Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 17 ноября 2010 г. N 08АП-8386/2010

город Омск

17 ноября 2010 г.

Дело N А46-7499/2010

Резолютивная часть постановления объявлена 11 ноября 2010 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 17 ноября 2010 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Шиндлер Н.А.

судей Сидоренко О.А., Лотова А.Н.

при ведении протокола судебного заседания: секретарем Моисеенко Н.С.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

(регистрационный номер 08АП-8386/2010)

общества с ограниченной ответственностью "КДЛ ОМТЕСТ"

на решение Арбитражного суда Омской области от 03.09.2010

по делу N А46-7499/2010 (судья Ярковой С.В.),

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "КДЛ ОМТЕСТ"

к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (СМТУ Ростехрегулирования) Отделу (инспекция) госнадзора по Омской области

о признании незаконным и отмене предписания от 13.05.2010 N М-29

при участии в судебном заседании представителей:

от общества с ограниченной ответственностью "КДЛ ОМТЕСТ" - Воронина У.А. по доверенности от 08.11.2010 сроком действия 1 год; Меньшикова Н.С. по доверенности от 05.08.2010 сроком действия 1 год;

от Сибирского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (СМТУ Ростехрегулирования) Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области - Нуждин С.В. (удостоверение от 15.10.2010 N 264) по доверенности от 11.01.2010 N 1 сроком действия до 31.12.2010;

УСТАНОВИЛ:

решением от 03.09.2010 по делу N А46-7499/2010 Арбитражный суд Омской области отказал в удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью "КДЛ ОМТЕСТ" (далее по тексту - ООО "КДЛ ОМТЕСТ", Общество, заявитель) о признании незаконным и отмене предписания Сибирского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (СМТУ Ростехрегулирования) Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области (далее по тексту - орган Ростехрегулирования, административный орган) от 13.05.2010 N М-29.

Решение суда мотивировано отсутствием предусмотренных частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для признания оспариваемого предписания недействительным. При этом суд исходил из того, что в силу норм действующего законодательства при осуществлении деятельности в области здравоохранения к применению допускаются средства измерений, утвержденного типа, прошедшие проверку. Применяемое Обществом техническое устройство биохимический анализатор OLYMPUS AU 640 зав. N 4092539 не является устройством с измерительными функциями.

Кроме того, суд отметил, что оспариваемым предписанием Обществу не запрещается проведение лабораторных исследований с применением оборудования, прошедшего метрологическую поверку.

ООО "КДЛ ОМТЕСТ" в апелляционной жалобе просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В обоснование апелляционной жалобы Общество ссылается на следующее: в силу норм действующего законодательства измерения могут быть обеспечены не только средствами измерений, но и техническими устройствами с измерительными функциями, что означает, что действующее законодательство не содержит указаний о необходимости признания каждого технического устройства с измерительными функциями средством измерения; нормативные акты, определяющие измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до сих пор не приняты, что позволяет Обществу применять для измерения медицинских анализов любое оборудование, не являющееся средством измерения и не прошедшее метрологическую поверку; используемое Обществом при проведении измерений техническое устройство - биохимический анализатор OLYMPUS AU 640 зав. N 4092539 не является средством измерения; вывод суда о том, что обязательные требования к измерениям установлены Приказами Министерства здравоохранения: от 07.02.2000 N 45, от 26.05.2003 N 220, от 30.12.2009 N 1047н, является неправомерным, поскольку указанные приказы регулируют узкую область осуществления внутрилабораторного контроля качества, и не имеют отношения к установлению обязательных метрологических требований; использование спорного прибора не может нанести вредные последствия пациентам, так как такие вредные последствия могут быть обусловлены только получением недостоверных результатов, однако с момента приобретения прибора Обществу не поступило ни одной жалобы со стороны пациентов.

Орган Ростехрегулирования в соответствии с представленным суду апелляционной инстанции отзывом на апелляционную жалобу считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, апелляционную жалобу - не подлежащей удовлетворению.

В заседании суда апелляционной инстанции представитель ООО "КДЛ ОМТЕСТ" поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда; представитель органа Ростехрегулирования поддержал возражения, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу, просил отказать в ее удовлетворении, решение суда - оставить без изменения.

Суд апелляционной инстанции, заслушав представителей Общества и органа Ростехрегулирования, изучив материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв, установил следующие обстоятельства.

Органом Ростехрегулирования на основании распоряжения руководителя от 23.04.2010 N 1221 проведена проверка в отношении ООО "КДЛ ОМТЕСТ", в ходе которой установлено, что проводимые Обществом измерения: АЛТ (аланинаминотрансфераза), ACT (аспартатаминотрансфераза), щелочная фосфатаза, гамма-ГТ, альфа-амилаза, общий белок, альбумин, билирубин общий, билирубин прямой, мочевая кислота, мочевина, креатинин, глюкоза, триглицериды, холестерин общий, холестерин-ЛПВП, кальций общий, железо, к которым установлены обязательные требования и которые выполняются в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения, средствами измерений в соответствии с требованиями нормативных документов не обеспечены, что является нарушением требований части 1 статьи 5 Федерального закона N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

При проведении указанных 18 измерений используется техническое устройство - биохимический анализатор OLYMPUS AU 640 зав. N 4092539, на который отсутствуют документы: об отнесении анализатора к средствам измерений, об утверждении типа средств измерений, маркировка знаком утверждения типа отсутствует.

Результаты проверки отражены в акте от 12.05.2010 N 29.

В связи с выявленным нарушением органом Ростехрегулирования Обществу было выдано предписание от 13.05.2010 N М-29 об устранении в срок до 05.07.2010 нарушений.

Общество, полагая, что предписание не соответствует закону и нарушает его права и законные интересы, обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.

Решением суда первой инстанции в удовлетворении заявленных требований отказано.

Означенное решение обжалуется ООО "КДЛ ОМТЕСТ" в суд апелляционной инстанции.

Суд апелляционной инстанции, проверив в порядке статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность и обоснованность решения суда первой инстанции, не находит оснований для его отмены, а доводы апелляционной жалобы не принимает как необоснованные, исходя из следующего.

В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее по тексту - Федеральный закон N 102-ФЗ) осуществление деятельности в области здравоохранения входит в сферу государственного регулирования.

Согласно части 1 статьи 9 Федерального закона N 102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований.

Исходя из части 1 статьи 12 этого закона тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ установлена обязанность лиц, применяющих средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Порядок проведения поверки средств измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти по нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

В соответствии с пунктом 3 Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30.11.2009 N 1081 "Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения", тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению.

Согласно пунктам 5, 6 Порядка, испытания стандартных образцов или средств измерений проводятся на основании заявки заинтересованного лица - заявителей, которыми могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие разработку стандартных образцов или средств измерений, выпуск из производства стандартных образцов или средств измерений, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу на территории Российской Федерации стандартных образцов или средств измерений, использование стандартных образцов или средств измерений.

Как верно указал суд первой инстанции, из приведенных норм следует, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку.

В пункте 21 статьи 2 Федерального закона N 102-ФЗ определено, что средство измерения - это техническое средство, предназначенное для измерений.

При этом, закон, определяя это понятие, не связывает основания для отнесения конкретного технического средства к средству измерения ни с каким иным обстоятельством, кроме его предназначения для проведения измерений, которое, в свою очередь, устанавливается исходя из инструкций по применению.

Этот вывод подтверждается и сохраняющими свое значение положениями Рекомендаций по межгосударственной стандартизации РМГ 29-99 "Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения" утв. Постановлением Госстандарта России от 17.05.2000 N 139-ст (в ред. Приказа Ростехрегулирования от 27.10.2004 N 53-ст) (далее по тексту - РМГ 29-99) где в пункте 6.2 приведено более развернутое определение понятия "средство измерения" - это техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени. При этом даны следующие примечания: 1) приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в умении хранить (или воспроизводить) единицу физической величины, во-вторых, в неизменности размера хранимой единицы; эти важнейшие факторы и обуславливают возможность выполнения измерения (сопоставление с единицей), то есть делают техническое средство средством измерений; если размер единицы в процессе измерений изменяется более установленного нормами, таким средством нельзя получить результат с требуемой точностью; это означает, что измерять можно лишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, может хранить единицу, достаточно неизменную по размеру (во времени); 2) при оценивании величин по условным шкалам шкалы выступают как бы средством измерений этих величин.

Таким образом, суд первой инстанции верно указал, что действующее законодательство не содержит пробелов или противоречий, санкционирующих проведение измерений медицинских анализов техническими средствами, не являющихся средствами измерений, либо техническими устройствами с измерительными функциями, в отношении измерительной функции в которых осуществляется метрологический контроль и надзор.

Доводы Общества о том, что оборудование может быть признано средством измерения лишь в результате включения этого оборудования в соответствующий перечень специальным нормативно-правовым актом, не основан на нормах действующего законодательства.

Применяемое Обществом техническое устройство - биохимический анализатор OLYMPUS AU 640 зав. N 4092539 не является средством измерения, что лицами, участвующими в деле не оспаривается. Соответственно его использование не обеспечивает выполнение Обществом требований Федерального закона N 102-ФЗ об осуществлении измерений, указанных в акте проверки, с использованием технического устройства, относящегося к средствам измерений.

В соответствии с пунктом 3 статьи 1 Федерального закона N 102-ФЗ осуществление деятельности в области здравоохранения является сферой государственного регулирования и согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 15 государственный метрологический надзор распространяется на деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Требования к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений установлены главой 2 Федерального закона N 102-ФЗ.

Согласно пункту 1 статьи 5 Федерального закона N 102-ФЗ измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.

ООО "КДЦ ОМТЕСТ" ссылается на то, что Министерством здравоохранения и социального развития РФ не исполнены в установленный срок (до 30.12.2008) требования пункта 2 статьи 27 Федерального закона N 102-ФЗ, а именно не определен перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Между тем, суд первой инстанции верно указал, что неисполнение Минздравсоцразвития требований Федерального закона не является основанием для неисполнения требований части 1 статьи 5 Федерального закона о необходимости выполнения измерения в области здравоохранения с применением технических устройств, являющимися средствами измерений. Иное толкование закона противоречит сформулированным в пунктах 2, 3 части 1 статьи 1 Федерального закона N 102-ФЗ целям защиты прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; обеспечения потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений.

Кроме того, национальным стандартом РФ ГОСТ Р 53133.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений анализов в клинико-диагностических лабораториях" установлены перечень и пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений анализов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях, требования стандарта едины для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности. Общество подтверждает, что эти нормы государственного стандарта им выполняются. Однако само понятие "погрешность" нормативно закреплено в законодательстве об обеспечении единства измерений и подразумевает его выраженность в единицах величин Международной системы единиц. В связи с этим контроль качества клинических лабораторных исследований и проверка погрешности выдаваемых прибором результатом могут быть обеспечены лишь в том случае, если техническое устройство для измерения анализов эти измерения производит в единицах величин Международной системы единиц.

Общество подтверждает, что биохимический анализатор OLYMPUS AU 640 зав. N 4092539 производит измерения оптической плотности биологических проб и применяется в лаборатории ООО "КДЛ ОМТЕСТ" для выполнения измерений параметров крови в единицах величин Международной системы единиц измерения. Исходя из смысла требований пункта 3 статьи 6 Федерального закона N 102-ФЗ, единицы величин могут передаваться от эталонов единиц величин и стандартных образцов только средствам измерений и техническим системам и устройствам с измерительными функциями. Из этого следует, что единицу измерения нельзя передать техническому устройству, не являющемуся средством измерения.

Часть 3 статьи 1 Федерального закона N 102-ФЗ говорит о том, что "сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования...". При этом, частью 6 этой статьи закона определено, что "обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством РФ об обеспечении единства измерений...". В статье 3 Федерального закона N 102-ФЗ указывается, что законодательство РФ об обеспечении единства измерений основывается на Конституции РФ и включает в себя настоящий Федеральный закон, другие Федеральные законы, регулирующие отношения в области обеспечения измерений, а также принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты РФ.

С целью нормативного обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества, направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами, а также повышения аналитической надежности результатов клинических лабораторных исследований, выполняемых учреждениями здравоохранения, Министерством здравоохранения РФ изданы приказы: от 07.02.2000 N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях РФ" и от 26.05.2003 N 220 об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" ОСТ 91500.13.0001-2003. Данными приказами установлены биологически обоснованные нормы точности для клинических лабораторных исследований (измерений) с указанием наименования определяемого показателя, другими словами, установлены обязательные требования к измерениям, направленные на обеспечение потребности граждан на получение объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений. Объективность, достоверность и сопоставимость результатов измерений может быть гарантирована лишь средствами государственного метрологического контроля и надзора.

Кроме того, универсальность этих предписаний подтверждает приказ Минздравсоцразвития от 30.12.2009 N 1047н "О порядке формирования и утверждения государственного задания на оказание в 2010 году высокотехнологичной медицинской помощи гражданам РФ за счет бюджетных ассигнований Федерального бюджета", устанавливающий перечень клинико-диагностических исследований с указанием конкретных показателей крови и мочи.

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ", утвержденного Постановлением Правительства от 30.06.2004 N 321 стандарты в сфере здравоохранения и приказы являются нормативно-правовыми актами обязательного исполнения на территории РФ всеми учреждениями здравоохранения, и тем самым, распространяют свое действие на заявителя.

Доводы Общества со ссылкой на Постановление Правительства РФ от 20.04.2010 N 250 правомерно отклонены судом первой инстанции, поскольку смысл данного постановления состоит в том, что с 1 января 2012 года поверка средств измерений по указанным в постановлении вида деятельности, относящимся к сферам государственного регулирования обеспечения измерений, будет осуществляться только государственными региональными центрами метрологии. В настоящее время поверка осуществляется всеми аккредитованными на данный вид деятельности организациями. Перечень содержит ссылку о том, что средства измерений, а следовательно и измерения оптической плотности биологических проб относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Из вышесказанного следует, что в отношении измерений параметров крови и мочи, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, Министерством здравоохранения обязательные требования установлены и таким образом они подпадают под действие Федерального закона N 102-ФЗ и входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Правомерно отклонен судом первой инстанции и довод Общества о том, что при проведении проверки и выдаче предписания орган Ростехрегулирования вышел за пределы своей компетенции, также отклонены судом.

В силу подпункта 4 пункта 4 статьи 17 Федерального закона N 102-ФЗ, лица осуществляющие государственный метрологический надзор обязаны давать обязательные к исполнению предписания и устанавливать сроки устранения нарушений установленных законодательством РФ обязательных требований. Поскольку проведенной проверкой было установлено нарушение требований части 1 статьи 5 ФЗ N 102-ФЗ (18 измерений не оснащены средствами измерений), орган Ростехрегулирования в соответствии с подпунктом 4 пункта 4 статьи 17 Федерального закона N 102-ФЗ выдал Обществу предписание от 13.05.2010 N М-29 об устранении выявленных нарушений.

Кроме того, суд первой инстанции верно отметил, что оспариваемым предписанием Обществу не запрещено проведение лабораторных исследований с применением оборудования, прошедшего метрологическую поверку.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что судом первой инстанции при вынесении решения оценены все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, выводы, изложенные в решении суда первой инстанции, соответствуют материалам дела, нарушений или неправильного применения норм материального и процессуального права при вынесении решения судом первой инстанции не допущено, в силу чего основания для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

В связи с отказом в удовлетворении апелляционной жалобы, в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по оплате государственной пошлины за подачу апелляционной жалобы в сумме 1000 руб. относятся на ее подателя, то есть на ООО "КДЛ ОМТЕСТ".

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Омской области от 03.09.2010 по делу N А46-7499/2010 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Западно-Сибирского округа в течение двух месяцев со дня вступления в законную силу постановления.

Председательствующий

Н.А. Шиндлер

Судьи

О.А. Сидоренко А.Н. Лотов