Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 27 июня 2024 г. N 077/06/106-8484/2024

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.А. Мироновой, Членов Комиссии: Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой, Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.В. Сорбучевой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей: ГБУЗ "НИКИО им. Л.И. Свержевского ДЗМ": В.В. Постнова (по доверенности от 21.02.2024 N 21/02-2024), ООО "СПИРОНИКА": А.В. Гутковского (действующего на основании Устава), рассмотрев жалобу ООО "СПИРОНИКА" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "НИКИО им. Л.И. Свержевского ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку абсорбента для нужд ГБУЗ "НИКИО им. Л.И. Свержевского ДЗМ" (Закупка N 0373200035324000166) (далее - вышеуказанный аукцион, аукцион), в соответствии Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), 2024-30077 2

УСТАНОВИЛА:

Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона. На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России. Заявитель в жалобе указывает, что Заказчиком неправомерно установлено требование о наличии у поставляемых товаров регистрационного удостоверения, поскольку, по мнению Заявителя, поставляемый в рамках данной закупки товар не является медицинским изделием. В обоснование своей позиции Заявитель указывает, что, исходя из правил и нормативных документов (классификации) Евразийского экономического союза, следует, что "абсорбент диоксида углерода" код вида 241180 номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинское изделие, по итогам рассмотрения членами рабочей группы, с участием представителей Росздравнадзора и однозначно является (признан) немедицинским изделием. Более того, в подтверждение того факта, что указанное изделие не является медицинским, Заявитель приводит ответы государственных органов, в частности ответ о предоставлении информации Росздравнадзора от 18.03.2024 N04-18043/24 о невозможности регистрации продукции "Абсорбент углекислого газа "SPIROSORB" для наркозной и дыхательной аппаратуры" производства ООО "СПИРОНИКА" как медицинского изделия.

В силу п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе. Ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с 2024-30077 3 технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с пп."в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные 2024-30077 4 производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. П.6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. С учетом изложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Комиссией Управления установлено, что предметом закупочной процедуры является закупка абсорбента углекислого газа с кодом ОКПД2 32.50.13.190 "Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки". Комиссией Управления также установлено, что Заказчиком в составе пп.6 п.14 Информационной карты определено, что предложение участника закупки должно содержать, в частности, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 и п. 2 ст. З Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с 2024-30077 5 даты опубликования Рекомендации от 12.11.2018 N 25 "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" (далее Критерии) на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению. Так, согласно п. 5 Критериев назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным. Закупаемый абсорбент применяется Заказчиком в качестве медицинского изделия при оказании анестезиологического пособия пациентам и должен иметь медицинское предназначение, а, следовательно, должен являться медицинским изделием и быть зарегистрированным в установленном порядке. Кроме того, Заказчик отметил, что на российском рынке медицинских расходных материалов представлены соответствующие медицинские изделия, имеющие регистрационные удостоверения, например:

- ФСЗ 2012/12634 от 06.09.2012 "Устройства и системы дыхательные для наркознодыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии с принадлежностями Абсорбент (в картридже 1 кг; в канистре 5 л; в мешке 1 кг; емкостях CAN-CAN 800 г (1 л), G-CAN 800 г (1 л), Q-CAN 800 г (1 л), BUBBLE- CAN 1 кг (1,3 л), UNIVERSAL BUBBLECAN 930 г (1,2 кг))";

- РЗН 2016/4354 от 28.06.2016 "Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАИМ";

- ФСЗ 2010/08630 от 29.06.2020 "Абсорбент углекислоты в дыхательной смеси DraegerSorb 800 plus";

- ФСЗ 2009/03551 от 08.06.2021 "Устройства и дыхательные системы для наркознодыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии Абсорбенты углекислого газа: не содержащие и содержащие гидроксиды щелочных металлов в упаковочных пакетах, в канистрах, в картриджах, в пластиковых вёдрах";

- ФСЗ 2009/04992 от 22.03.2023 "Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии Абсорбент - натронная известь".

Таким образом, согласно представленным Заказчиком сведениям, на рынке имеются зарегистрированные медицинские изделия, соответствующие потребности Заказчика в закупаемом медицинском изделие. Вместе с тем, согласно ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе, участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В силу вышеуказанной нормы обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы, вместе с тем на заседании Комиссии Управления, а также в составе жалобы не предоставлено документов и сведений, свидетельствующих о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе. 2024-30077 6 Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что довод Заявителя не нашел своего подтверждения и являются необоснованным. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СПИРОНИКА" на действия ГБУЗ "НИКИО им. Л.И. Свержевского ДЗМ" необоснованной.

2. Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя), наложенные Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде г. Москвы) в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ, в течение 3(трех) месяцев с даты его принятия. Председательствующий Е.А. Миронова

Члены Комиссии: Е.Д. Мартьянова М.В. Сорбучева Исп.Сорбучева М.В. тел.8(495)784-75-05 2024-30077