Нормативные правовые акты, регламентирующие проведение клинических исследований лекарственных препаратов в РФ (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Нормативные правовые акты, регламентирующие проведение клинических исследований лекарственных препаратов в РФ

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Статья 43 Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах". Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 "О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"

Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 "О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"

Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56701-2015 "Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1762-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 497-ст)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"

Приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике" (Зарегистрировано в Минюсте России 7 февраля 2013 г. N 26897)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2017 г. N 878 "О составе Совета по этике"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 марта 2015 г. N 111н "О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 748н"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н Правила надлежащей клинической практики

Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 751н "Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети "Интернет"

Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 752н "Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 декабря 2011 г. "Процедура проведения этической экспертизы информационного листка пациента" (утв. Советом по этике 23 ноября 2011 г.)

Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 февраля 2012 г. Стандартная операционная процедура N 3 Клинические исследования с участием детей. Требования к информированию ребенка, а также родителей/усыновителей (рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 29 февраля 2012 г. протокол N 35)

Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2012 г. Стандартная операционная процедура N 5 Клинические исследования с участием психиатрических пациентов. Требования к информированию пациентов (рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 28 марта 2012 года протокол N 37)