Городская поликлиника N 4" и его комиссии по осуществлению закупок (далее - БУЗОО "ГП N 4", заказчик, комиссия по осуществлению закупок) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку медицинских расходных материалов (Реестровый номер 2023.078448) (извещение N 0352300005123000067) (далее - электронный аукцион, аукцион),

в отсутствие представителя заказчика, надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы,

при участии посредством видео-конференц-связи представителя заявителя - "_" (доверенность от 10.10.2023)

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила (вх. N 11054-ЭП/23 от 29.11.2023) жалоба заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 15.11.2023 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) заказчиком было размещено извещение о проведении электронного аукциона с начальной (максимальной) ценой контракта 463041 руб.

22.11.2023 размещались разъяснения положений извещения об осуществлении закупки NN РИ1, РИ2.

Согласно протоколу подачи ценовых предложений от 24.11.2023 ценовые предложения были поданы двумя участниками закупки, лучшее ценовое предложение в размере 458410,58 руб. подано участником с идентификационным номером заявки 169 (порядковый номер 1, присвоенный оператором).

Снижение начальной (максимальной) цены контракта составило 1 %.

Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.11.2023 свидетельствует о том, что заявка одного участника закупки (заявителя) была отклонена. Победителем электронного аукциона признан участник, заявка на участие в закупке которого соответствовала требованиям, установленным в извещении о проведении электронного аукциона, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта наиболее низкую цену контракта (ООО "МЕДФАРМ").

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и пояснений заказчика, проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки установлено следующее.

Из содержания жалобы следует, что комиссией по осуществлению закупок неправомерно отклонена заявка ООО "СибМК" по причине непредоставления копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие или информации о нем, в котором было бы указано на наличие шприца ZY6322 к инъекционной системе. По мнению заявителя, предложенный им к поставке товар является совместимым с оборудованием, используемым заказчиком.

Согласно направленным возражениям БУЗОО "ГП N 4" (вх. N 11358-ЭП/23 от 04.12.2023) нарушения в действиях комиссии по осуществлению закупок при отклонении заявки общества отсутствуют.

Частью 1 статьи 1 Федерального закона о контрактной системе установлено, что данный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

В силу частей 1 и 2 статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации (далее - БК РФ) и состоит из данного закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 такого закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать данному закону.

В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии "Росатом", Государственная корпорация по космической деятельности "Роскосмос" вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отношения, указанные в части 1 статьи 1 данного закона.

Согласно статье 6 Федерального закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Частью 1 статьи 12 Федерального закона о контрактной системе регламентировано, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных таким законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии со статьей 34 БК РФ одним из принципов бюджетной системы Российской Федерации является эффективность использования бюджетных средств, согласно которому при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

Таким образом, заказчики (уполномоченные органы, уполномоченные учреждения) их комиссии по осуществлению закупок должны исходить из целей максимального удовлетворения, как потребностей заказчика, в том числе потребности в качественном товаре, так и результатов расходования бюджетных средств с момента размещения извещения о закупке до исполнения обязательств по контракту.

Вместе с тем реализация обозначенного выше принципа контрактной системы в сфере закупок не должна умалять развитие добросовестной конкуренции, нивелировать принцип обеспечения конкуренции.

Частями 1 и 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе регламентировано, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям такого закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Правила, которыми должен руководствоваться заказчик при описании объекта закупки, установлены в статье 33 Федерального закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 указанной статьи в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В данной норме также особо указано на то, что допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В силу пунктов 1 и 3 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим законом, должно содержать в виде электронных документов:

- описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего закона,

- требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим законом и инструкцию по ее заполнению.

Объектом рассматриваемой закупки выступает поставка медицинских расходных материалов.

Характеристики товара были конкретизированы в электронном документе "Описание объекта закупки".

Согласно данному документу нуждам заказчика соответствуют расходные материалы (шприцы) набора ангиографического, одной их характеристик которых выступало следующее:

Наименование показателя, единица измерения показателя	Значение показателя	Обоснование необходимости использования показателей
Полная совместимость и разрешение к применению, согласно руководству по эксплуатации инъекционной системы MEDRAD Salient (производства Imaxeon Pty Ltd, Australia Имаксеон (Пи Ти Уай Лтд, Австралия), имеющейся у Заказчика Товарный знак	Соответствие* Medrad	Для предупреждения травм пациента необходимо использовать изделия оригинального производства. Приобретение эквивалентного товара невозможно, в связи с необходимостью обеспечения полной совместимости и взаимодействия с уже использующимся оборудованием Заказчика (пункт 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"). Также в руководстве по эксплуатации инъекционной системы Medrad Salient четко указано, что применяются шприцы и другие компоненты произведенные или предусмотренные производителем инъекционной системы, для обеспечения требований безопасности пациента и исключения нарушений работы инжектора. В соответствии с информационным письмом АО "Байер" Исх N02-06.10-2023- BD

Примечание:

* - в соответствии с письмом N 02-06.10-2023- BD от 06.10.2023 от АО "БАЙЕР", системы инъекционные MEDRAD Salient (РУ N ФСЗ 2012/12881 от 25.03.2017) могут использоваться только совместно с расходными материалами предусмотренными компаниями-производителями инъекционньrх систем MEDRADR.

Анализ сформулированных заказчиком в описании объекта закупки требований к расходным материалам в рассматриваемой части позволяет прийти к выводу о возможности поставки исключительно товаров определенного производителя (оригинальных) ввиду заявленного заказчиком конкретного товарного знака.

Согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Аналогичная информация была предусмотрена подпунктом "в" пункта 2 документа "Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе (далее - закупка, аукцион) и инструкция по ее заполнению (далее - инструкция, требования)", прилагающегося к извещению об осуществлении закупки.

В частности, документом, подтверждающим соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, являлась:

"копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного в соответствии с ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с приложениями на всех листах) на предложенный участником в его заявке Товар".

В части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе закреплен исчерпывающий перечень случаев, при которых заявка на участие в закупке подлежит отклонению.

Одним из таких случаев в силу пункта 1 названной нормы выступает непредставление (за исключением случаев, предусмотренных данным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с таким законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 данного закона), несоответствие таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Порядок рассмотрения заявок участников закупок при проведении электронного аукциона предусмотрен частью 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе:

Не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 такого закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" данного пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 такой статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 данной статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 данного закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 такого закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0352300005123000067 от 27.11.2023 заявка общества отклонена со следующим обоснованием принятого решения:

"Участником закупки в составе заявки для товара "Набор ангиографический" не представлены документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п.1.1.6 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" участником закупки в составе заявки должна быть предоставлена: копия действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с приложениями) или информацией о регистрационном удостоверении на медицинское изделие, содержащей реквизиты такого регистрационного удостоверения (дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер).

Участником закупки в составе заявки приложено регистрационное удостоверение РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г., в котором отсутствует информация о шприце ZY6322 к инъекционной системе".

Из представленных оператором электронной площадки АО "Сбербанк - АСТ" (вх. N 11160-ЭП/23 от 30.11.2023) на запрос Омского УФАС России (исх. N ТШ/7443/23 от 29.11.2023) заявок участников закупки с приложением документов, содержащихся на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе, следует, что участником закупки с идентификационным номером заявки 169 (ООО "СибМК") к поставке был предложен товар, соответствующий наименованию, указанному в регистрационном удостоверении на медицинское изделие от 25.07.2022 N РЗН 2021/13604, также прилагавшемуся к его заявке:

"Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения:

Набор N 5 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии

Шэньжень Антмед Ко., Лтд.,

(156) Китай".

При этом участник закупки является одновременно и производителем указанного товара.

Согласно заявке товар, который предлагался к поставке обществом, обеспечивает полную совместимость с инъекционной системой, имеющейся у заказчика.

В части информации о товарном знаке заявка участника закупки также содержала указание на его отсутствие.

Комиссия, оценивая доводы заявителя, правомерность принятого комиссией по осуществлению закупок решения по результатам рассмотрения заявок на участие в аукционе и с учетом того, что обществом фактически был указан товарный знак, отличный от того, требования о котором содержались в описании объекта закупки, отмечает следующее.

Следует учитывать, что заявителем в данном случае обжалуются именно действия комиссии по осуществлению закупок заказчика при рассмотрении заявок.

Положения извещения об осуществлении закупки обществом не обжаловались, более того ООО "СибМК" была подана заявка на участие в спорной закупке, что в силу части 5 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки.

В этой связи следует учитывать, что, принимая решение об участии в процедуре определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и подавая соответствующую заявку, участник закупки несет риск наступления неблагоприятных для него последствий, предусмотренных Федеральным законом о контрактной системе, в случае совершения им действий (бездействия), противоречащих требованиям извещения об осуществлении закупки или законодательства.

Подавая заявку, противоречащую требованиям извещения об осуществлении закупки, участник закупки несет риск наступления негативных последствий, в том числе связанных с ее отклонением.

При этом в установленные сроки заявитель не воспользовался своим правом и не обжаловал положения извещения об осуществлении закупки, что, по общему правилу, указывает на то, что, подавая заявку, общество было согласно со всеми установленными требованиями и выразило безусловное согласие на их соблюдение.

Важно также учитывать, что комиссия по осуществлению закупок, рассматривая заявки, действовала в строгом соответствии со статьей 49 Федерального закона о контрактной системе, проверяя указанные заявки на соответствие положениям извещения об электронном аукционе.

В связи с чем комиссия по осуществлению закупок заказчика не вправе отступать от фактических требований извещения о проведении электронного аукциона (к аналогичному выводу пришел Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в постановлении по делу N А33-39510/2019).

Данные выводы также соответствуют судебной практике Омского УФАС России по делам N А46- 16109/2020, N А46-10647/2021.

Таким образом, Комиссия не усматривает в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушений требований законодательства о контрактной системе при рассмотрении заявки ООО "СибМК", в связи с чем признает жалобу необоснованной.

Вместе с тем в рамках проведения внеплановой проверки Комиссией было установлено следующее.

При оценке правомерности определенных БУЗОО "ГП N 4" требований к закупаемому товару Комиссия исходила из следующего.

Действующее законодательство о контрактной системе в сфере закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей ее осуществления и потребностей такого заказчика. В частности, при описании объекта закупки.

Заказчик самостоятельно с учетом действующего законодательства формирует объект закупки, в том числе устанавливает требования к объекту закупки, при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки (данные выводы согласуются с позицией Минфина России, изложенной в письме от 29.11.2019 N 24-03-07/93070).

В соответствии с пунктом 1 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Заказчик вправе указывать качественные, технические параметры к товарам, которые являются определяющими для него, но при этом не ограничивающие количество потенциальных участников закупок.

Толкование вышеприведенных норм в совокупности позволяет прийти к выводу о том, что указание заказчиком в описании объекта закупки особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Однако включение заказчиком в извещение об осуществлении закупки требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Федерального закона о контрактной системе (пункты 1 и 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017).

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно пункту 4 Правил техническая документация производителя (изготовителя) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил, абзаца шестого пункта 3 Особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н).

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил).

Согласно пункту 6 постановления Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" реестр также содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Комиссией установлено, что имеющемуся у заказчика оборудованию, для которого приобретаются расходные материалы (шприцы), соответствует медицинское изделие "Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями" (регистрационное удостоверение от 28.01.2021 N ФСЗ 2012/12881, выданное "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия).

При этом сами шприцы к инъекционной системе данного производителя, на исключительную совместимость с которыми было указано в описании объекта закупки, зарегистрированы в качестве самостоятельного медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 17.04.2019 N ФСЗ 2012/12897).

В свою очередь, например, в инструкции по эксплуатации на медицинское изделие "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии" (регистрационное удостоверение от 25.07.2022 N РЗН 2021/13604) для набора 5 имеются сведения о совместимости с инжекторной системой Imaxeon Pty Ltd, то есть той, которая используется заказчиком (стр. 30). Также регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12881 производителя Imaxeon Pty Ltd указано в числе данных о совместимых инжекторных системах (стр. 32).

Изложенное выше свидетельствует о том, что инструкция по эксплуатации как минимум одного медицинского изделия содержит информацию о возможном использовании совместно с ним медицинских изделий иных производителей (в том числе инжекторной системы производства Imaxeon Pty Ltd), что подтверждает факт его совместимости с оборудованием, имеющимся у заказчика.

В связи с указанным Комиссия приходит к выводам о неправомерно установленных заказчиком требованиях о закупке исключительно оригинальных шприцев ввиду возможности приобретения совместимого оборудования с имеющейся у заказчика инъекционной системой.

То обстоятельство, что АО "БАЙЕР" (исх. N 02-06.10-2023-BD от 06.10.2023), являющемся уполномоченным представителем производителя "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", не подтверждена возможность использования со своим оборудованием медицинских изделий иных производителей по причине непроведения им соответствующих экспертиз, не опровергает наличие такой возможности у иного производителя в процессе государственной регистрации своего медицинского изделия (данные выводы соответствуют арбитражной практике по делу N А45-27627/2022).

Таким образом, сформированные БУЗОО "ГП N 4" требования к закупке товара конкретного производителя с учетом объективной возможности приобретения совместимых расходных материалов ограничивают конкуренцию, в том числе приводят к необоснованному ограничению числу участников закупки, что является нарушением части 2 статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе.

Кроме того, Комиссией при проведении внеплановой проверки в действиях заказчика было установлено следующее нарушение законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

В соответствии со статьей 7 Федерального закона о контрактной системе в Российской Федерации обеспечивается свободный и безвозмездный доступ к информации о контрактной системе в сфере закупок.

Открытость и прозрачность информации, указанной в части 1 настоящей статьи, обеспечиваются, в частности, путем ее размещения в единой информационной системе.

Информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В части 5 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что любой участник закупки, зарегистрированный в единой информационной системе, вправе направить с использованием электронной площадки заказчику не более чем три запроса о даче разъяснений положений извещения об осуществлении закупки при проведении электронного конкурса и электронного аукциона не позднее чем за три дня до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. Не позднее одного часа с момента поступления такого запроса оператор электронной площадки направляет его с использованием электронной площадки заказчику. Не позднее двух дней со дня, следующего за днем поступления заказчику запроса о даче разъяснения положений извещения об осуществлении закупки, заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе разъяснение положений извещения об осуществлении закупки с указанием предмета запроса, но без указания участника закупки, от которого поступил такой запрос. Такие разъяснения не должны изменять суть извещения об осуществлении закупки.

В нарушение вышеприведенной нормы разъяснения положений извещения о проведении электронного аукциона, размещенные заказчиком 22.11.2023, не содержали предмета запроса, поступившего от участника закупки.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Признать необоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью "СибМК" на действия бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Городская поликлиника N 4" и его комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку медицинских расходных материалов (Реестровый номер 2023.078448) (извещение N 0352300005123000067).

2. Признать в действиях бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Городская поликлиника N 4" нарушение статьи 7, части 2 статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 и части 5 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе.

3. В соответствии с частью 22 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе выдать бюджетному учреждению здравоохранения Омской области "Городская поликлиника N 4", оператору электронной площадки АО "Сбербанк - АСТ" предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. По выявленным нарушениям законодательства в сфере закупок передать материалы рассмотрения жалобы должностному лицу Омского УФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Заместитель председателя Комиссии Члены Комиссии:

"_" "_" "_"