Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 13 марта 2024 г. N 022/06/49-238/2024

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Председателя:

Кочеткова А.В. - заместителя руководителя управления, начальника отдела контроля закупок,

Членов Комиссии:

Кудельниковой М.Н. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

Тетериной О.В. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

с участием представителей (средствами видеоконференцсвязи):

от заявителя индивидуального предпринимателя Гераськиной Ольги Владимировны -Парменовой Натальи Владимировны (до перерыва), Гольченко Александра Николаевича (после перерыва), Мельниковой Юлии Николаевны,

от заказчика - Министерство здравоохранения Алтайского края - Штарка Антона Александровича, Коробанько Антона Сергеевича (после перерыва)

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края" - Горбункова Андрея Васильевича,

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя Гераськиной Ольги Владимировны на действия заказчика, уполномоченного учреждения по закупке N 0817200000324001589 "Поставка и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования", согласно Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В управление Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю поступила жалоба индивидуального предпринимателя Гераськиной Ольги Владимировны на действия заказчика, уполномоченного учреждения по закупке N 0817200000324001589 "Поставка и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования".

В обоснование жалобы заявитель указал, что его заявка была не обосновано отклонена аукционной комиссией, поскольку информация из Инструкции по эксплуатации медицинского изделия, предложенного к поставке, "Многофункциональный хирургический стол с системой приводов", размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, не может быть подтверждением того, что колеса хирургического стола не скрыты под кожухом.

В заседании Комиссии 12 марта 2024 года был объявлен перерыв до 13 марта 2024 года. После перерыва заседание Комиссии продолжено 13 марта 2024 года.

Представители заявителя на доводах жалобы настаивают. Указали, что исходя из письма производителя медицинского изделия - ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", хирургические столы производятся по ТУ 9452-044-39798422-2020 и могут как иметь колеса, скрытые под кожухом, так и открытые колеса. Технические условия были переданы в комплекте документов при регистрации медицинского изделия, однако заявитель в настоящий момент ими не располагает.

Представители заказчика представили письменные пояснения, с доводами жалобы не согласны. Указали, что Инструкция по эксплуатации хирургического стола содержит его изображение, из которого следует, что колеса не скрыты под кожухом. Вместе с тем, заявителем в заявке на участие в закупке было указано, что колеса полностью скрыты по кожухом стола. Сведений о том, что внесенные в конструкцию медицинского изделия изменения зарегистрированы в установленном законом порядке, заявитель не представил. ТУ 9452-044-39798422-2020, из которого можно было бы сделать вывод о достоверности доводов заявителя, недоступны для общего ознакомления и заявителем не представлены.

Представитель уполномоченного органа представил письменные пояснения, доводы жалобы полагает необоснованными.

Заслушав представителей, изучив представленные документы в ходе внеплановой проверки, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок пришла к следующим выводам.

20 февраля 2024 года в единой информационной системе было размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0817200000324001589 "Поставка и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования". К поставке требуются стол операционный универсальный, электрогидравлический.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки.

В Описании объекта закупки Извещения о проведении электронного аукциона по показателю "Колеса полностью скрыты под кожухом стола" указано "наличие".

На участие в закупке было подано четыре заявки.

Согласно подпункту "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В заявке N 115973548 (заявка индивидуального предпринимателя Гераськиной Ольги Владимировны) по показателю "Колеса полностью скрыты под кожухом стола" указано "наличие". При этом к поставке предложен "Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020", производитель - ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2016/4630 от 10.03.2022 г.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно части 4 вышеназванной статьи на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок регистрации медицинских изделий определяется Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Согласно вышеназванному постановлению государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании документов, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия.

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из подпункта "а" пункта 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется, среди прочего, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, инструкция по применению или руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Заявителем Комиссии представлена опись документов, предоставленных ООО "Фирма "ВИПС-МЕД" в Росздравнадзор с заявлением об внесении изменений в регистрационные документы по медицинскому изделию "Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020", где поименован, в том числе, документ "Техническое описание и инструкция по эксплуатации (актуальный вариант)".

Согласно разделу II постановления Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Росздравнадзор:

- осуществляет полномочия по ведению государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет (подпункт 5.5(1));

- осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (подпункт 5.5(2));

- размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия (подпункт 5.5(3)).

В силу пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" инструкция по применению - эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя, в том числе, руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

В силу пункта 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650, сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Согласно пункту 7 Правил Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Таким образом, размещённые на официальном сайте Росздравнадзора информация и документы о медицинских изделиях, включая руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению), являются актуальными официальными источниками информации и могут быть доступны неограниченному кругу лиц.

На официальном сайте Росздравнадзора размещен документ "Техническое описание и инструкция по эксплуатации" медицинского изделия "Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020". Страницы 1, 14, 22, 30 и 32 содержат изображения медицинского изделия, из которых следует, что колеса хирургического стола не скрыты под кожухом.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В протоколе подведения итогов определения поставщика от 04.03.2024 г. в отношении заявки N 115973548 (заявка индивидуального предпринимателя Гераськиной Ольги Владимировны) указано: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ). Отклонить участника закупки от участия в закупке в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке в соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона 44-ФЗ. В заявке участника предоставлено недостоверное значение показателя "Колеса полностью скрыты под кожухом стола" позиции "Стол операционный универсальный, электрогидравлический" (п.1описания объекта закупки). В заявке участника указано следующее значение показателя "Колеса полностью скрыты под кожухом стола" по указанной позиции: "наличие". Согласно инструкции по применению МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СТОЛ С СИСТЕМОЙ ПРИВОДОВ (МХСсСП) "ООО "Фирма "ВИПС-МЕД"", Россия, размещенной в реестре медицинских изделий (www.roszdravnadzor.gov.ru ), "Колеса не скрыты под кожухом" (стр. 1, 14, 22, 30, 32, 135 инструкции). На основании вышеизложенного аукционной комиссией принято решение об отклонении участника закупки от участия в закупке. Основание отклонения участника от участия в закупке: п.8 ч.12 ст.48 Фед. закона 44-ФЗ".

Комиссия полагает действия аукционной комиссии по отклонению заявки N 115973548 (заявка индивидуального предпринимателя Гераськиной Ольги Владимировны) на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе обоснованными, поскольку из размещенной на официальном сайте Росздравнадзора информации следует, что колеса предлагаемого к поставке хирургического стола не скрыты под кожухом.

Представители заказчика в обоснование доводов жалобы ссылаются на письмо производителя медицинского изделия - ООО "Фирма "ВИПС-МЕД" от 05.03.2024 г., в котором производитель указывает, что согласно ТУ 9452-044-39798422-2020, на основании которых произведен хирургический стол, колеса могут быть опционально как скрыты под кожухом, так и открыты. Данный параметр может быть выполнен на выбор (опционально). Техническое описание и инструкция по эксплуатации, размещенные на сайте Росздравнадзора, относятся к опытному образцу медицинского изделия, который на момент регистрации медицинского изделия проходил испытания.

Между тем, из анализа норма действующего законодательства следует, что медицинские изделия - это особая категория товаров, которая должна быть зарегистрирована в установленном порядке. Любые конструктивные изменения аппарата должны проходить перерегистрацию, в противном случае они не попадают под действующее Регистрационное удостоверение.

В размещенном на официальном сайте Росздравнадзора размещен документе "Техническое описание и инструкция по эксплуатации" указан только один вариант расположения колес хирургического стола с регистрационным удостоверением на медицинское изделие N РЗН 2016/4630 от 10.03.2022 г. - колеса не скрыты кожухом.

Заявителем не предоставлена другая инструкция по эксплуатации закупаемого медицинского изделия или ТУ 9452-044-39798422-2020, из которых бы однозначно следовало, что хирургический стол имеет два варианта исполнения.

Кроме того, Комиссией было установлено следующее.

В Описании объекта закупки Извещения о проведении электронного аукциона применены показатели "Механическая регулировка наклона головной секции вниз и вверх: максимальное и минимальное значение".

В документе "Техническое описание и инструкция по эксплуатации" медицинского изделия "Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020" на странице 19 указано, что головная и две ножные секции устанавливаются в нужном положении с помощью пневмопружин, что не соответствует требованиям заказчика о механической регулировке наклона головной секции.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу об обоснованности действий аукционной комиссии по отклонению заявки заявителя на основании выявления недостоверной информации.

Доводы жалобы признаны Комиссией необоснованными.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу индивидуального предпринимателя Гераськиной Ольги Владимировны не обоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	____________________________	А.В. Кочетков
Члены комиссии:	_____________________________	М.Н. Кудельникова
	_____________________________	О.В Тетериной