Законодательное обеспечение донорства крови:
проблемы и перспективы
Организация заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов является одной из важнейших составных частей отечественного здравоохранения, которая обеспечивает оказание трансфузиологической помощи в мирное время и при различных чрезвычайных ситуациях, что имеет общегосударственный стратегический характер, затрагивающий вопросы безопасности страны.
За последние десятилетия произошли существенные изменения в понимании задач трансфузиологии, связанные с осознанием риска переливания крови и ее компонентов, с одной стороны, и необходимостью их переливания для оказания помощи пациентам, с другой. В стране осуществлен переход на компонентную терапию, цельная кровь практически перестала использоваться в клинической практике. Дальнейшее развитие трансфузиологии связано с постепенным переходом от гемокомпонентной терапии к преимущественному использованию в клинической практике препаратов крови, в т.ч. генноинженерных.
В соответствии со ст. 2 Закона РФ от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов"*(1), "законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов состоит из настоящего закона и издаваемых в соответствии с ним законодательных актов Российской Федерации и субъектов Российской Федерации".
При этом законодательством Российской Федерации определяются основные принципы организации донорства крови и ее компонентов:
права и обязанности доноров, организаций здравоохранения и др. организаций в указанной сфере;
порядок деятельности, финансирования и материально-технического обеспечения организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение донорской крови, ее компонентов;
организация и порядок осуществления контроля за качеством крови, ее компонентов;
порядок заключения международных договоров Российской Федерации по вопросам донорской крови и ее компонентов, обмена донорской кровью и ее компонентами.
Основные принципы донорства крови и ее компонентов определены ст. 1 вышеуказанного Закона. В соответствии с данной статьей, "донорство крови и ее компонентов является свободно выраженным добровольным актом".
Государство гарантирует донору защиту его прав и охрану его здоровья, а также предоставляет ему меры социальной поддержки.
Права и обязанности доноров определены разделом 2 вышеуказанного закона, в т.ч.:
донор перед сдачей крови проходит бесплатное медицинское обследование, в день сдачи крови донор обеспечивается бесплатным питанием за счет средств бюджета, осуществляющего финансовое обеспечение организации здравоохранения, занимающейся заготовкой крови;
взамен бесплатного питания донору может предоставляться компенсационная выплата на бесплатное питание, размер которой утверждается нормативно-правовыми актами субъектов Российской Федерации (в различных субъектах Российской Федерации размер компенсационной выплаты на питание колеблется от 100 до 300 руб. за дозу крови (400 + 50 мл)); Минздравсоцразвития России в настоящее время разрабатывает нормативы бесплатного питания для учреждений здравоохранения федерального подчинения, осуществляющих заготовку крови и ее компонентов;
донор подлежит обязательному страхованию за счет средств организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на случай заражения его инфекционными заболеваниями при выполнении им донорской функции;
инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорских функций, приравнивается к инвалидности, наступившей вследствие трудового увечья.
Кроме того, донорам, сдавшим в течение года кровь или ее компоненты в суммарном количестве, равном двум максимально допустимым дозам, предоставляются дополнительные меры социальной поддержки в течение года:
пособие по временной нетрудоспособности при всех видах заболеваний в размере полного заработка, независимо от трудового стажа;
первоочередное выделение по месту работы или учебы льготных путевок для санаторно-курортного лечения.
Граждане, сдавшие бесплатно кровь 40 и более раз или плазму 60 и более раз, награждаются нагрудным знаком "Почетный донор России", для них вышеуказанный Закон устанавливает следующие дополнительные меры социальной поддержки:
внеочередное лечение в государственных или муниципальных организациях здравоохранения в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;
первоочередное приобретение по месту работы или учебы льготных путевок для санаторно-курортного лечения, предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска в удобное для них время года;
ежегодную денежную выплату в размере 6 тыс. руб. в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации. Средства на данную выплату в виде субвенций бюджетам субъектов, а также размер ее индексации предусматривается федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий год.
Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2007 г." размер индексации ежегодной денежной выплаты для граждан, награжденных нагрудным знаком "Почетный донор России" составляет 1,08. В результате объем выплат данной категории граждан в 2007 г. составит 6934 руб. в год.
Финансирование расходов, связанных с предоставлением вышеуказанной денежной выплаты, осуществляется в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации за счет средств, предусмотренных в Фонде компенсаций федерального бюджета.
Из Фонда компенсаций средства поступают в бюджеты субъектов Российской Федерации, далее в уполномоченный орган, осуществляющий ежегодную денежную выплату указанным гражданам (далее - уполномоченный орган).
Граждане Российской Федерации, награжденные знаком "Почетный донор СССР", пользуются всеми мерами социальной поддержки гражданам, награжденных знаком "Почетный донор России".
Ст. 186 Трудового Кодекса Российской Федерации, вступившего в силу с 01.02.2002, установлены гарантии и компенсации работникам в случае сдачи ими крови или ее компонентов, в т.ч.:
в день сдачи крови и ее компонентов, а также в день связанного с этим медицинского обследования работник освобождается от работы;
после каждого дня сдачи крови и ее компонентов работнику предоставляется дополнительный день отдыха;
при сдаче крови и ее компонентов работодатель сохраняет за работником его средний заработок за дни сдачи и предоставленные в связи с эти дни отдыха.
В соответствии со ст. 423 Трудового Кодекса Российской Федерации законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, действующие на территории РФ, применяются постольку, поскольку не противоречат Трудовому Кодексу.
Следует отметить, что в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации поступают обращения законодательных органов различных субъектов РФ, в которых указывается, что изменения, которые внес в закон РФ "О донорстве крови и ее компонентов" Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ, значительно сократил размер льгот и компенсаций, предоставляемых ранее донорам. В связи с этим, в этих обращениях вносятся предложения о пересмотре социальных гарантий, предоставляемые донорам, в частности, о значительном увеличении ежегодных денежных выплат, предоставляемых гражданам, награжденным знаками "Почетный донор России" или "Почетный донор СССР".
По данным Минздравсоцразвития России в 2006 г. 31 102 гражданина РФ награждено нагрудным знаком "Почетный донор России". Число перерегистрированных граждан, награжденных нагрудными знаками "Почетный донор России" и "Почетный донор СССР" на 01.07.2006 составляет 513 360 человек.
В соответствии со ст. 11 Закона РФ от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" и постановлением Правительства РФ от 19.11.2004 N 663 "О порядке награждения граждан нагрудным знаком "Почетный донор России" и предоставления ежегодной денежной выплаты гражданам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России" сведения о числе перерегистрированных на 01.01.2007 в настоящее время обрабатываются для последующего представления в Минфин России.
Общее число доноров в 2005 г. составило 1 939 593 чел., по сравнению с 2004 г. сокращение количества доноров составило 4,5%. Число первичных доноров в 2005 г. снизилось по сравнению с 2004 г. на 7,7% и составило 689 237 чел. На 10,9% за тот же период выросло количество доноров плазмы и на 6,1% - иммунных доноров и составило соответственно 222 663 и 16 831 чел.
Порядок финансирования мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов на федеральном, региональном и муниципальном уровнях определен ст. 4 Закона Российской Федерации от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" (в ред. Федерального закона от 29.12.2006 N 258-ФЗ).
В соответствии с указанной статьей в компетенцию органов исполнительной власти различного уровня входит:
в компетенции федеральных органов исполнительной власти - финансовое обеспечение мероприятий по развитию, организации и пропаганде массового донорства крови и ее компонентов, включая доведение социальной значимости донорства до населения Российской Федерации;
в компетенции органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации - финансовое обеспечение мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов;
в компетенции муниципальных органов исполнительной власти - финансовое обеспечение мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов, предусмотренные настоящим Законом.
Органы местного самоуправления вправе за счет средств местных бюджетов осуществлять мероприятия по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов, предусмотренные настоящим Законом. Реализация мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов осуществляется на основе создания единой информационной базы в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.
В части порядка деятельности, финансирования и материально-технического обеспечения организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение донорской крови, ее компонентов, следует отметить, что в соответствии со ст. 6 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ) к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в формировании расходов бюджетов субъектов Российской Федерации на здравоохранение отнесены расходы на обеспечение медицинских организаций: "донорской кровью и ее компонентами в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи".
Важнейший вопрос - совершенствование системы государственного контроля качества компонентов и препаратов крови. В соответствии со ст. 15 Закона Российской Федерации от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" в редакции Федеральных законов от 22.08.2004 N 122-ФЗ и от 29.12.2006 N 258-ФЗ "кровь, ее компоненты, выпускаемые организациями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, подлежат обязательному контролю со стороны федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения".
В Минздравсоцразвития России проходит этап внутриведомственного согласования проект приказа "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля за качеством донорской крови и ее компонентов на территории Российской Федерации", определяющего порядок государственного контроля и надзора со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за организациями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.
Организации, осуществляющие заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов по состоянию на конец 2005 г. представлены 182 станциями переливания крови, 969 отделениями переливания крови; кровь и ее компоненты заготавливают в 222 больницах. На станциях переливания крови (центрах крови) заготавливается 70% всей крови и компонентов, в отделениях переливания крови - 29,8%, в больницах заготавливающих кровь - 0,2%.
Объем заготовленной цельной крови в 2005 г. составил 1 674 309 л. (в т.ч. от безвозмездных доноров 1 278 713 л., что составляет 76,37% от всей заготовленной крови). По сравнению с 2004 г. объем заготавливаемой крови вырос на 0,8%.
Главной опорой службы крови является донорство крови и ее компонентов. В последние 15 лет донорство переживало значительный спад, количество доноров уменьшилось более, чем в 2 раза. Количество доноров на 1000 населения в 2005 г. составило всего 13,7 чел. (2004 г. - 14,5). Основные причины этого - низкий уровень жизни населения, ухудшение социльно-эконодемографической ситуации, ликвидация прежней плановой системы организации донорства, практически прекращение пропаганды донорства в средствах массовой информации, невыполнение обязательств по льготам, предоставляемым донорам, неудовлетворительное финансирование учреждений службы крови. Вместе с тем, необходимо отметить, что и в развитых странах, несмотря на высокий уровень жизни населения, широкое использование современных методов пропаганды донорства крови, в последние годы наблюдаются существенные проблемы по организации донорства крови и ее компонентов.
Необходимы меры по расширению социальной базы безвозмездного донорства, поиску моральных стимулов к донорству. Пропаганда донорства крови должна быть ориентирована на различные возрастные группы и социальные слои общества, при этом необходимо максимально эффективно использовать возможности средств массовой информации, особенно, телевидения и радио.
Целесообразно с целью совершенствования методов управления перейти от существующей зональной структуры службы крови к делению по федеральным округам.
Особое значение имеет развитие клинической трансфузиологии:
дальнейшее внедрение в клиническую практику принципов гемокомпонентной терапии с постепенным переходом на лечение препаратами крови;
разработка и внедрение протоколов трансфузиологической помощи;
совершенствование системы профилактики посттрансфузионных осложнений, в т.ч. путем карантинизации плазмы и лейкофильтрации.
В настоящее время в России ежегодно 4 млн донаций обследуются в 600 лабораториях иммуноферментного анализа, однако полноценных генодиагностических лабораторий у нас пока нет.
На федеральном уровне организационно-методическое и научное обеспечение службы крови страны осуществляют Гематологический научный центр РАМН (академик Воробьев А.И.), Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Росздрава (член-корреспондент РАМН Селиванов Е.А.), Кировский НИИ переливания крови и гематологии Росздрава (профессор Шарыгин С.Л.), Центр крови ФМБА (Гришина О.В.), Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора (г. Киров) (к.м.н. Леванов С.В.). Кроме того, в ведение Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию находятся 6 станций переливания крови упраздненного МПС России.
Сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в 90-е гг. в стране, имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что мат
