Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 12 августа 2024 г. N 077/06/106-10715/2024

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего: главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок Н.А. Узкого, Членов комиссии: Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова, Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей: ГБУЗ "МГОБ N 62 ДЗМ": Ю.О. Тютина (дов. N 62-06-591/24 от 17.04.2024), ООО "Спироника": А.В. Гутковского (генеральный директор), рассмотрев жалобу ООО "Спироника" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "МГОБ N 62 ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов (Абсорбент углекислого газа) для нужд ОАР ГБУЗ "МГОБ N 62 ДЗМ" (Закупка N 0373200006524000390) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), 2024-37646 2

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона. Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения о проведении закупки в нарушение Закона о контрактной системе. По результатам рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления

установила

следующее. В составе жалобы Заявитель указывает, что в нарушение положений Закона о контрактной системе Заказчиком установлены избыточные требования к составу заявки на участие в закупке о необходимости представления сведений о регистрационном удостоверении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на предлагаемое к поставке изделие, в то время как, по мнению Заявителя, необходимый к поставке товар не является медицинским изделием. В обоснование своей позиции Заявитель указывает, что закупаемый Заказчиком товар (с ранее соответствующим уникальным индивидуальным номером вида медицинского изделия 241180) включен в Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее - Перечень исключенных из НКМИ ЕАЭС изделий), что с учётом верховенства правил международного договора, подтверждает тот факт, что закупаемый абсорбент не является медицинским изделием.

В силу п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп."м" - "п" п.1, пп."а" - "в" п.2, п.5 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп."д" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч.2 ст.43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч.2 ст.33 Закона о 2024-37646 3 контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч.2 ст.43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч.2 ст.43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п.2 и (или) 3 ч.1 ст.32 Закона о контрактной системе (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке. На заседании Комиссии Управления установлено, что в пп.6 п.13 Информационной карты по проведению аукциона в электронной форме Заказчиком установлено в том числе следующее требование к составу заявки на участие в закупке: "Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром. Копии действующих регистрационных удостоверений с приложениями (в случае наличия приложений) на все товары, подлежащие поставке по контракту, и для которых наличие данного документа является обязательным в соответствии с требованиями, установленными в Российской Федерации (Основание: в соответствии 1 частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации")".

На основании п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона 2024-37646 4 о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Комиссией Управления установлено, что, согласно описанию объекта закупки, Заказчиком закупается изделие "Абсорбент углекислого газа".

Согласно ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. На заседании Комиссии Управления представитель заявителя поддержал доводы жалобы в части установления Заказчиком неправомерного требования к составу заявки на участие в закупке.

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 и п. 2 ст. 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации от 12.11.2018 N 25 "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Критерии) на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению. Так, согласно п. 5 Критериев назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным Представитель Заказчика также добавил, что объектом закупки, согласно извещению о проведении электронного аукциона, является поставка медицинского изделия, поскольку закупаемый товар будет применяться Заказчиком в качестве медицинского изделия, следственно такой товар имеет медицинское предназначение, 2024-37646 5 а, следовательно, должен являться медицинским изделием и быть зарегистрированным в установленном порядке. Представитель Заказчика также добавил, что согласно данным государственного реестра медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", имеется несколько действующих регистрационных удостоверений на абсорбент (натронную известь), в том числе:

- ФСЗ 2012/12634 от 06.09.2012 "Устройства и системы дыхательные для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии с принадлежностями Абсорбент (в картридже 1 кг; в канистре 5 л; в мешке 1 кг; емкостях CAN-CAN 800 г (1 л), G-CAN 800 г (1 л), Q-CAN 800 г (1 л), BUBBLE-CAN 1 кг (1,3 л), UNIVERSAL BUBBLE-CAN 930 г (1,2 кг))";

- РЗН 2016/4354 от 28.06.2016 "Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME)";

- ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017 "Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии Абсорбент - натронная известь";

- ФСЗ 2010/08630 от 29.06.2020 "Абсорбент углекислоты в дыхательной смеси DraegerSorb 800 plus";

- ФСЗ 2009/03551 от 08.06.2021 "Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии Абсорбенты углекислого газа: не содержащие и содержащие гидроксиды щелочных металлов в упаковочных пакетах, в канистрах, в картриджах, в пластиковых вёдрах". В свою очередь Комиссия Управления отмечает следующее.

В силу ч.1 ст.38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) определено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Вместе с этим, в силу ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. 2024-37646 6 Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. П.6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, является регистрационное удостоверение.

Согласно приложению N1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Номенклатурная классификация) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи*, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия. Вместе с этим Комиссией Управления установлено, что номенклатурная классификация содержит уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241200 "Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования".

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что Заказчиком закупается медицинское изделие, что, в свою очередь, свидетельствует о правомерности установления оспариваемого требования. Одновременно с этим в отношении приведенных Заявителем в составе жалобы сведений о нормативном регулировании регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее. Ст.31 Договора о Евразийском экономическом союзе установлено: 2024-37646 7 1.

Государства-члены создают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный на следующих принципах:

1) гармонизация требований законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

2) обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза;

3) принятие единых правил в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

4) определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

2. Функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 настоящего Договора.

В силу ч.2 ст.3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий) государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:

а) принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств- членов в сфере обращения медицинских изделий;

б) установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;

в) установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

г) определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;

д) гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);

е) гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий. Ч.2 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией. 2024-37646 8 В силу ч.4 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в целях регистрации медицинских изделий утверждены правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией.

Согласно ч.6 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза. С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Союза медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, является регистрационное удостоверение. П.3 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий" определено, что номенклатура медицинских изделий Союза содержит перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства. Комиссией Управления установлено, что номенклатура медицинских изделий Союза содержит уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241200 "Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования".

Также Комиссия Управления отмечает, что в Перечне изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как не медицинских, сформированного по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241200 "Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования" не содержится.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что в рамках обжалуемой закупочной процедуры, вопреки доводам жалобы, Заказчиком закупается медицинское изделие, возможность обращения которого на территории Союза, Российской Федерации подтверждается наличием регистрационного удостоверения на такое изделие, выданным в установленном порядке, в связи с чем требование Заказчика о необходимости представления такого удостоверения в составе 2024-37646 9 заявки на участие в закупке является правомерным и установлено в соответствии с пп."в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе. Иного на заседании Комиссии Управления не установлено.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Спироника" на действия ГБУЗ "МГОБ N 62 ДЗМ" необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ. Председательствующий Н.А. Узкий Члены комиссии: А.А. Кутейников Е.Д. Мартьянова Исп.Мартьянова Е.Д. тел.(495) 784-75-05 2024-37646