Контроль качества лабораторной диагностики в учреждениях здравоохранения (О.В. Верховодова, "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 6, июнь 2007 г.)

Контроль качества лабораторной диагностики
в учреждениях здравоохранения

Одним из важных направлений в совершенствовании управления качеством медицинской помощи населению Российской Федерации является разработка системы мер по повышению надежности результатов клинических лабораторных исследований, неотъемлемую составную частью которых представляет контроль качества лабораторных исследований (КЛИ).

Контроль КЛИ - функция управления качеством, состоящая из планирования качества путем установления норм точности, обеспечения качества с помощью экспертизы методов исследования, лабораторного оборудования и расходных материалов, допускаемых к применению в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций и установления правил получения, хранения и транспортировки образцов биоматериалов от пациента в клинико-диагностических лабораториях.

За рубежом вопросам нормативного правового обеспечения управления КЛИ уделяется значительное влияние. Так, в США с внедрением положений программы CLIA 67 (Мероприятия по усовершенствованию клинических лабораторных исследований) определены требования к работе отдельных лабораторий, а CLIA 88, в свою очередь, определили требования к работе всех лабораторий страны, а также сформулировали меры по закрытию лабораторий в случае их непригодности.

В России основными нормативными правовыми документами, регламентирующими контроль качества лабораторной диагностики, являются:

- Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики Российской Федерации на 2003-2010 гг. (принята в 2003 году), направленная на повышение качества клинической лабораторной диагностики, рациональное и эффективное использование ресурсов, внедрение новой техники и технологий, повышение требований к специалистам службы и развитие новых форм хозяйствования;

- приказ Минздрава России от 25.12.1997 N 380 "О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации";

- приказ Минздрава России от 07.02.2000 N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации", в соответствии с которым введены в действие Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения (приложение 1), Правила внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований (приложение 2) и Временные нормы точности клинических лабораторных исследований (приложение 3);

- приказ Минздрава России от 26.05.2003 N 220 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов";

- приказ Минздрава России от 19.02.1996 N 60 "О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований";

- приказ Минздрава России от 03.05.1995 N 117 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно - профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований"*(1).

Основными характеристиками качества лабораторной диагностики являются: своевременность и адекватность спектра тестов, точность их выполнения и адекватность их последующего использования в лечебно-диагностическом процессе (В.Л. Эммануэль, Д.В. Чередниченко, 2007). Качество выполнения лабораторных исследований определяется тем, насколько полученные результаты удовлетворяют определенным требованиям к точности, которые называют аналитическими требованиями (аналитическими характеристиками). Такие требования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Осуществление системы мер по управлению качеством КЛИ - основа достижения и повсеместного соблюдения необходимого уровня качества этих исследований.

В соответствии с приказом Минздрава России от 07.02.2000 N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" управление качеством КЛИ включает три управленческие функции: планирование, обеспечение и контроль качества исследований

Планирование качества клинических лабораторных исследований подразумевает реализацию задач, связанных с определением норм точности, выполняющих функцию отраслевых стандартов аналитической точности КЛИ. Нормы точности должны быть реально выполнимыми с учетом особенностей материально-технического, кадрового обеспечения лаборатории при минимальных затратах рабочего времени и лабораторных материалов, на основе научно-обоснованных медицинских требований.

Планирование мероприятий по обеспечению качества КЛИ в соответствии с действующими законодательством и перечнем выполняемых в лаборатории исследований является обязанностью заведующего клинико-диагностической лабораторией. При выполнении лабораторных исследований вне лаборатории нелабораторным персоналом планирование качества исследований должно осуществляться руководителем соответствующего клинического подразделения, частного медицинского учреждения или семейным врачом при консультативно-методической помощи клинико-диагностической лаборатории данного или ближайшего лечебного учреждения.

Обеспечение качества КЛИ состоит в осуществлении мер, создающих необходимые условия для получения лабораторной информации, адекватно отражающей состояние внутренней среды у пациентов. Меры по обеспечению качества осуществляются на трех уровнях: на уровне системы здравоохранения России, отдельного учреждения здравоохранения и отдельной клинико-диагностической лаборатории.

Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России предполагает проведение экспертизы качества приборов, реагентов, стандартных образцов (калибровочных и контрольных материалов), лабораторного оборудования и другого оснащения, предназначенного для использования в клинико-диагностических лабораториях страны. После проведения в наиболее квалифицированных учреждениях технических и медицинских испытаний образцов технического, химического и биологического оснащения лабораторий выдаются разрешительные заключения на использование в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения России серийно выпускаемой российскими предприятиями или поставляемой из-за рубежа продукции.

Обеспечение качества исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения состоит в разработке и осуществлении персоналом клинических подразделений мер, предупреждающих отрицательное влияние на качество результатов лабораторных исследований факторов:

- преаналитического этапа (диагностических и лечебных процедур, создающих помехи правильному отражению в результатах исследований состояния внутренней среды обследуемых пациентов, нарушения правил взятия, маркировки, первичной обработки, условий хранения и транспортировки в лабораторию образцов биоматериалов, взятых у пациентов);

- постаналитического этапа (неадекватной интерпретации результатов исследования).

Разработка и осуществление мер обеспечения качества клинических лабораторных исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения является обязанностью руководителя данного учреждения.

Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории заключается в разработке и осуществлении мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов:

- преаналитического этапа (нарушение правил маркировки, хранения, первичной обработки);

- аналитического этапа (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибора, приобретение и использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию);

- постаналитического этапа (оценка правдоподобия и достоверности полученных результатов исследований, их предварительная интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата лабораторного исследования.

Необходимо отметить, что разработка и осуществление мер обеспечения качества КЛИ на данном уровне отражаются в "Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований" данной лаборатории и являются обязанностью заведующего лабораторией.

Контроль качества клинических лабораторных исследований состоит в разработке и осуществлении на уровне системы здравоохранения России, на уровне субъектов Российской Федерации и на уровне клинико-диагностических лабораторий системы контрольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения клинических лабораторных исследований проб биоматериалов пациентов и исказить клинико-лабораторную информацию о состоянии внутренней среды обследуемых пациентов учреждений здравоохранения.

В настоящее время контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

Внешняя оценка качества лабораторных исследований в медицинских организациях Российской Федерации регламентируется соответствующими нормативными документами федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Целью внешней оценки качества исследований является оценка степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. На федеральном и субъектовом уровнях межлабораторный контроль качества КЛИ осуществляется через Федеральную систему внешней оценки качества (ФСВОК) на основе обработки результатов проведенных клинико-диагностическими лабораториями исследований образцов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями. Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для лабораторий учреждений здравоохранения всех форм собственности и учитывается при их лицензировании. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных), в частности, для показателей, отсутствующих в ФСВОК.

Основными задачами ФСВОК являются:

- проведение работ по внелабораторному контролю качества по максимально возможному количеству программ для охвата всех разделов деятельности клинико-диагностических лабораторий;

- помощь клиническим лабораториям в объективной оценке качества выполняемых исследований;

- разработка рекомендаций по повышению качества, информирование лабораторий, главных специалистов по клинической лабораторной диагностике и органов управления здравоохранением о сравнительном качестве наборов реактивов, калибраторов и оборудования, применяемых в отечественной практике, а также о новых средствах и методах исследования.

В настоящее время в литературе все чаще отмечается недостаточный уровень преемственности и метрологической корректности лабораторных исследований. Улучшение создавшейся ситуации специалисты в сфере организации и проведения КЛИ видят в создании независимой лаборатории на базе ФСВОК.

Международные и национальные стандарты развитых стран, регламентирующие деятельность клинико-диагностических лабораторий, содержат в качестве одного из основных требование внутрилабораторного контроля качества проводимых в лабораториях исследований.

Обязательность ведения самоконтроля качества в лаборатории связана с необходимостью получения надежной и объективной информации о пациентах и региональных референтных интервалах (нормах), поскольку эта информация используется врачом для постановки и подтверждения диагноза, контроля за эффективностью лечения и при массовых обследованиях. Данные лабораторного контроля качества позволяют оценивать точность результатов исследований, помогают решать вопросы об уровне оснащения и необходимости переоснащения лаборатории приборами, реагентами, измерительными методиками, а также о необходимости повышения квалификации персонала клинико-диагностической лаборатории.

Поэтому важным элементом обеспечения качества в клинико-диагностических лабораториях является внутрилабораторный контроль качества, проведение которого позволяет реализовать один из основных принципов Концепции развития службы клинической лабораторной диагностики Российской Федерации на 2003-2010 гг. - принцип самоконтроля качества КЛИ.

Целью внутрилабораторного контроля качества является оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий. Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории. Он осуществляется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории с целью поддержания стабильности аналитической системы и регламентируется нормативными документами медицинской организации.

С целью нормативного обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества, направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами, Минздравом России принят отраслевой стандарт (ОСТ) "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" (приказ от 07.02.2000 N 45), положения которого используются при планировании и осуществлении рассматриваемого вида контроля КЛИ.

Основными принципами организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях являются следующие:

- Организация и обеспечение внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований является обязанностью сотрудника, уполномоченного обеспечивать качество проводимых исследований.

- Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы.

- Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны выполняться по правилам ОСТа.

- Допускается использование клинико-диагностической лабораторией компьютерных программ для выполнения внутрилабораторного контроля качества, аттестованных и разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях.

- Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт, таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет.

- Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть отражены в соответствующих формах отчетности (регистрационные формы "Оценка сходимости результатов измерения" и "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах", журнал "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества").

- Наличие системы внутрилабораторного контроля качества учитывается при лицензировании медицинской деятельности.

- Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях осуществляется территориальными органами управления здравоохранением.

ОСТ устанавливает средства, способы и порядок проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, предусматривающие использование контрольных материалов и направленные на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе лабораторного исследования.

Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества состоит из трех последовательных стадий: оценки сходимости результатов измерения; оценки воспроизводимости и правильности результатов измерений и построения контрольных карт; проведения оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

Необходимо подчеркнуть, что ОСТом устанавливается обязательное использование статистических методов управления с помощью построения контрольных карт и расчета и анализа таких статистических показателей, как среднее квадратическое отклонение (S) и контрольные пределы.

Достигнутые в лаборатории показатели точности повседневно выполняемых лабораторных исследований необходимо отражать в "Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований" данной лаборатории, состоящего из нескольких разделов:

1. Общая часть, содержащая информацию об организационной структуре клинико-диагностической лаборатории (КЛД), кадровом обеспечении и условиях ее деятельности.

2. Система обеспечения качества деятельности КДЛ:

2.1. Полный перечень анализируемых показателей с указанием методов исследования, калибровочных материалов.

2.2. Инструкция, описывающая преаналитический долабораторный этап анализа.

В разделе приводится инструкция, утверждаемая главным врачом лечебно-профилактического учреждения и согласованная с заведующим лабораторией, содержащая правила подготовки обследуемых и взятия биологического материала с соблюдением правил асептики и антисептики, способов и сроков его транспортировки, обеспечивающих сохранность проб и эпидемиологическую безопасность.

2.3. Нормативно-методическое обеспечение преаналитического внутрилабораторного и аналитического этапов.

2.4. Перечень оборудования КДЛ.

2.5. Перечень используемых реактивов.

2.6. Контроль качества результатов лабораторного анализа.

В этом разделе описывается внутрилабораторный и внешний контроль качества результатов лабораторного анализа. При характеристике внутрилабораторного контроля качества указываются: контролируемые показатели и соответствующие им контрольные материалы, периодичность контрольных измерений, наличие контрольных карт. Указываются данные о внутрисерийной и межсерийной вариации по результатам исследования контрольного материала или проб пациентов и о смещении (систематической погрешности), полученном при анализе аттестованных контрольных материалов. Отмечается проведение контрольных процедур при введении новых методик, при исследовании новых компонентов биологических жидкостей, при смене оборудования или выходе его из ремонта.

В этой части также приводятся сведения об участии лаборатории в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) и результаты оценки качества. Указывается перечень контролируемых параметров и число циклов, в которых лаборатория принимала участие. Если помимо ФСВОК лаборатория участвует в других системах внешней оценки качества (международной, коммерческой), также приводятся сведения об участии в этих системах.

2.7. Инструкция по уничтожению остатков биоматериалов, реактивов и расходных материалов.

2.8. Порядок проведения постаналитического контроля результатов лабораторного анализа: просмотр результатов исследований, оценка их аналитической достоверности по данным исследования контрольных материалов, сравнение полученных результатов с референтными величинами, оценка возможной интерференции лекарственных веществ, подписывание бланков.

3. Учетно-отчетная документация.

4. Перечень основных ведомственных нормативных документов, используемых при разработке "Руководства по качеству" в КДЛ.

Ответственность за соблюдение правил и требований "Руководства по качеству" несет заведующий лабораторией. Документ должен быть доступен для всех сотрудников лаборатории.

Регулярно проводимая внешняя оценка качества и повседневно проводимый внутрилабораторный контроль качества являются взаимодополняющими, а не заменяющими друг друга. Внешняя оценка качества направлена, прежде всего, на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на всей территории страны, а внутрилабораторный контроль качества, в свою очередь, предназначен для поддержания стабильности аналитической системы, выявления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей.

В настоящее время актуальными задачами лабораторной службы России являются: дальнейшая разработка и совершенствование технологий управления качеством лабораторных исследований, интеграция с международными организациями, занимающимися оценкой и совершенствованием систем управления качеством лабораторных исследований.

В развитых странах затраты на проведение мероприятий по контролю качества составляют около 20% от лабораторного бюджета. Особенностью нашей страны является постоянная перегруженность персонала работой, а в таком случае даже при наличии современных измерительных приборов регулярный внутрилабораторный контроль качества в полном объеме для всех выполняемых в КДЛ исследований не представляется возможным. Вместе с тем, во многом проблема может быть решена с помощью автоматизации работы КДЛ путем оснащения ее программно-аппаратными измерительными комплексами, автоматизированными рабочими местами (АРМ), в том числе и для проведения контроля. Такое рабочее место включает в себя измерительный прибор, персональный компьютер и соответствующую программу, которая обеспечивает управление процессом измерений и обработку получаемых результатов. Использование АРМ позволяет существенно повысить производительность и качество исследований, а персоналу остается управлять процессом измерений и анализировать полученные результаты, определять источники обнаруженных ошибок и устранять их.

Возможные источники ошибок можно разделить в соответствии с разными этапами лабораторного исследования на:

1) ошибки, возникающие на преаналитическом этапе и связанные с подготовкой пациента, взятием пробы, ее транспортировкой и хранением;

2) аналитические ошибки, т.е. ошибки, возникающие в процессе измерения;

3) ошибки, обусловленные постаналитическим этапом и связанные с возможным искажением полученных (даже точных) результатов при ручной перезаписи их в лабораторные журналы и отчетные формы.

Ошибки постаналитического этапа можно значительно уменьшить, если автоматизировать обработку и передачу аналитических результатов от анализатора к лечащему врачу. Автоматизация постаналитического этапа обеспечивается АРМами.

По мнению ряда специалистов в области автоматизации работы КДЛ, программный продукт должен отвечать ряду основных требований:

- Поддержка полного цикла мероприятий по обеспечению внутрилабораторного контроля качества на всех основных его этапах.

- Возможность ведения справочников аналитов, методик, анализаторов и др.

- Обеспечивать легкость и помощь при обучении, простоту и удобство работы врача-лаборанта.

- Обеспечивать печать всей необходимой выходной документации.

- Возможность хранить, просматривать и распечатывать все результаты измерений контрольных материалов и все виды контрольных карт.

Автоматизацией возможно решить практически все задачи по внутрилабораторному контролю качества:

1) рутинные задачи ретроспективного (статистического) контроля качества:

а) ведение контрольных карт по контрольным материалам (с известными или неизвестными значениями определяемых параметров) с автоматическим расчетом среднего значения, коэффициента вариации, предупредительной и контрольной границ:

- карты Шухарта для контроля за полной ошибкой результатов измерения,

- карты кумулятивных сумм для контроля за малыми изменениями в правильности,

- карты по дупликатам для контроля за воспроизводимостью,

б) ведение контрольных карт (карта Шухарта и кумулятивных сумм) с использованием среднего по результатам исследований с автоматическим расчетом среднего значения, предупредительной и контрольной границ. С помощью карт по ежедневным средним можно выявить ошибки, возникающие на преаналитическом этапе;

2) автоматический контроль за недопустимым изменением аналитических характеристик (воспроизводимости и правильности) используемого метода на основе комбинации статистических правил, то есть выявление ситуаций, когда метод выходит из под контроля, с указанием нарушенного статистического правила;

3) уточнение границ референтных интервалов (нормального диапазона) на основе данных по пациентам с построением функций распределения;

4) получение данных для решения о продлении срока использования просроченных, но годных к применению реагентов;

5) оценка качества работы лаборантов.

Конечно, необходимые статистические расчеты можно выполнять вручную (на калькуляторе), но практика показала, что это требует гораздо большего времени и дополнительных усилий при финансовых затратах не меньших, чем при использовании программы.

Таким образом, осуществление системы мер управления качеством исследований в лаборатории должно быть ориентировано на постоянное улучшение качества путем совершенствования методов, улучшения материально-технического оснащения аналитического процесса, формирования моральных и материальных стимулов для повышения квалификации, совершенствования навыков и умений персонала, а также совершенствования технологий контроля. Для этого на федеральном уровне необходимо ускорить совершенствование нормативной правовой базы по вопросам лабораторной диагностики, сформировать стратегию развития лабораторной службы, оптимальную кадровую политику в отрасли и осуществить меры по укреплению междисциплинарных связей в сфере здравоохранения.

Литературные и другие источники:

1. Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики Российской Федерации на 2003-2010 гг. (2003).

2. Назаренко Г.И., Полубенцева Е.И., Анохин В.Н., Кишкун А.А., Замиро Т.Н., Ли Е.Д., Попов В.В., Ченцова М.И., Зыкова Н.А., Креминская В.М., Саввина Т.С. Практический опыт применения технологических карт для повышения эффективности использования возможностей лаборатории // Клиническая лабораторная диагностика. - N 2, 2004. - С. 47-53.

3. Приказ Минздрава России от 03.05.1995 N 117 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно - профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".

4. Приказ Минздрава России от 19.02.1996 N 60 "О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".

5. Приказ Минздрава России от 25.12.1997 N 380 "О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации".

6. Приказ Минздрава России от 07.02.2000 N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации".

7. Приказ Минздрава России от 26.05.2003 N 220 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов".

8. Прищепа М.И. Внутрилабораторный контроль качества: цели, характеристики, автоматизация // Клиническая лабораторная диагностика. - N 6, 1997. - С. 42-46.

9. Эмануэль В.Л., Чередниченко Д.В. Доклад "Обеспечение качества лабораторной диагностики в учреждениях здравоохранения первичного звена при реализации национального проекта "Здоровье" на II Всероссийской научно-практической конференции и выставке "Медицина и качество-2006" (Москва 30 ноября - 1 декабря 2006).

О.В. Верховодова,

специалист Федерального фонда обязательного медицинского

страхования, кандидат медицинских наук

"Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 6, июнь 2007 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Приложения 1 и 2 к настоящему приказу утратили силу.