Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан от 11 апреля 2024 г. N ТО002/06/106-642/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии - главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан - Ларшутин Р.С.;

члены Комиссии:

ведущий специалист отдела контроля закупок - Хлебников М.В.;

специалист 1 разряда отдела контроля закупок - Шайхуллин В.Э.;

Посредством видеоконференцсвязи:

Уполномоченное учреждение: ГКУ РБ Республиканский центр торгов

- в присутствии представителя.

Заказчик: ГБУЗ республиканский кардиологический центр

- в присутствии представителя.

Заявитель: ООО "МК Протон"

- в присутствии представителя

УСТАНОВИЛА:

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба от ООО "МК Протон" (вх. 5579/24 от 08.04.2024)

на действия ГБУЗ республиканский кардиологический центр при определении поставщика путем проведения закупки N0801500001124000602.

По мнению Заявителя, комиссией Заказчика нарушен Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно положения извещения нарушают нормы действующего законодательства.

Жалоба подана в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалобы по существу и запросом необходимой информации Заказчиком была представлена информация по закупке N0801500001124000602.

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

Заявитель в жалобе указал, что Заказчиком в рамках одного лота закупаются медицинский изделия различных видов (331580, 192130). Указанные изделия относятся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Следовательно, не могут быть предметом одного контракта и должны закупаться раздельно в соответствии с требованием Постановления N620.

В силу части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям названного Закона в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пункту пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 названного Закона.

В соответствии с п.2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Согласно п.1 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В Извещении в Описании объекта закупки указан требуемый к поставке товар и указаны характеристики, которыми должен обладать данный товар:

N п/п	Наименование товара	Кол-во, единица измерения ОКЕИ	Наименование характеристики	Единица измерения ОКЕИ	Значение характеристики	Инструкция по заполнению характеристик в заявке
1	Катетер системы радиочастотной абляции для кардиологии 32.50.13.110-00005168	2024- 5 шт 2025-5 шт	Датчик давления на ткань		наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Диаметр катетера, Fr		8	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Длина дистального кончика	мм	3,5	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Межэлектродное расстояние	мм	2-2-2 или 1-6-2	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
			Длина катетера	см	111,00 и 115,00	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики. Крайнее значение входит
			Температурный датчик		наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Тип проводимой аблации		Орошаемые с открытым контуром орошения	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Управление катетером		В одной плоскости	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Изгиб катетера		D-F	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Направление изгиба катетера		Двунаправленный	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Совместимость с навигационной системой Ensite Precision		Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
2	Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, управляемый 32.50.13.190-00007206	2024- 20шт 2025-20 шт	Используемая длина интродьюсера	см	65,00 и 71,00	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики. Крайнее значение входит
			Длина просвета интродьюсера	см	85,00 и 91,00	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики. Крайнее значение входит
			Диаметр интродьюсера, Fr		8,50 и 9,00	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики. Крайнее значение входит
			Внутренний диаметр интродьюсера	мм	2,80 и 3,00	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики. Крайнее значение входит
			Внешний диаметр расширителя	мм	2,80 и 3,00	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики. Крайнее значение входит
			Длина расширителя	см	92,00 и 94,00	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики. Крайнее значение входит
			Длина проводника	см	180	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики. Крайнее значение входит
			Диаметр проводника	дюйм	0,032 и 0,038	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики. Крайнее значение входит
			Дистальный конец приводится в действие с помощью элементов управления на проксимальном конце для осуществления маневрирования в/вокруг сердца		Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Гемостатический клапан		Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Боковой порт для аспирации / инфузии / забора проб крови		Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Внутрипросветный расширитель		Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Рентгеноконтрастная маркировка		Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Совместимость с транссептальной иглой		Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Кривизна интродьюсера		Medium Curl	Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Постановлением Правительства от 19 апреля 2021 N 620 установлены требования к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Пунктом 1 постановления Правительства N 620 установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

В рассматриваемом случае максимальное значение цены контракта было установлено в размере 10 396 800,00 рублей, то есть в размере превышающим показатели, установленные пунктом 1 Постановления N 620.

В соответствии с пунктом 2 Постановления N 620 указанное в пункте 1 настоящего постановления требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.

Согласно ч. 1 ст. 38 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 2).

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (пункт 3).

Под расходными материалами к медицинским изделиям понимаются изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия (пункт 3 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 в редакции, действовавшей в спорный период).

Как следует из пункта 3 Критериев разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

В рассматриваемом случае предметом закупки является медицинское изделие - "Катетер системы радиочастотной абляции для кардиологии", который вводится в сердце через венозный доступ, через расходный материал "Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, управляемый", совместимый с указанным катетером.

Согласно ч. 1 ст. 38 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Также согласно ч. 3 ст. 38 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Компания производитель ООО "Эбботг Лабораторпз" в ответ на запрос Заказчика ответило следующее: Для повышения точности и сокращении времени позиционирования катетера, а также увеличения стабильности силы контакта кончика катетера с эндокардом сердца во время процедур изоляции устьев легочных вен у пациентов с фибрилляцией предсердий компания Abbott рекомендует использовать катетер с контактным усилием TactiCath SE (РУ РЗН 2019/8078 от 19.04.2022) совместно с управляемым интродьюсером Agilis NxT (РУ ФСЗ 2010/06218 от 28.03.2022) производства компании Abbott.

Заказчик закупает данные медицинские изделия в связи с имеющейся потребностью, с целью оказания хирургического катетерного вмешательства, с использованием специальных катетеров, пункционно введенных в полость сердца через сосуды, и радиочастотной энергии, направленно на устранение нарушений сердечного ритма (аритмии).

Таким образом, Перечень медицинских изделий, соответствующий техническому заданию и необходимый заказчику, является составным единого взаимозависимого процесса хирургического вмешательства и не могут быть использованы друг без друга.

Заказчик в возражении указал, что Медицинские изделия, которые являются предметом данной закупки, предназначены для проведения хирургического катетерного вмешательства, с использованием специальных катетеров, пункционно введенных в полость сердца через сосуды, и радиочастотной энергии, направленное на устранение нарушений сердечного ритма (аритмии). Радиочастотная абляция (РЧА) - один из самых современных методов лечения некоторых видов нарушений ритма сердца. Радиочастотная абляция проводится с помощью тонкого гибкого катетера- проводника, который вводится через кровеносный сосуд и подводится к источнику патологического ритма в сердце, вызывающего аритмию. Далее по этому проводнику подается радиочастотный импульс, который разрушает участок ткани, отвечающий за неправильный ритм. Иными словами процесс проведения такого хирургического вмешательства выглядит так: Пациент для проведения операции РЧА поступает в операционную натощак, в слегка седатированном состоянии. Области предполагаемых пункций сосудов тщательно обрабатываются и накрываются стерильным бельем. Проведение катетеров всегда производится с использованием чрескожной техники. Для пункции используются обычно бедренные вены справа и/или слева, подключичная вена слева и/или справа и югулярная вена справа, а также вены предплечья. Для артериального доступа обычно используется правая бедренная артерия, однако возможна пункция бедренной артерии слева и лучевых артерий. Местная анестезия места пункции, после этого производится пункция вены с помощью иглы, которая вводится в сосуд, и проводится необходимой длины проводник, после чего игла вытаскивается. Далее по проводнику вводится ИНТРОДЬЮСЕР, а затем КАТЕТЕР в соответствующую камеру сердца. Разместив катетеры в различных камерах сердца, их подключают к соединительной коробке, которая переносит электрические сигналы от электродов в сердце к записывающему оборудованию и позволяет стимулирующему импульсу от ЭКС достигать поверхности различных камер сердца. Выполняется ЭФИ сердца.

Комиссией установлено, что содержание лота по данной закупке соответствует пункту 2 Постановления Правительства РФ N 620.

Жалоба признается необоснованной.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "МК Протон" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Ларшутин Р.С.

Члены комиссии Хлебников М.В.

Шайхуллин В.Э.

Начальник отдела		С.Ф. Исламгулов

Исп.Шайхуллин В.Э.

тел.(347)2163354, 002-113