Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 декабря 2011 г. N 09АП-29493/11

г. Москва

6 декабря 2011 г.

N А40-65753/11-147-562

Резолютивная часть постановления объявлена 01 декабря 2011 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 06 декабря 2011 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кольцовой Н.Н.,

судей:	Лепихина Д.Е., Веклича Б.С.,
при ведении протокола	помощником судьи Горловым Р.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

Закрытого акционерного общества "БИОКАД"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 06.09.2011

по делу N А40-65753/11-147-562, принятое судьей Н.В. Дейна,

по заявлению Закрытого акционерного общества "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД" (ОГРН 1025002867196, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый р-н, п. Стрельна, ул. Связи, д.34, литер А)

к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации (127994, г. Москва, Рахмановский пер., д.3); Директору департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития РФ Сакаеву М.Р.

об оспаривании решения и действий,

при участии:

от заявителя:	Секарева Г.Е. по доверенности от 09.08.2011 N 45:
от ответчика:	Андреева А.А. по доверенности от 31.12.2010 N ПД-УС-134;

УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд г. Москвы обратилось ЗАО "БИОКАД" с заявлением к Минздравсоцразвития России, Директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития РФ Сакаеву М.Р. об оспаривании решения от 20.05.2011 N 238210-31-2 и действий должностного лица, выраженных в рассмотрении заявления организации с нарушением сроков, установленных законодательством об обращении лекарственных средств.

Решением суда от 06.09.2011 г. признаны незаконными действия директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития РФ Сакаева Марата Рустамовича, выразившиеся в нарушении срока рассмотрения обращения ЗАО "БИОКАД" от 28.04.2011 N 624, установленного законодательством об обращении лекарственных средств. В остальной части требования оставлены без удовлетворения. При этом суд исходил из того, что срок дачи ответа пропущен должностным лицом, каких-либо сложностей в подготовке ответа не имелось, поскольку ранее был дан аналогичный отказ организации заявителя по тем же основаниям и представленным документам, суд приходит к выводу, что требования в этой части обоснованы. Судом отказано в удовлетворении требования о признании недействительным решения ответчика, поскольку организация не представила информацию, дающую возможность определить, что именно заявленное количество таблеток необходимо для ввоза для проведения клинических исследований.

С решением суда не согласился заявитель - ЗАО "БИОКАД" и обратился с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда в части отказа в удовлетворении требования о признании недействительным решения от 20.05.2011 N 238210-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства. В обоснование своих требований заявитель ссылается на то, что оспариваемое решение противоречит закону и нарушает права и законные интересы заявителя.

Ответчик (Минздравсоцразвития России) возражает против удовлетворения апелляционной жалобы и просит решение суда оставить без изменения. Ответчиком представлен отзыв на апелляционную жалобу, в котором он указывает, что выводы суда являются обоснованными и соответствуют фактическим обстоятельствам дела, доводы заявителя о нарушении норм материального права являются несоятотельными.

Судом апелляционной инстанции дело рассмотрено в порядке ст. ст. 123, 156, 266, 268 АПК РФ в отсутствие ответчика (Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаев М.Р.), извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, в обжалуемой части. Решение суда подлежит изменению в связи с неправильным применением норм материального права (пункт 4 части 1 ст. 270 АПК РФ).

В судебном заседании объявлялся перерыв с 28.11.2011 г. по 01.12.2011 г.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из материалов дела решением от 20.05.2011 N 238210-31-2 Минздравсоцразвития России отказано в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств в связи с отсутствием в представленном комплекте документов подробного расчета обоснования количества ввозимого лекарственного препарата (т.1 л.д.52).

В соответствии с ч.1 ст. 47 ФЗ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ч.1 ст. 47 указанного Закона допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона.

На основании п. 11 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 (далее - Правила) для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с указанием в них наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции и прилагаемые к ним (дополнительно к документам, предусмотренным подпунктами "а", "б" и "в" пункта 6 настоящих Правил), в частности обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций.

Согласно п.п. "а" п. 14 Правил основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств является наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения.

Из материалов дела следует, что заявителем повторно подано в Минздравсоцразвития России заявление от 28.04.2011 г. N 624 с просьбой выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств и приложения N 1 и N 2 в виде таблиц, в которых приведены наименование методов анализа контроля качества, исследований стабильности и контроля безопасности лекарственного препарата с указанием необходимого количества таблеток по каждому методу, а также план исследования стабильности лекарственного препарата с указанием показателей, в отношении которых проводятся исследования, количества препарата (т.1 л.д.47, 58-59).

Доводы ответчика о том, что при подаче заявления отсутствовали выписки из технологического регламента производства лекарственного препарата, материального баланса, а также проекта нормативной документации не принимаются судом апелляционной инстанции, поскольку ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также Правилами приложение указанных документов к заявлению не предусмотрено.

В отзыве на апелляционную жалобу ответчик ссылается на то, что им вынесено решение, которым ЗАО "БИОКАД" разрешен ввоз на территорию Российской Федерации лекарственного средства (т.2 л.д.60). Однако данное обстоятельство не является основанием для отказа в удовлетворении требования о признании недействительным решения от 20.05.2011 N 238210-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства.

Согласно пункту 18 Информационного письма Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.12.2005 г. N 99 отмена оспариваемого ненормативного правового акта или истечение срока его действия не препятствует рассмотрению по существу заявления о признании акта недействительным, если им были нарушены законные права и интересы заявителя.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что решение Минздравсоцразвития России, от 20.05.2011 N 238210-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства не соответствует требованиям закона и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности, принимая во внимание, что данный отказ повлек необходимость представления повторного пакета документов заявителем и увеличение сроков ввоза лекарственного средства.

В соответствии с частью 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Таким образом, заявление Закрытого акционерного общества "БИОКАД" о признании недействительным решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.05.2011 N 238210-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства подлежит удовлетворению.

В соответствии со ст. ст. 110, 112 АПК РФ с Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации подлежат взысканию в пользу Закрытого акционерного общества "БИОКАД" расходы по оплате государственной пошлины по заявлению в размере 2 000 рублей и по апелляционной жалобе в размере 1000 руб.

Закрытому акционерному обществу "БИОКАД" подлежит возврату из федерального бюджета излишне уплаченная государственная пошлина по апелляционной жалобе в размере 1 000 рублей.

Руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда г. Москвы от 06.09.2011 по делу N А40-65753/11-147-562 изменить.

Отменить решение суда в части отказа в удовлетворении заявления Закрытого акционерного общества "БИОКАД" о признании недействительным решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.05.2011 N 238210-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства.

Признать недействительным решение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.05.2011 N 238210-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства.

Взыскать с Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в пользу Закрытого акционерного общества "БИОКАД" расходы по оплате государственной пошлины по заявлению в размере 2 000 рублей.

В остальной части решение суда оставить без изменения.

Взыскать с Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в пользу Закрытого акционерного общества "БИОКАД" расходы по оплате государственной пошлины по апелляционной жалобе в размере 1 000 рублей.

Возвратить Закрытому акционерному обществу "БИОКАД" из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину по апелляционной жалобе в размере 1 000 рублей.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Н.Н. Кольцова

Судьи

Д.Е. Лепихин Б.С. Веклич