Новое в лицензировании медицинской деятельности (А.Ю. Абрамов, "Менеджер здравоохранения", N 8, август 2007 г.)

Новое в лицензировании медицинской деятельности

Основной нормативный каркас и общий подход к лицензированию сформирован в Федеральном законе "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ. В нем же было дано определение понятию "лицензирование".

"Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Цель принятия закона - установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации; установление лицензионных требований и условий, которые определяются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; обеспечение гласности и открытости лицензирования; доступности сведений, соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

К лицензируемым относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Основанием отказа в предоставлении лицензии является наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации и несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям".

Федеральный закон Российской Федерации N 80-ФЗ от 2 июля 2005 года "О внесении изменений в Федеральный Закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" вступивший в силу 17.07.2005 г не повлек за собой какой-либо кардинальной перекройки лицензионного поля. Этот закон лишь модернизировал отдельные стороны лицензионной практики с учетом требований текущего момента и новых процессов.

Основной целью поправок являлось намерение сократить количество лицензируемых видов деятельности, упростить и оптимизировать порядок лицензирования, обеспечить гласность и открытость лицензирования, обеспечить законность при его осуществлении.

При этом механизмом достижения цели являлись сокращение срока рассмотрения заявлений соискателей, упрощенный порядок лицензирования для некоторых видов деятельности, изменение порядка лицензионного контроля и приостановления лицензий.

Нужно обратить внимание, что Федеральным законом N 80-ФЗ от 02.07.2005 г. были внесены изменения не только в закон N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", но и в Федеральный закон N 134-ФЗ от 08.08.2001 г. "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", а также в Кодекс административных правонарушений Российской Федерации (КоАП). Произошло своего рода слияние трех этих нормативных элементов, что несколько модифицировало порядок лицензирования.

В Федеральном законе Российской Федерации от 08.08.2001 г. N 134-ФЗ отмечено, что плановые мероприятия по контролю должны проводиться не чаще, чем один раз в два года (пункт 4 статьи 7). Основанием для внеплановых проверок (пункт 5 статьи 7) являются: выявление нарушений в ходе плановой проверки, обращение граждан и организаций с жалобами на нарушения их прав действиями лицензиата, возникновение угрозы жизни и здоровью граждан.

Изменилась процедура выявления правонарушений при проведении государственных контрольных мероприятий (рис. 2). Это связано с введением новой процедуры привлечения к административной ответственности правонарушителей. Федеральным Законом от 02.07.2005 г. N 80-ФЗ установлено требование о передаче протокола в суд. Таким образом, судебное производство является обязательным следствием любого выявленного правонарушения.

Рисунок 2

Схема проверок лицензиатов в сфере здравоохранения и социального
развития

                             /-----------\

                             | Основание |

                             \-----------/

/-----------------------\    /----------\

| Распоряжение (приказ) |---| Проверка |

\-----------------------/    \----------/

                   /-------------\ /-------------\

                   | Акт проверки| |  Нарушение  |

                   \-------------/ \-------------/

                                    /----------\    /----------\

                                    | Протокол |---|   Суд    |

                                    \----------/    \----------/

Во время проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и условиям составляется акт проверки. В нем детально отражается соблюдение требований законодательства, касающегося лицензируемой деятельности. Зафиксированное правонарушение отражается как в акте, так и в протоколе. Протокол является официальным документом, содержащим факт обнаружения расхождений с требованиями законодательства, который в соответствии с Кодексом об административных нарушениях должен быть передан в суд.

Лицом, привлеченным к административной ответственности, составляется акт, в котором подробно излагается устранение выявленных нарушений с приложением доказательной базы. Данная процедура необходима для информирования лицензирующего органа о нормализации лицензионной деятельности привлеченного к ответственности лица, а в случаях приостановки лицензии указанный акт инициирует мероприятия лицензирующего органа по возобновлению действия лицензии.

Для участия в проводимых в рамках лицензионного контроля совместных комиссиях и координационных советах, Управление Росздравнадзора по Москве и Московской области регулярно привлекает экспертов правоохранительных органов, сотрудников департамента здравоохранения г. Москвы, сотрудников Министерства Здравоохранения Московской области, представителей научно-исследовательских организаций.

Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 "Положение о лицензировании медицинской деятельности"

определена ответственность за осуществление медицинской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий в соответствии установленным законодательством Российской Федерации;

установлен порядок получения дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, в случае его утраты; установлен порядок оплаты государственной пошлины;

установлено, что информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, размещается в одном из официальных информационных ресурсов лицензирующего органа в течение 10 дней;

исключены пункты:

- Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов

- Лицензиат обязан уведомить в 15-дневный срок (в письменной форме) лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

введен новый перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности.

Анализ новых лицензионных требований и условий приведен в таблицах 1, 2.

Таблица 1. Лицензионные требования и условия

Постановление Правительства РФ от 04 июля 2002 г. N 499 6 требований: 1. наличие на законном основании помещений; 2. наличие соответствующих орг.- тех. условий и мат.- тех. оснащения; 3. обеспечение противопожарной защиты, и наличие средств пожаротушения; 4. наличие специалистов, наличие стажа у руково- дителя - не менее 5 лет; 5. наличие медицинского образования у ИП, стаж - не менее 2 лет; 6. повышение квалификации специалистов и ИП не реже 1 раза в 5 лет.

Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 11 требований: 1. наличие на законном основании зданий, помеще- ний, оборудования и медицинской техники; 2. наличие образования и стажа не менее 5 лет; 3. наличие образования у ИП и стажа не менее 5 лет; 4. наличие у работников образования и сертифика- та; 5. повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет; 6. соблюдение разрешенных медицинских технологий; 7. соблюдение санитарных правил; 8. медицинские услуги в соответствии с установ- ленными стандартами; 9. соблюдение правил предоставления платных меди- цинских услуг; 10. техническое обслуживание медицинской техники (договор с организацией или специалист в штате организации); 11. ведение учетной и отчетной мед. документации.

Таблица 2. Изменения, внесенные в Постановление Правительства РФ от
22 января 2007 г. N 30

Постановление Правительства РФ от 04 июля 2002 г. N 499	Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помеще- ний;	наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг)
наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринимателя	наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
наличие в штате работников, имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требо- ваниям и характеру выполняемых работ и предоста- вляемых услуг	наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, имеющих высшее или среднее профес- сиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста
наличие средствпротивопожарной защиты, противо- пожарного водоснабжения и необходимого для лик- видации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персона- ла на случай пожара;	требование отсутствует
требование отсутствует	наличие в штате специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
требование отсутствует	соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в уста- новленном порядке;

Для получения лицензии соискатель представляет в лицензирующий орган копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику.

Основными причинами отказов в выдаче лицензионных документов являются: лицензиатом не представлены документы, подтверждающих право собственности на помещение и документы, свидетельствующие о квалификации сотрудников. Так до 80% отказов происходит из-за отсутствия документов подтверждающих права владения помещением.

При осуществлении медицинской деятельности наиболее часто встречающимися правонарушениями являются следующие:

- не осуществляется техническое обслуживание имеющегося на объекте медицинского оборудования;

- произвольное и неполное отражение сведений врачами в картах больных;

- отсутствие документов об образовании сотрудников.

Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации предусмотрены различные санкции в зависимости от вида нарушений лицензионных требований и условий.

Часть 3 статьи 14.1 - "осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)" предусматривает наложение штрафа:

на должностных лиц - от 30 до 40 МРОТ

на юридических лиц - от 300 до 400 МРОТ

Часть 4 статьи 14.1 - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)" предусматривает наложение штрафа:

на должностных лиц - от 40 до 50 МРОТ

на юридических лиц - от 400 до 500 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Административное приостановление деятельности может назначаться судом, как правило, на основании фактов, доказывающих неспособность соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий, влекущих непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан. Приостановление лицензии осуществляется только по решению арбитражного суда.

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 02.07.2005 г. N 80-ФЗ (вступил в силу 17.07.2005 г.) в случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 определило понятие административного законодательства "грубые нарушения" лицензионных требований и условий в медицинской сфере как невыполнение лицензиатом следующих требований:

о наличии на законном основании недвижимости и оборудования;

о наличии у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности или индивидуального предпринимателя профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

о наличии в штате или привлечение на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста;

о соблюдении лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

о соблюдении лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

об обеспечении лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

Реформа института контроля и надзора в медицинской сфере помимо принятия нового Положения о лицензировании выразилась в утверждении новых Административных регламентов Росздравнадзора. Это документы определяющие нормативы контроля и надзора, а также систематизирующие, с учетом последних изменений в законодательстве, контрольно-надзорные функции Росздравнадзора.

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи (Приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. N 905) определяет:

- порядок организация медицинской помощи в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.10.2005 г. N 633 "Об организации медицинской помощи";

- порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.07.2005 г. N 487 "Об утверждении порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи";

- порядок оказания скорой медицинской помощи в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.11.2004г. N 179 "Об утверждении порядка оказания скорой медицинской помощи";

- порядок организации специализированной медицинской помощи в соответствии с видами и стандартами, устанавливаемыми Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания (Приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. N 899) определяет порядок получения и анализа сведений о соблюдении государственных стандартов социального обслуживания и порядок осуществления проверок деятельности субъектов, осуществляющих социальное обслуживание.

В заключение следует отметить еще один документ, непосредственно касающийся лицензирования медицинской деятельности. Согласно Федеральному закону Российской Федерации от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской федерации в связи с совершенствованием Разграничения полномочий" с 1 января 2008 года к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти Субъектов Российской Федерации, будут относиться следующие:

1) осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения);

2) лицензирование следующих видов деятельности:

медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения будет осуществлять:

1) ведение единого реестра лицензий, в том числе выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения;

2) контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

Дополнительная информация может быть получена:

- www.roszdravnadzor.ru

- В Управлении Росздравнадзора по г. Москве и Московской области создана горячая линия, по которой ведется прием жалоб о нарушениях.

А.Ю. Абрамов,

и.о. руководителя Управления Росздравнадзора

по городу Москве и Московской области

"Менеджер здравоохранения", N 8, август 2007 г.