Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 29 декабря 2023 г. N 072/06/44/264/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе) жалобу ООО "А-ФАРМ" на действия комиссии по осуществлению закупок Управления государственных закупок Тюменской области при проведении совместного электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Меропенем (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0167200003423009322 (далее - аукцион),

У С Т А Н О В И Л А:

В Тюменское УФАС России 24.12.2023 поступила жалоба заявителя на действия уполномоченного органа при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Меропенем.

Заявителем соблюден порядок подачи жалобы, предусмотренный статьей 105 Закона о контрактной системе, в связи с чем данная жалоба принята к рассмотрению, информация о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы размещена в ЕИС (www.zakupki.gov.ru).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст. 106 Закона о контрактной системе, заказчику, выставлено требование о приостановлении определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу.

В жалобе Заявитель указал на неправомерные действия аукционной комиссии, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неприменении аукционной комиссией уполномоченного органа положений Приказа Минфина России от 04.06.2018 N126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и постановления от 30 ноября 2015 г. N1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

По мнению заявителя, заявка ООО "А-ФАРМ" полностью соответствовала требованиям извещения о проведении закупки и содержала необходимый комплект документов, подтверждающий соответствие пункту 1 (1) постановления Правительства РФ N 1289, а также условиям Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н в связи с чем общество должно было быть признано победителем закупки.

Однако, уполномоченный орган факт нарушения Закона о контрактной системе не признал, указал, что на участие в закупке поступило 6 заявок, 5 заявок признаны соответствующими извещению о проведении закупки, предложившие к поставке товар российского производства, заявка с идентификационным номером 2 отклонена от участия в закупке поскольку содержала предложение о поставке товара иностранного производителя.

Приказ Минфина России от 04.06.2018 N 126н комиссией уполномоченного органа не применен поскольку в составе заявок с идентификационными номерами 3,4,5,7 не представлен документ, содержащий информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории АЭС. При этом, ООО "А-ФАРМ" в составе заявки с идентификационным номером 6 представлен лишь номер документа, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС- СП-0002105/03/2023 от 31.03.2023.

Функционал официального сайта Минпромторга России не позволяет получить в открытом доступе непосредственно сам документ и ознакомится с содержанием графы 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы", и как следствие, подтвердить информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата, в том числе стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции.

Кроме того, представитель уполномоченного органа отметил, что Комиссией Иркутского УФАС России по контролю в сфере закупок решением от 22.11.2023 (N 0334300062723000214) было установлено, что документ СП-0002105/03/2023 от 31.03.2023 не подтверждает наличие всех стадий производства лекарственного средства, в том числе синтез молекулы фармацевтической субстанции, графа 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" содержит прочерк.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя уполномоченного органа исследовав и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

В соответствии с п. 10 ст. 42 Закона о контрактной системе Заказчик обязан разместить извещение об осуществлении закупки в единой информационной системе. В извещении об осуществлении закупки должна содержаться информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств обязаны разместить в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В рамках статьи 14 Закона о контрактной системе Правительством Российской Федерации утверждено постановление Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1289).

В силу п.1 постановления N1289 для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

- содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза;

- не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным ст. 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Согласно п.1 (1) постановления N1289 в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 постановления N1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно п. 1(2) постановления N1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) постановления N1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

В соответствии с п.1 Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н установлены условия допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, допускаемых на территорию Российской Федерации для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, указанных в приложении к приказу 126н.

На основании пп. "б" п.1.3 приказа N126н при проведении аукциона контракт заключается по цене, предложенной победителем аукциона в случае, если заявка такого победителя содержит предложение о поставке товаров, указанных в Приложении, и происходящих исключительно из государств - членов Евразийского экономического союза.

В силу п.1.4 приказа N126н в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" пункта 1.4 приказа N 126н;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта. Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Согласно п.2 постановления N1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации".

Таким образом, подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в п.1(1) постановления N1289 и пп."а" п.1.4 приказа N126н, являются сертификат о происхождении товара по форме СТ-1 или заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств в соответствии с п.1 (2) постановления N1289.

В силу п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контактной системе;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 статьи 49, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 статьи 49, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 Закона о контактной системе. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер.

Согласно пп.5 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 Закона о контрактной системе (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска).

В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом выступило организатором проведения совместного электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Меропенем. Начальная (максимальная) цена контракта - 30 871 615,00 рублей.

Извещение о закупке 11.12.2023 г. размещено в единой информационной системе: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером 0167200003423009322.

Объектом закупки является поставка лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Меропенем.

Согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2023 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного Распоряжением Правительства РФ, МНН Меропенем включен в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Извещением о проведении закупки в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N1289 установлены ограничения допуска лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и происходящих из иностранных государств, а также условия допуска товаров, происходящих из иностранного государства в соответствии с приказом Минфина России от 4 июня 2018 г. N126н.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) (N 0167200003423009322) от 21.12.2023 г. на участие в закупке поступило 6 заявок (N3, N4,N5,N6,N7) признанные соответствующими извещению об осуществлении закупки. Заявка с идентификационным номером 2 отклонена о участия в закупке на основании п.4 части 12 статьи 49 Закона о контрактной системе, п. 4 разделам 1 требований к содержанию, составу заявки, инструкции по заполнению (Приложение N 4 к Извещению), положениям Постановления правительства РФ от 30.11.2015 N 1289, принятого в соответствии со статьей 14 ФЗ N 44. Победителем аукциона признан участник закупки с идентификационным номером заявки 3, предложивший по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта наиболее низкую цену контракта-14 509 658,52 рублей.

Материалами проверки установлено, что заявки с идентификационными номерами N3, N4,N5,N6,N7 признаны соответствующими извещению об осуществлении закупки и содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, российского производства. В заявках с идентификационными номерами N3, N4,N5,N7 не представлен документ, содержащий информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории АЭС.

В составе заявки с идентификационным номером 6 (ООО "А-Фарм") к поставке предложен лекарственный препарат "Меропенем" ООО "Промомед Рус", Россия, и приложены следующие документы:

- Регистрационное удостоверение ЛП-005987 от 19.12.2019 г.,

- Сертификат о происхождении товара формы СТ-1 N 3056000029 от 19.05.2023 г., действителен до 18.05.2024 г.,

- Заключение о соответствии производителей лекарственных препаратов требованиям Правил надлежащей производственной практики N GMP/EAEU/RU/00377-2022 от 05.05.2022 г.,

- сведения о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России: СП-0002105/03/2023 от 31.03.2023 г.

В соответствии с Положением о Минпромторге России, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации", Минпромторг России является уполномоченным органом Российской Федерации по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - документ СП, территория Союза соответственно).

В письме Минпромторга России от 21.02.2022 N ОВ-13429/19 указано, что Правила Союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", положениями которого установлено, что производитель должен определить и документально обосновать стадию, с которой должно начинаться производство активной фармацевтической субстанции. Для процессов синтеза эта стадия определяется как стадия ввода в технологический процесс исходных материалов для производства активных фармацевтических субстанций. Для других процессов (ферментации, экстракции, очистки и пр.) данную стадию определяют с учетом конкретных особенностей производства.

В то же время отмечается, что прочерк в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.

Также из письма Минпромторге России от 21.02.2022 N ОВ-13429/19 следует, что в соответствии с положениями Постановления N 1289, для участия в закупке лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для обеспечения государственных и муниципальных нужд, участник закупки имеет правовые основания декларировать только сведения о документе СП, который содержит сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции). Если определенным методом получения фармацевтической субстанции предусмотрено обязательное наличие конкретных стадий технологического процесса производства, то при отсутствии сведений об этих стадиях в документе СП участник закупки не имеет правовых оснований декларировать сведения о таком документе в составе конкурсной документации.

Комиссия отмечает, что из буквального толкования пункта 1(2) Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 следует, что участник закупки осуществляет не просто формальное декларирование сведений о документе СП, но также данная декларация должна содержать сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата (в том числе, стадиях получения молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) именно на территории Евразийского экономического союза.

При таких обстоятельствах, следует, что заявителем при подаче заявке на участие в аукционе было продекларировано о наличии документа о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, однако в нарушение пункта 1(2) Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289, пункта 1.4 приказа Министерства финансов РФ от 04.06.2018 N 126н им не указано, что все стадии производства, в том числе, синтез молекулы действующего вещества осуществляются на территории Евразийского экономического союза, в составе заявки указанные сведения не представлены, что равнозначно их отсутствию.

В соответствии с частью 1 статьи 105 Закона о контрактной системе участник закупки обращается в контрольный орган с жалобой, если такие действия (бездействие) заказчика и уполномоченного учреждения нарушают его права и законные интересы.

В свою очередь заявитель в назначенное время рассмотрения жалобы не явился, доказательств, обосновывающих доводы жалобы, не представил, равно как и сам документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС- СП-0002105/03/2023 от 31.03.2023.

Учитывая вышеизложенное, Комиссия Тюменского УФАС России полагает действия аукционной комиссии уполномоченного органа соответствующими требованиям Закона о контрактной системе, а жалобу заявителя необоснованной.

Комиссия на основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "А-ФАРМ" на действия комиссии по осуществлению закупок Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Меропенем (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0167200003423009322 необоснованной.