Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 15 апреля 2024 г. N 054/06/49-908/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Новосельцева А.В.	- главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1", подателя жалобы - ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД", сторонам не удалось подключиться к ВКС ввиду технических проблем со связью,

рассмотрев жалобу ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" при проведении электронного аукциона N 0351300072224000273 на поставку медицинских изделий: кассеты гистологические, начальная (максимальная) цена контракта 783 680,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД" с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" при проведении электронного аукциона N 0351300072224000273 на поставку медицинских изделий: кассеты гистологические.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 26.03.2024;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 03.04.2024;

3) на участие в электронном аукционе подано 5 заявок;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 05.04.2024;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 1 заявка была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона;

6) победителем электронного аукциона признан участник закупки с идентификационным номером заявки N 116276609 с предложением о цене контракта в размере 470 208,00 руб.

Суть жалобы ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД" заключается в следующем.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона заявка ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД" была признана не соответствующей требованиям, установленным извещением об электронном аукционе на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). Так, участником в структурированной форме заявки по всем позициям на кассеты для гистологической обработки указано: ширина отверстия - 1 мм, длина отверстия - 1 мм. Вместе с тем, на сайте Росздравнадзора в инструкции к представленному РУ указаны иные размеры кассет гистологических.

Податель жалобы не согласен с решением единой комиссии заказчика на основании следующего.

В соответствии со сведениями, содержащимися в КТРУ, кассеты для целей использования лаборатории представлены в трех типоразмерах: 5*1 мм, 1*1 мм, 2 мм (круглые). При этом, согласно КТРУ все три типоразмера имеют единое наименование "Кассета для гистологической обработки/хранения тканей".

Вместе с тем, по мнению подателя жалобы, в лабораторной практике кассеты, имеющие крупные отверстия, относятся к кассетам для гистологического исследования материала, мелкие отверстия - для биопсийного исследования ввиду особенностей проведения анализа. Исходя из этого производители с целью недопущения путаницы при регистрации медицинских изделий соответствующим образом разделяют эти наименования: кассеты для гистологического исследования материала и кассеты для биопсийного исследования материала.

В составе заявки на участие ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД" представило РУ N РЗН 2016/5239 от 13.01.2017.

Податель жалобы считает, что товар, предлагаемый ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД" к поставке, полностью соответствует требованиям заказчика. Наименование товара не является обязательной характеристикой к полному соответствию с наименованием, указанному в позиции КТРУ. Кроме того, указанные в заявке размеры товара перечислены в инструкции, опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора.

ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" в возражениях на жалобу ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД" в полном объеме поддержало сведения, указанные в протоколе подведения итогов электронного аукциона.

Изучив представленные материалы и доводы сторон по жалобе ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик в описании объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, влекущие ограничение количества участников закупки.

Согласно описанию объекта закупки заказчику к поставке необходимы кассеты гистологические, позиция КТРУ 32.50.50.000-00000528 "Кассета для гистологической обработки/хранения тканей".

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.5 ч.5 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Таким образом, на территории Российской Федерации допускается обращение медицинских изделий - наборов, не зарегистрированных как отдельное медицинское изделие, но состоящих только из медицинских изделий, прошедших обязательную государственную регистрацию.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что извещение о закупке содержит требование о представлении копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий": копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Участник закупки вправе представить вместо регистрационного удостоверения на медицинское изделие документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в стране-производителе (с предоставлением надлежащим образом заверенного перевода на русский язык).

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п.10 Правил N 1416.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п.58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Таким образом, Росздравнадзор на дату вступления в силу Правил ведения реестра разместил электронный образ актуальной эксплуатационной документации производителя, находящегося в составе регистрационного досье медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство/инструкция по эксплуатации медицинского изделия является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку участника с идентификационным номером 116279186, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД" предложило в заявке по всем позициям товары со следующими характеристиками: длина отверстия - 1 мм, ширина отверстия - 1 мм. Также в заявке представлено РУ N РЗН 2016/5239 от 13.01.2017.

При этом, в соответствии с п.4 инструкции по применению медицинского изделия "Кассета для проводки и заливки образцов ткани, варианты исполнения: кассета для проводки и заливки образцов ткани биопсийная, кассета для проводки и заливки образцов ткани гистологическая", размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, кассета для проводки и заливки образцов ткани гистологическая имеет следующие размеры отверстий (ДхШ), мм: 50,1 х 1х0,05.

Согласно п.п. "а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п.4 ч.4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

Согласно п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД" в своей заявке представило недостоверные сведения относительно указанных характеристик товара.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что единой комиссией заказчика правомерно принято решение об отклонении заявки ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД". Довод жалобы не нашел подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, выявлено следующее нарушение законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

В соответствии с ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик в описании объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, влекущие ограничение количества участников закупки.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в соответствии с описанием объекта закупки заказчику требуются кассеты для гистологической обработки/хранения тканей различных цветов: белый, зеленый, желтый, голубой, оранжевый.

При этом, описание объекта закупки также содержит сноску, согласно которой цвет кассет определяется по согласованию с заказчиком. В телефонном разговоре представитель заказчика пояснил, что указание данной сноски является ошибкой.

Таким образом, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, описание объекта закупки содержит противоречивую информацию относительно цвета закупаемого товара, что является нарушением положений ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15, п.2 ч.22 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" при проведении электронного аукциона N 0351300072224000273 на поставку медицинских изделий: кассеты гистологические необоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику и комиссии по осуществлению закупок предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии А.В. Новосельцева

И.В. Костин

ПРЕДПИСАНИЕ N 054/06/49-908/2024

об устранении нарушений

"15" апреля 2024 года г. Новосибирск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Новосельцева А.В.	- главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

на основании решения N 054/06/49-908/2024 от 15.04.2024 по результатам рассмотрения жалобы ООО "УНИВЕРСАЛ-МЕД" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" при проведении электронного аукциона N 0351300072224000273 на поставку медицинских изделий: кассеты гистологические,

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

Для устранения нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок:

1. Оператору электронной торговой площадки обеспечить возможность исполнения решения N 054/06/49-908/2024 от 15.04.2024 и данного предписания.

2. Заказчику отменить все действия, произведенные в рамках процедуры заключения контракта (при наличии).

3. Единой комиссии заказчика отменить решение, зафиксированное в протоколе подведения итогов данного электронного аукциона.

4. Заказчику устранить нарушение положений ч.3 ст.7 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

5. Заказчику исключить из описания объекта закупки противоречивую информацию о цвете закупаемого товара.

6. Заказчику внести изменения в извещение об электронном аукционе в соответствии с решением N 054/06/49-908/2024 от 15.04.2024 и настоящим предписанием.

7. Заказчику продлить срок подачи заявок на участие в электронном аукционе N 0351300072224000273 в соответствии с Законом о контрактной системе.

О принятых мерах в соответствии с требованиями настоящего предписания заказчику сообщить до 06.05.2024 с приложением подтверждающих документов.

Предписание может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Примечание:

За уклонение от исполнения или несвоевременное исполнение настоящего предписания в соответствии с ч.7 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридические лица и должностные лица несут административную ответственность.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии А.В. Новосельцева

И.В. Костин