Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 15 июля 2024 г. N 077/06/106-9240/2024

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего: заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой, Членов Комиссии: Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.О. Мацневой, Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок О.А. Челновой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей: ГБУЗ "ТКБ N 3 ДЗМ": Т.Н. Максимова (по доверенности от 21.05.2024), при личном участии генерального директора ООО "Спироника" А.В.Гудковского - до объявления перерыва в рассмотрении жалобы, после объявленного перерыва в отсутствие представителей ООО "Спироника", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных посредством функционала Единой информационной системы, рассмотрев жалобу ООО"Спироника" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ТКБ N 3 ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов (Абсорбент углекислого газа) для нужд ГБУЗ "ТКБ N 3 2024-33034 2 ДЗМ" на 2024 год (Закупка N0373200107424000226) (далее - запрос котировок) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного конкурса. Рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые письмом Московским УФАС России посредством Единой информационной системы, Комиссия Управления

установила

следующее. 1.

Заявитель в составе жалобы указывает на разночтения в извещении и документах, размещенных в составе извещения в отношении документов, подтверждающих качество товара, оформленных в соответствии с требованиями актов, указанных в пунктах 6.2, 6.5 настоящего Технического задания; На основании п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе. П.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу ч.4 ст.33 Закона о контрактной системы требования к гарантии качества товара, работы, услуги, а также требования к гарантийному сроку и (или) объему предоставления гарантий их качества, к гарантийному обслуживанию товара (далее - гарантийные обязательства), к расходам на эксплуатацию товара, к обязательности осуществления монтажа и наладки товара, к обучению лиц, осуществляющих использование и обслуживание товара, устанавливаются заказчиком при необходимости. В случае определения поставщика машин и оборудования заказчик устанавливает требования к гарантийному сроку товара и (или) объему предоставления гарантий его качества, к гарантийному обслуживанию товара, к расходам на обслуживание товара в течение гарантийного срока, а также к осуществлению монтажа и наладки товара, если это предусмотрено технической документацией на товар. В случае определения поставщика новых машин и оборудования заказчик устанавливает требования к предоставлению гарантии производителя и (или) поставщика данного товара и к 2024-33034 3 сроку действия такой гарантии. Предоставление такой гарантии осуществляется вместе с данным товаром. На заседании Комиссии Управления определено, что в Техническом задании в составе извещении об осуществлении закупки Заказчиком установлено: п.2.12.

В соответствии с требованиями Контракта Поставщик предоставляет Заказчику отчетную документацию и электронный структурированный Документ о приемке. Комплект отчетной документации должен включать:

-документы, подтверждающие качество товара, оформленные в соответствии с требованиями актов, указанных в пунктах 6.2, 6.5 настоящего Технического задания. Вместе с тем в п.5 описания объекта закупки отражены требования к перечню нормативных правовых и нормативных технических актов, в частности: 5.1 "Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" (Заключено в г. Москве 23.12.2014). 5.2 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них". 5.3 Федеральный закон от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 5.4 Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 N2425 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации". 5.5 Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что опубликование Технического задания с указанием ошибочных пунктов в отношении предоставления документов, подтверждающих качество товара, оформленных в соответствии с требованиями актов, указанных в пунктах 6.2, 6.5 в Единой информационной системе в сфере закупок произошло в связи с техническим сбоем ЕИС, при этом по состоянию на момент рассмотрения жалобы у Заказчика также отсутствует возможность корректировки данных пунктов на корректные пункты.

Таким образом, представитель Заказчика отмечает, что корректное содержание Технического задания должно быть представлено следующим образом: 2024-33034 4 -документы, подтверждающие качество товара, оформленные в соответствии с требованиями актов, указанных в пунктах 5.2, 5.5 настоящего Технического задания Комиссия Управления отмечает, что вышеуказанное представителем Заказчика напрямую не следует из положений извещения, так как в извещении установлено требование к нормативно-правовым и нормативно-техническим актам, представленным в пунктах 6.2, 6.5 настоящего Технического задания.

Таким образом, извещение о проведении данного запроса котировок и описание объекта закупки содержат противоречивые сведения относительно перечня нормативных правовых и нормативных технических актов.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, что также содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.1.4 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 2.

Также в составе жалобы Заявитель указывает на то, что в нарушение положений Закона о контрактной системе Заказчиком установлены избыточные требования к составу заявки на участие в закупке о необходимости представления сведений о регистрационном удостоверении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на предлагаемое к поставке изделие, в то время как, по мнению Заявителя, необходимый к поставке товар не является медицинским изделием. В обоснование своей позиции Заявитель указывает, что закупаемый Заказчиком товар (с ранее соответствующим уникальным индивидуальным номером вида медицинского изделия 241180) включен в Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее - Перечень исключенных из НКМИ ЕАЭС изделий), что с учётом верховенства правил международного договора, подтверждает тот факт, что закупаемый абсорбент не является медицинским изделием.

В силу п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп."м" - "п" п.1, пп."а" - "в" п.2, п.5 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп."д" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение 2024-33034 5 участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч.2 ст.43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака); контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч.2 ст.43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч.2 ст.43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п.2 и (или) 3 ч.1 ст.32 Закона о контрактной системе (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке. Комиссией Управления также установлено, что в п.7 Приложения N1 к извещению о проведении запроса котировок в электронной форме, являющимся неотъемлемой частью извещения об осуществлении закупки, установлено требование к содержанию, составу заявки на участие в запросе котировок в электронной форме, в том числе, следующим образом: П.7 "Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром:

-Копии регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения Российской Федерации на товар или информация о реквизитах таких регистрационных удостоверений".

На основании п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об 2024-33034 6 осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов,наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Комиссией Управления установлено, что предметом закупочной процедуры является закупка расходных материалов "Абсорбент углекислого газа" выбран код ОКПД 2 32.50.50.190.

Согласно ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя поддержал доводы жалобы в части установления Заказчиком неправомерного требования к составу заявки на участие в закупке.

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На Заседании Комиссии Управления, представитель Заказчика, не согласившись с вышеуказанным доводом жалобы, пояснил, что документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Вместе с тем представитель Заказчика отмечает, что применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным Так, закупаемый товар "Абсорбент углекислого газа" создан для медицинского применения и пригоден для работы со всеми анестезиологическими газами. Закупаемый Заказчиком абсорбент применяется Заказчиком в качестве медицинского изделия при оказании анестезиологического пособия пациентам и должен иметь медицинское предназначение, ввиду чего должно быть медицинским изделием и быть зарегистрированным в установленном законом порядке.

Таким образом, удовлетворению потребности Заказчика соответствуют изделия:

-"Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии Абсорбент-натронная известь" регистрационное удостоверение NФСЗ 2009/04992 от 22.03.2023 -"Устройства и дыхательные системы для наркознодыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии" регистрационное удостоверение NФСЗ 2024-33034 7 2009/03551 от 08.06.2021.

На заседании Комиссии Управления установлено, что например регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04992 от 22.03.2023 содержит в себе уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241200 "Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования".

В силу ч.1 ст.38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) определено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Вместе с этим, в силу ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. П.6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. 2024-33034 8 С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, является регистрационное удостоверение.

Согласно приложению N1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Номенклатурная классификация) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи*, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия. Вместе с этим Комиссией Управления установлено, что номенклатурная классификация содержит уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241200 "Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования".

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что Заказчиком закупается медицинское изделие, что, в свою очередь, свидетельствует о правомерности установления оспариваемого требования. Одновременно с этим в отношении приведенных Заявителем в составе жалобы сведений о нормативном регулировании регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее. Ст.31 Договора о Евразийском экономическом союзе установлено:

1. Государства-члены создают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный на следующих принципах:

1) гармонизация требований законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

2) обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза;

3) принятие единых правил в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

4) определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

2. Функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 настоящего Договора.

В силу ч.2 ст.3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения 2024-33034 9 медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий) государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:

а) принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств- членов в сфере обращения медицинских изделий;

б) установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;

в) установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

г) определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;

д) гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);

е) гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий. Ч.2 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией.

В силу ч.4 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в целях регистрации медицинских изделий утверждены правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией.

Согласно ч.6 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза. С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Союза медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, является регистрационное удостоверение. П.3 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий" определено, что номенклатура медицинских изделий Союза содержит перечень видов медицинских 2024-33034 10 изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства. Комиссией Управления установлено, что номенклатура медицинских изделий Союза содержит уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241200 "Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования".

Также Комиссия Управления отмечает, что в Перечне изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как не медицинских, сформированного по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241200 "Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования" не содержится.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что в рамках обжалуемой закупочной процедуры, Заказчиком закупается медицинское изделие, возможность обращения которого на территории Союза, Российской Федерации подтверждается наличием регистрационного удостоверения на такое изделие, выданным в установленном порядке, в связи с чем требование Заказчика о необходимости представления такого удостоверения в составе заявки на участие в закупке является правомерным и установлено в соответствии с пп."в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе. Иного на заседании Комиссии Управления не установлено.

Таким образом, Комиссии Управления приходит к выводу о том, что данный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления 2024-33034 11

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО"Спироника" на действия ГБУЗ "ТКБ N 3 ДЗМ" обоснованной в части указания некорректных сведений относительно перечня нормативных правовых и нормативных технических актов.

2. Признать в действиях Заказчика п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ. Председательствующий Д.С. Грешнева Члены комиссии: М.О. Мацнева О.А. Челнова Исп.Челнова О.А. тел.(495) 784-75-05 2024-33034