Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области от 9 апреля 2024 г.

Резолютивная часть решения объявлена 08.04.2024 года.

Решение в полном объеме изготовлено 09.04.2024 года.

Комиссия Иркутского УФАС России по контролю соблюдения законодательства о закупках, торгах, порядке заключения договоров, порядке осуществления процедур, включенных в исчерпывающие перечни процедур в сферах строительства (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии: <_>;

Члены Комиссии: <_>; <_>;

при участии представителей Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Иркутская государственная областная детская клиническая больница (далее - Заказчик) <_>,<_> ;

при участии представителя Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Иркутской области (далее - Уполномоченный орган) <_>;

при участии представителя Общества с ограниченной ответственностью "МСК" (далее - Заявитель; ООО "МСК") <_>;

рассмотрев жалобу Заявителя на положения извещения о проведении электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения Гадобутрол", извещение N0134200000124001915, в порядке, предусмотренном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Федеральный закон N 44-ФЗ) и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона N44-ФЗ,

УСТАНОВИЛА:

в Иркутское УФАС России 03 апреля 2024 года поступила жалоба Заявителя на положения Извещения об осуществлении электронного аукциона.

Заявитель указывает, что Извещение об осуществлении электронного аукциона содержит нарушения Федерального закона N44-ФЗ, поскольку что Заказчик, установил избыточное требование к характеристике формы выпуска -предзаполненный обратно градуированный шприц со специальным упором для введения. В обоснование своей позиции податель жалобы ссылается на письмо ФАС России от 19 января 2024 года NТН/3709/24.

Заказчиком, Уполномоченным органом представлены возражения на жалобу Заявителя. Из указанных возражений следует, что Заказчик, Уполномоченный орган считают доводы жалобы необоснованными и не подлежащими удовлетворению.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией установлено, что Министерством по регулированию контрактной системы в сфере закупок Иркутской области на основании заявки Заказчика 27 марта 2024 года в единой информационной системе в сфере закупок, на сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) размещено Извещение об осуществлении электронного аукциона N0134200000124001915 "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения Гадобутрол" (далее - Извещение).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 2 877 160 рублей 00 копеек.

Комиссия, изучив материалы дела, оценив представленные доказательства, а также принимая во внимание результаты внеплановой проверки, руководствуясь статьей 106 Федерального закона N 44-ФЗ, установила следующее.

Требования к содержанию извещения об осуществлении закупки установлены статьей 42 Федерального закона N 44-ФЗ.

Так, согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Федерального закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки должно содержать, в том числе, электронный документ, содержащий описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Федерального закона N 44-ФЗ.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Федерального закона N44-ФЗ использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Комиссия, не оспаривая право Заказчика устанавливать показатели в соответствии со своими потребностями, отмечает, что параметры, установленные в Извещении, не должны приводить к ограничению количества участников закупки. В данном случае, исполнением требований Федерального закона N 44-ФЗ, должно являться наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в извещении о проведении закупки.

Аналогичная позиция содержится в пункте 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 г.), а также в письмах ФАС России ФАС России от 20.09.21г. NПИ/79427/21, NПИ/105657-РП/21 от 10.12.21 г.

Таким образом, при описании объекта закупки Заказчику в рамках Федерального закона N44-ФЗ предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик закупаемого товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Федерального закона N44-ФЗ следует, что Заказчик, осуществляющий закупку, согласно нормам законодательства о контрактной системе, при описании объекта закупки должен таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

На заседании Комиссии Иркутского УФАС России установлено, что объектом закупки является поставка лекарственного препарата МНН Гадобутрол.

Функциональные, технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные характеристики объекта закупки указаны Извещении.

Комиссией Иркутского УФАС России установлено, что Заказчиком в Техническом задании установлены требования к закупаемому лекарственному препарату, в том числе:

"1. Гадобутрол раствор для внутривенного введения 604,72 мг\мл 7,5 мл*, предзаполненный шприц **;

2. Гадобутрол раствор для внутривенного введения 604,72 мг\мл 5 мл*, предзаполненный шприц **.

Предварительно заполненный шприц с градуировкой от плунжера (обратная) и расширенным упором для пальцев площадью не менее 4,5 кв.см".

В возражениях на жалобу Заказчик пояснил, что потребность установлении в техническом задании требования к предзаполненному шприцу с градуировкой от плунжера и расширенным упором для введения пальцев площадью не менее 4,5 кв.см. связано с необходимостью обеспечения безопасности, эффективности неотложных диагностических исследований, использования функциональных, технических и потребительских формы выпуска препарата Гадобутрол, увеличения точности диагностики, безопасности процедуры, уменьшении временных затрат на проведение исследований с использованием данных форм, недопущению вынужденной утилизации неизрасходованного объема диагностического средства.

По мнению Заказчика, наличие специального упора не имеют признаков ограничения доступа к участию в закупке, являются обоснованными характеристиками объекта закупки, первичной упаковки препарата, а также непосредственно связаны со спецификой процедуры диагностики при МРТ с ручным способом введения контрастного препарата.

Согласно части 5 статьи 33 Федерального закона N44-ФЗ особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N1380 (далее - Постановление N1380) определены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 3 Постановления N1380 при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Согласно подпункту "е" пункта 5 Постановления N1380 при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.).

Согласно пункту 6 Постановления N1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, согласно Постановлению N1380 предъявление иных требований к указанным формам выпуска лекарственных препаратов не допускается.

Подпунктом 2 части 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и содержит следующую информацию в отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Кроме того, в соответствии с пунктом 2 Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Порядок ведения Реестра) государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Комиссией Иркутского УФАС установлено, по сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 года N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", на территории Российской Федерации в рамках МНН "Гадобутрол" зарегистрированы четыре лекарственных препарата в лекарственной форме "раствор для внутривенного введения" в дозировке "1 ммоль/мл":

- ТН "Гадобускан" (держатель/владелец регистрационного удостоверения ООО "Фармасинтез-Тюмень", Россия) в формах выпуска: "флакон 5 мл", "флакон 7,5 мл", "флакон 15 мл", "флакон 30 мл";

- ТН "Гадобутрол-ТЛ" (держатель/владелец регистрационного удостоверения АО "Р-Фарм", Россия) в формах выпуска: "флакон 5 мл", "флакон 7,5 мл", "флакон 15 мл";

- ТН "Гадобутрол" (держатель/владелец регистрационного удостоверения ООО "Джодас Экспоим", Россия) в формах выпуска: "флакон 5 мл", "флакон 7,5 мл", "флакон 10 мл", "флакон 15 мл", "флакон 20 мл", "шприц 5 мл", "шприц 7,5 мл", "шприц 10 мл", "шприц 15 мл", "шприц 20 мл";

- ТН "Гадовист" (держатель/владелец регистрационного удостоверения Компания "Байер АГ", Германия) в формах выпуска: "флакон 15 мл", "флакон 30 мл", "картриджи 15 мл", "картриджи 30 мл", "шприц 5 мл", "шприц 7,5 мл".

При этом только два из четырех лекарственных средств с МНН: Гадобутрол имеют форму выпуска - шприц: Лекарственный препарат ТН: Гадобутрол, держатель РУ - ООО "Джодас Экспоим" и лекарственный препарат ТН: ГадовистR Компания "Байер АГ".

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ТН: "Гадобутрол", ООО "Джодас Экспоим" в форме раствора для внутривенного введения следует, что препарат выпускается в том числе "раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл".

Также согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с ТН: "Гадобутрол" следует, что препарат выпускается в том числе по "5, 7.5, 10, 15, 20 или 30 мл во флаконы из бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренные резиновой пробкой, обжатые алюминиевым колпачком, закрытые сверху защитной пластмассовой крышечкой или без крышечки. по 5, 7.5, 10, 15 или 20 мл в стеклянном или полипропиленовом шприце".

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с ТН "Гадовист" Компания "Байер АГ" следует, что препарат выпускается в том числе "Раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл. По 15 мл или 30 мл во флаконы из бесцветного стекла типа I с резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками, снабженными пластмассовыми крышками. По 1 флакону по 30 мл или по 5 флаконов по 15 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 5 мл или 7,5 мл в стеклянный шприц бесцветного стекла типа I. По 1 шприцу в блистер из ПВХ и ламинированной бумаги. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 15 мл или по 30 мл в пластиковые картриджи вместимостью 65 мл. По 5 картриджей вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку".

При этом инструкции по медицинскому применению вышеуказанных лекарственных средств, не содержат информации о градуировке шприца, шаге и специальном упоре для введения.

Согласно позиции, изложенной в письме ФАС NТН/9709/24 от 19.01.20224г. градуировка шприца и специальный упор для введения не влияют на терапевтические свойства лекарственного препарата с МНН "Гадобутрол", поскольку, в том числе не содержатся в нормативных правовых актах, порядках и стандартах оказания медицинской помощи, в связи с чем указание Заказчиками таких характеристик противоречит законодательству Российской Федерации и приводит к необоснованному сокращению количества участников закупок.

Учитывая вышеизложенное, с учетом положений, изложенных подпунктом "г" пункта 3 Постановления N1380 Комиссия приходит к выводу, что установление заказчиками характеристик "предварительно заполненный шприц с градуировкой от плунжера (обратная) и расширенным упором для пальцев площадью не менее 4,5 кв.см", описывающих форму выпуска лекарственных препаратов с МНН "Гадобутрол" неправомерно.

Кроме того, Заказчиком не представлены письменные доказательства того, что установленным требованиям соответствуют лекарственные препараты иных производителей, кроме того, согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 08.04.2024 NИЭА1 на участие в данной закупке подана единственная заявка, признанная соответствующей требованиям Извещения, к поставке предложены товары производства ГадовистR Компания "Байер АГ", что безусловно не может подтвердить факт наличия на рынке иных товаров, соответствующих требованиям Извещения.

Таким образом, довод Заявителя нашел свое подтверждение, что свидетельствует о нарушении Заказчиком требований пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Регламентом ФАС, Комиссия по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "МСК" обоснованной.

2. Признать Заказчика нарушившими пункт 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ;

3. Выдать Заказчику предписание об устранении допущенных нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд путем отмены Протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 08.04.2024 NИЭА1, внесения изменений в Извещение о проведении электронного аукциона и продления срока подачи заявок на участие в электронном аукционе;

4. Оператору электронной площадки обеспечить возможность исполнения заказчиком выданного предписания;

5. Направить копии решения, предписания сторонам по жалобе;

6. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Иркутского УФАС России для решения вопроса о привлечении виновных лиц, допустивших установленные нарушения, к административной ответственности.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии		<_>
Члены комиссии		<_>
		<_>