Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 16 июля 2024 г. N РНП-78-1137/24

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

СПб ГБУЗ "Диагностический центр (медико-генетический)" (далее - Заказчик):

ИП Патракеева Александра Леонидовича (далее - Участник, Поставщик, ИП Патракеев А.Л.):

рассмотрев сведения, представленные Заказчиком (вх. N 17950/24 от 10.07.2024) в отношении Участника для включения в реестр недобросовестных поставщиков по факту одностороннего отказа от исполнения государственного контракта на поставку реагентов для диагностики спинально-мышечной атрофии на 2024 год (извещение N 0372200219624000156),

УСТАНОВИЛА:

Объём сведений, представленных Заказчиком в отношении Участника для включения в реестр недобросовестных поставщиков, соответствует требованиям ст. 104 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и порядку о ведении реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1078 (далее - Порядок о ведении реестра).

Комиссия УФАС в результате осуществления проверки факта одностороннего отказа от исполнения контракта и проведения на основании п. 2 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки установила следующее.

Уполномоченным органом - СПб ГКУ "Дирекция по закупкам комитета по здравоохранению" 07.05.2024 на Официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - Официальный сайт, ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для диагностики спинально-мышечной атрофии на 2024 год (извещение N 0372200219624000156) (далее - Аукцион).

Начальная (максимальная) цена государственного контракта - 35 968 000,00 рублей.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.05.2024 N ИЭА1 победителем Аукциона признан ИП Патракеев А.Л.

По результатам закупки Заказчиком с ИП Патракеевым А.Л. заключен государственный контракт N 0372200219624000156-1 от 29.05.2024 (далее - Контракт) на сумму 35 788 160,00 рублей.

Согласно ч. 14 ст. 34 Закона о контрактной системе в контракт может быть включено условие о возможности одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии с положениями ч.ч. 8 - 11, 13 - 19, 21 - 23 и 25 ст. 95 Закона о контрактной системе.

Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации (далее - ГК РФ) для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом (ч. 9 ст. 95 Закона о контрактной системе).

Пунктами 11.3, 11.4 Контракта предусмотрено право Заказчика в одностороннем порядке отказаться от исполнения Контракта.

Из представленных Заказчиком сведений Комиссия УФАС установила, что 27.06.2024 Заказчиком было принято решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта (далее - Решение), заключенного с ИП Патракеевым А.Л.

На заседании Комиссии УФАС представитель Заказчика пояснил, что в соответствии с условиями Контракта и приложениями к нему Участник обязался осуществить поставку реагентов для диагностики спинально-мышечной атрофии (далее - Товар) по заявкам Заказчика в период с даты заключения Контракта по 31.12.2024 (п. 5.1 Контракта).

В п. 1.2 Контракта указано, что номенклатура Товара, его количество, технические характеристики определяются Спецификацией (Приложение N 1 к Контракту) (далее - Спецификация).

Пунктами 3.1.1, 3.1.2 Контракта установлена обязанность Поставщика поставить Товар в строгом соответствии с условиями Контракта в полном объеме, надлежащего качества и в установленные сроки; обеспечить соответствие поставляемого Товара требованиям качества, безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации и разделом 7 Контракта.

Спецификация содержит следующие данные о Товаре, которые Поставщик ранее предоставил в своей заявке на участие в Аукционе:

N п/п	Наименование товара	Наименование товара (в соответствии с регистрационным удостоверением)	Дата регистрации товара и его регистрационный номер	Характеристики товара
1.	Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1	1.Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо-и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022 2. Набор реагентов для экстракции ДНК человека из сухих пятен крови и цельной крови "МагноПраймR DrySpot" по ТУ 21.20.23-219-09286667-2023	26.07.2023 г. NРЗН 2023/20678 23.04.2024. NРЗН 2024/22489	Качественное выявление гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 Наличие Готовые жидкие калибраторы Наличие Количественное определение трех генов мишеней: гена ALB (контрольная реакция), TREC, KREC Наличие Назначение Для выделения и количественного определения молекул ДНК TREC и KREC, а также качественного определения гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 с целью оценки функционального состояния иммунной системы пациентов и скрининга иммунодефицитных состояний, скрининга на наличие СМА без градации по демографическому или популяционному признаку Комплект для проведения ПЦР-РВ Наличие Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот Наличие Количество выполняемых тестов 100,00 Штука

17.06.2024 на основании заявки Заказчика Поставщик осуществил поставку набора реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 в количестве 5 наборов.

В силу п. 6.2 Контракта и в соответствии с Положениями ч. 3 ст. 94 Закона о контрактной системе Заказчик обязан для проверки предоставленных Поставщиком результатов поставки Товара, предусмотренных Контрактом, в части их соответствия условиям Контракта, проводить экспертизу Товара в порядке, предусмотренном Законом о контрактной системе. При этом Заказчик вправе для проведения экспертизы привлекать экспертов, экспертные организации на основании контрактов, заключенных в соответствии с Законом о контрактной системе.

В ходе проверки предоставленных Поставщиком Товаров на соответствие условиям Контракта, в том числе Спецификации, экспертизой Заказчика (проводимой силами Заказчика) было установлено, что поставленный Товар набора реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 не соответствует условиям Контракта, в части:

- наличия готовых жидких калибраторов,

- применения по назначению,

- количества выполняемых тестов.

Инструкции по работе с наборами реагентов Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022 и набором реагентов для экстракции ДНК человека из сухих пятен крови и цельной крови "МагноПраймR DrySpot" по ТУ 21.20.23-219-09286667-2023, предоставленные совместно с Товаром, а также размещенные на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch, также не содержат информации о наличии готовых жидких калибраторах, и необходимом количестве выполняемых тестов.

Согласно инструкции по работе с наборами реагентов, в составе наборов реагентов отсутствуют жидкие калибраторы:

"ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ

2.1 Состав набора реагентов:

I. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт.;

II. Коробка N 1 ("Genome-Х SMA/TREC/KREC testing kit") в составе:

1) Паспорт Качества;

2) 100Х раствор для элюцин - 300 мкл. 1 пробирка;

3) MasterMix - 3700 мкл (2 пробирки по 1850 мкл);

4) Полимераза - 85 мкл, 1 пробирка;

III. Коробка N 2 ("Genome-Х SMA/TREC/KREC testing kit" набор контролей") в составе:

1) ДНК SMN1 del/del - 20 мкл, 1 пробирка;

2) ДНК SMN1 +/del - 20 мкл, 1 пробирка;

3) ДНК SMN1 +/+ - 20 мкл, 1 пробирка.

4) Паспорт Качества.

2.2 Комплектность:

Набор реагентов выпускается в одном варианте комплектации, совпадающей с составом набора реагентов."

Согласно инструкции по работе с наборами реагентов - Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо-и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022, в назначении по применению указано, что набор используется для количественного определения наличия ДНК TREC и KREC, а не количественного определения молекул ДНК TREC и KREC.

"НАЗНАЧЕНИЕ

Набор реагентов предназначен для выявления делений 7 экзона в гене SMN1 в гомо- и гетерозиготном состоянии (носительство) и количественного определения наличия внехромосомных кольцевых ДНК-молскул TREC (эксцизионных колец Т-клеточного рецептора) и KREC (рекомбинационные кольца каппа-делеционного элемента) в целях проведения неонатального и селективного скрининга на спинальную мышечную атрофию и первичные иммунодефицита в биологическом материале человека (пятнах сухой крови на фильтр картах) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени."

Согласно инструкции по работе с наборами реагентов количество определений составляет не 100, а 48 проб крови пациентов. Исходя из условий, указанных в инструкции, необходимо проводить исследование каждого образца пациента в двух повторах, что не соответствует производственному процессу Заказчика.

"Количество определений: Набор реагентов рассчитан на исследование 100 образцов ДНК, включая образцы ДНК, входящие в набор (48 проб крови (смывы сухих пятен крови с фильтр-карт)). Количество контрольных материалов, входящих в набор реагентов, рассчитаны на проведение анализов в 6 постановках (при необходимости).

9.2. Подготовка к постановке ПЦР в реальном времени:

1. Каждый образец ДНК анализировать дважды. Для контроля качества параллельно анализируемым образцам провести анализ образцов ДНК, входящих в набор.

5. В каждую пробирку для ПЦР-РВ (или лунку планшета) раскапать по 18 мкл готовой смеси. Далее раскапать все образцы в 2 повторах (по две пробирки/лунки планшета на один образец) и образцы контрольных ДНК (ДНК SMN1 del/del, ДНК SMN1 +/del, ДНК SMN1 +/+) по 2 мкл, в последние 2 пробирки не добавлять ДНК (контроль на контаминацию)."

Помимо этого, инструкции по работе с наборами реагентов Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо-и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022, не содержит информации, предусмотренной п. 5 ч. 3 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" - "информацию для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики
in vitro)", которая корреспондируется с положениями п. 16. ч. 65 Раздела 14 "решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них", принятого в рамках 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г. и ст. 3, 4, 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014.

Заказчик полагает, что заявления Поставщика на указания в инструкции набора реагентов о безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению, которые не прошли клиническую апробацию и валидацию на предмет совместного использования не обоснованы. Данные испытания не могли быть проведены по причине того, что регистрационное удостоверение набора Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо-и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022 было получено 26.07.2023 (N РЗН 2023/20678), а регистрационное удостоверение набора Набор реагентов для экстракции ДНК человека из сухих пятен крови и цельной крови "МагноПраймR DrySpot" по ТУ 21.20.23- 219-09286667-2023 было получено 23.04.2024 (N РЗН 2024/22489) в то время как Поставщик разместил свою заявку на участие в Аукционе с указанием обоих регистрационных удостоверений для участия в Аукционе.

Несоответствия условиям Контракта стали основанием для принятия решения Заказчиком об отказе в подписании документа о приемке и размещения 19.06.2024 в ЕИС мотивированного отказа от приемки.

В документе о расхождениях от 19.06.2024, направленного Поставщику посредством функционала ЕИС, Заказчик требовал в течение пяти рабочих дней с даты получения в ЕИС мотивированного отказа от приемки товара поставить Товар, соответствующий условиям Контракта.

В установленный срок Поставщик не осуществил поставку Товара соответствующего условиям Контракта, а предоставил возражения на мотивированный отказ от приемки товара с обоснованием иных характеристик Товара, которым соответствует поставленный Поставщиком Товар. Например: наличие жидких контролей, вместо жидких калибраторов, которые Заказчик должен признать и принять взамен, установленных в Контракте.

Входящие в состав наборов реагентов Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо-и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022 контроли не могут быть использованы в качестве калибраторов для количественного исследования молекул ДНК TREC и KREC.

Входящий в состав набора реагентов набор контролей предназначен только для контроля исследования одного аналита, входящего в состав набора - для качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 (диагностика СМА), т.е. предполагает ответ "есть заболевание или нет" и не может использоваться для количественного исследования молекул ДНК TREC и KREC. Количественное исследование молекул ДНК TREC и KREC в рамках неонатального скрининга регламентировано методическими рекомендациями в установленном количественном диапазоне (Методические рекомендации по неонатальному скринингу, постнатальной диагностики и тактики доклинического лечения и профилактики первичных иммунодефицитов у детей, 2023 г.).

Согласно инструкции по работе с наборами реагентов, ни контролей, ни калибраторов для количественной оценки молекул ДНК TREC и KREC не содержится в составе набора реагентов:

"Контроли для анализа ПИД не предоставляются. Количественное содержание молекул TREC и KREC осуществляется по формуле, указанной в п. 10.2. Известно, что уровень TREC и KREC у взрослых людей снижается до уровня, сопоставимого с уровнем данных молекул у больных ПИД. Образец ДНК здорового младенца в возрасте до 1 года содержит максимальное количество молекул TREC и KREC (Kwok et аl, 2020)".

Также представитель Заказчика отметил, что ссылка в инструкции по работе с наборами реагентов на п. 10.2 несостоятельна, так как указанный пункт отсутствует в инструкции.

Представитель Заказчика сообщил Комиссии УФАС, что работа Заказчика строится на нормах и положениях документов, регламентирующих его работу. Так, согласно ГОСТ Р ИСО 20395-2023 "Биотехнология. Требования к оценке эффективности методов количественного определения последовательностей нуклеиновых кислот-мишеней. Количественная ПЦР и цифровая ПЦР" для количественного и относительно количественного исследования методом ПЦР-РВ (полимеразная цепная реакция в режиме реального времени) обязательно должны использоваться для искомых аналитов калибраторы и контроли.

Таким образом, предоставленный Поставщиком набор реагентов не соответствует сведениям о Товаре, указанным в Спецификации, и не отвечает требованиям характеристик товара о количественном определении трех генов мишеней: гена ALB (контрольная реакция), TREC, KREC.

Согласно пп. 1 п. 7 ч. 3 Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (с изменениями на 20.11.2020) - " Эксплуатационная документация медицинского изделия для диагностики in vitro помимо информации, указанной в пункте 6 настоящих Требований, должна содержать:

1) сведения о назначении медицинского изделия:

а) описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида".

Учитывая вышеизложенное, Заказчик пришел к выводу, что поставленный Поставщиком Товар не соответствует требованиям Контракта.

Все доводы Заказчика подтверждаются информацией, изложенной в письме Технического комитета по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" (далее - ТК 380, комитет), решение о создании которого принято Госстандартом и утверждено приказом Госстандарта от 31.10.2017 N 2322 "Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро".

Руководствуясь положениями п. 11.3 Контракта, ст. 523 ГK РФ, в связи с поставкой Товара не соответствующего условиям Контракта, и отказом Поставщика поставить Товар, соответствующий условиям Контракта, Заказчик принял решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта.

Кроме того, на основании вышеизложенного, Заказчик пришел к выводу, что Поставщик представил недостоверную информацию о Товаре, что позволило ему стать победителем определения поставщика.

Заказчик принял решение об одностороннем отказе от исполнения контракта в соответствии с пп. б п. 1 ч. 15 ст. 95 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 12.1. ст. 95 Закона о контрактной системе в случае принятия заказчиком предусмотренного ч. 9 ст. 95 Закона о контрактной системе решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, заключенного по результатам проведения электронных процедур, закрытых электронных процедур:

1) заказчик с использованием единой информационной системы формирует решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает такое решение в единой информационной системе. В случаях, предусмотренных ч. 5 ст. 103 Закона о контрактной системе, такое решение не размещается на официальном сайте;

2) решение об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее одного часа с момента его размещения в единой информационной системе в соответствии с п. 1 ч. 12.1 ст. 95 Закона о контрактной системе автоматически с использованием единой информационной системы направляется поставщику (подрядчику, исполнителю). Датой поступления поставщику (подрядчику, исполнителю) решения об одностороннем отказе от исполнения контракта считается дата размещения в соответствии с настоящим пунктом такого решения в единой информационной системе в соответствии с часовой зоной, в которой расположен поставщик (подрядчик, исполнитель);

3) поступление решения об одностороннем отказе от исполнения контракта в соответствии с п. 2 ч. 12.1 ст. 95 Закона о контрактной системе считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

27.06.2024 Заказчик сформировал и разместил подписанное им решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта на Официальном сайте Единой информационной системы.

В соответствии с ч. 13 ст. 95 Закона о контрактной системе Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Согласно ч. 14 ст. 95 Закона о контрактной системе Заказчик обязан отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления поставщика (подрядчика, исполнителя) о принятом решении об одностороннем отказе от исполнения контракта устранено нарушение условий контракта, послужившее основанием для принятия указанного решения.

Нарушения условий Контракта, послужившие основанием для принятия Заказчиком Решения, ИП Патракеевым А.Л. устранены не были.

На заседании Комиссии УФАС было установлено, что согласно информации, размещенной на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок в разделе "Информация об исполнении (расторжении) контракта", Контракт расторгнут Заказчиком 09.07.2024.

В силу ч. 2 ст. 104 Закона о контрактной системе в реестр недобросовестных поставщиков включается информация об участниках закупок, уклонившихся от заключения контрактов, а также о поставщиках (подрядчиках, исполнителях), не исполнивших или ненадлежащим образом исполнивших обязательства, предусмотренные контрактами.

На заседании Комиссии УФАС представитель Участника пояснил, что не согласен с Решением Заказчика, которое было принято в связи с якобы представлением Поставщиком недостоверной информации о соответствии поставляемых реагентов для диагностики спинально-мышечной атрофии Спецификации (Приложение N 1 к Контракту), а именно в части несоответствия поставленного Товара характеристике - "готовые жидкие калибраторы" (далее - Калибраторы). ИП Патракеев А.Л. убежден, что полностью исполнил свои обязательства по Контракту и произвел в полном объеме поставку Товара надлежащего качества согласно требованиям Контракта.

Согласно описанию объекта закупки, опубликованному в ЕИС, к Товару для поставки (Набору реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1) предъявлялись следующие требования к значениям показателей (характеристик), позволяющие определить соответствие установленным Заказчиком требованиям или эквивалентности предлагаемого к поставке Товара:

Наименование характеристики	Значение характеристики	Едини ца измере ния характ еристики	Инструкция по заполнению характеристики в заявке	Еди ница изме рени я	Кол ичес тво
Назначение	Для выделения и количественного определения молекул ДНК TREC и KREC, а также качественного определения гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 с целью оценки функционального состояния иммунной системы пациентов и скрининга иммунодефицитных состояний, скрининга на наличие СМА без градации по демографическому или популяционному признаку	Х	Значение характеристики не может изменяться участником закупки	набор	562
Количество выполняемых тестов	> 96	штука	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот	Наличие	Х	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
Комплект для проведения ПЦР-РВ	Наличие	Х	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
Количественное определение трех генов мишеней: гена ALB (контрольная реакция), TREC, KREC	Наличие	Х	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
Качественное выявление гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1	Наличие	Х	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
Готовые жидкие калибраторы	Наличие	Х	Значение характеристики не может изменяться участником закупки

В соответствии с требованиями к содержанию и составу заявки в отношении объекта закупки ИП Патракеевым А.Л. были приложены документы, в том числе регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 26.07.2023 N РЗН 2023/20678 Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо-и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022 (далее - Genome-X, Набор реагентов). В регистрационном удостоверении указан полный состав медицинского изделия.

По результатам подведения итогов определения поставщика 17.05.2024 победителем Аукциона был признан участник закупки N 116567400 (ИП Патракеев А.Л.), заявка на участие в закупке которого была признана комиссией по осуществлению закупок соответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта наименьшее ценовое предложение - 35 788 160,00 рублей.

При этом представитель Участника отметил, что 11.06.2024 Заказчик разместил в ЕИС извещение о проведении электронного аукциона на поставку набора реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 (извещение N 0372200081224000018) с указанием в описании объекта закупки уникальных характеристик, свойственных только одному товару, производимому единственным производителем - ООО "АБВ Тест". ООО "АБВ Тест" выигрывало все торги как единственный участник (пятикратно) на поставку указанной продукции для нужд Заказчика до настоящего момента.

Решением Санкт-Петербургского УФАС России от 25.06.2024 по делу N 44-2675/24 указанные действия Заказчика были признаны нарушающими ч. 2 ст. 42 (п. 1 ч. 1 ст. 33) Закона о контрактной системе.

Таким образом, не дожидаясь исполнения ИП Патракеевым А.Л. обязательств по Контракту, Заказчик объявил проведение закупки на поставку аналогичного набора реагентов только с дополнением в описании объекта закупки характеристики для конкретного товарного набора по диагностике СМА, состояния иммунной системы пациентов и скрининга иммунодефицитных состояний.

Фактически на сегодняшний день на территории Российской Федерации производство реагентов для диагностики спинально-мышечной атрофии, состояния иммунной системы пациентов и скрининга иммунодефицитных состояний осуществляют только 3 хозяйствующих субъекта: ООО "Геном-Микс" (Genome-X), ООО "АБВ Тест" (набор реагентов "TK-SMA") и ООО "ДНК-Технология ТС" (набор реагентов НеоСкрин SMA/TREK/KREK/).

Во исполнение своих обязательств по Контракту Поставщик 17.06.2024 поставил Заказчику в полном объеме Товар, который по мнению ИП Патрекеева А.Л., отвечал всем требованиям Контракта. Поставка Товара подтверждается товарной накладной от 17.06.2024 N 50.

Вместе с тем Заказчик не принял Товар, в связи с чем 19.06.2024 сформировал в ЕИС мотивированный отказ от приемки по причине нарушения п. 1.1 Контракта, выразившегося в отсутствии в составе набора реагентов готовых жидких калибраторов.

В связи с данным обстоятельством Поставщик неоднократно обращался в адрес Заказчика с письмами, обосновывающими соответствие Товара положениям заключенного Контракта:

- Уведомление на обжалование отказа от 21.06.2024 в приемке и с дублированием более раскрытого текста на электронный адрес Заказчика;

- Возражение от 03.07.2024 на Решение об одностороннем отказе в ЕИС с дублированием на электронную почту Заказчика;

- Письмо от 08.07.2024 на электронную почту Заказчика.

Однако несмотря на объяснения Поставщика претензия Заказчика о несоответствии Товара условиям Контракта главным образом заключалась в том, что инструкция по применению поставленного набора реагентов не содержит информации о Калибраторах. Иных аргументированных обоснований, в том числе основанных на результатах проведенной Заказчиком экспертизы, вплоть до 09.07.2024 (даты расторжения Контракта) в письмах Заказчика не приводится, за исключением совместимости наборов, на что Заказчику также было направлено письмо с разъяснением.

Так представитель Участника указал на то, что совместимость изделий подтверждена следующими показателями.

В разделе 5. "Ограничения" инструкции по применению Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо-и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022 отсутствует информация по ограничению применения Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit с другими медицинскими изделиями. Кроме того, инструкция по применению Наборов реагентов для экстракции ДНК человека из сухих пятен крови и цельной крови "МагноПраймR DrySpot" по ТУ 21.20.23-219-09286667-2023 в пункте 4.8. содержит уведомление о совместимости с ПЦР-наборами для диагностики наследственных заболеваний у новорожденных детей, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации. Далее Заказчик на данный необоснованный аргумент не ссылался.

Вместе с тем доводам Поставщика о качественных характеристиках Набора реагентов не была дана оценка, а просьбы в согласовании экспертного учреждения для подтверждения качества Товара своими силами согласно п. 3.7 Контракта были проигнорированы.

При этом доводы Заказчика о якобы несоответствии Товара Спецификации основываются в основном на отсутствии упоминания Калибратора в инструкции к Набору реагентов, о проведении каких-либо экспертиз, подтверждающих несоответствие (или неэквивалентность) предлагаемого к поставке Товара характеристикам в Спецификации, Поставщику неизвестно.

Доводы Поставщика о подтверждении качества Товара посредством проведения экспертизы независимым экспертным учреждением остались Заказчиком без внимания.

Соответственно, Поставщик считает, что подобное поведение Заказчика в период не вступившего в силу решения об одностороннем отказе от исполнения контракта исключало возможность ИП Патракеева А.Л. устранить якобы нарушение Контракта, послужившее основанием для принятия Заказчиком решения об одностороннем отказе, и применить положения ч.ч. 14, 14.1 ст. 95 Закона о контрактной системе.

При этом Поставщик считает, что поставленный им 17.06.2024 Товар соответствует положениям Контракта и требованиям закупочной документации, в том числе характеристике "готовые жидкие калибраторы", что, по его мнению, подтверждается следующим.

Набор реагентов для выявления гомо-и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022 соответствует референсному образцу SMN1 +/+. Числовое значение SMN1 +/+ используется как независимая переменная в калибровочной функции.

Согласно инструкции, образец ДНК SMN1 +/+ при анализе числа копий и делеций гена SMN1 задается как референсный (калибровочный) образец, относительно которого ведется расчет (с помощью программного обеспечения Applied Biosystems QuantStudio 5, как указано в п. 9.3.1 и 9.3.2, или по формуле, приведенной в п. 9.4.2.

Кроме того, в п. 3.1 и 3.2 ТУ 21.20.23-001-71944992-2022 указано, что при анализе числа копий SMN1 образец SMN1 +/+ задается как калибратор.

При этом настоящее время в России в части применения и работы с набором реагентов для СМА отсутствует однозначный термин (определение, понятие) - "Готовый жидкий калибратор", в том числе и при работе с набором реагентов Genome-X.

Заказчик также в своих письмах не конкретизировал Поставщику, что именно является надлежащей качественной характеристикой "Готовый жидкий калибратор" для целей использования Набора реагентов (помимо необходимости упоминания в инструкции к товарному набору термина "Калибратор").

Вместе с тем позиция Поставщика о надлежащих характеристиках Товара подтверждается Заключением ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Поставщик, не согласившись с "мотивированным" отказом Заказчика от приемки Товара, обратился к производителю Набора реагентов ООО "Геном-Микс" с письменной просьбой оказать содействие в предоставлении Заказчику независимого экспертного заключения, подтверждающего соответствие/эквивалентность Genome-X характеристике "готовые жидкие калибраторы". Указанное письмо в адрес производителя было направлено ИП Патракеевым А.Л. 21.06.2024, т.е. незамедлительно после опубликования Заказчиком в ЕИС отказа от приемки.

Заключение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора выполнено на основе всестороннего и полного изучения всех представленных для анализа материалов ООО "Геном-Микс".

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора является научно-исследовательским учреждением в системе здравоохранения по вопросам обеспечения безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Соответственно, данное учреждение обладает необходимой компетенцией для подготовки ответов на вопросы относительно безопасности медицинских изделий, оценки их качества, характеристик и эффективности, а также для выдачи квалифицированного заключения.

На вынесенный на экспертизу вопрос: "Можно ли рассматривать образец SMN1 +/+, который назван в инструкции как "референсный" образец, относительно которого ведутся расчеты количества копий SMN1 исследуемых образцов, в качестве калибровочного?" ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора дало однозначный и непротиворечивый ответ:

"реагент ДНК SMN1 +/+, который назван в инструкции референсным образцом, относительно значения Ct которого ведется математический расчет данных ПЦР-исследования 7 экзона гена SMN1 в биологических образцах, можно рассматривать в качестве калибровочного образца."

Следовательно, позиция Поставщика о соответствии характеристик Genome-X условиям Контракта и Спецификации основывается на взглядах профессионального медицинского сообщества, в том числе находящей выражение в Заключении ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Вместе с тем позиция Заказчика основывается только на голословном тезисе об отсутствии упоминания "Калибратора" в составе инструкции к Набору реагентов, без приведения каких-либо объективных причин несоответствия Genome-X характеристикам, заявленным в Спецификации к Контракту.

Кроме того, Заказчику ещё до проведения закупки на поставку реагентов для диагностики спинально-мышечной атрофии (далее - СМА) было известно о технических характеристиках Genome-X в ввиду следующих обстоятельств.

В конце 2021 года в Санкт-Петербурге впервые в России был запущен уникальный пилотный проект по диагностике новорожденных на СМА. В частности, в новостном материале, опубликованном на сайте Администрации Санкт-Петербурга, отмечено:

"...Скрининг проводится с использованием первого отечественного теста для выявления СМА, разработанного специалистами НИИ им. Д.О. Отта. Оригинальная методика позволяет обнаружить заболевание путем анализа нескольких капель крови из пятки новорожденного, нанесенных на специальную фильтр-карту. Процесс исследования занимает 48 часов.

Основу теста составляет технология ПЦР с оригинальными модификациями, более надежная и экономичная, чем зарубежные аналоги. Авторы разработки отмечают, что в случае успешной реализации пилотного проекта стоимость теста на СМА в России может быть снижена почти вдвое, что позволит масштабировать скрининг, охватив максимально возможное число новорожденных.

Выявление заболевания на пресимптоматической стадии позволяет эффективно его лечить, спасая жизни детей. Также у скрининга есть еще одна задача - определить частоту встречаемости СМА и количество ее носителей, а также выяснить, зависят ли эти показатели от региона, национального состава населения...".

Правительство Санкт-Петербурга в лице Вице-губернатора дало высокую оценку реализации пилотного проекта диагностики СМА. В целом в связи с высокой эффективностью методики для раннего выявления больных и носителей СМА проект был масштабирован на всю территорию России, а ноу-хау передано ООО "Геном-Микс". Соответственно, пилотный проект проводился с использованием прототипа теста Genome-X, что подтверждается, в частности письмами ООО "Геном-Микс" от 07.05.2024, ФГБНУ "НИИ АГиР им. Д.О. Отта" от 20.05.2024 N 831. Сведения об этом, а также о технических характеристиках Genome-X были доведены, в том числе до специалистов Заказчика письмом Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга от 28.05.2024.

На основании вышеизложенного представитель Участника ходатайствовал о невключении ИП Патракеева А.Л. в реестр недобросовестных поставщиков, поскольку ИП Патракеев А.Л. учитывал права и законные интересы Заказчика и со своей стороны активно предпринимал действия по исполнению своих обязательств.

Вместе с тем в опровержение доводов представителя Участника представитель Заказчика пояснил следующее:

1. ТУ 21.20.23-001-71944992-2022, на которые ссылается Поставщик, отсутствуют в открытом доступе и находятся только у производителя наборов реагентов и в регистрационном досье Росздравнадзора, так как содержат сведения о ноу-хау производителя и представляют собой коммерческую тайну. Таким образом, ознакомиться с текстом вышеуказанного ТУ у Заказчика нет возможности.

2. Из экспертного заключения N ЭМИ-24-018 от 11.07.2024 следует, что Производитель обратился за экспертизой только по вопросу диагностики одного из двух заболеваний, исследуемых в рамках использования наборов реагентов, а именно - по скринингу спинальной мышечной атрофии (далее - СМА).

В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.04.2022 N 274н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи пациентам с врожденными и (или) наследственными заболеваниями" скрининг СМА проводится на наличие или отсутствие заболевания, т.е. проводится качественным методом исследования и не требует использования калибраторов. Указанное подтверждается Спецификацией к Контракту, где в составе характеристик указано "Качественное выявление делеции экзона 7 гена SMN1". Контрольный образец ДНК SMN1 +/+", про который Производитель задает вопрос Экспертной организации согласно инструкции к набору реагентов "Genome-Х SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо-и гетерозиготных делений в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022" используется при исследовании носительства СМА (исследование количества копий гена SMN1), а не для подтверждения наличия или отсутствия делеции экзона 7 гена SMN1. Наличие калибраторов для диагностики делеции экзона 7 гена SMN1 не предусматривалось в Спецификации к Контракту, так как исследование количества копий экзона 7 гена SMN1 не проводится в рамках расширенного неонатального скрининга.

В Спецификации к Контракту были указаны характеристики необходимые для количественного исследования второго заболевания - первичные иммунодефицитные состояния (далее - ПИД), оцениваемого количественно в рамках скрининга, с применением закупаемых для реализации федерального проекта наборов реагентов: наличие жидких калибраторов, количественное определение трех генов мишеней: гена ALB (контрольная реакция), молекул ДНК TREC и KREC, назначение - для выделения и количественного определения молекул ДНК TREC и KREC, а также качественного определения гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1. В рамках экспертизы Производитель задает вопрос Экспертной организации: "Можно ли рассматривать образец "Контроль ДНК SMN1" в качестве калибровочного образца для определения количества копий экзона 7 гена SMN1?". Таким образом, Производитель просит Экспертную организацию уточнить может ли только один контрольный образец, входящий в состав набора, рассматриваться в качестве калибровочного образца для определения количества копий экзона 7 гена SMN1. Все уточнения, в том числе и экспертной организации, относятся только к диагностике носительства СМА, а не ПИД. Сама Экспертная организация нигде в тексте ответа не указывает возможность использования контроля ДНК SMN1 +/+ для количественной оценки молекул ДНК TREC и KREC. Более того, экспертная организация указывает на п. 10 Инструкции по применению набора реагентов:

"10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Контрольные материалы, входящие в состав набора реагентов, не имеют приписанного значения и используются только для оценки прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости: или воспроизводимости (контрольные материалы прецизионности), к ним не применимы требования ГОСТ ISO 17511-2011."

обращая внимание на то, что предоставленные документы к набору реагентов не содержат сведений о подтверждении соответствия набора реагентов требованиям ГОСТ ISO 17511-2011, что ставит под сомнение отнесение контроля ДНК SMN1 +/+ к калибровочному образцу. Таким образом, входящие в состав набора реагентов контрольные материалы могут использоваться только для оценки прецизионности, т.е. для качественного анализа и не могут использоваться для количественного определения аналитов. Данную позицию в рамках заседания Комиссии УФАС подтвердила Тарасенко Ольга Анатольевна - председатель Технического комитета по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро", решение о создании которого принято Росстандартом и утверждено приказом Госстандарта от 31 октября 2017 г. N 2322 "Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро".

Обратившись в Экспертную организацию, Производитель просил Экспертов уточнить может ли только один контрольный образец, входящий в состав набора, рассматриваться, а не использоваться в качестве калибровочного образца для оценки количества копий экзона 7 гена SMN1. Экспертная организация, отвечая на поставленный вопрос Производителя, а не давая оценку возможности использования набора реагентов для диагностики ин витро в медицинских целях в медицинских учреждениях для проведения скрининга СМА и ПИД в рамках реализации федерального проекта "расширенный неонатальный скрининг", дала оценку возможности рассмотрения одного контрольного образца ДНК SMN1 +/+ "на основании которого проводят интерпретацию результатов исследования 7 экзона гена SMN1 в биологических образцах", т.е. только для оценки носительства СМА (количества копий экзона 7 гена SMN1), и полагает, что именно этот контроль и именно для оценки носительства СМА "можно рассматривать в качестве калибровочного образца".

Согласно Спецификации кКонтракту были заявлены характеристики: качественное выявление гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1, наличие готовых жидких калибраторов, количественное определение молекул ДНК TREC и KREC, количественное определение трех генов мишеней - для дигностики ПИД.

На основании того, что Поставщик изначально понимал, что данный набор реагентов не может использоваться для реализации федерального проекта "расширенный неонатальный скрининг" и что в составе набора реагентов нет калибраторов, необходимых для построения калибровочной кривой по нескольким точкам, для диагностики ПИД, Поставщик не изменил своего намерения поставить Товар, не соответствующий Спецификации к Контракту, и пытался убедить Комиссию УФАС в том, что один контрольный образец для диагностики носительства СМА, не исследуемого в рамках расширенного неонатального скрининга, т.е. не соответствующий потребности Заказчика, может заменить набор жидких калибраторов для проведения количественной диагностики ПИД.

Таким образом, Поставщик, подавая заявку на участие в Аукционе, заведомо предоставил в составе заявки недостоверные сведения о соответствии товара требованиям извещения о закупке в части описания объекта закупки. Кроме того, Поставщик не предпринимал действий и мер, направленных на надлежащее исполнение условий Контракта. Действия Поставщика, в части возражений, были направлены на необоснованное изменение условий Контракта. Ненадлежащее исполнение условий Контракта не явилось следствием обстоятельств непреодолимой силы.

На основании изложенного представитель Заказчика настаивал на включении ИП Патракеева А.Л. в реестр недобросовестных поставщиков, поскольку действия (бездействие) Поставщика, повлекшие неисполнение обязательств, предусмотренных Контрактом, причинили, по мнению Заказчика, существенный вред, охраняемым законом интересам общества и государства, так как под вопросом стоит выполнение Заказчиком федерального проекта "расширенный неонатальный скрининг" в соответствии с приказом Минздрава России от 21.04.2022 N274н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи пациентам с врожденными и (или) наследственными заболеваниями".

Из представленных Заказчиком и Участником документов Комиссия УФАС установила, что Участник со своей стороны не рассчитал свои возможности, без надлежащей внимательности и осмотрительности стал победителем Аукциона, однако не исполнил установленные Контрактом условия и не устранил нарушения условий Контракта, послужившие основанием для одностороннего отказа Заказчика, что, по мнению Комиссии УФАС, свидетельствует о недобросовестном поведении Участника.

Недобросовестное поведение Участника и невыполнение им в данном случае требований Закона о контрактной системе нарушило права Заказчика относительно условий исполнения Контракта, которые связаны, прежде всего, с эффективным использованием бюджетных средств в предусмотренном бюджетным законодательством порядке, а также публичные интересы Заказчика, которые обеспечиваются единой и обязательной процедурой размещения заказов.

Реестр недобросовестных поставщиков служит инструментом, обеспечивающим реализацию целей регулирования соответствующих отношений по добросовестной конкуренции и предотвращению злоупотреблений в сфере размещения заказов, и соответственно является механизмом защиты государственных и муниципальных заказчиков от недобросовестных действий поставщиков (исполнителей, подрядчиков).

Всесторонне исследовав все обстоятельства дела и представленные документы, заслушав представителей Заказчика и Участника, Комиссия УФАС пришла к выводу о том, что сведения в отношении ИП Патракеева А.Л. подлежат включению в Реестр недобросовестных поставщиков.

Следует также отметить, что при рассмотрении вопроса о включении в реестр сведений о недобросовестных поставщиках Комиссия УФАС России не разрешает гражданско-правовой спор между участниками сделки, а оценивает поведение исполнителя на предмет его добросовестности и направленности действий на фактическое исполнение контракта.

В рассматриваемом случае, оценив в совокупности представленные документы, Комиссия УФАС усмотрела в действиях Участника признаки недобросовестного поведения и основания для включения его в реестр.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. ст. 95, 99, 104 Закона о контрактной системе и постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1078 "О порядке ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей)",

РЕШИЛА:

1. Сведения, представленные Заказчиком в отношении ИП Патракеева Александра Леонидовича, ИНН: 772509725818, включить в Реестр сроком на 2 (два) года.

2. Датой включения сведений в отношении ИП Патракеева Александра Леонидовича в Реестр считать дату размещения указанных сведений в единой информационной системе в сфере закупок.

Дата события	I раздел			Дата регистрации контрольным органом обращения заказчика	II раздел			III раздел			Общая итоговая просрочка в днях (I + II + III разделы)
	Регламентированная дата направления заказчиком сведений в контрольный орган	Фактическая дата направления заказчиком сведений	Итого просрочка в днях по I разделу		Регламентированная дата принятия решения	Фактическая дата принятия решения	Итого просрочка в днях по II разделу	Регламентированный срок изготовления решения и размещения сведений в ЕИС	Фактическая дата изготовления решения и размещения сведений в ЕИС	Итого просрочка в днях по III разделу
09.07.24	11.07.24	10.07.24	0	10.07.24	15.07.24	16.07.24	0	19.07.24	19.07.24	0	0

Заместитель председателя Комиссии

Члены Комиссии

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия.