Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области от 24 мая 2024 г. N 034/06/105-613/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее - Волгоградское УФАС России, Управление) по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе в составе: Моисеев С.В. - председатель Комиссии, заместитель начальника отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы; Субботин А.А. - член Комиссии, главный специалист-эксперт отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы; Панчишкина М.П. - член Комиссии, старший государственный инспектор отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы, осуществляя рассмотрение жалобы дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), с участием: Липатьевой М.И. - представителя ООО "АСТ-Трейд" на основании доверенности от 01.01.2024 N б/н (до объявления перерыва); Кагитина В.А. - представителя ООО "АСТ-Трейд" на основании доверенности от 24.05.2024 N б/н (после объявления перерыва); Вихрова А.В. - представителя Отделения фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Волгоградской области на основании доверенности от 14.03.2023 N ВФ-114; 2 Ишназаровой Г.Г. - представителя Отделения фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Волгоградской области на основании доверенности от 18.04.2024 N ВФ-94, рассмотрев жалобу ООО "АСТ-Трейд" (далее - Заявитель) вх. N 5009/24 от 20.05.2024 на положения извещения о проведении электронного аукциона "Поставка нейтрализатора запаха во флаконе" (номер извещения 0229100000224000159),

УСТАНОВИЛА:

На официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 14.05.2024 было размещено извещение о проведении электронного аукциона "Поставка нейтрализатора запаха во флаконе" (номер извещения 0229100000224000159, далее - Извещение). Заказчик - Отделение фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Волгоградской области (далее - Заказчик). Начальная (максимальная) цена контракта - 1 144 800,42 рублей.

Согласно доводу жалобы Заказчиком допущены нарушения положений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) путем установления неправомерного требования о предоставлении в составе заявки на участие в закупке копии регистрационных удостоверений на товар, выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Комиссия Управления

установила

следующее.

Согласно сведениям ЕИС объектом настоящей закупки является "Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл", код позиции Каталога товаров, работ услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд 32.50.13.190-00006912.

В соответствии с п.п. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

2) предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно Приложению N 3 к Извещению "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" установлено, что заявка на участие в закупке должна содержать следующие документы и информацию: "предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

2.3. Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов 3 предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке): копии регистрационных удостоверений на товар, выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;".

В соответствии с ч. 1 ст. 39 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека являются медицинскими изделиями.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

На основании п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Заказчик пояснил, что порядок обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации определен Правилами обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 N 240 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил обеспечение инвалидов осуществляется в соответствии с рекомендациями, указанными в индивидуальных программах реабилитации или абилитации инвалидов, разрабатываемых федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы. Обеспечение инвалидов техническими средствами реабилитации осуществляется за счет межбюджетных трансфертов, предоставляемых бюджету Социального фонда России в соответствии с бюджетными ассигнованиями, предусмотренными в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, в пределах лимитов бюджетных обязательств, утвержденных Министерству труда и социальной защиты Российской Федерации, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации на указанные цели. 4 Описание объекта закупки было составлено заказчиком с учетом требований п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, из которого следует, что применение заказчиками требований и положений технических регламентов и стандартов является обязательным.

Таким образом, при описании требований к специальным средствам для ухода применение стандартов, в том числе ГОСТ Р 58235-2022 "Специальные средства при нарушениях функции выделения. Термины и определения. Классификация", ГОСТ Р 58237- 2022 "Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний", ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний", является обязательным.

В соответствии с указанными стандартами нейтрализаторы запаха относятся к медицинским изделиям. Заказчик также пояснил, что в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся две записи о товаре, подлежащем поставке в рамках настоящей закупочной процедуры, разных производителей: "Колопласт А/С", страна происхождения: Дания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09277 и "Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС", страна происхождения: Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05933.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исх. N 10- 31672/24 от 17.05.2024, представленном ООО "АСТ-Трейд", указано, что все виды изделий, применяемых для стомированных больных, относятся к медицинским изделиям при условии четко прописанного медицинского назначения. В настоящем случае Заказчиком прописано медицинское назначение товара, подлежащего поставке в рамках настоящей закупки, и медицинская цель использования данного товара. Индивидуальный подбор специальных средств при нарушении функций выделения осуществляется только медицинскими специалистами и далее, на основании только медицинских заключений, Комиссией медико-социальной экспертизы индивидуально подобранные специальные средства ухода при нарушениях функций выделения, включая вспомогательные средства и принадлежности, заносятся в индивидуальную программу реабилитации инвалида (ИПРА) на основании Приказа Минтруда России от 27 апреля 2023 N 342н "Об утверждении перечня показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации". Показания и противопоказания по применению инвалидами тех или иных ТСР определяет только медицинский специалист.

Также данный приказ определяет, что для нейтрализатора запаха существуют следующие медицинские противопоказания для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации (являются основанием для подбора иного показанного технического средства реабилитации) - Абсолютные медицинские противопоказания: аллергическая реакция на компоненты, из которого изготовлено средство. Наличие именно медицинских противопоказаний указывает на медицинскую цель использования данного товара. Кроме этого, в соответствии с разделом 4 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" указано, что в случае если продукция применяется для адаптации и реабилитации людей с ограниченными 5 возможностями, то такая продукция может относиться как к медицинским изделиям, так и к изделиям общего назначения. Определяющими критериями являются наличие прямой взаимосвязи между корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента, а также указание в назначении продукции на ее применение в медицинских целях. Данная закупка осуществляется заказчиком для обеспечения стомированных инвалидов закупаемыми медицинскими изделиями, которые будут использоваться совместно с другими медицинскими изделиями (мочеприёмники, калоприёмники) по месту жительства инвалидов, то есть за территорией медицинских учреждений. Калоприемники и уроприемники являются медицинскими изделиями, применяемыми в медицинских целях, нейтрализатор запаха, являясь принадлежностью к ним, считается необходимым для применения указанных изделий по назначению. В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях указаны медицинские изделия, применяемые вместе с вспомогательными изделиями и принадлежностями (включая нейтрализатор), используемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

Согласно пункту 3.16 ГОСТ 58235 - 2022 вспомогательное средство для ухода за кишечными и мочевыми стомами (supporting product for bowel and urine ostomies): Медицинское изделие, служащее для усиления фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке, для крепления мочеприемников на ноге, нейтрализации запаха, загустения выделений из стомы, для проведения ирригации кишечника, а также для временного тампонирования стомы. По применению и функциональным характеристикам средства при нарушении функции выделения подразделяют на классы, подклассы и группы изделий.

Таким образом действующее законодательство Российской Федерации в области стандартизации определяет средства для нейтрализации запаха как медицинские изделия. При этом, как уже отмечалось, с учетом требований п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе применение заказчиками требований и положений технических регламентов и стандартов является обязательным.

Таким образом, Заказчиком правомерно установлено требование о предоставлении в составе заявки на участие в закупочной процедуре копий регистрационных удостоверений на медицинские изделия. Аналогичная позиция содержится в письмах ФАС России от N АД/43043/14 от 23.10.2014, N МЕ/109867/18 от 29.12.2018.

Следовательно, довод жалобы не нашел свое подтверждение и является необоснованным. Руководствуясь главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "АСТ-Трейд" вх. N 5009/24 от 20.05.2024 на положения извещения о проведении электронного аукциона "Поставка нейтрализатора запаха во флаконе" (номер извещения 0229100000224000159) необоснованной. 6 Председатель комиссии С.В. Моисеев Члены комиссии: А.А. Субботин М.П. Панчишкина Решение Комиссии может быть обжаловано в Арбитражный суд Волгоградской области в течение трех месяцев со дня его принятия. Исп.Панчишкина М.П. тел.(8442) 24-22-64 вн. 034-135

2024-4251