Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 28 июня 2024 г. N 077/06/106-8491/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.А. Мироновой, Членов комиссии: Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой, Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.В. Сорбучевой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителя: ФГБУ "ННПЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России: И.А. Говоркова (по дов. N 11/2024 от 20.02.2024), Е.А. Шандриновой (по дов. N 38/2021 от 11.04.2022), ООО "Ренессанс-Мед": И.В. Чижковой (по дов. N б/н от 03.04.2024), рассмотрев жалобу ООО "Ренессанс-Мед" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "ННПЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку изделий медицинского назначения (Закупка N 0373100041024000661) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), 2024-30137 2

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона. Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления

установила

следующее.

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе. Ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, 2024-30137 3 документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. 1.

В составе жалобы Заявитель указывает, что совокупность установленных Заказчиком параметров к закупаемому товару по п. 2 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения" не позволяет участникам закупки подобрать соответствующий товар, при этом единственным подходящим товаром под установленные характеристики является "Гемостатик рассасывающийся порошкообразный Arista AH 3 г или 5 г в аппликаторе с принадлежностями", производителя "Давол Инк., дочернее предприятие "К.Р. Бард, Инк.", США, регистрационное удостоверение РЗН 2016/4696 от 20.02.2024, однако данный товар не отвечает требованиям следующих характеристик: "1) Высота аппликатора 1, см 4.6 и 4.65 Сантиметр;

2) Ширина аппликатора 1, см 2.7 и 2.75 Сантиметр;

3) Длина трубки аппликатора 2, см 14 и 14.5 Сантиметр".

В силу ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика не согласился с доводом жалобы, при этом добавил, что к закупаемым товарам по п. 2 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения" с установленными Заказчиком требованиями в Техническом задании соответствуют товары нескольких производителей: "Порошок гемостатический StarSil в аппликаторе" производителя "МПЦ Интернатионал С.А.", Люксембург, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6246 от 12.09.2017, "Гемостатик рассасывающийся порошкообразный Arista AH 3 г или 5 г в аппликаторе с принадлежностями", производителя "Давол Инк., дочернее предприятие "К.Р. Бард, Инк.", США, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4696 от 20.02.2024. 2024-30137 4 При этом представитель Заказчика также добавил, что Заявителем некорректно указаны высота и ширина аппликатора N 1 по позиции "Гемостатик рассасывающийся порошкообразный Arista AH 3 г или 5 г в аппликаторе с принадлежностями", производителя "Давол Инк., дочернее предприятие "К.Р. Бард, Инк.", регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4696 от 20.02.2024, поскольку Заявителем указаны показатели первичной упаковки изделия, при этом размеры непосредственно самой гармошки в инструкции не отражены.

Согласно ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. На заседании Комиссии Управления после объявления перерыва представитель Заявителя пояснил, что согласно межгосударственному стандарту ГОСТ 17527-2020, есть следующие виды упаковки: первичная упаковка контактирует с товаром и неотделима от него до момента потребления; вторичная упаковка защищает первичную от повреждений при перевозке, хранении, выкладке в торговом зале.

Таким образом, габариты первичной упаковки равны размерам самого аппликатора, ввиду чего "Гемостатик рассасывающийся порошкообразный Arista AH 3 г или 5 г в аппликаторе с принадлежностями", производителя "Давол Инк., дочернее предприятие "К.Р. Бард, Инк.", регистрационное удостоверение РЗН 2016/4696 от 20.02.2024 не отвечает требованиям, установленным Заказчиком в Техническом задании. Кроме того, "Порошок гемостатический StarSil в аппликаторе" производителя "МПЦ Интернатионал С.А.", Люксембург, регистрационное удостоверение РЗН 2017/6246 от 12.09.2017 также имеет иную длину трубки аппликатора 2, что не соответствует требованиям Технического задания, согласно которым Заказчиком установлены следующие габариты к длине трубки: 14 и 14.5 Сантиметр. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика в ответ на возражения представителя Заявителя пояснил, что в инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора по регистрационному удостоверению РЗН 2017/6246 от 12.09.2017 производителя "МПЦ Интернатионал С.А.", отсутствует информация относительно "Апликатора 2: гибкий аппликатор", при этом наличии его в данном комплекте и соответствие требованиям подтверждается информацией, размещенной в каталоге на порошок гемостатический StarSil в аппликаторе, согласно которому "Апликатор 2: гибкий аппликатор" имеет длину трубки - 14 см. В свою очередь, Комиссия Управления отмечает следующее.

В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских 2024-30137 5 изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). П.6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п.10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются 2024-30137 6 открытыми и доступны без каких-либо ограничений. В свою очередь, Комиссия Управления отмечает, что в инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора по регистрационному удостоверению N РЗН 2016/4696 от 20.02.2024 производителя "Давол Инк., дочернее предприятие "К.Р. Бард, Инк.", указаны исключительно размеры упаковки аппликатора N1: гармошки сильфонной: первичной - 16,1 х 9,5 см, вторичной - 23,0 х 12,0 см, при этом в инструкции отсутствует информация о габаритах самого аппликатора, ввиду чего не представляется возможным прийти к выводу о несоответствии данного товара требованиям Технического задания.

Также Комиссия Управления отмечает, что согласно инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора на порошок гемостатический StarSil в аппликаторе, в комплект поставки данного средства входит: "1.Порошок 2.Колпачок аппликатора 3.Аппликатор (представляет собой корпус аппликатора (флакон) с наконечником для размещения порошка во время транспортирования и хранения, а также для нанесения порошка) 4.Первичный пакет 5.Вторичный пакет".

Таким образом, из инструкции следует, что в комплект поставки порошка гемостатического StarSil входит исключительно аппликатор N1: гармошка сильфонная, что также подтверждается фотографиями с сайта Росздравнадзора. При этом Комиссия Управления отмечает, что данные, указанные на сайтах поставщиков, в том числе размещенных каталогов, на который ссылается Заказчик в данном случае, не всегда являются корректными, поскольку информация распространяемая в рекламных и маркетинговых целях - коммерческие предложения, рекламные буклеты, вебсайт, СМИ и подобные - носит общий информационно-ознакомительный характер и никоим образом не может ограничивать технические параметры продукции производителя, поскольку такая доказательная база может быть опровергнута официальным письмом производителя товара или представителем производителя товара.

Таким образом, Комиссия Управления отмечает, что Заказчиком не представлено каких-либо иных письменных документов и сведений, подтверждающих факт присутствия на рынке продукции иных производителей, помимо "Гемостатика рассасывающегося порошкообразного Arista AH 3 г или 5 г в аппликаторе с принадлежностями", производителя: "Давол Инк., дочернее предприятие "К.Р. Бард, Инк.", США.

Комиссия Управления отмечает, что если у Заказчика имеются определенные обоснованные потребности в получении тех или иных товаров, он вправе устанавливать соответствующие требования к товарам в извещении об осуществлении закупки, но таким образом, чтобы такие требования не ограничивали количество участников закупки. Кроме того, при наличии у Заказчика обоснованной потребности в поставке 2024-30137 7 именно таких товаров, характеристики которых указаны в извещении, Заказчику необходимо определить каким образом требуемый товар наилучшим образом удовлетворяет потребность Заказчика, а также в чем такой товар превосходит по характеристикам аналогичные товары, представленные на рынке и в связи с чем в работе учреждения не могут быть использованы эквивалентные товары. При этом Заказчику требуется обладать документальным обоснованием потребности, но не руководствоваться предположениями. На основе вышеизложенного, с учетом имеющихся документов и сведений, Комиссия Управления приходит к выводу об обоснованности указанного довода жалобы и о нарушении Заказчиком положений п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе при формировании требований извещения об осуществлении закупки, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4.1 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2. Также в составе жалобы Заявитель указывает, что совокупности установленных параметров к закупаемым товарам по п. 3 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения" соответствуют товары единственного производителя, а именно, товар "VERISET (Верисет) гемостатический пластырь, Артикул: HP0510E - 5 x 10 см" производителя "Ковидиен Ллс", США, при этом ограничивающими к поставке товара иного производителя является следующая характеристика: "Состоит из слоя оксигенированной целлюлозы и реактивного гидрогеля полиэтиленгликоля". На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика не согласился с доводом жалобы, при этом добавил, что к закупаемым товарам по п. 3 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения" с установленными Заказчиком требованиями в Техническом задании соответствуют товары нескольких производителей, в частности: "Средство гемостатическое рассасывающееся Pahacel" производителя "Pahacel", "Алтайлар Медикал Тибби Малземелери Инсаат Текстил Гида Итх. Ихр. Сан. ве Тик. Лтд. Сти.", Турция, регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20299 от 26.05.2023.

При этом представитель Заказчика добавил, что, вопреки пояснениям представителя Заявителя, средство гемостатическое рассасывающееся Pahacel производителя отвечает всей совокупности установленных характеристик и имеет в своем составе реактивный гидрогель полиэтиленгликоля, что также подтверждается инструкцией с сайта Росздравнадзора на регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20299 от 26.05.2023: "Средство гемостатическое рассасывающееся Pahacel - это стерильное местное средство гемостатическое рассасывающееся, выполненное из монокомпонентного материала, полученное путем контролируемого окисления регенерированной целлюлозы". В свою очередь, Комиссия Управления отмечает, что из инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора на средство гемостатическое рассасывающееся Pahacel, не следует, что данное изделие не имеет в своем составе реактивного гидрогеля полиэтиленгликоля, поскольку отсутствие указания на 2024-30137 8 гидрогель в инструкции не свидетельствует о том, что средство гемостатическое рассасывающееся Pahacel не содержит в составе данный компонент.

Таким образом, Комиссия Управления отмечает, что помимо товара производства "Ковидиен Ллс", США, указанного в жалобе, совокупность установленных Заказчиком параметров соответствуют так же товары производства "Pahacel", "Алтайлар Медикал Тибби Малземелери Инсаат Текстил Гида Итх. Ихр. Сан. ве Тик. Лтд. Сти.", Турция, с регистрационным удостоверением N РЗН 2023/20299 от 26.05.2023 по п. 3 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения". Вместе с тем Комиссия Управления отмечает, что в составе жалобы, а также на заседании Комиссии Управления представителем Заявителя не представлены документы и сведения свидетельствующие об ограничении количества участников закупки, а также о невозможности формирования заявки на участие в данной закупке, а также сведений, свидетельствующих о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе при установлении требований к поставляемым товарам. Кроме того, Заявителем не представлено доказательств того обстоятельства, что содержащиеся в техническом задании требования необоснованно создали одним участникам закупки преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Также Заявителем не представлено доказательств того, что у Заказчика объективно отсутствует необходимость в получении именно тех товаров, с теми качественными, функциональными и техническими характеристиками и именно в той комплектации, которая указана в техническом задании. В свою очередь, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников закупки не приходится. Доказательств обратного Заявителем Комиссии Управления не представлено. Кроме того, Комиссия также отмечает, что предъявленные Заказчиком требования к поставляемому товару в равной степени распространялись на всех участников аукциона, ввиду чего любое лицо обладало возможностью закупить и поставить требуемый товар. Каких-либо доказательств невозможности совершения данных действий Заявителем не представлено, ввиду чего у Комиссии отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления 2024-30137 9

Р Е Ш И Л А

:

1.Признать жалобу ООО "Ренессанс-Мед" на действия ФГБУ "ННПЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России обоснованной в части установления неправомерных требований к закупаемым товарам по п. 2 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения".

2.Признать в действиях Заказчика нарушения п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3.Обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе Заказчику не выдавать, поскольку Заказчику предписание выдано в рамках рассмотрения жалобы ООО "Донской торговый дом" по делу N 077/06/106-8489/2024 от 28.06.2024, при исполнении предписания по вышеуказанному делу Заказчику необходимо руководствоваться также позицией контролирующего органа, изложенной в настоящем решении.

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

Председательствующий Е.А. Миронова

Члены Комиссии: М.В. Сорбучева Е.Д. Мартьянова Исп.Мартьянова Е.Д. тел.(495) 784-75-05 2024-30137