Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 16 июля 2024 г. N 061/06/49-2441/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее - Ростовское УФАС России, Комиссия) по контролю соблюдения законодательства в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии: С.А. Евстратова,

Члены Комиссии: А.С. Вишнякова, А.А. Вертий, рассмотрев дело N061/06/49-2441/2024 по жалобе Заявителя о нарушении аукционной комиссией Заказчика при проведении электронного аукциона N0158200001324000868 "Закупка лекарственных препаратов для обеспечения граждан Российской Федерации, проживающих на территории Ростовской области и имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Дапаглифлозин)" (далее - аукцион) норм Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), путем использования системы видеоконференц-связи (ВКС) в присутствии представителя Заявителя - Болотиной Н.Е. (доверенность от 01.07.2024), Михайлова А.В. (доверенность от 01.07.2024), представителя Заказчика - Гончаровой Т.С. (доверенность от 09.01.2024),

УСТАНОВИЛА:

В Ростовское УФАС России поступили жалоба АО "Новгородфармация" на действия Министерства здравоохранения Ростовской области при разработке извещения к аукциону. Заказчик в возражениях на жалобу:

-отрицал нарушения Закона в действиях Заказчика;

-представил пояснения по доводу жалобы.

В соответствии с ч.ч.1, 3 ст.99 Закона, в ходе рассмотрения дела установлено следующее: 2024-14324 Извещение об осуществлении закупки размещено Заказчиком в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) на официальном сайте www.zakupki.gov.ru 27.06.2024, согласно которому:

-установлены дата и время окончания подачи заявок - 05.07.2024 10:00 (МСК);

-начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) составила 42 768 000,00 рублей.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (исполнителя, подрядчика) от 09.07.2024 NИЭА1 на участие подано 2 заявки, которые признаны соответствующими требованиям извещения. Заявитель оспаривает принятие аукционной комиссией Заказчика решения о признании победителем аукциона участника с идентификационным номером 116910794.

Согласно подпункту "а" п.2 ч.1 ст.43 Закона для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

На основании п.п.а) п.1 ч.5 ст.49 Закона не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч.10 ст.31 Закона при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в дополнение к основанию, предусмотренному частью 9 настоящей статьи, отстранение участника закупки от участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) или отказ от заключения контракта с победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя) осуществляется в любой момент до заключения контракта, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что:

1) предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;

2) предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых лекарственных препаратов (в случае, если участник закупки является производителем таких лекарственных препаратов или если при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд начальная (максимальная) цена контракта превышает десять миллионов рублей, а при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации, муниципальных нужд начальная (максимальная) цена контракта превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации и составляет не более десяти миллионов рублей) превышает их предельную отпускную цену, указанную в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается. Закупаемый в рамках оспариваемой закупки товар включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно 2024-14324 2 необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61 "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ-61) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

Согласно статье 27 ФЗ-61 в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства иэкспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) осуществляет оценку заключений комиссии экспертов для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз;

2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;

3) вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа. За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

На основании ч.1 ст.28 ФЗ-61 регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. Часть 3 статьи 33 ФЗ-61 утвержден порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения. Во исполнение ч.3 ст.33 ФЗ-61 Министерством здравоохранения РФ принят Приказ от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Порядок).

В силу п.п.2,3 Порядка государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. Пунктом 5 Порядка установлено, что реестровая запись лекарственного препарата для медицинского применения содержит, в том числе, информацию о наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования), лекарственной форме с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке, дате государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного 2024-14324 3 препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии с п.8 Порядка сведения о лекарственном препарате для медицинского применения подлежат исключению из Реестра в случае :

1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;

6) осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;

7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" , в рамках осуществления фармаконадзора;

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра, а также решения об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения (п.10Порядка).

На основании п.11 Порядка реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей. Требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке определено, что заявка должна содержать:

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом 2024-14324 4 предусмотрена документация о закупке) - к опии регистрационного удостоверения на товар или и нформации о таком удостоверении . Изучив заявки, представленные Оператором электронной площадки установлено, что победителем закупки с идентификационным номером 116910794 предложен к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием "Фордиглиф" (МНН - Дапаглифлозин). В подтверждение соответствия лекарственного препарата требованиям извещения об осуществлении закупки, участником представлена копия регистрационного удостоверения ЛП- N(0030010)-(РГ-RU).

Указанный лекарственный препарат допущен на территории РФ, что подтверждается информацией, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств (https://grls.minzdrav.gov.ru/ ) с датой регистрации 14.08.2023, а также зарегистрированной отпускной ценой.

Согласно сведениям, размещенным на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (https://roszdravnadzor.gov.ru/) лекарственный препарат "Фордиглиф" с регистрационным удостоверением ЛП-N(0030010)-(РГ-RU) неоднократно вводился в гражданский оборот в течение 2024 года: 11.04.2024, 26.04.2024, 27.06.2024, 08.07.2024. При этом, информация об отмене регистрации и/или о прекращении обращения серии(й) лекарственного препарата "Фордиглиф" отсутствует.

В силу изложенного, Комиссия Ростовского УФАС России не усматривает нарушений Закона в действиях аукционной комиссии Заказчика нарушений Закона при принятии решения о признании заявки с идентификационным номером 116910794 победителем аукциона.

На основании Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 г. N728, в соответствии с ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Закона,

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

В силу ч.9 ст.106 Закона решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия. Председатель комиссии С.А. Евстратова Члены комиссии: А.С. Вишнякова А.А. Вертий Исп.Вертий А.А. тел.(863) 240-86-88, вн.061-132 2024-14324 5