Удовлетворенность пациента от взаимодействия с медицинской системой - важный критерий в менеджменте качества медицинской помощи (А.А. Старченко, М.Ю. Фуркалюк, И.Н. Курило, М.П. Карпочева, П.И. Алешин, С.А. Комарец, "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 8, август 2007 г.)

Удовлетворенность пациента от взаимодействия с медицинской
системой - важный критерий в менеджменте качества
медицинской помощи

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения при обеспечении программ качества медицинской помощи важно учитывать следующие четыре необходимых его компонента:

1) квалификацию врача;

2) оптимальность использования ресурсов;

3) риск для пациента;

4) удовлетворенность пациента от взаимодействия с медицинской подсистемой.

Федеральный фонд ОМС, В.Ф. Чавпецов и соавт. (1995) на основе этих рекомендаций ВОЗ разработали развернутое определение качества медицинской помощи: "Качество медицинской помощи - это содержание взаимодействия врача и пациента, основанное на квалификации профессионала, то есть его способности снижать риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания и возникновения нового патологического процесса, оптимально использовать ресурсы медицины и обеспечивать удовлетворенность пациента от его взаимодействия с системой здравоохранения".

Значению четвертого компонента медицинской помощи надлежащего качества, т.е. удовлетворенности пациента от взаимодействия с медицинской подсистемой и посвящено опубликование данного экспертного дела.

С. обратилась в ОАО "Медицинская страховая компания "Медстрах" с просьбой о проведении экспертизы качества оказанной ей медицинской помощи в ГКБ N 57 в 1999 году. По мнению С., именно в это время врач-реаниматолог, осуществлявшая постановку центрального венозного катетера, в процессе нескольких попыток упустила катетер.. С. была дважды госпитализирована в ГКБ N 57 с июля по декабрь 1999 года, однако диагноз инородного тела сердца был заподозрен вызванным специалистом-кардиохирургом только в декабре 1999 г. Больная была госпитализирована в НИЦ ССХ РАМН им. А.Н. Бакулева, где катетер и был извлечен из ее сердца.

Отделом экспертизы ОАО "МСК "Медстрах" была проведена экспертиза качества медицинской помощи, оказанной С. в ГКБ N 57. При этом качество медицинской помощи, оказанной в ГКБ N 57, признано ненадлежащим.

С. в период с 19.07.99 г. по 06.09.99 г. была госпитализирована в ГКБ N 57 с диагнозом пневмония нижней доли левого легкого тяжелого течения, хронический гнойный обструктивный бронхит в стадии обострения, ДН II ст., интоксикационный синдром, пиелонефрит вне обострения.

20.07.99 г. указано на необходимость постановки центрального венозного катетера, в связи, с чем 23.07.99 г. в реанимационном отделении была предпринята попытка установить катетер в правую подключичную вену, которая не удалась, затем в левую подключичную вену, которая также не удалась. Указанные попытки катетеризации центральных вен выполнялись одним специалистом без приглашения других специалистов, в том числе должностных лиц. 26.07.99 г., пациентка была переведена в пульмонологическое отделение с незначительным улучшением на фоне отсутствия ЭхоКГ-данных септического поражения клапанного аппарата сердца. 03.08.99 г. у пациентки впервые появились боли за грудиной с иррадиацией в левую руку, на которые С. жаловалась впоследствии неоднократно. В данных обследования вплоть до 25.08.99 г. отмечалась гектическая кривая температуры тела, тахикардия до 120 ударов в минуту, артериальная гипотензия (около 100/70 мм рт ст.). После 25.08.99 г. отмечено улучшение состояния, на фоне которого 06.09.99 г. С. была выписана в удовлетворительном состоянии.

При экспертизе медицинской карты стационарного больного экспертами отмечено, что после первичного обследования пациентки 19.07.04 сделана приписка "Дополнение к анамнезу", где указано, что С. ранее устанавливали катетер в центральную вену в другом лечебном учреждении. Данная запись расценена экспертами как подложная, т.к. 19-20.07.99 г. она не могла быть выполнена, о чем в процессе экспертизы сообщила очно автор указанной записи - заведующая пульмонологическим отделением.

05.10.99 г. С. повторно госпитализирована в пульмонологическое отделение ГКБ N 57 с диагнозом правосторонняя пневмония, ХОБЛ, хронический гнойный обструктивный бронхит. При экспертизе медицинской карты стационарного больного экспертами отмечены следующие дефекты ведения медицинской документации:

- отсутствие записи жалоб пациентки при первичном осмотре и в ряде последующих записей при констатации тяжелого состояния на фоне скудного описания объективного состояния сердечно-сосудистой системы (записи ограничиваются констатацией частоты пульса);

- отсутствуют записи результатов наблюдения за тяжелым состоянием пациентки в выходные дни;

- в дневниковых записях о состоянии пациентки нерегулярно отмечаются данные о частоте пульса, дыхания, уровне артериального давления, отсутствуют данные о границах сердца и данные о его аускультации;

- в записях без даты (судя по предыдущим и последующим записям: 17.10.99 г. или 18.10.99 г.) впервые высказано предположение о "выраженном бактериальном эндокардите";

- позднее выполнение рекомендаций о проведении ЭхоКГ исследования.

В дневниковых записях лечащего врача и записях консультантов неоднократно отмечена необходимость поиска причины рецидивирующих пневмонических очагов.

В период госпитализации пациентке в рамках клинического испытания новых лекарственных средств в течение 2 недель был назначен новый антибактериальный препарат линезолид. В медицинской карте отсутствуют данные о протоколе данного клинического испытания, согласие пациентки на эти испытания, что является грубым нарушением требований ст. 30, 32, 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан и ст. 40 закона РФ "О лекарственных средствах".

В соответствии с требованием статьи 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан в практике здравоохранения можно использовать только разрешенные к применению методы профилактики, диагностики и лечения. Министерством здравоохранения РФ (письмо МЗ РФ N 2510/5157-32 от 10.05.2000) издан официальный документ - Государственный реестр новых медицинских технологий, где и указаны все разрешенные новые технологии. Важнейшее место в правах пациента отводится и правам на участие в клинических исследованиях лекарственных средств. В настоящее время большинство иностранных фирм-изготовителей лекарств заинтересованы в освоении и развитии российского фармацевтического рынка. Для этого, продвигая свой фармацевтический продукт на наш рынок, они организуют клинические исследования лекарственных средств. Признавая право граждан на научный медицинский прогресс, статья 40 Закона РФ "О лекарственных средствах" установила права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. К ним относятся:

"1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.

3. Пациент должен быть информирован:

- о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;

- об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;

- о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

- об условиях страхования здоровья пациента.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

- несовершеннолетних, не имеющих родителей;

- беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

- военнослужащих;

- лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией".

Адекватная антибиотикотерапия септического синдрома начата поздно, только 25.10.99. назначен роцефин, на четвертый день после применения, которого нормализовалась температура тела и появилась тенденция к улучшению состояния пациентки.

После рекомендации одного из врачей (в медицинской карте данных об этом не имеется) родственники С. пригласили в ГКБ N 57 специалиста по ЭхоКГ из НЦ ССХ РАМН им. А.Н. Бакулева, который отметил наличие признаков инородного тела в полостях сердца. С. была повторно консультирована в НЦ ССХ РАМН им. А.Н. Бакулева, где и была установлена линейная тень в правой половине сердца.

14.12.99 г. С. была переведена в НЦ ССХ РАМН им. А.Н. Бакулева, где 16.12.99 г. была оперирована по поводу инородного тела полости правового желудочка длиной 20 см в форме центрального венозного катетера. В протоколе оперативного вмешательства указано: "На задне-боковой стенке правового предсердия фибринозные, легко удаляемые наложения 2х2 см. К переднему краю передней створки припаян катетер. При тракции катетер не смещался. Ниже передней створки катетер покрыт наложениями, образующими плотную муфту. Катетер проходит сквозь хордальный аппарат трикуспидального клапана Передняя створка трикуспидального клапана рассечена на 5 мм, после чего удалось удалить катетер длиной около 20 см".

Выводы экспертной комиссии ОАО "МСК "Медстрах":

1. Жалоба С. обоснована.

2. Отмечены многочисленные дефекты ведения медицинской документации, граничащие с должностным подлогом; отсутствуют протоколы переливания плазмы крови

3. Грубо нарушены требования отечественного законодательства о проведении клинических испытаний лекарственных средств.

4. Поздняя адекватная антибактериальная терапия септического состояния, поздняя диагностика инородного тела правого желудочка сердца.

Качество медицинской помощи, оказанной С. в ГКБ N 57, признано ненадлежащим, т.к.:

1. В соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС N 363/77 от 24.10.1996 г. "О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации" (в настоящее время отменен) качество лечебно-диагностического процесса оценивается по стандарту, включающему в себя основные элементы:

- качественный сбор информации о больном (диагностические мероприятия для данной нозологии) - имелись нарушения;

- правильную постановку и обоснование диагноза - диагноз септического эндокардита на фоне инородного тела поставлен поздно;

- качественно выполненные лечебные мероприятия - поздняя адекватная антибактериальная терапия; длительное страдание пациентки от клинического испытания линезолида в отсутствие показаний при заведомо нарушенном протоколе его введения.

2. В соответствии с требованиями Федерального фонда обязательного медицинского страхования РФ в письме N 1993/36.1-И от 05.05.1998 г. о введении в медицинскую практику Методических рекомендаций ФФ ОМС РФ "Возмещение вреда (ущерба) застрахованным в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования" к нарушениям при оказании медицинской и лекарственной помощи застрахованным отнесены те, которые имели место в данном экспертном деле:

- невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора на предоставление лечебно-профилактической помощи по обязательному медицинскому страхованию;

- оказание застрахованному медицинской помощи ненадлежащего качества:

- невыполнение, несвоевременное или некачественное выполнение необходимых пациенту диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных мероприятий (исследования, консультации, операции, процедуры, манипуляции, трансфузии, медикаментозные назначения и т.д.) - поздняя диагностика инородного тела,

- необоснованное (без достаточных показаний или при наличии противопоказаний) проведение диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных мероприятий, приведшее к диагностической ошибке, выбору ошибочной тактики лечения, ухудшению состояния пациента, осложнению течения заболевания или удлинению сроков лечения - клинические испытания линезолида без показаний и с нарушением протокола;

- другие нарушения, ущемляющие права застрахованных, гарантированные статьей 30 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

3. В соответствии с Приказом Минздрава РФ N 170 от 27.05.97 г. "О переходе органов и учреждений здравоохранения РФ на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем Х пересмотра" в учреждениях здравоохранения РФ должна применяться Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем Х пересмотра, где указано, что разделом Y60-Y69 "Случайное нанесение вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических вмешательств" предусмотрена следующая формулировка диагноза:

"Y61.0 - случайное нанесение вреда больному оставлением инородного тела в организме при выполнении хирургической операции".

Информационно-методическим письмом МЗ РФ "Использование международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра (МКБ-10) в практике отечественной медицины" установлено: "Для кодирования случаев смерти в результате вмешательств, упущений, неправильного лечения или цепи событий, возникших от любой из перечисленных причин, используются соответствующие коды, входящие в блоки рубрик 19-го и 20-го классов: Т36-Т50, Т80-Т88, Х40-Х49, Y40-Y84.

Таким образом, нормативным актом Министерства здравоохранения Российской Федерации рассматриваемый случай оказания медицинской помощи истице является нанесением вреда больному оставлением инородного тела в организме при выполнении хирургической операции, что должно было быть вынесено лечащим врачом в окончательный диагноз, в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ N 170 от 27.05.97 г., что в установленном диагнозе было скрыто.

Члены экспертной комиссии и родственники по предварительному согласованию с администрацией НЦ ССХ РАМН им. А.Н. Бакулева ознакомились с медицинской картой С. и протоколом кардиохирургической операции, однако получить извлеченный катетер не смогли в связи с его утратой, по странному стечению обстоятельств, после посещения НЦ ССХ РАМН сотрудниками ГКБ N 57.

Членами экспертной комиссии был сделан запрос в Министерство здравоохранения РФ о наличии у ГКБ N 57 лицензии на клинические испытания новых лекарственных средств и разрешения Минздрава РФ на конкретное испытание препарата линезолид.

В ответе Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники от 13.11.01 г. указано, что такового разрешения ГКБ N 57 не имеет, лицензия ей не выдавалась.

Экспертами установлено, что в нарушение законодательства испытания проводились сотрудниками НИИ пульмонологии МЗ РФ без разрешения МЗ РФ на больных лечебного учреждения, не имеющего лицензии на проведение клинических испытаний.

В ответ на запрос членов комиссии зарубежная фирма "Фармация и Апджон" (США) от 27.11.01 г. сообщила, что протокол клинического испытания препарата линезолид "Линезолид против ванкомицина при лечении больных с нозокомиальной пневмонией" N М/1260/0048 предусматривал введение одновременно с ним и другого антибактериального средства против грамотрицательных микроогранизмов (по протоколу - азтреонам), что как отмечают эксперты, не было выполнено в ходе данного испытания. Более того, заболевание С. (септический эндокардит на фоне инородного тела правого желудочка) не могло быть показанием для клинического испытания антибиотика линезолид, протокол которого называется "Линезолид против ванкомицина при лечении больных с нозокомиальной пневмонией" N М/1260/0048. Причем эксперты отметили ряд несовпадений, в том числе: в ответе фирмы "Фармация и Апджон" (США) значится протокол N М/1260/0048, а в маркировке препарата N 766INF0026-083.

Из этого следует, что С. была противозаконно подвергнута клиническому испытанию нового лекарственного препарата без согласия, без показаний, с нарушением протокола испытания. Наиболее циничным в данном экспертном деле выглядит позиция врачей, которые не имели государственного разрешения - лицензии на подобные действия, приходили из другого лечебного учреждения и, заведомо нарушая протокол испытания, подвергали жизнь С. опасности, продлевали страдания, зная, что данное "новое" и "экспериментальное" лечение ей заведомо не поможет, вводили ей препарат и осуществляли забор проб крови. Эти специалисты, по всей видимости, ввели в заблуждение и организаторов клинических испытаний. Поэтому имеющиеся на сегодняшний день официальные рекомендации по применению линезолида, основанные на подобных испытаниях, могут быть подвергнуты глубокому сомнению, что ставит врачей и пациентов, применяющих этот препарат в настоящее время в двусмысленное положение.

Пользуясь противоречащим Закону "О медицинском страховании граждан в РФ" приказом Комитета здравоохранения Правительства Москвы и Московского городского фонда обязательного медицинского страхования от 18.06.1999 г. N 282/102, предусматривающим следующее:

"4.2. При невозможности урегулирования возникших между медицинским учреждением и страховой медицинской организацией разногласий по результатам медико-экономического контроля объемов медицинской помощи путем переговоров, стороны вправе:

- обратиться для разрешения спора в согласительную комиссию, создаваемую на паритетных началах из представителей сторон, и, при необходимости, независимых экспертов;

- обратиться для разрешения спора в Городскую арбитражную экспертную комиссию;

- обратиться с исковым заявлением в арбитражный суд г. Москвы" руководство ГКБ N 57 не согласилось с выводами экспертов ОАО "МСК "Медстрах", экспертное дело было передано в Городскую арбитражную экспертную комиссию при Московском городском фонде ОМС.

Для рассмотрения в Городской арбитражной экспертной комиссии заявителем С. и СМО поставлены следующие вопросы:

1. Какое заболевание имела гр. С. на период 1 и 2 госпитализации в ГКБ N 57?

2. Соответствовали ли клиника, результаты специального и лабораторного обследования диагнозу: инфекционный эндокардит, сепсис? Если нет, то, какие данные непровержимо противоречат данному диагнозу?

3. Каковы причины поздней (через 5 месяцев после обращения) диагностики инородного тела сердца с учетом записи о постановке гр. С. катетера в подключичную вену в другом ЛПУ?

4. Каково происхождение инородного тела правого желудочка?

5. Адекватной ли была предпринятая антибиотикотерапия по срокам, по использованным фармакологическим препаратам и данным микробиологического обследования?

6. Имела ли ГКБ N 57 лицензию на проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии со ст. 37 Закона РФ "О лекарственных средствах"? Имела ли ГКБ N 57 договор о проведении клинических исследований лекарственных средств - линезолида, каковы его условия (ст. 38 Закона РФ "О лекарственных средствах")? Какая организация оплачивала проведение клинических исследований лекарственных средств - линезолида (ст. 38 Закона РФ "О лекарственных средствах")? Какая организация осуществляла страхование проведения клинических исследований лекарственных средств - линезолида?

Городская арбитражная экспертная комиссия решением от 06.12.01 г. по делу N 14/01 признала претензии С. и ОАО "МСК "Медстрах", предъявленные ГКБ N 57 об оказании некачественной медицинской помощи необоснованными в связи с тем, что достоверно подтвердить факт оказания больной С. в ГКБ N 57 некачественной медицинской помощи не представилось возможным. Пациентка С. лечилась в ГКБ им С.П. Боткина в 1997 г, в ГКБ N 33 в 1999 г., в ГКБ N 50 в 1999 г. Рассмотрение документа об отсутствии разрешения Минздрава РФ на проведение клинических исследований лекарственного препарата линезолид в КГБ N 57 не входит в компетенцию ГАЭК.

В настоящее время С. является глубоким инвалидом и не в состоянии проводить судебный этап защиты своих конституционных прав на квалифицированную медицинскую помощь надлежащего качества.

Даже если "закрыть глаза" и признать недоказанность упущения центрального венозного катетера именно специалистами ГКБ N 57, в связи с тем, что пациентка до этого получала лечение в других учреждениях здравоохранения города Москвы (экспертиза оказания медицинской помощи в которых также входит в компетенцию ГАЭК, но не проводилась ГАЭК?!) здравомыслящий медицинский работник не может не признать, что в целом удовлетворения пациента от такого взаимодействия с медицинской системой быть не может, а, следовательно, в соответствии с рекомендациями ВОЗ качество такой медицинской помощи никак не может быть признано надлежащим.

Важным выводом этого экспертного дела следует признать, что уполномоченная приказом Комитета здравоохранения Правительства Москвы и Московского городского фонда обязательного медицинского страхования от 18.06.1999 г. N 282/102 Городская арбитражная экспертная комиссия не является юридическим лицом, ее заключения не носят для страховой медицинской компании юридического значения, так как их нельзя оспорить в судебном порядке. Поэтому в настоящее время страховые медицинские компании вправе выполнять свои законом утвержденные обязанности, например, предусмотренные ст. 15 Закона "О медицинском страховании граждан в РФ", которая обязывает страховую медицинскую организацию "контролировать объем, сроки и качество медицинской помощи в соответствии с условиями договора; защищать интересы застрахованных", применять штрафные санкции в отношении учреждений здравоохранения без оглядки на противоречащие этому закону положения и инструкции, утвержденные в субъектах федерации.

Аналогичный случай произошел в Оренбурге. Оренбургского врача анестезиолога-реаниматолога признали виновным в причинении смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей. Инцидент произошел во время дежурства молодого врача, который дважды пытался провести катетер в правую подключичную вену одного из пациентов 49 лет. В ходе процедуры катетер сломался, и часть его попала в вену. Врач не оставил соответствующей записи в истории болезни и утаил от коллег допущенные ошибки. Доктор пригласил более опытного врача, которому не сообщил о неудаче катетеризации слева. Опытный доктор установил катетер слева, о чем сделана была запись в историю болезни. Установка катетера была необходима для выполнения диагностической нейрохирургической операции, которая не выявила особой патологии. В послеоперационном периоде у пациента отмечалась нестабильная гемодинамика, больному назначались инотропные средства, трансфузия, противоотечная терапия на фоне продленной искусственной вентиляции легких. Летальный исход наступил через 16 часов после неудачной манипуляции по установке катетера в правую подключичную вену. При судебно-медицинским исследовании трупа установлена причина смерти - геморрагический шок (в плевральной полости находилось около 900 мл серозно-геморрагического содержимого) при коллабировании правого легкого, в правом предсердии обнаружен катетер.

20 марта в Дзержинском районе Оренбурга состоялся суд. По словам молодого врача, причиной такого осложнения стал слишком большой наплыв пациентов и нехватка времени. По решению суда врач был приговорен к 2 годам лишения свободы с исправительным сроком 2 года, и с лишением права заниматься медицинской деятельностью в течение двух лет.

Кроме того, врача обязали выплатить 50 тысяч рублей в качестве компенсации жене погибшего.

А.А. Старченко,

профессор кафедры анестезиологии и реаниматологии

МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, зам. гененерального

директора ООО "Страховая медицинская компания "РЕСО-Мед";

ответственный секретарь Общественного совета по защите прав

пациентов при Росздравнадзоре; доктор медицинских наук

М.Ю. Фуркалюк,

адвокат, Адвокатский кабинет

М.Ю. Фуркалюка, кандидат химических наук

И.Н. Курило,

юрист, врач-эксперт ООО "СМК "РЕСО-МЕД"

М.П. Карпочева,

начальник отдела экспертизы ООО

"МКС Медстрах", кандидат медицинских наук

П.И. Алешин,

менеджер ООО "СМК "РЕСО-МЕД"

С.А. Комарец,

врач-эксперт

ООО "СМК "РЕСО-МЕД", кандидат медицинских наук

"Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 8, август 2007 г.