Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 16 мая 2024 г. N 054/06/48-1239/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Заргаров А.М.	- заместитель руководителя управления, председатель Комиссии;
Новосельцева А.В.	- главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителей:

уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис: (по доверенности), (по доверенности),

подателя жалобы - ООО "АВАНТАМЕД": (по доверенности),

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Краснозерская ЦРБ", уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "АВАНТАМЕД" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624001832 на поставку медицинских изделий - аппарат ингаляционной анестезии, начальная (максимальная) цена контракта 4 090 000,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "АВАНТАМЕД" с жалобой на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624001832 на поставку медицинских изделий - аппарат ингаляционной анестезии.

В соответствии с извещением о проведении открытого конкурса в электронной форме, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении закупки размещено в ЕИС 25.03.2024;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 26.04.2024;

3) на участие в электронном аукционе подано 2 заявки;

4) дата рассмотрения и оценки заявок на участие в закупке - 02.05.2024;

5) в результате рассмотрения заявок участник закупки ООО "Единорог" был признан победителем электронного аукциона с предложением о цене контракта - 4 049 100,00 руб.

Суть жалобы ООО "АВАНТАМЕД" заключается в следующем.

По мнению подателя жалобы, единой комиссией уполномоченного учреждения неправомерно признано победителем закупки ООО "Единорог" на основании следующего.

В соответствии с проектом контракта, размещенном в ЕИС, ООО "Единорог" предложило к поставке "аппарат многофункциональной ингаляционной анестезии для взрослых и детей "МАИА-01" с принадлежностями по АМНК.941621.001 ТУ, регистрационное удостоверение (далее - РУ) N РЗН 2014/1694 от 26.02.2024. Из проекта контракта также следует, что предлагаемое ООО "Единорог" медицинское изделие имеет значение показателя "частота дыхания, 1/мин - 100".

Вместе с тем, по мнению подателя жалобы, частота вентиляции (частота дыхания) у данного медицинского изделия имеет диапазон от 4 до 80 (1/мин), что подтверждается письмом дочернего общества завода-производителя аппаратов многофункциональной ингаляционной анестезии - ООО "Швабе-Сибирь" (N 105 от 06.05.2024), а также руководством по эксплуатации оборудования, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора.

На основании изложенного, ООО "АВАНТАМЕД" считает, что заявка ООО "Единорог" подлежала отклонению на основании п.3 ч.5 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) ввиду наличия в заявке недостоверной информации относительно значения характеристики "частота дыхания".

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ООО "АВАНТАМЕД" заявило, что у единой комиссии уполномоченного учреждения отсутствовали основания для отклонения заявки ООО "Единорог".

Изучив представленные материалы и доводы сторон по жалобе ООО "АВАНТАМЕД", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик в описании объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, влекущие ограничение количества участников закупки.

Согласно описанию объекта закупки заказчику к поставке необходим аппарат ингаляционной анестезии, позиция КТРУ 32.50.21.121-00000119 "Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной".

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.5 ч.5 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что извещение о закупке содержит требование о представлении копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий": копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п.10 Правил N 1416.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п.58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Таким образом, Росздравнадзор на дату вступления в силу Правил ведения реестра разместил электронный образ актуальной эксплуатационной документации производителя, находящегося в составе регистрационного досье медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство/инструкция по эксплуатации медицинского изделия является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку победителя закупки, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "Единорог" предложило к поставке аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей "МАИА-01" с принадлежностями по АМНК.941621.001ТУ (ТУ 32.50.21-124-07539541-2018), УОМЗ, в том числе, со следующей характеристикой: "частота дыхания, 1/мин: 100". В качестве документа, подтверждающего регистрацию медицинского изделия участником закупки было представлено РУ N РЗН 2014/1694 от 26.02.2024.

На официальном сайте Росздравнадзора в отношении медицинского изделия с РУ N РЗН 2014/1694 от 26.02.2024 размещена эксплуатационная документация. При этом, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что информации о показателе "частоте дыхания" аппарата многофункционального ингаляционной анестезии в руководстве по эксплуатации данного медицинского изделия не содержится.

Согласно представленному подателем жалобы письму ООО "Швабе-Сибирь" N 105 от 06.05.2024, частота вентиляции предлагаемого к поставке победителем закупки оборудования - от 4 до 80 в минуту. Также на заседание Комиссии ООО "АВАНТАМЕД" было представлено письмо ООО "Швабе-Сибирь" N 113 от 16.05.2024, в соответствии с которым в случае работы аппарата в режиме принудительной вентиляции (таком как VCV, PCV), показатель "частота дыхания" совпадает с показателем "частота вентиляции".

Вместе с тем, в соответствии с описанием объекта закупки заказчику к поставке необходим аппарат ингаляционной анестезии с различными иными режимами вентиляции (помимо VCV, PCV, указанными в письме ООО "Швабе-Сибирь"):

вентиляция при апноэ;

вентиляция, управляемая по объему (CMV);

поддержка давлением (PS);

принудительная вентиляция по давлению (PCV);

принудительная вентиляция по объему (VCV);

режим вентиляции с поддержкой давления и обеспечением установленного объема (VAPS);

ручная вентиляция (MAN);

синхронизированная перемежающаяся вентиляция (SIMV);

синхронизированная перемежающаяся вентиляция c поддержкой давлением (SIMV+PS).

Кроме того, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что основные требования к аппаратам ингаляционной анестезии устанавливает ГОСТ 55953-2014 "Аппараты ингаляционной анестезии. Технические требования для государственных закупок", положениями которого разделены понятия "частота вентиляции" и "частота дыхания". Указанное, по мнению Комиссии также следует из письма ООО "Швабе-Сибирь" N 113 от 16.05.202, поскольку производитель указывает на "совпадение" двух указанных характеристик только при работе аппарата в определенных режимах.

Согласно п.п. "а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п.4 ч.4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

Согласно п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что из указанного не следует очевидная идентичность показателей "частота дыхания" и "частота вентиляции", следовательно, наличие в руководстве по эксплуатации предлагаемого победителем закупки оборудования сведений о значении показателя "частота вентиляции", отличного от показателя "частота дыхания", не могло быть квалифицированно единой комиссией уполномоченного учреждения как основание для отклонения заявки ООО "Единорог".

Таким образом, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, единой комиссией уполномоченного учреждения правомерно принято решение об признании победителем закупки ООО "Единорог". Довод жалобы не нашел подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлены.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "АВАНТАМЕД" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624001832 на поставку медицинских изделий - аппарат ингаляционной анестезии необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии А.М. Заргаров

Члены Комиссии А.В. Новосельцева

И.В. Костин