Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Дагестан от 14 марта 2024 г. N 005/06/106-302/2024

Комиссия Управления ФАС России по Республике Дагестан по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Ведущего заседание Комиссии - Халмурзиева М.М. - Заместителя руководителя Дагестанского УФАС России.

Членов Комиссии:

Магомедова А.Ш. - Начальника отдела контроля закупок Дагестанского УФАС России;

Муртазалиевой К.Р.- Главного специалиста - эксперта отдела контроля закупок Дагестанского УФАС России,

рассмотрев жалобу ООО "Порт Системс" (далее - Заявитель) на действия ГБУ РД "Ахвахская центральная районная больница" (далее - Заказчик) открытого конкурса в электронной форме N 0303300048224000011 "Поставка расходного медицинского материала Лот 1/2024" (далее - Конкурс),

в отсутствии представителей сторон (извещены),

УСТАНОВИЛА:

07.03.2024 г. в Дагестанское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Уполномоченного органа при проведении Конкурса.

Исследовав представленные сторонами материалы, проведя анализ информации, содержащейся в единой информационной системе в сфере закупок (далее - Единая информационная система), а также на сайте оператора электронной площадки АО "Сбербанк - АСТ" (далее - Оператор электронной площадки), Комиссия установила следующее.

27.02.2024 г. Заказчиком в Единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение о проведении Конкурса.

Начальная (максимальная) цена контракта - 532 076,00 рублей.

1. Согласно доводу жалобы Заявителя структурированная форма описания объекта закупки не содержит всех характеристик, указанных в описании объекта закупки, приложенного к извещению о проведении Конкурса отдельным файлом.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Из совокупного толкования пунктом 1 части 2 статьи 42, пунктом 1 части 1, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в закупочной документации заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований).

Описание объекта закупки - это фиксация заказчиком в документации о закупке качественных и количественных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям. Такая фиксация требований заказчика позволяет идентифицировать объект закупки, установить результат, достижение которого признается со стороны заказчика должным исполнением контракта.

Комиссия обращает внимание на следующее.

Специфика каждой закупки определяет необходимые требования к товару, работам, услугам, в связи с чем, правомочие на их установление законодательством Российской Федерации о контрактной системе предоставлено заказчику.

Комиссия обращает внимание на то, что информация, которая должна быть указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях), размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, не является характеристикой закупаемого товара.

Кроме того, Заявителем в жалобе не указано, какие именно характеристики товара, установленные Заказчиком в техническом задании, не изложены им в структурированном виде.

В соответствии с пунктом 5 части 4 статьи 105 Закона о контрактной системе при проведении электронных процедур жалоба должна содержать указание на обжалуемые действия (бездействие) субъекта (субъектов) контроля, доводы жалобы.

На рассмотрение жалобы Заявитель не явился, не представил доказательства, свидетельствующие о нарушении указанными действиями Заказчика требований Закона о контрактной системе и об ограничении права подачи заявки на участие в Конкурсе.

При таких обстоятельствах Комиссия признает довод жалобы Заявителя необоснованным.

2. Согласно доводам жалобы в Техническом задании Заказчиком установлены неправомерные требования к закупаемым медицинским изделиям, а именно:

"Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные": Информация о хлоринации должна быть указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток.

"Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные": Информация о покрытии должна быть указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора и/или в иных документах (сведениях) технической документации, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток.

"Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные": Информация о цвете перчатки и о наличии внутреннего и внешнего антиаллергенного покрытия, а также наличие увлажнителя (указать), должна быть указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток.

Информация о медицинском изделии в регистрационном удостоверении РЗН должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского изделия.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В пп. 1 - 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям Заказчика. Если Заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

По мнению Заявителя, установление Заказчиком вышеуказанных требований не соответствует положениям законодательства о контрактной системе и может повлечь за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В силу части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "м" - "п" пункта 1, пп."а" - "в" пункте 2, пункта 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "д" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным пункта 2 и (или) 3 части 1 статьи 32 Закона о контрактной системе (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией определено, что пп. 9 пункта 14 информационной карты извещения установлено требование к составу заявки на участие в закупке: "Наличие регистрационного удостоверения".

Согласно части 1 статьи 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что согласно пункту 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", в Регистрационном Удостоверении в обязательном порядке должны содержаться следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение,

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

ж) подпункт утратил силу с 13 июня 2018 года - постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

При этом пункт 56 "Правил государственной регистрации медицинских изделий" не запрещает указание информации о текстуре, длине, цвете, способе обработки поверхности перчаток и т.д. в регистрационном удостоверении.

Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13, которым утверждена форма

РУ на медицинское изделие, также не содержит каких-либо запретов на включение в РУ информации о способе обработки, текстуре, цвете и прочих характеристиках медицинского изделия.

Таким образом, заявление характеристик медицинского изделия и указание соответствующей информации в регистрационном удостоверении является обязанностью производителя.

Также представитель Заказчика в письменных возражениях пояснил, что согласно ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) также не запрещает указание информации о текстуре, длине, цвете, способе обработки поверхности перчаток и т.д. в реестре медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. N 1650 (далее - Постановление N 1650) также не содержит таковой запрет. Более того, согласно пункту л) части 6 Постановления N 1650 в реестр включается фотографические изображения общего вида медицинского изделия. Согласно пункту н) части 6 Постановления N 1650 в реестр включается электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - Требования к содержанию технической документации).

Согласно пункту 4 Требований к содержанию технической документации техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать:

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

8) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;

10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);

11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты:

а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;

в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

12) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);

13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

14) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

15) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

16) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

17) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);

19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

20) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Таким образом, Требования к содержанию технической документации прямо указывают на обязательное включение в техническую и эксплуатационную документацию следующих сведений о медицинском изделии:

- наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

-назначение медицинского изделия и принципы действия;

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

- данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке.

Таким образом, требования, установленные Заказчиком, являются стандартными и отвечают требованиям, установленным к медицинским изделиям в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Вместе с этим Комиссия отмечает, что Заказчиком представлен выбор участникам закупки о нахождении той или иной информации в составе Регистрационного удостоверении и/или на упаковке и/или в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, что позволяет участнику выбрать вариант предоставления информации.

Также представитель Заказчика в своих письменных возражениях изложил следующее:

"В отношении указания соответствующей информации на упаковке медицинского изделия сообщаем следующее:

ГОСТ Р 52239-2004 устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.

Согласно разделу 8 ГОСТ Р 52239-2004 маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на стандарт. На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223.

8.2. Единичная упаковка.

Согласно пункту 8.2.2. на упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:

а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;

б) использованный материал;

в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";

г) размер;

д) номер партии;

е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";

ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";

з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";

и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;

к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".

8.3. Групповая упаковка

Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или

8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.

Кроме того, в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" маркировка медицинского изделия должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия".

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что установленные Заказчиком требования являются стандартными и отвечают требованиям, установленным к медицинским изделиям в соответствии с законодательством о контрактной системе.

При этом Заявителем не представлено документов и сведений, однозначно свидетельствующих о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу о необоснованности довода жалобы.

Р Е Ш И Л А:

Жалобу Заявителя признать необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Ведущий заседание Комиссии М.М. Халмурзиев

Члены Комиссии: А.Ш. Магомедов

Т.Р. Багамаев