Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 26 апреля 2024 г. N 405/2024

рассмотрев жалобу ООО "Орбита" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Тбилисская центральная районная больница" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских расходных материалов (перчатки хирургические)" (номер извещения N 0318300039824000089) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует неправомерные действия комиссии при рассмотрении заявок.

Заказчиком представлены пояснения, согласно которым с доводами жалобы не согласен.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

02.04.2024 г. Заказчиком - ГБУЗ "Тбилисская центральная районная больница" МЗ КК размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка медицинских расходных материалов (перчатки хирургические)" (номер извещения N 0318300039824000089).

Начальная (максимальная) цена контракта - 560 610,00 руб.

В соответствии с п. 1), п. 3) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Извещение содержит файл "Описание объекта закупки (товары).xlsx", где Заказчиком установлены технические, функциональные и качественные характеристики. Например, по поз.5 "Перчатки хирургические".

N п/п	Наименование товара, работы, услуги	Код позиции КТРУ или ОКПД2	Характеристики товара, работы, услуги
			Наименование характеристики	Значение характеристики	Единица измерения характеристики	Обоснование необходимости использования дополнительных характеристик (пункт 6 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. N 145 _)	Инструкция по заполнению характеристик в заявке
5	Перчатки хирургические	22.19.60.119	Стерильное изделие из нитрила, которое используется как защитный барьер на руках медицинского работника в хирургическом поле; внутренняя поверхность неопудрена, перчатки не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используется в качестве двухстороннего барьера для защиты пациента и персонала от микроорганизмов и при возможной аллергии на латекс. Это изделие одноразового применения.	соответствие			Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Обеспечивает защиту рук специалиста при проведении хирургических инвазивных вмешательств, для использования совместно с химически активными материалами.	соответствие			Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Толщина (одинарная) на расстоянии (13_3) мм от вершины среднего пальца	0,13	мм		Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Толщина (одинарная) в центре ладони	0,13	мм		Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Длина	280	мм		Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Внутреннее полимерное (синтетическое) покрытие	наличие			Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Текстурный рисунок нанесен в области пальцев и ладони	соответствие			Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Анатомически правильной формы с расположением большого пальца в направлении ладони	соответствие			Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Манжета перчатки закатана в венчик	Соответствие			Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Класс потенциального риска применения	не ниже 2а			Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Размер	7,0			Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Согласно ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В соответствии с п. 1-8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу N 0318300039824000089 подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.04.2024 г. на участие поступило 4 заявки.

Заявка N179 (ООО "Орбита") отклонена в соответствии п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе - выявлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке, а именно: по позиции N5 участник предлагает к поставке "Стерильное изделие из нитрила, которое используется как защитный барьер на руках медицинского работника в хирургическом поле; внутренняя поверхность неопудрена, перчатки не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используется в качестве двухстороннего барьера для защиты пациента и персонала от микроорганизмов и при возможной аллергии на латекс. Это изделие одноразового применения." регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014 г., тогда как согласно информации расположенной на официальном сайте Росздравнадзор https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в данном регистрационном удостоверении зарегистрированы "Перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные" исходя из кодов медицинского изделия синтетические- это из полизоопрена и из полихлорпрена- все эти материалы не являются нитрилом.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) ведется реестр зарегистрированных медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утверждены постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650.

В соответствии с пунктом 6 Правил N 1650, реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (подпункт "н"). При этом реестр медицинских изделий является официальным информационным ресурсом, ведение которого осуществляется регистрирующим органом. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам, иными словами, именно он является официальным источником информации об области применения, технических характеристиках и свойствах медицинского оборудования (изделия).

Таким образом, реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в которой содержатся характеристики медицинского изделия и иные сведения о медицинском изделии.

Росздравнадзор в письме от 21.10.2022 N 04-67990/22 "О предоставлении информации" разъясняет: сведения о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещены на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru в подразделе "Электронные сервисы" - "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (далее - Реестр). Реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам, иными словами, именно он является официальным источником информации об области применения, технических характеристиках и свойствах медицинского оборудования (изделия).

Заказчиком по позиции N5 закупались хирургические перчатки со следующей характеристикой "Стерильное изделие из нитрила, которое используется как защитный барьер на руках медицинского работника в хирургическом поле; внутренняя поверхность неопудрена, перчатки не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используется в качестве двухстороннего барьера для защиты пациента и персонала от микроорганизмов и при возможной аллергии на латекс. Это изделие одноразового применения.", таким образом материал закупаемых по позиции 5 хирургических перчаток - нитрил.

Заказчиком представлены пояснения, согласно которым ООО "Орбита" по позиции 5 были предложены перчатки со страной происхождения Малайзия, в составе заявки было приложено регистрационное удостоверение на медицинское изделие со страной происхождения Малайзия "Перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные" N ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014 г.

ООО "Орбита" в заявке было продекларировано соответствие вышеуказанной характеристике, то есть участник указал, что предлагаемые им перчатки по регистрационному удостоверению ФСЗ 2010/07613 изготовлены из нитрила.

Согласно правовой позиции ФАС (Письмо от 23 октября 2014 г. N АД/43043/14) заказчик при рассмотрении заявок участников закупок может беспрепятственно пользоваться государственным реестром, размещенным на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти - Росздравнадзора.

На официальном сайте Росздравнадзора размещены сведения о медицинском изделии по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014 г.

Согласно пп. 1. и пп. 8. п. 4. Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать: наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия.

Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" установлена необходимость представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в том числе, при наличии, сведения о варианте исполнения или модели медицинского изделия.

В инструкции к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014 г. отсутствует информация о материале.

Согласно реестровой записи 5668 сайта Росздравнадзора по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014 г. "Перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные", по данному регистрационному удостоверению зарегистрировано 7 моделей перчаток:

По приложенному ООО "Орбита" регистрационному удостоверению зарегистрировано 7 моделей перчаток, из которых 3 модели перчаток из латекса, 4 модели синтетических перчаток, что соответствует наименованию медицинского изделия. Однако, в реестре указаны материалы моделей синтетических перчаток:

- Перчатки хирургические синтетические, из полизоопрена, неопудренные;

- Перчатки хирургические синтетические, из полизоопрена, опудренные;

- Перчатки хирургические синтетические, из полихлорпрена, неопудренные;

- Перчатки хирургические синтетические, из полихлорпрена, опудренные.

Таким образом, реестр однозначно указывает на то, из каких материалов зарегистрированы перчатки, обращающиеся по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014 г., среди данных перчаток нет перчаток из нитрила.

В данном случае основанием для отклонения явилось не несоответствие изделия конкретному коду вида медицинского изделия, так как Заказчиком и не было установлено такое требование, а несоответствие именно по заявленному материалу перчаток.

Код вида медицинского изделия присваивается Росздравнадзором, однако наименование модели указывается в соответствии с заявленными моделями изделия производителем. Производителем предложенных участником перчаток Росздравнадзору были представлены для регистрации 7 моделей перчаток и их наименования с указанием характеристик о материале, опудренности/неопудренности, о наличии покрытия перчатки.

Таким образом, заявка ООО "Орбита" отклонена по причине несоответствия указанной в заявке характеристике о материале изделия его характеристикам о материале, указанным в Реестре Росздравнадзора. В данном случае в реестре в разделе "Модели медицинского изделия" указаны не только их коды вида, а указанные производителем характеристики зарегистрированных моделей, где по всем моделям среди прочих характеристик указаны материалы изготовления перчаток.

Таким образом, отклонение заявки ООО "Орбита" согласно протоколу N 0318300039824000089 подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.04.2024 г., не противоречит положениям Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Орбита" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N0318300039824000089).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.