Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике от 30 июля 2024 г. N 018/06/106-652/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) на основании статей 99, 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон) в составе:

председатель Комиссии: <_> - заместитель руководителя;

члены Комиссии:

<_>- старший государственный инспектор отдела контроля закупок, <_>. - специалист-эксперт отдела контроля закупок, кворум соблюден,

рассмотрев жалобу Заявителя ООО "Спироника" на положения извещения при проведении запроса котировок в электронной форме N зз-0014-30881-2024 "Абсорбент диоксида углерода, одноразового использования" (номер извещения в ЕИС - 0813500000124012453, далее - Запрос котировок), в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе,

на заседании комиссии посредством видеоконференцсвязи в присутствии:

представителя Заказчика БУЗ УР "РКОД им. С.Г. Примушко МЗ УР" <_> (доверенность от 05.02.2024 N8),

представителя уполномоченного учреждения - ГКУ УР "Региональный центр закупок Удмуртской Республики" (далее - Уполномоченное учреждение) посредством видеоконференцсвязи <_> (доверенность от 17.06.2024 N25-юр),

в отсутствие:

Заявителя ООО "Спироника", уведомленных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения настоящего дела посредством ЕИС и электронной почты,

УСТАНОВИЛА:

24.07.2024 в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) размещена жалоба на положения извещения запроса котировок в электронной форме.

Согласно жалобе, Заказчик при поставке товара требует Поставщику представить при поставке товара копию регистрационного удостоверения на поставленный абсорбент, в то время как закупаемый товар не является медицинским изделием и следовательно не подлежит государственной регистрации. Установленное Заказчиком в проекте контракта требование огранивает количество потенциальных участников закупки.

Представитель уполномоченного учреждения с доводами жалобы не согласился и пояснил, что закупаемый абсорбент используется в медицинских целях, предназначено для использования при медицинских процедурах, напрямую связанных с контактом слизистой оболочки пациента чрез поток дыхательной смеси, в связи с чем указанный товар подлежит государственной регистрации в качестве медицинского изделия.

Представитель Заказчика поддержал доводы уполномоченного учреждения, и считает доводы жалобы необоснованными.

23.07.2024 Уполномоченное учреждение разместило в ЕИС извещение о проведении запроса котировок.

Начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 576 000,00 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов от 30.07.2024 NИЗК1 на участие в закупке было подано две заявки, соответствующие требованиям извещения.

Рассмотрев довод жалобы Заявителя, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что согласно описанию объекта закупки Заказчиком закупается "Абсорбент диоксида углерода, одноразового использования".

В соответствии с п. 5 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать проект контракта.

Согласно пп. "а" п. 5.3 проекта контракта при поставке Оборудования Поставщик представляет копию регистрационного удостоверения на Оборудование, выданного на территории Российской Федерации.

Приложением N1 к проекту контракта "Спецификация" Заказчик установил требование к указанию даты регистрации оборудования и его регистрационный номер.

Таким образом, Заказчик при формировании извещения и приложений к нему, определил закупаемый товар как медицинский, поскольку установлено требование к его обязательной государственной регистрации уполномоченным органом - Росздравнадзором РФ.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Комиссия Управления также отмечает, что Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 и п. 2 ст.3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации от 12.11.2018 N 25 "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" (далее Критерии) на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.

Так, согласно п. 5 Критериев назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

Закупаемый абсорбент применяется Заказчиком в качестве медицинского изделия при оказании анестезиологического пособия пациентам и должен иметь медицинское предназначение, а, следовательно, должен являться медицинским изделием и быть зарегистрированным в установленном порядке.

При этом, на рынке медицинских изделий Российской Федерации представлены соответствующие медицинские изделия нескольких производителей, имеющих регистрационное удостоверение.

Согласно данным государственного реестра медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора РФ, имеется несколько действующих регистрационных удостоверений на абсорбент (натронную известь), в том числе зарегистрированных после 2018 года:

- ФСЗ 2010/08630 от 29.06.2020 "Абсорбент углекислоты в дыхательной смеси DragerSorb 800 plus";

- ФСЗ 2009/03551 от 08.06.2021 "Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии";

- ФСЗ 2009/04992 от 22.03.2023 "Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии Абсорбент - натронная известь";

- РЗН 2016/4354 от 28.06.2016 "Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем";

- ФСЗ 2009/03553 от 02.06.2017 "Сорбент углекислого газа цветоиндикаторный для анестезиологических контуров и респираторных систем - натронная известь".

Таким образом, на рынке имеются зарегистрированные медицинские изделия соответствующие потребности Заказчика, следовательно, требование Заказчика о предоставлении регистрационного удостоверения при поставке товара установлено правомерно.

Кроме того, согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы.

Заявитель не представил объективных доказательств того, что абсорбент является немедицинским изделием, в то время как фактически на рынке имеются зарегистрированные медицинские изделия "абсорбент", что опровергает доводы Заявителя.

С учетом изложенного, нарушений Закона о контрактной системе в действиях Заказчика, уполномоченного учреждения Комиссия не усматривает, доводы жалобы признаны необоснованными.

Руководствуясь частями 1, 3, 4 статьи 105, частью 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе Комиссия Удмуртского УФАС России по контролю в сфере закупок,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Спироника" на положения извещения при проведении запроса котировок в электронной форме N зз-0014-30881-2024 "Абсорбент диоксида углерода, одноразового использования" (номер извещения в ЕИС - 0813500000124012453) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение трех месяцев в Арбитражный суд Удмуртской Республики.