Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области от 6 августа 2024 г. N 048/06/106-721/2024

Резолютивная часть решения оглашена 06.08.2024.

Решение в полном объеме изготовлено 07.08.2024.

Комиссия Липецкого УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд на территории Липецкой области (далее - Комиссия; Комиссия Липецкого УФАС России) в составе: заместитель председателя Комиссии: Т.Н. Ролдугина - начальник отдела контроля закупок и торгов, члены Комиссии: Т.С. Рябкова -заместитель начальника отдела контроля закупок и торгов, В.С. Долгов - специалист-эксперт отдела антимонопольного контроля на товарных и финансовых рынках, при участии посредством видеоконференцсвязи представителей:

- ООО "ИРВИН": Ю.И. Шевцовой (по доверенности), Л.А. Атнагуловой (по доверенности), - областного казенного учреждения "Управление по размещению госзаказа Липецкой области": А.А. Кокарева (по доверенности), рассмотрев жалобу ООО "ИРВИН" на действия комиссии по осуществлению закупок областного казенного учреждения "Управление по размещению госзаказа Липецкой области" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения осимертиниб для социального обеспечения граждан (реестровый номер 0846500000624000531) (далее - электронный аукцион; закупка), а также другие документы (копии), представленные сторонами, проведя внеплановую проверку в соответствии со ст.99 Закона о контрактной системе и на основании приказа Липецкого УФАС России,

У С Т А Н О В И Л А:

В Липецкое УФАС России посредством ЕИС поступила жалоба ООО "ИРВИН" (далее- заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок областного казенного учреждения "Управление по размещению госзаказа Липецкой области" (далее- уполномоченное учреждение) при проведении электронного аукциона. Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и подана в срок, установленный ст.105 Закона о контрактной системе. В связи с этим жалоба была принята Липецким УФАС России к рассмотрению. Жалоба и сведения о времени и месте ее рассмотрения размещены Липецким УФАС России в разделе "жалобы" ЕИС. Представители заявителя указали, что комиссией нарушен порядок рассмотрения заявок в связи не отклонением заявки победителя. Так, подавая заявку, победитель согласился со всеми условиями контракта, в числе которых п. 13.1: поставщик настоящим гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара. Однако, победитель закупки предложил к поставке препарат с МНН "Осимертиниб" Действующее вещество "Осимертиниб" охраняется евразийским патентом N024421, действующим до 18.10.2032.

Владельцем евразийского патента N024421 является компания "АстраЗенека АБ".

Согласно позиции ООО АстраЗенека Фармсьютикалс", изложенной в письме от 16.07.2024, компания АстраЗенека АБ не предоставляло право на использование изобретения по указанному патенту третьим лицам. Следовательно, победитель закупки предоставил недостоверные сведения. Представитель уполномоченного учреждения не согласен с жалобой и указал, что порядок рассмотрения заявок, установленный Законом о контрактной системе, не нарушен, вопросы исполнения контракта на этапе рассмотрения заявок не относятся к полномочиям комиссии. От заказчика поступили затребованные документы и возражения на жалобу. Извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 15.07.2024. 23.07.2024 участниками закупки осуществлялась подача ценовых предложений. 25.07.2024 в ЕИС и на электронной площадке размещен протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) NИЭА1.

Из данного протокола следует, что заявки всех участников (идентификационные номера 79 (заявитель), 168 (победитель)) признаны соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона. Объектом закупки является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "осимертиниб".

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В ходе анализа заявок участников закупки установлено, что к поставке предложены:

- заявка с идентификационным номером 79 (заявитель): лекарственный препарат с торговым наименованием "Тагриссо" (МНН Осимертиниб) с регистрационным удостоверением NЛП-004492, производитель ООО "АстраЗенека Индастриз";

- заявка с идентификационным номером 168 (победитель) лекарственный препарат с торговым наименованием "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб), с регистрационным удостоверением ЛП-N(002439)-(РГ-RU), производитель ООО "ОнкоТаргет".

Согласно установленным требованиям к содержанию и составу заявок заявка должна содержать, в том числе:

5.3) документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации - копия(ии) регистрационного(ых) удостоверения(ий) лекарственного(ых) препарата(ов), выданного(ых) уполномоченным органом;

6.1) для целей реализации постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N 1289) подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации";

в) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами. Комиссией установлено, что указанные требования исполнены участниками закупки. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов (ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Согласно ч. 1 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В соответствии с ч. 2 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.

В силу п. 9 Порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193, сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации размещаются Росздравнадзором на своем официальном сайте в информационно- телекоммуникационной сети "Интернет" (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover).

Согласно письма Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19 "О вводе в гражданский оборот" перед вводом в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется внесение сведений в АИС Росздравнадзора. Так, согласно открытым данным официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) сведения о лекарственном средстве - Осимертиниб (МНН Осимертиниб), производитель ООО "ОнкоТаргет", держатель регистрационного удостоверения ЛП-N(002439)-(РГ-RU) ООО "АксельФарм" (РФ) для его последующего ввода в гражданский оборот размещены в АИС Росздравнадзора - 04.07.2024/24.07.2024.

На официальном сайте Минздрава России (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) в государственном реестре лекарственных средств 31.05.2023 размещены сведения о лекарственном препарате "Осимертиниб" (регистрационное удостоверение ЛП- N(002439)-(РГ-RU)).

Следовательно, предложенный в заявке с идентификационным номером 79 лекарственный препарат "Осимертиниб" на дату подачи заявки участника на участие в закупке зарегистрирован в установленном законом порядке. Антимонопольный орган, осуществляя контроль в сфере закупок, дает оценку соблюдения заказчиком, уполномоченным учреждением, комиссией требований законодательства о контрактной системе. Оценка поведения производителей товаров, поставляемых заказчику, не входит в полномочия Комиссии.

Согласно ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер. Часть 12 ст. 48 Закона о контрактной системе содержит исчерпывающий перечень оснований для отклонения заявок. Пункт 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе обязывает отклонить заявку в случае выявления комиссией по осуществлению закупок недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Комиссия по осуществлению закупок при наличии каких-либо сомнений вправе делать запросы, анализировать информацию, содержащуюся в открытых источниках. Однако комиссия по осуществлению закупок не выполняет какие-либо оперативно-розыскные мероприятия и не может ставить под сомнение все предоставляемые участниками документы для участия в закупке. В данном случае все участники закупки выполнили требования извещения о проведении закупки к составу и содержанию заявки, все представленные документы и сведения соответствуют требованиям извещения.

В силу статьи 1406 Гражданского кодекса Российской Федерации, факт нарушения исключительных прав патентообладателей устанавливается решением суда. В письменных возражениях на жалобу заказчиком приведены выдержки из судебных актов по делу NА40-197514/2023 о признании недействительной государственной регистрации препарата "Осимертиниб" (компании "АстраЗенека АБ" отказано в удовлетворении заявленных требований), а также судебных актов по делу NА40-196408/2023 об обязании отменить регистрацию лекарственного препарата "Осимертиниб" по регистрационному удостоверению ЛП-N(002439)-(РГ- RU); удалить с сайта в сети Интернет по адресу https://axelpharm.ru информацию о лекарственном препарате; запрете введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата "Осимертиниб" (компании "АстраЗенека АБ" отказано в удовлетворении заявленных требований). С учетом изложенного, нарушений п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе в действиях комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения не усмотрено. Руководствуясь ст.ст. 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "ИРВИН" на действия комиссии по осуществлению закупок областного казенного учреждения "Управление по размещению госзаказа Липецкой области" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения осимертиниб для социального обеспечения граждан (реестровый номер 0846500000624000531) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения. Зам. председателя Т.Н. Ролдугина Комиссии:

Члены Комиссии: Т.С. Рябкова В.С. Долгов