Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Дагестан от 22 марта 2024 г. N 005/06/106-328/2024

Комиссия Управления ФАС России по Республике Дагестан по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Ведущего заседание Комиссии - Халмурзиева М.М. - Заместителя руководителя Дагестанского УФАС России.

Членов Комиссии:

Магомедова А.Ш. - Начальника отдела контроля закупок Дагестанского УФАС России;

Багамаева Т.Р.- Главного специалиста - эксперта отдела контроля закупок Дагестанского УФАС России,

рассмотрев жалобу ООО "Порт Системс" (далее - Заявитель) на действия ГБУ РД "Республиканская клиническая больница имени А.В. Вишневского" (далее - Заказчик) при проведении при проведении Комитетом по государственным закупкам Республики Дагестан (далее - Уполномоченный орган) электронного аукциона N 0103200008424000662 "Поставка товаров работ и услуг 2024 год.(Перчатки хирургические стерильные из латекса гевеи, неопудренные)" (далее - Аукцион),

в отсутствии представителей сторон (извещены),

УСТАНОВИЛА:

15.03.2024 г. в Дагестанское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Уполномоченного органа при проведении Аукциона.

Заседание Комиссии Дагестанского УФАС России по контролю в сфере закупок было назначено на 21.03.2024 г. в 11 часов 00 минут по адресу: г. Махачкала, пл. Ленина, 2, 4-этаж, каб. N88.

В связи с необходимостью получения от сторон дополнительных документов и сведений, а также изучения представленных материалов, заседание Комиссии было перенесено на 22.03.2024 г. в 10 часов 00 минут по адресу: г. Махачкала, пл. Ленина, 2, 4-этаж, каб. N88.

Исследовав представленные сторонами материалы, проведя анализ информации, содержащейся в единой информационной системе в сфере закупок (далее - Единая информационная система), а также на сайте оператора электронной площадки АО "Сбербанк - АСТ" (далее - Оператор электронной площадки), Комиссия установила следующее.

07.03.2024 г. Уполномоченным органом в Единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение о проведении Аукциона.

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 000 000,00 рублей.

1. Согласно доводам жалобы в Техническом задании Заказчиком установлены неправомерные требования к закупаемым медицинским изделиям, а именно:

"Перчатки хирургические стерильные из латекса гевеи, неопудренные": Информация о хлоринации, отсутствии валика и области применения (ортопедия)указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.

"Перчатки хирургические стерильные из латекса гевеи, неопудренные": Информация о длине, в том числе область применения (акушерские)указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора

"Перчатки хирургические стерильные из латекса гевеи, неопудренные": Информация о цвете перчатки, хлоринации, отсутствии валика и области применения (микрохирургия)указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В пп. 1 - 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям Заказчика. Если Заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

По мнению Заявителя, установление Заказчиком вышеуказанных требований не соответствует положениям законодательства о контрактной системе и может повлечь за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В силу части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "м" - "п" пункта 1, пп."а" - "в" пункте 2, пункта 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "д" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным пункта 2 и (или) 3 части 1 статьи 32 Закона о контрактной системе (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией определено, что пп. 9 пункта 14 информационной карты извещения установлено требование к составу заявки на участие в закупке: "Наличие регистрационного удостоверения".

Согласно части 1 статьи 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

Представитель Заказчика в своих письменных возражениях пояснил, что согласно пункту 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", в Регистрационном Удостоверении в обязательном порядке должны содержаться следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение,

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

ж) подпункт утратил силу с 13 июня 2018 года - постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

При этом пункт 56 "Правил государственной регистрации медицинских изделий" не запрещает указание информации о текстуре, длине, цвете, способе обработки поверхности перчаток и т.д. в регистрационном удостоверении.

Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13, которым утверждена форма

РУ на медицинское изделие, также не содержит каких-либо запретов на включение в РУ информации о способе обработки, текстуре, цвете и прочих характеристиках медицинского изделия.

Таким образом, заявление характеристик медицинского изделия и указание соответствующей информации в регистрационном удостоверении является обязанностью производителя.

Кроме того, Комиссией установлено, что согласно ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) также не запрещает указание информации о текстуре, длине, цвете, способе обработки поверхности перчаток и т.д. в реестре медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. N 1650 (далее - Постановление N 1650) также не содержит таковой запрет. Более того, согласно пункту л) части 6 Постановления N 1650 в реестр включается фотографические изображения общего вида медицинского изделия. Согласно пункту н) части 6 Постановления N 1650 в реестр включается электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - Требования к содержанию технической документации).

Согласно пункту 4 Требований к содержанию технической документации техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать:

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

8) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;

10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);

11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты:

а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;

в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

12) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);

13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

14) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

15) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

16) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

17) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);

19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

20) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Таким образом, Требования к содержанию технической документации прямо указывают на обязательное включение в техническую и эксплуатационную документацию следующих сведений о медицинском изделии:

- наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

-назначение медицинского изделия и принципы действия;

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

- данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке.

Таким образом, требования, установленные Заказчиком, являются стандартными и отвечают требованиям, установленным к медицинским изделиям в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Вместе с этим Комиссия отмечает, что Заказчиком представлен выбор участникам закупки о нахождении той или иной информации в составе Регистрационного удостоверении и/или на упаковке и/или в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, что позволяет участнику выбрать вариант предоставления информации.

Также представитель Заказчика в своих письменных возражениях изложил следующее:

"В отношении указания соответствующей информации на упаковке медицинского изделия сообщаем следующее:

ГОСТ Р 52239-2004 устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.

Согласно разделу 8 ГОСТ Р 52239-2004 маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на стандарт. На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223.

8.2. Единичная упаковка.

Согласно пункту 8.2.2. на упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:

а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;

б) использованный материал;

в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";

г) размер;

д) номер партии;

е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";

ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";

з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";

и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;

к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".

8.3. Групповая упаковка

Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или

8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.

Согласно пункту 8.4. ГОСТ Р 52238-2004 групповая упаковка содержит определенное количество индивидуальных упаковок перчаток одного и того же размера и обеспечивает безопасное транспортирование и хранение. Групповая упаковка должна маркироваться в соответствии с 8.3 (перечисления "а", "б", "в", "г", "д", "е", "ж", "з", "и", "к") с указанием количества пар и дополнительными инструкциями для хранения.

Как указано в государственном стандарте, на внешней индивидуальной упаковке указывается информация об использованном материале. Длина, отсутствие валика, область применения (микрохирургия, акушерство, ортопедия и т.д.) является свойствами, отображающими конструкцию перчатки. Таким образом, указание длины, отсутствие валика, область применения (микрохирургия, акушерство, ортопедия и т.д.) на упаковке предусмотрено подпунктами б), в) пункта 8.3 ГОСТ Р 52238-2004.

Таким образом, указанные Заказчиком требования к маркировке предусмотрены законодательством о техническом регулировании и не нарушают права участников закупки. Соответственно, требование, установленное Заказчиком, в полной мере отвечает требованиям законодательства в отношении маркировки медицинских перчаток.

Таким образом, в соответствии с указанными выше требованиями ГОСТ Р 52238- 2004, информация об использованном материале/компонентах, конструкции перчаток в обязательном порядке наносится на упаковку медицинского изделия.

Кроме того, в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" маркировка медицинского изделия должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия".

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что установленные Заказчиком требования являются стандартными и отвечают требованиям, установленным к медицинским изделиям в соответствии с законодательством о контрактной системе.

При этом Заявителем не представлено документов и сведений, однозначно свидетельствующих о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу о необоснованности довода жалобы.

Руководствуясь ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

Жалобу Заявителя признать необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Ведущий заседание Комиссии М.М. Халмурзиев

Члены Комиссии: А.Ш. Магомедов

Т.Р. Багамаев