Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14 апреля 2009 г. N 13АП-9838/2008

г. Санкт-Петербург

14 апреля 2009 г.

Дело N А26-4311/2008

Резолютивная часть постановления объявлена 13 апреля 2009 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 14 апреля 2009 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Лопато И.Б.

судей Борисовой Г.В., Шульги Л.А.

при ведении протокола судебного заседания: Немшановой Е.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-3223/2009) Общества с ограниченной ответственностью "Радуга+" на решение Арбитражного суда Республики Карелия от 22.08.2008 по делу N А26-4311/2008 (судья Лазарев А.Ю.), принятое

по заявлению Прокурора г. Петрозаводска

к Обществу с ограниченной ответственностью "Радуга+"

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя: не явился (извещен)

от ответчика: не явился (извещен)

установил:

Прокурор города Петрозаводска (далее - прокурор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Аптека" (далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 22.08.2008 суд удовлетворил заявленное требование, привлек общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14 1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40000 рублей.

В апелляционной жалобе общество просит решение суда отменить. По мнению подателя жалобы, судом, необоснованно отклонившим ходатайство общества об отложении рассмотрения дела в связи с болезнью директора, нарушены нормы процессуального права, поскольку лицо, привлекаемое к административной ответственности, было лишено возможности в ходе рассмотрения дела представлять свои доводы, возражения, доказательства. Кроме того, по мнению подателя жалобы, имеющиеся в деле доказательства не подтверждают факты осуществления деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, а доказательства, о приобщении которых ходатайствует общество, полностью опровергают выводы проведенной проверки. Ходатайство о приобщении обществом доказательств в обоснование своих доводов, удовлетворено апелляционным судом, в связи с чем определением суда от 27.10.2008 рассмотрение апелляционной жалобы было отложено. В судебное заседание 17.11.2008 обществом представлено письмо с отметкой Прокуратуры города Петрозаводска о получении копий доказательств, приобщенных апелляционным судом к материалам дела.

Постановлением апелляционной инстанции от 25.11.2008 решение суда отменено, в удовлетворении заявления отказано.

Постановлением кассационной инстанции от 03.03.2009 постановление тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.11.2008 отменено, дело направлено на новое рассмотрение в апелляционный суд. При новом рассмотрении суду предложено дать оценку следующим вменяемым Обществу нарушениям: уборочный инвентарь (ведра и швабры) для уборки аптечного учреждения в нарушение пункта 5.4 Инструкции по санитарному режиму аптечных учреждений не промаркирован; в нарушение пункта 2.9 ОСТа в аптечной организации отсутствует информация о контролирующей организации; в нарушение пункта 11 Правил продажи, статьи 16 Федерального закона "О лекарственных средствах" не все лекарственные препараты сопровождаются инструкциями по применению.

Прокурор и Общество о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в судебное заседание не явились, в связи с чем апелляционная жалоба рассмотрена в их отсутствие.

Законность и обоснованность решения суда от 22.08.2008 проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Управления Росздравнадзора по Республике Карелия от 30.06.2008 N 198Пр/8 (по требованию Прокуратуры города Петрозаводска) должностными лицами управления проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий в аптечном киоске, принадлежащем ООО "Радуга +". Результаты проверки оформлены актом от 30.06.2008.

Выявленные в ходе проверки нарушения обществом Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании), послужили основанием вынесения прокурором 30.07.2008 постановления о возбуждении в отношении общества дела об административном правонарушении, ответственность за которые предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В качестве таких нарушений в постановлении от 30.07.2008 приведены следующие обстоятельства:

1. На вывеске на фасаде здания указана "Аптека", в то время как согласно лицензии N 10-02-000005 от 15.02.2007 объект по адресу: город Петрозаводск, ул. Ровио, д.11 прописан как "Аптечный пункт", (нарушен пункт 3.3 Отраслевого стандарта, подпункт "в" пункта 4 Положения о лицензировании).

2. Гигрометр находится в неисправном (нерабочем) состоянии, т.к. рожок гигрометра не заполнен водой, т.е. не соблюдается порядок проведения контроля за параметрами микроклимата в помещениях хранения, (нарушен пункт 3.7 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.1097 N 309, пункт 3.19 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (учреждениях), утвержденных приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80).

3. Неудовлетворительное санитарное состояние помещений и оборудования - на стеллажах с лекарствами и плитке, покрывающей стены, обнаружена пыль; уборочный инвентарь не промаркирован; в материальной комнате на столике выявлено наличие продуктов питания, принадлежащих специалистам (нарушены пункты 5.1, 5.3, 5.4, 6.4.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)).

4. Нарушение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света: в торговом зале на витрине хранились Бесалол, Аскофен, Кофицил, стрептоцид порошок, таблетки от кашля N 10, борная кислота порошок, салипод лейкопластырь мозольный, перцовый пластырь "Доктор перец", лейкопластырь бактерицидный, горчичник согревающий (нарушен пункт 4.2.1 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 (далее - Инструкция по организации хранения).

5. Нарушение температурных условий хранения лекарственных средств (пункты 4.5, 4.5.2 Инструкции по организации хранения). В постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении приведен перечень лекарственных средств (12 позиций) и парафармацевтической продукции и БАДов, которые, по мнению проверяющих, хранились с нарушением температурного режима.

6. Нарушение порядка хранения лекарственных средств, содержащих в своем составе эфирные масла - совместно хранятся эфирно-масличное лекарственное растительное сырье и растительное сырье, не имеющее в составе эфирных масел (нарушен пункт 5.2 Инструкции по организации хранения).

7. Нарушение порядка хранения лекарственных препаратов, относящихся к списку "Б" - в торговом зале на витринах хранятся и в незакрывающихся шкафчиках стрептоцид белый, Альгирем-сироп, цитовир-3, кленбутирол (нарушен пункт 6.5 Отраслевого стандарта).

8. Совместно хранятся лекарственные средства, различных фармакологических групп и парафармацевтической продукции (нарушен пункт 5.2 Отраслевого стандарта, пункта 4.8.3 Инструкции по организации хранения).

9. В торговом зале отсутствует информация о контролирующей организации (нарушен пункт 2.9 Отраслевого стандарта).

10. Минимальный ассортимент лекарственных средств удовлетворяется на 64% (нарушен приказ Министерства Здравоохранения РФ от 29.04.2005 N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств"N).

11. Не все лекарственные препараты сопровождаются инструкциями по применению (нарушен пункт 11 Правил продажи отдельных товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1995 N 55, статья 16 ФЗ "О лекарственных средствах").

12. Отсутствуют ФИО уполномоченного по качеству, протоколы проведения проверок, планы и темы занятий по повышению профессионального образования сотрудников (нарушены пункты 9.8, 9.3, 9.6 Отраслевого стандарта).

13. Не ведутся стеллажные карточки на лекарственные средства, ИМН, БАД и парафармацевтику (пункт 4.9.1 Инструкции по организации хранения).

В постановлении от 30.07.2008 указано, что приведенные обстоятельства нарушений подтверждаются Актом проверки обращения лекарственных препаратов (средств) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия от 30.06.2008.

Постановление от 30.07.2008 и Акт от 30.06.2008 переданы прокурором в суд для привлечения общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд удовлетворил заявление, привлек общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40000 рублей. При этом суд рассмотрел заявление в отсутствие представителя общества, направившего ходатайство об отложении рассмотрения дела. Суд отклонил ходатайство, посчитав, что приложенная к нему копия листка нетрудоспособности не является надлежащим доказательством невозможности участия директора общества в судебном заседании в связи с болезнью, поскольку копия не соответствует требованиям пункта 8 статьи 75 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), ибо не заверена надлежащим образом.

Оспаривая решение суда первой инстанции, общество сослалось на необоснованное отклонение ходатайства об отложении рассмотрения дела. Указанное обстоятельство, по мнению общества, повлекло невозможность представления в суд доказательств в обоснование своих возражений на заявление прокурора. Такие доказательства общество просит приобщить к материалам дела суд апелляционной инстанции. Кроме того, в обоснование своих доводов общество неоднократно ссылалось на то, что было лишено возможности использовать в качестве доказательств в суде первой инстанции свидетельских показаний. В суде апелляционной инстанции общество не заявило ходатайство о вызове свидетелей, объяснив это невозможностью их явки в силу территориальной отдаленности.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 25.1 КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с настоящим Кодексом. Дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Из материалов дела следует, что при вынесении постановления о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 30.07.2008 руководитель общества присутствовал, правом давать объяснения и замечания, предусмотренным пунктом 1 статьи 25.1 КоАП РФ воспользовался, копию постановления получил.

Как указано в пункте 10 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, является основанием для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело. Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

Учитывая наличие у общества уважительных причин неявки в судебное заседание 19.08.2008, повлекшее невозможность представления суду доказательств, в соответствии с пунктом 2 статьи 268 АПК РФ суд апелляционной инстанции удовлетворил ходатайство общества о приобщении к материалам дела доказательств в обоснование доводов по всем, вменяемым обществу нарушениям.

Апелляционный суд, изучив доводы апелляционной жалобы, исследовав и оценив доказательства, в том числе приобщенные в суде апелляционной инстанции, находит решение суда от 22.08.2008 не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Согласно статье 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и статье 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Закона N 128-ФЗ).

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Из постановления прокурора от 30.07.2008 о возбуждении производства по делу об административном правонарушении следует, что выявленные в ходе проверки обстоятельства свидетельствуют о нарушении обществом подпункта "в" пункта 4 Положения о лицензировании.

В подпункте "в" пункта 4 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Как следует из пункта 4 статьи 32 Закона N 86-ФЗ, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" (далее - Отраслевой стандарт).

Во исполнение пункта 5.4 Отраслевого стандарта приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция).

Пунктом 4 Инструкции установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В пункте 5 Инструкции указаны особенности хранения лекарственного растительного сырья.

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) приказом Министерства здравоохранения 21.10.1997 N 309 утверждена Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Закона N 86-ФЗ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации от 29.04.2005 N 312.

Как следует из материалов дела, на момент вынесения решения о привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, суд первой инстанции в качестве доказательств грубого нарушения обществом условий лицензии располагал только Актом проверки от 30.06.2008, постановлением прокурора от 30.07.2008, а также заявлением общества от 30.07.2008 о несогласии с фактами, изложенными в акте и постановлении.

Исследовав и оценив имеющиеся в деле и дополнительно представленные обществом доказательства, апелляционная инстанция считает, что выводы суда первой инстанции по нижеприведенным эпизодам не подтверждаются материалами дела.

Из объяснений представителей общества следует, что в ходе проведения проверки деятельность аптечного пункта не прекращалась, при этом обслуживание покупателей осуществлял единственный в тот момент работник общества - фармацевт Елхова Т.Н.; директор общества Мойсеева Т.Н. находилась в отпуске (приказ от 28.06.2008 N 3) и смогла прибыть в общество лишь к окончанию проверки, а потому у общества не имелось возможности в ходе проверки опровергать замечания проверяющих о выявленных недостатках.

Представленными обществом доказательствами опровергаются выводы проверки.

Вывеска, размещенная на входной двери, содержит наименование "Аптечный пункт", т.е. соответствует лицензии, а на фасаде здания расположена реклама, о чем свидетельствуют фотографии на л.д.109, 110.

Сведения о неудовлетворительном санитарном состоянии ничем не подтверждены, а пыли "на плитке, покрывающей стены" не могло быть в силу отсутствия на стенах плитки (л.д. 111, 112).

Вывод о несоблюдении порядка проведения контроля за параметрами микроклимата в помещениях хранения бездоказателен и опровергается выпиской из журнала учета температуры (л.д.152), содержащей сведения о температуре и влажности воздуха, в том числе на 30.06.2008 (на день проверки). Необходимый температурный режим в помещении аптечного пункта поддерживается с помощью кондиционера, наличие которого подтверждается актом от 18.06.2008 N 0000003 (л.д. 134-136).

Нарушение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света (Бесалол, Аскофен, Кофицил, стрептоцид порошок, таблетки от кашля N 10, борная кислота порошок, салипод лейкопластырь мозольный, перцовый пластырь "Доктор перец", лейкопластырь бактерицидный, горчичник согревающий) не имеет места, поскольку названные лекарственные средства, размещенные на витрине, списаны согласно акту от 31.05.2008 N 3 и сняты с продажи (л.д.113).

Также списаны и сняты с продажи лекарственные средства, в отношении которых обществу вменяется нарушение температурных условий хранения. Это подтверждается актом о списании от 10.06.2008 N 4 (л.д. 130, 131). Требующие специального температурного режима лекарственные средства хранятся в холодильниках, наличие которых подтверждается актами от 01.04.2007 N 1 (л.д. 56-61).

Нарушение порядка хранения лекарственных средств, содержащих в своем составе эфирные масла (совместно хранятся эфирно-масличное лекарственное растительное сырье и растительное сырье, не имеющее в составе эфирных масел) опровергается объяснениями представителя общества и представленными в материалы дела фотографиями, из которых следует, что лекарственные средства размещены на полках, отделенных между собой перегородками, а также в закрытых полках (л.д. 123, 126, 128).

Нарушение порядка хранения лекарственных препаратов, относящихся к списку "Б" - в торговом зале на витринах хранятся и в незакрывающихся шкафчиках стрептоцид белый, Альгирем-сироп, цитовир-3, кленбутирол, а также совместное хранение лекарственных средств различных фармакологических групп и парафармацевтической продукции не доказаны. Обществом представлены фото, подтверждающие наличие в аптечном пункте закрывающихся шкафчиков, а также хранение на раздельных полках и стеллажах лекарственных средств различных фармакологических групп и парафармацевтической продукции. Каким образом должно быть обеспечено различное хранение ни проверяющий орган, ни прокурор не указали.

Выводы проверки о несоблюдении обществом минимального ассортимента лекарственных средств противоречивы и бездоказательны. В постановлении от 30.07.2008 о возбуждении производства об административном правонарушении указано, что минимальный ассортимент удовлетворяется на 64%, в Акте проверки от 30.06.2008 - и 64% и 79,7%. Какой-либо документ "по наличию обязательного ассортимента" прокурором в материалы дела не представлен, сведений о том, каких лекарственных средств, включенных в минимальный ассортимент, не имеется в наличии, ни акт проверки, ни постановление прокурора не содержат. Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств общество подтверждает представленными в материалы дела сведениями об остатках товаров на 30.06.2008 (на дату проверки).

Приказом руководителя общества от 18.01.2008 N 8 назначен уполномоченный по качеству, приказом от 08.01.2008 N 4 назначена комиссия по приемке товара. В материалы дела также представлены Протоколы внутренней проверки от 15.05.2008 N 5, от 15.06.2008 N 6, тетрадь проведения занятий по повышению квалификации специалистов аптечного пункта ООО "Радуга, Планы проведения занятий.

Представитель общества пояснил, что стеллажные карточки обществом ведутся, в момент проверки находились на стеллажах, однако поскольку имеют очень маленький размер и находились под лекарственными средствами, размещенными на стеллажах, не были замечены проверяющими. Образцы стеллажных карточек представлены в материалы дела.

Также в материалы дела представлены фото, подтверждающие, что в аптечном учреждении промаркирован уборочный инвентарь (том 1 л.д. 129).

Между тем, Обществом не опровергнуты выводы проверки о том, что в нарушение пункта 2.9 ОСТа в аптечной организации отсутствует информация о контролирующей организации; в нарушение пункта 11 Правил продажи, статьи 16 Федерального закона "О лекарственных средствах" не все лекарственные препараты сопровождаются инструкциями по применению.

Согласно пункту 5 Положения о лицензирования фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения. При этом подпунктом "в" пункта 4 Положения предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 утверждены Правила продажи отдельных видов товаров (далее - Правила продажи).

Согласно пункту 11 Правил продажи продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

В разделе VIII Правил продажи приведены особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. При этом в пункте 71 правил продажи указано, что информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Согласно пункту 9 статьи 16 Федерального закона от 22.06.21998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

В нарушение приведенной нормы лекарственные следующие препараты: таблетки от кашля N 10 серии 290208 ОАО "Татхимфармпрепараты", АндипалN 10 серии 80208 ОАО "Дальхимфарм", Дибазол-УБФ N 10 по 0,02 гр. серии 91107 ОАО "Уралбиофрм", кофеин-бензонат натрия 100 мг N 6 серии 10108 ОАО "Татхимфарм", не имели инструкций по применению. Это обстоятельство отражено в Акте проверки (том 1 л.д. 29) и Обществом не опровергнуто.

Указанное нарушение образует событие вменяемого Обществу административного правонарушения.

Кроме того, подателем апелляционной жалобы не опровергнуты выводы проверки о нарушении пункта 2.9 ОСТа, выразившемся в отсутствии информации для населения в предусмотренном названным ОСТом объеме.

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

Согласно пункту 2.9. ОСТа в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью; книга отзывов и предложений; информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов); информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы; информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров; информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте); ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций; информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности); информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска); при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат; копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"; перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.

Материалами проверки подтверждается отсутствие информации о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью по Республике Карелия. Кроме того, в акте проверки отражено также отсутствие бейджика у сотрудника, обслуживающего население (Елховой Т.Н.), отсутствие информации о дежурном администраторе.

Поскольку, в силу подпункта "б" пункта 4 и пункта 5 положения о лицензировании фармацевтической деятельности нарушение статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" является грубым нарушением лицензионных требований и условий, указанное выше нарушение свидетельствует о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В материалах дела нет доказательств того, что Обществом приняты все зависящие от него меры для соблюдения установленных лицензионных требований и норм, что свидетельствует, по мнению суда, о наличии вины в бездействии Общества.

При изложенных обстоятельствах решение суда первой инстанции от 22.08.2008, которым Обществом привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу Общества - отклонить.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Карелия от 22.08.2008 по делу N А26-4311/2008 оставить без изменения, апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Радуга+" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Председательствующий

И.Б. Лопато

Судьи

Г.В. Борисова Л.А. Шульга