Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области от 13 февраля 2024 г. N 055/06/106-124/2024

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

"_" - заместителя руководителя управления, председателя Комиссии;

"_" - заместителя начальника отдела контроля закупок, члена Комиссии;

"_" - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Элис Траст" (далее - ООО "Элис Траст", общество, заявитель) на действия бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Городская клиническая больница N 1 имени Кабанова А.Н." (далее - БУЗОО "ГКБ N 1 им. Кабанова А.Н.", заказчик) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (перчатки) (Реестровый номер 240017) (извещение N 0852500000124000084) (далее - электронный аукцион, аукцион), размещенной уполномоченным учреждением - казенным учреждением Омской области "Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения",

при участии посредством видео-конференц-связи представителей:

уполномоченного учреждения - "_" (доверенность N 7 от 21.12.2023),

заявителя - "_" (доверенность N 3 от 09.01.2024),

при участии слушателя со стороны заказчика - "_" (без доверенности)

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России до окончания срока подачи заявок поступила (вх. N 1214-ЭП/24 от 06.02.2024) жалоба заявителя на положения извещения об осуществлении закупки, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

Согласно извещению о проведении электронного аукциона дата и время окончания срока подачи заявок были установлены 07.02.2024 в 08:00 час. (МСК+3).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 29.01.2024 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) уполномоченным учреждением было размещено извещение о проведении электронного аукциона с максимальным значением цены контракта 1499000 руб., начальная сумма цен единиц товара составляла 33680,86 руб.

05.02.2024 размещались разъяснения положений извещения об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подачи ценовых предложений от 07.02.2024 ценовое предложение в размере 33512,45 руб. было подано одним участником из двух поданных на участие в закупке заявок (идентификационный номер заявки 115820284, порядковый номер 1, присвоенный оператором), при этом снижение составило 0,5 %.

Размещенный 09.02.2024 протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) свидетельствует о том, что победителем электронного аукциона признан участник, заявка на участие в закупке которого соответствовала требованиям, установленным в извещении о проведении электронного аукциона, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений сумме цен единиц товара наименьшую сумму цен таких единиц (ИП Лебедев Д.К.).

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и объяснений уполномоченного учреждения и заказчика, проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссией установлено следующее.

Из содержания жалобы следует, что извещение об осуществлении закупки размещено с нарушением положений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок в связи с установленными в нем требованиями к товару (позиции NN 61-64 описания объекта закупки), которые приводят к ограничению числа потенциальных участников аукциона по следующим причинам:

- неприменение для закупаемого товара каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ, Каталог) при наличии соответствующей позиции в таком каталоге,

- отсутствие на территории Российской Федерации зарегистрированных медицинских изделий с кодом 129800 по номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам (далее - НКМИ),

- объединение в один лот закупки общехирургических перчаток с перчатками, материал которых содержит оксид висмута.

Омским УФАС России при подготовке к рассмотрению настоящей жалобы по существу в целях формирования выводов о наличии/отсутствии в действиях субъектов контроля нарушений законодательства о контрактной системе в их адрес был направлен (исх. N ТШ/724/24 от 07.02.2024) запрос о предоставлении письменных пояснений по доводам жалобы с приложением документальных доказательств, в том числе объяснений в части соблюдения требований Федерального закона о контрактной системе при формировании лота (объединении в один объект закупки перчаток различных видов).

Из направленных уполномоченным учреждением (вх. N 1296-ЭП/24 от 08.02.2024) и заказчиком (вх. N 1309-ЭП/24 от 08.02.2024) следует, что размещенное в составе извещения об осуществлении закупки описание объекта закупки отвечает потребностям заказчика и не приводит к ограничению конкуренции.

Кроме того, из пояснений заказчика следует, что товар с оспариваемыми заявителем характеристиками представлен на рынке как минимум двумя разными производителями.

Частью 1 статьи 1 Федерального закона о контрактной системе установлено, что данный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

В силу частей 1 и 2 статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации (далее - БК РФ) и состоит из данного закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 такого закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать данному закону.

В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии "Росатом", Государственная корпорация по космической деятельности "Роскосмос" вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отношения, указанные в части 1 статьи 1 данного закона.

Согласно статье 6 Федерального закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Частью 1 статьи 12 Федерального закона о контрактной системе регламентировано, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных таким законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии со статьей 34 БК РФ одним из принципов бюджетной системы Российской Федерации является эффективность использования бюджетных средств, согласно которому при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

Таким образом, заказчики (уполномоченные органы, уполномоченные учреждения) их комиссии по осуществлению закупок должны исходить из целей максимального удовлетворения, как потребностей заказчика, в том числе потребности в качественном товаре, так и результатов расходования бюджетных средств с момента размещения извещения о закупке до исполнения обязательств по контракту.

Вместе с тем реализация обозначенного выше принципа контрактной системы в сфере закупок не должна умалять развитие добросовестной конкуренции, нивелировать принцип обеспечения конкуренции.

Частями 1 и 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе регламентировано, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям такого закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Правила, которыми должен руководствоваться заказчик при описании объекта закупки, установлены в статье 33 Федерального закона о контрактной системе.

Согласно пунктам 1 и 2 части 1 указанной статьи:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки;

- использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 такого закона.

Объектом рассматриваемой закупки является поставка изделий медицинского назначения - перчаток.

Характеристики товара были указаны в структурированном виде при формировании извещения об осуществлении закупки, а также конкретизированы в электронном документе "Описание объекта закупки".

Описание объекта закупки включало требования о поставке перчаток различных видов, предусмотренных 82 позициями.

Оценивая правомерность определенных БУЗОО "ГКБ N 1 им. Кабанова А.Н." требований к закупаемому товару, Комиссия исходила из следующего.

3.1. В части неправомерного неприменения для закупаемых товаров по позициям NN 61-64 описания объекта закупки КТРУ Комиссия отмечает следующее.

Пунктом 14 части 3 статьи 4 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено формирование и ведение в единой информационной системе в сфере закупок Каталога.

В соответствии с частями 5 и 6 статьи 23 Федерального закона о контрактной системе формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 такого закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования каталога товаров, работ, услуг) и Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования и ведения каталога товаров, работ, услуг).

В соответствии с пунктами 4 и 5 Правил использования каталога товаров, работ, услуг заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев, установленных Правилами использования каталога товаров, работ, услуг.

При этом в пункте 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг особо отмечено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона о контрактной системе. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона о контрактной системе соответственно.

В соответствии с позициями NN 61-64 описания объекта закупки заказчиком осуществлялась закупка товара с наименованием "Перчатки хирургические из латекса гевеи для защиты от излучения", одной их характеристик которого являлся материал перчаток, содержащий оксид висмута.

Согласно рассматриваемому электронному документу обоснованием указания такой характеристики выступала необходимость защиты рук специалиста в рентген-хирургии и возможности утилизации с отходами категории А.

В отношении приобретаемого товара согласно извещению об осуществлении закупки определен код ОКПД2 22.19.60.113.

По мнению заявителя, заказчиком в нарушение Правил использования каталога товаров, работ, услуг при описании товара соответствующая позиция КТРУ не применена.

Установлено, что в КТРУ имеются сведения о следующих видах перчаток, которые соответствуют коду ОКПД2 22.19.60.113:

- перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные (код позиции 22.19.60.113-00000001, НКМИ 122630),

- перчатки хирургические из латекса гевеи, опудренные (код позиции 22.19.60.113-00000002, НКМИ 122640),

- перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, антибактериальные (код позиции 22.19.60.113-00000003, НКМИ 323740).

Согласно объяснениям заказчика его нуждам соответствуют не стандартные хирургические перчатки, позиции для которых предусмотрены КТРУ, а перчатки, обладающие функцией защиты от излучения в рентгенхирургии.

Комиссия, соглашаясь с мнением БУЗОО "ГКБ N 1 им. Кабанова А.Н.", отмечает, что товар, который требуется заказчику с учетом установленных в описании объекта закупки характеристик, в КТРУ действительно отсутствует.

При этом толкование пункта 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг сводится к тому, что в случае отсутствия необходимого кода Каталога указывается код товара в соответствии с ОКПД2. При формирования объекта закупки в таком случае заказчик самостоятельно определяет такой код ОКПД2 с учетом специфики закупки, области применения товара.

В настоящем случае заказчиком для отражения в полном объеме качественных, технических и функциональных характеристик товара, которые отвечают потребностям учреждения здравоохранения с учетом специфики его деятельности и во исполнение пункта 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг, правомерно было осуществлено самостоятельное описание товара в соответствии со статьей 33 Федерального закона о контрактной системе.

В связи с чем довод ООО "Элис Траст" в рассматриваемой части признается необоснованным.

3.2. По вопросу неправомерности осуществления БУЗОО "ГКБ N 1 им. Кабанова А.Н." закупки перчаток, которым в соответствии с НКМИ присвоен код 129800, и в отношении которых в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), отсутствуют сведения о зарегистрированных медицинских изделиях, Комиссия отмечает следующее.

Согласно НКМИ, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (далее - приказ N 4н), алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, в качестве классификационных признаков, в том числе использует область применения медицинского изделия, эксплуатационные и конструктивные особенности.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Из подпункта "з" пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий), следует, что в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия указывается вид медицинского изделия в соответствии с НКМИ.

Таким образом, регистрация конкретного медицинского изделия осуществляется в рамках НКМИ, при этом указание конкретного кода в числовом выражении осуществляется самим заявителем при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил формирования и ведения каталога товаров, работ, услуг в позицию КТРУ включается информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 таких правил.

Согласно подпункту "д" пункта 10 Правил формирования и ведения каталога товаров, работ, услуг в позицию Каталога может включаться справочная информация - коды, соответствующие товару, работе, услуге согласно российским и международным системам классификации, каталогизации (при наличии).

В справочную информацию в позиции Каталога по медицинским изделиям включаются вид медицинского изделия в числовом выражении (код), наименование вида медицинского изделия и описание вида медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом N 4н, а также код (коды) Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (ОКПД 2) в числовом выражении и наименование кода ОКПД 2.

Однако справочная информация (в том числе классификационные признаки вида медицинского изделия) не образует описания товара, работы, услуги в понимании статьи 33 Федерального закона о контрактной системе и не включена в перечень информации, подлежащей в соответствии с пунктом 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг обязательному использованию заказчиком (данные выводы согласуются с позицией Минфина России (письмо от 25.08.2020 N 24-06-05/74463), Минздрава России (письмо от 08.02.2023 N 25-3/1152).

Признавая данный довод жалобы общества необоснованным, Комиссия отмечает, что НКМИ не является характеристикой товара, указывающей на его функциональные и потребительские свойства.

В данном случае для заказчика конкретный код НКМИ не имел какого-либо значения. Более того, в описании объекта закупки отсутствовало требование о соответствии предлагаемых участниками закупки медицинских изделий определенному коду вида.

3.3. Вместе с тем Комиссия, рассмотрев довод жалобы о неправомерном объединении в один лот перчаток общехирургических с перчатками, обладающими функцией защиты от излучения, соглашается с заявителем и признает его обоснованным с учетом следующего.

Действующее законодательство о контрактной системе в сфере закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей ее осуществления и потребностей такого заказчика. В частности, при описании объекта закупки.

Заказчик самостоятельно с учетом действующего законодательства формирует объект закупки, в том числе устанавливает требования к объекту закупки, при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки (данные выводы согласуются с позицией Минфина России, изложенной в письме от 29.11.2019 N 24-03-07/93070).

В соответствии с пунктом 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Заказчик вправе указывать качественные, технические параметры к товарам, которые являются определяющими для него, но при этом не ограничивающие количество потенциальных участников закупок.

Толкование вышеприведенных положений в совокупности позволяет прийти к выводу о том, что указание заказчиком в описании объекта закупки особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Однако включение заказчиком в извещение об осуществлении закупки требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Федерального закона о контрактной системе (пункты 1 и 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017).

Надлежащим исполнением требований Федерального закона о контрактной системе при описании объекта закупки является наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в извещении об осуществлении закупки.

Заказчик в настоящем случае при описании объекта закупки руководствовался положениями МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1. Дезинфектология. Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях. Методические рекомендации (далее - Методические рекомендации).

В разделе 3 Методических рекомендаций представлена классификация медицинских перчаток.

В пункте 3.1 данного раздела указано, что в зависимости от степени инвазивности и риска инфицирования пациентов при проведении медицинской процедуры/манипуляции используемые медицинские перчатки делятся на две основные группы: хирургические и диагностические/смотровые.

В свою очередь, хирургические перчатки на основании пункта 3.2 по целевому назначению делятся на универсальные (стандартные) и специализированные перчатки, обладающие дополнительными свойствами.

Специализированные хирургические перчатки, наряду с базовыми характеристиками, обладают рядом дополнительных свойств, соответствующих требованиям различных областей хирургии, к числу которых отнесены, в том числе радиозащитные перчатки (пункт 3.2.2).

В зависимости от материала, из которого они изготовлены, медицинские перчатки могут быть двух типов:

- перчатки из натурального каучукового латекса (латексные перчатки);

- перчатки из синтетических полимеров (синтетические перчатки) (пункт 3.3).

В зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на:

- опудренные;

- неопудренные;

- обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.) (пункт 3.4).

На основании пункта 4.2 Методических рекомендаций в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры выбор типа перчаток может быть осуществлен в пользу хирургических или диагностических.

В силу пункта 4.6 Методических рекомендаций при выборе типа хирургических перчаток необходимо принимать во внимание особые условия вида оперативного вмешательства, которые могут быть удовлетворены за счет дополнительных свойств перчаток. Например, радиозащитные хирургические перчатки из латекса обеспечивают радиационную защиту от рассеянного рентгеновского излучения, позволяют существенно снизить дозовую нагрузку на кожу рук. Их следует использовать при операциях в радиохирургии, вмешательствах с применением гибридных технологий с интраоперационной диагностикой и навигацией, ангиографией и т.д.

Таким образом, Методическими рекомендациями закреплено различие характеристик перчаток универсальных, которые соответствуют базовым требованиям, и перчаток специализированных, обладающих рядом дополнительных свойств.

БУЗОО "ГКБ N 1 им. Кабанова А.Н." в направленных в Омское УФАС России пояснениях сообщено о том, что требованиям описания объекта соответствуют как минимум два товара разных производителей:

1) перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 23.06.2014 N ФСЗ 2010/07613, выданное "ВРП Азия Пасифик СДН БХД", Малайзия).

2) перчатки медицинские (регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 13.09.2018 N ФСЗ 2011/11297, выданное "Пауль Хартманн АГ", Германия).

В подтверждение наличия спорных характеристик в материалы дела была представлена сравнительная таблица товаров, реализуемых производителями.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об охране здоровья производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно пункту 4 Правил техническая документация производителя (изготовителя) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил, абзаца шестого пункта 3 Особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н).

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил).

Согласно пункту 6 постановления Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" реестр также содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Комиссией установлено, что регистрационные удостоверения на вышеприведенные медицинские изделия, а также эксплуатационная документация производителей, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора, не содержат информацию о наличии у перчаток дополнительной функции защиты от излучения.

Кроме того, заказчик как при подготовке описания объекта закупки для размещения извещения об осуществлении закупки, так и при рассмотрении настоящей жалобы не обладал достоверными данными о наличии необходимых характеристик у таких товаров.

Принимая во внимание указанное, Комиссия считает, что сформированные заказчиком требования к товару (позиции NN 61-64 описания объекта закупки), обладающему особыми специфическими характеристиками, наряду с закупкой иных медицинских изделий, не имеющих таких особенностей, приводят к необоснованному ограничению числу участников закупки, в связи с чем усматривает в действиях БУЗОО "ГКБ N 1 им. Кабанова А.Н." нарушение части 2 статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Признать обоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью "Элис Траст" на действия бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Городская клиническая больница N 1 имени Кабанова А.Н." при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (перчатки) (Реестровый номер 240017) (извещение N 0852500000124000084), размещенной уполномоченным учреждением - казенным учреждением Омской области "Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения" в части объединения в один лот товаров (перчаток) универсальных (стандартных) и специализированных, обладающих дополнительными свойствами.

2. Признать в действиях бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Городская клиническая больница N 1 имени Кабанова А.Н." нарушение части 2 статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе.

3. В соответствии с частью 22 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе выдать казенному учреждению Омской области "Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения", бюджетному учреждению здравоохранения Омской области "Городская клиническая больница N 1 имени Кабанова А.Н.", оператору электронной площадки ООО "РТС-тендер" предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. По выявленным нарушениям законодательства в сфере закупок передать материалы рассмотрения жалобы должностному лицу Омского УФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Члены Комиссии:

"_" "_" "_"