Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 18 июля 2024 г. N 074/06/106-1537/2024

Резолютивная часть решения оглашена 15 июля 2024 года

В полном объеме решение изготовлено 18 июля 2024 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;
Членов Комиссии:	Черенковой Е.Б.	-	главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;
	Фадеевой Н.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "СПИРОНИКА" (далее - ООО "СПИРОНИКА", Заявитель) на положения извещения об осуществлении закупки при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения абсорбента для наркозно-дыхательных аппаратов (извещение N 0369200000524000347) (далее - аукцион, закупка), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Челябинская областная клиническая больница" (далее - Учреждение, Заказчик): Демидовой Е.В., действующей на основании доверенности б/н от 09.01.2024; Сафроновой Н.Н., действующей на основании доверенности б/н от 07.05.2024;

- представителя Заявителя: генерального директора Общества Гутковского А.В., действующего на основании решения N 1 от 27.04.2016,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ООО "СПИРОНИКА" на положения извещения об осуществлении закупки при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения абсорбента для наркозно-дыхательных аппаратов (извещение N 0369200000524000347) (далее - аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 05.07.2024 в 11:25.

Начальная (максимальная) цена контракта - 393 750,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 17.07.2024 08:00 (МСК+2).

В соответствии с протоколом подведения итогов N 0369200000524000347 от 17.07.2024, победителем аукциона признан участник закупки идентификационный N 116964415, с предложением о цене 270 593,75 рублей.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

По мнению Заявителя, Заказчик ограничил допуск участников закупки, неправомерно установив требование о предоставлении в составе заявки на участие в аукционе копии действующего Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации) на медицинское изделие.

В обосновании своих доводов по жалобе заявитель указывает следующее.

В силу пункта 4 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее - Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий) регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства.

При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, форма и правила заполнения которого определены согласно приложению N 1 (пункт 11 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий).

Согласно пунктам 3, 7 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий" номенклатура медицинских изделий Союза содержит перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства.

Номенклатура медицинских изделий Союза формируется и ведется оператором номенклатуры медицинских изделий Союза в электронном виде, размещается Евразийской экономической комиссией на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", является общедоступной и предоставляется пользователям на безвозмездной и недискриминационной основе.

Согласно Перечню изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированному по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.07.2016 N 109 "О рабочей группе по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза") рассматриваемое изделие с кодом вида 241180 "Абсорбент диоксида углерода" не относится к медицинским изделиям.

По мнению Заявителя, заказчик и уполномоченный орган, установив в извещении об осуществлении закупки требование о представлении в составе заявки регистрационного удостоверения на изделие "абсорбент диоксида углерода", допустил нарушение части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе, поскольку те потенциальные участники закупки (производители), которые решили с 01.01.2022 выпустить свое изделие в обращение в рамках Евразийского экономического союза, т.е. в соответствии с нормами международного права, не имеют возможности принять участие в рассматриваемой закупке в связи с отсутствием у последних регистрационного удостоверения на изделие, что, соответственно, приводит к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупки.

В подтверждение своей позиции Заявитель ссылается на решение Ярославского УФАС по делу N 076/06/106-559/2022.

Заказчик представил письменные возражения по доводам жалобы, в которых указал следующее.

Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (далее - Соглашение):

"В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:

а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;

б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;

д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов."

С учетом изложенного, Соглашение содержит исчерпывающий перечень медицинских изделий не подлежащих государственной регистрации.

Медицинское изделие, являющееся объектом закупки, не подпадает под действие п. 11 ст. 4 Соглашения, а, следовательно, подлежит государственной регистрации в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением N 1416.

Заказчик поясняет, что согласно Перечня (Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.07.2016 г.) изделие: код "241180" "Абсорбент диоксида углерода", из исключено из номенклатуры медицинских изделий, как немедицинское изделие, при этом, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит код вида медицинского изделия: "241200" - "Абсорбент диоксида углерода многоразового использования".

Также Заказчик поясняет, что объектом закупки сорбент для поглощения углекислоты при низкопоточной ингаляционной анестезии. Синонимы: абсорбер диоксида углерода, натронная известь.

Низкопоточная анестезия - это использование низкого потока "свежих" газов, на входе через наркозно-дыхательный аппарат пациенту в бессознательном состоянии под мышечными релаксантами.

Цель применения сорбента: многократное использование ингаляционного анестетика, циркулирующего в контуре: наркозно-дыхательный аппарат-пациент- абсорбер-наркозно-дыхательный аппарат. Причем, емкость для сорбента расположена на линии вдоха и выдоха (закрытый контур).

Сорбент для поглощения углекислоты, приобретаемый Заказчиком, соприкасается в процессе использования при низкопоточной ингаляционной анестезии фактически со всеми слизистыми внутренними оболочками трахеи, бронхов и легких. Следовательно, Сорбент по чистоте должен быть таким же, как медицинский кислород, как сжатый воздух, как анестетик, а, значит, он обязательно должен быть медицинским изделием.

При этом, как поясняет заказчик, на товарном рынке Российской Федерации представлены как медицинские изделия, так и технические немедицинские изделия под названием "натроновая известь", которые содержат примеси, исключающие возможность использования данных смесей при низкопоточной ингаляционной анестезии.

Доводы жалобы Заявителя Заказчик считает необоснованными.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

Частью 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, извещение о проведении закупки должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 статьи 43 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке. Тем самым реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе в части описания объекта закупки.

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Исходя из содержания части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия и разрешающим обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение.

Номенклатурная классификация медицинских изделий и коды видов медицинских изделий утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н (далее - НКМИ).

В силу действующего законодательства о контрактной системе, Заказчик вправе формировать объект закупки самостоятельно, путем установления характеристик, условий и показателей, обусловливающих их способность удовлетворять потребности заказчика и соответствовать назначению и предъявляемым требованиям.

При этом, формирование потребности заказчика не должно входить в противоречие с общими принципами Закона о контрактной системе в части обеспечения единого порядка потенциальным претендентам и гарантий реализации их права на участие в торгах, эффективность использования бюджетных средств и развитие добросовестной конкуренции, а также соблюдать требования статьи 17 Закона о защите конкуренции, запрещающей совершение любых действий, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции при проведении торгов.

Объектом закупки является поставка абсорбента для наркозно-дыхательных аппаратов, код ОКПД 32.50.50.190, предусмотренный извещением об осуществлении закупки. Код КТРУ, соответствующий потребности Заказчика, отсутствует.

Доказательства обратного Заявителем ни в составе жалобы, ни на заседании Комиссии, не представлено.

Указание Заявителя на то, что в КТРУ содержатся несколько кодов, предусматривающих описание товара, требуемого Заказчику, носит предположительный характер и не подтверждается ни содержанием КТРУ, ни документами, представленными в материалы дела.

В силу пункта 3 части 2 статьи 42, подпункта "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, пункта 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий заказчиком в составе извещения об осуществлении закупки размещен электронный документ, содержащий требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке, в том числе требование о предоставлении участниками закупки регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Министерства здравоохранения РФ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ) на медицинское изделие.

Заявителем в качестве подтверждения невозможности регистрации предлагаемого им товара в Государственном реестре медицинских изделий представлены запросы, направленные ООО "СПИРОНИКА" в Росздравнадзор и Минфин РФ, а также ответы на данные запросы.

Вместе с тем, из указанных ответов следует, что в Реестре медицинских изделий, НКМИ зарегистрированы медицинские изделия "Абсорбер диоксида углерода одноразового использования" (код НКМИ 241240), отсутствуют медицинские изделия с кодом НКМИ 241180, и регистрация медицинских изделий под данным НКМИ не поддержана Экспертным советом, с участием, в том числе, представителей Росздравнадзора.

Более того, в ответе N 01-41807/23 от 02.08.2023 на запрос Московского УФАС, направленный в Росздравнадзор при рассмотрении дела N 077/06/106-9096/2023, представленном в материалы дела Заявителем, указано следующее.

Назначение изделия определяется его производителем и указывается в технической и эксплуатационной документации.

При этом определение возможности (невозможности) отнесения той или иной продукции к медицинским изделиям принимается на основании конкретных формулировок, содержащихся в документации производителя.

Согласно Выписке от 21.06.2022 N 51 из протокола заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, на основании представленной документации продукция "Абсорбент углекислого газа "SPIROSORB" для наркозной и дыхательной аппаратуры", производства ООО "СПИРОНИКА" не относится к медицинским изделиям в связи с тем, что медицинское назначение данного изделия реализуется при его использовании в составе другого медицинского изделия (наркозной и дыхательной аппаратуры).

При этом, Росздравнадзор отмечает, что в соответствии с п. 57 Правил N 1416 на постоянной основе проводится экспертиза документов регистрационных досье для подготовки заключения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями, предусмотренная требованиями пунктов 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н и в соответствии с пп. "д" п. 57 Правил получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что такие изделия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, является основанием для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Из указанных положений письма Росздранадзора усматривается прямой запрет на использование в медицинских целях изделий, которые не являются медицинскими, а также подтверждается факт невозможности регистрации продукции конкретного производителя в силу содержания документации на данное медицинское изделие, или ее не соответствия требованиям законодательства, предъявляемым к регистрации изделия в качестве медицинского.

Представленное Заявителем в качестве доказательств по настоящему делу решение Ярославского УФАС по делу N 076/06/106-559/2022 не может быть принято во внимание, поскольку предметом рассмотрения по данному делу не являлся абсорбент для наркозно-дыхательных аппаратов.

Антимонопольный орган также отмечает, что не может быть признано ограничением требование, основанное на норме права.

При этом, на рынке медицинских изделий представлены соответствующие медицинские расходные материалы нескольких производителей, имеющих регистрационное удостоверение Росздравнадзора, в том числе:

- N ФСЗ 2009/03553 от 02.06.2017 "Сорбент углекислого газа цветоиндикаторный для анестезиологических контуров и распираторных систем натронная известь", код НКМИ 241200;

- N ФСЗ 2007/00858 от 08.11.2021 "Аппарат наркозный Fabius Plus с принадлежностями" в состав которого входит Адсорбент углекислоты в дыхательной смеси, код НКМИ 276070;

- N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014 "Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями" в состав которого входит Абсорбент, код НКМИ 121270;

- N ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017 "Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии" в состав которого 2023-33283 6 входит абсорбент, код НКМИ абсорбента - натроновая известь 241200.

Указанное подтверждает наличие в обращении товаров, соответствующих потребности Заказчика, зарегистрированных Росздравнадзором в качестве медицинских изделий.

Доказательства обратного Заявителем ни в составе жалобы, ни на заседании Комиссии не представлены.

Более того, из Протокола подведения итогов от 17.07.2024 следует, что снижение НМЦК в ходе аукциона (четыре участника) составило 31,28%, что в совокупности свидетельствует о наличии достаточной конкурентной среды при проведении данной закупки.

С учетом изложенного, доводы жалобы Заявителя не находят своего подтверждения, не обоснованы.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "СПИРОНИКА" на положения извещения об осуществлении закупки при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения абсорбента для наркозно-дыхательных аппаратов (извещение N 0369200000524000347) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены Комиссии Е.Б. Черенкова

Н.В. Фадеева