Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 25 апреля 2024 г. N 054/06/48-1086/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Новосельцева А.В.	- главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителей:

уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис: (по доверенности), (по доверенности),

подателя жалобы - ООО ""МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР": (по доверенности),

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Государственная областная Новосибирская клиническая туберкулезная больница", уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624001811 на поставку компьютерного томографа рентгеновского спирального с многорядным детектором, начальная (максимальная) цена контракта 35 000 000,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР" с жалобой на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624001811 на поставку компьютерного томографа рентгеновского спирального с многорядным детектором.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 25.03.2024;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 12.04.2024;

3) на участие в закупке подано 3 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 16.04.2024;

5) в результате рассмотрения заявок, заявки двух участников закупки были признаны не соответствующими требованиям извещения о закупке;

6) победителем закупки признано ООО "СМ-ЛАБСЕРВИС", предложение о цене контракта - 32 025 000,00 руб.

Суть жалобы ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР" заключается в следующем.

1. По результатам рассмотрения заявок участников закупки заявка N 16 ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР" была признана не соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона на основании п.8 ч.12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно, в заявке участника закупки представлена недостоверная информация относительно характеристики "скорость реконструкции изображений, изображений в секунду: 20". Вместе с тем, в инструкции к регистрационному удостоверению (далее - РУ) на медицинское изделие N РЗН 2021/14622 от 21.06.2021 указаны иные значения.

Вместе с тем, ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР" считает, что данное отклонение заявки является незаконным на основании следующего.

По мнению подателя жалобы, комиссия по осуществлению закупок проверяет заявку участника закупки на правильность заполнения и соответствие характеристик предлагаемого к поставке товара к требованиям технического задания закупки, то есть по формальным признакам.

Вывод комиссии по осуществлению закупок об иных характеристиках поставляемого товара основан на сравнении заявки ООО "Медицинский интегратор" с неактуальным руководством пользователя медицинского изделия, размещенного на сайте Росздравнадзора, не учитывающем внесенные в 2024 году изменения в регистрационное досье на медицинское изделие.

Так, 30.12.2023 уполномоченным представителем производителя предлагаемого к поставке товара ("Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд.") - ООО "Компания "БиВи" в соответствии с требованиями действующего законодательства подано заявление в Росздравназдор на внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие "Томограф рентгеновский компьютерный "NeuViz 16 Essence" с рентгеновским излучателем "CTR2150CEPN" с принадлежностями".

Обновленная инструкция на оборудование (руководство по эксплуатации) содержит информацию, согласно которой скорость реконструкции составляет 20 изображений в секунду.

На основании изложенного, податель жалобы считает, что заявка была сформирована в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, описания объекта закупки.

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР" в полном объеме поддержало основание отклонения заявки ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР", указанное в протоколе подведения итогов закупки.

Изучив представленные материалы и доводы сторон по жалобе ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик в описании объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, влекущие ограничение количества участников закупки.

Согласно описанию объекта закупки заказчику к поставке необходима система рентгеновской компьютерной томографии всего тела, позиция КТРУ 26.60.11.119-00000026 "Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела".

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.5 ч.5 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что извещение о закупке содержит требование о представлении копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий": копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п.10 Правил N 1416.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п.58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Таким образом, Росздравнадзор на дату вступления в силу Правил ведения реестра разместил электронный образ актуальной эксплуатационной документации производителя, находящегося в составе регистрационного досье медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство/инструкция по эксплуатации медицинского изделия является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку участника с идентификационным номером 16, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР" предложило в заявке томограф рентгеновский компьютерный "NeuViz 16 Essence" с рентгеновским излучателем "CTR2150CEPN" с принадлежностями, в том числе, со следующей характеристикой: "Скорость реконструкции изображений, изображений в секунду - 20". В качестве документа, подтверждающего регистрацию медицинского изделия участником закупки было представлено РУ N РЗН 2021/14622 от 21.06.2021.

При этом, в соответствии с руководством по эксплуатации указанного медицинского изделия скорость реконструкции изображений: до 12 изображений/с.

Согласно п.п. "а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п.4 ч.4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

Согласно п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР" в своей заявке представило недостоверные сведения относительно указанной характеристики товара.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что единой комиссией уполномоченного учреждения правомерно принято решение об отклонении заявки ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР". Довод жалобы не нашел подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлены.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ИНТЕГРАТОР" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624001811 на поставку компьютерного томографа рентгеновского спирального с многорядным детектором необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии А.В. Новосельцева

И.В. Костин