Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 1 июля 2024 г. N 054/06/48-1663/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Заргаров А.М.	- заместитель руководителя управления, председатель Комиссии;
Новосельцева А.В.	- главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителей:

уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис: (по доверенности), (по доверенности), (по доверенности),

подателя жалобы - ООО "ЛАТРЕК": (по доверенности), (по доверенности),

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1", заявлено ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие представителей,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "ЛАТРЕК" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" и уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004129 на поставку медицинских изделий для регионального сосудистого центра: сетка проволочная для тромбэктомии, начальная (максимальная) цена контракта 3 487 241,43 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "ЛАТРЕК" с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" и уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004129 на поставку медицинских изделий для регионального сосудистого центра: сетка проволочная для тромбэктомии.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 07.06.2024;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 19.06.2024;

3) на участие в закупке подано 2 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 21.06.2024;

5) в результате рассмотрения заявок, заявка участника закупки N 211 была признана не соответствующими требованиям извещения о закупке;

6) победителем закупки признан участник с номером 6, предложение о цене контракта - 398 629,24 руб. (цена за единицу товара).

Суть жалобы ООО "ЛАТРЕК" заключается в следующем.

1. По результатам рассмотрения заявок участников закупки заявка N 211 ООО "ЛАТРЕК" была признана не соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно, в заявке участника закупки представлена недостоверная информация относительно следующих характеристик: по позиции "Инструмент для извлечения тромбов ERIC": рабочая длина изделия для диаметра 6 мм - 25 мм., 1 рабочая длина изделия для диаметра 4 мм - 20 мм, вместе с тем, в инструкции к регистрационному удостоверению (далее - РУ) N РЗН 2015/3203 от 26.11.2021, содержащейся на сайте Росздравнадзора указаны иные значения; по позиции "Стент-ретривер Grasper одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-015-83540797-2019" : вариантов диаметров изделий в линейке - 3 шт., рабочая длина изделия для диаметра 3 мм - 20 мм, диаметр изделий в линейке, минимальное значение - 3 мм, 2 рабочая длина изделия для диаметра 4 мм - 30 мм, вместе с тем, в инструкции к РУ N РЗН 2020/9829 от 28.12.2021, содержащейся на сайте Росздравнадзора указаны иные значения.

ООО "ЛАТРЕК" считает, что данное отклонение заявки является незаконным на основании следующего.

Заявка на участие в закупке была подана двумя изделиями с указанием соответствующих размеров, по позиции "Инструмент для извлечения тромбов ERIC (РУ N РЗН 2015/3203)" в заявке указаны размеры 3х20мм и 4х30мм; для изделия "Стент-ретривер Grasper одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-015-83540797-2019 (РУ N РЗН 2020/9829)" в заявке указаны размеры 4х20мм и 4х25мм. Данная информация подтверждается информацией производителей в официальных инструкциях и регистрационных удостоверениях, размещенных на сайте Росздравнадзора.

Кроме того, по мнению подателя жалобы, заказчик не предъявлял требование к характеристике "Вариантов диаметров изделий в линейке - 3 шт", однако в техническом задании не указано, что варианты диаметра в линейке указывает на наличие не менее 3 размеров у определенного производителя. ООО "ЛАТРЕК" считает, что заказчик не вправе требовать товар определенного производителя, который должен удовлетворять данному требованию.

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ООО "ЛАТРЕК" в полном объеме поддержало основание отклонения заявки ООО "ЛАТРЕК", указанное в протоколе подведения итогов закупки.

Изучив представленные материалы и доводы сторон по жалобе ООО "ЛАТРЕК", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик в описании объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, влекущие ограничение количества участников закупки.

Согласно описанию объекта закупки заказчику к поставке необходима сетка проволочная для тромбэктомии, позиция КТРУ 32.50.50.190-00000669.

Так, по позиции N 1 описания объекта закупки заказчиком установлены, в том числе, следующие показатели, которым должно соответствовать закупаемое медицинское изделие:

1) Рабочая длина изделия для диаметра 3 мм, значение характеристики - 20 мм;

2) 1 Рабочая длина изделия для диаметра 4 мм, значение характеристики 20 и 24 мм;

3) 2 Рабочая длина изделия для диаметра 4 мм, значение характеристики - 30 мм;

4) Рабочая длина изделия для диаметра 6 мм, значение характеристики 25 и 35 мм.

Изучив заявку участника с идентификационным номером 211, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "ЛАТРЕК" предложило в заявке товар со следующими характеристиками:

1) Рабочая длина изделия для диаметра 3 мм - 20 мм;

2) 1 Рабочая длина изделия для диаметра 4 мм -20 мм;

3) 2 Рабочая длина изделия для диаметра 4 мм -30 мм;

4) Рабочая длина изделия для диаметра 6 мм - 25 мм.

В качестве документов, подтверждающих регистрацию медицинского изделия, подателем жалобы были представлены два регистрационных удостоверения:

N РЗН 2015/3203 от 26.11.2021 на инструмент для извлечения тромбов ERIC производитель "МикроВеншн Юроп С.А.Р.Л.", Франция;

N РЗН 2020/9829 от 28.12.2021 на стент-ретривер Grasper одноразовый стерильный, производитель АО "Р-Васкуляр", Россия.

В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.5 ч.5 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что извещение о закупке содержит требование о представлении копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий": копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п.10 Правил N 1416.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п.58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Правила), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Правилами срок.

Таким образом, Росздравнадзор на дату вступления в силу Правил разместил электронный образ актуальной эксплуатационной документации производителя, находящегося в составе регистрационного досье медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство/инструкция по эксплуатации медицинского изделия является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив информацию, содержащуюся в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора, по представленным ООО "ЛАТРЕК" РУ (N РЗН 2015/3203 от 26.11.2021, N РЗН 2020/9829 от 28.12.2021), Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что участником закупки в заявке представлена недостоверная информация относительно значений показателей по следующим характеристикам:

Наименование характеристики товара "Сетка проволочная для тромбэктомии"	Значение характеристики в извещении о закупке	Значение характеристики в заявке ООО "ЛАТРЕК"	Значение характеристики в инструкции к РУ N РЗН 2020/9829 от 28.12.2021 (Grasper)	Значение характеристики в инструкции к РУ N РЗН 2015/3203 от 26.11.2021 (ERIC)
Вариант диаметров изделий в линейке	3	3 (соответствует)	2 (не соответствует) стр. 3 инструкции к РУ
Рабочая длина изделия для диаметра 3 мм	20	диаметр 3 мм, 20 (соответствует)	диаметр 3 мм не предусмотрен (не соответствует) стр. 3 инструкции к РУ
1 Рабочая длина изделия для диаметра 4 мм	20 и 24	20 (соответствует)		24 (не соответствует) стр. 5 инструкции к РУ
2 Рабочая длина изделия для диаметра 4 мм	30	диаметр 4 мм, 30 (соответствует)	не предусмотрено (не соответствует) стр. 3 инструкции к РУ
Рабочая длина изделия для диаметра 6 мм	25 и 35	25 (соответствует)		26 или 35 (не соответствует) стр. 5 инструкции к РУ

Согласно п.п. "а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п.4 ч.4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

Согласно п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, ООО "ЛАТРЕК" в своей заявке представило недостоверные сведения относительно указанной характеристики товара.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что единой комиссией уполномоченного учреждения правомерно принято решение об отклонении заявки ООО "ЛАТРЕК". Довод жалобы не нашел подтверждения.

Относительно довода подателя жалобы о том, что участники закупки вправе предложить к поставке по конкретной позиции описания объекта закупки два товара разных производителей, каждый из которых удовлетворяет только части установленных характеристик Комиссия Новосибирского УФАС России сообщает следующее.

По позиции N 1 описания объекта закупки установлены показатели, которым должно соответствовать закупаемое медицинское изделие - сетка проволочная для тромбэктомии.

В соответствии с ч.1 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Таким образом, по отдельной позиции описания объекта закупки участниками к поставке должен быть предложен товар одного производителя, в данном случае - целостное медицинское изделие, зарегистрированное к обращению на территории РФ, соответствующее совокупности характеристик, установленных заказчиком.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что подателем жалобы к поставке по позиции N 1 описания объекта закупки были предложены два товара разных производителей, ни один из которых не соответствует совокупности характеристик, установленных заказчиком по указанной позиции описания объекта закупки.

Таким образом, вопреки доводам подателя жалобы положения извещения о закупке не предусматривают возможность поставки "cборного" товара, нескольких медицинских изделий, каждое из которых частично соответствуют установленным в позиции N 1 описания объекта закупки требованиям. Довод жалобы не нашел подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлены.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ЛАТРЕК" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" и уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624004129 на поставку медицинских изделий для регионального сосудистого центра: сетка проволочная для тромбэктомии необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии А.М. Заргаров

Члены Комиссии А.В. Новосельцева

Е.Е. Дадажданова