Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 23 января 2013 г. N 01АП-6821/12

г. Владимир

23 января 2013 г.

Дело N А11-6988/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 17.01.2013.

Постановление в полном объеме изготовлено 23.01.2013.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Кирилловой М.Н., судей Гущиной А.М., Москвичевой Т.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Егоровой В.В., рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Вита-фарм" (ИНН 3317015467, ОГРН 1093332002884) на решение Арбитражного суда Владимирской области от 09.11.2012 по делу N А11-6988/2012, принятое судьей Шимановской С.Я. по заявлению Департамента здравоохранения администрации Владимирской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Вита-фарм" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании принял участие представитель общества с ограниченной ответственностью "Вита-фарм" - Кочнев В.Н., директор, на основании приказа от 14.02.2011 N 1.

Департамент здравоохранения администрации Владимирской области, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, явку полномочного представителя в судебное заседание не обеспечил, письмом от 10.01.2013 N ДЗ-94-10-05 просит рассмотреть апелляционную жалобу в отсутствие представителя.

Первый арбитражный апелляционный суд установил:

Департамент здравоохранения администрации Владимирской области (далее - департамент, административный орган) обратился в Арбитражный суд Владимирской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Вита-фарм" (далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс).

Решением Арбитражного суда Владимирской области от 09.11.2012 заявленное требование удовлетворено, общество привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 40 000 (сорока тысяч) рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество обратилось в Первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт.

Податель апелляционной жалобы считает выводы, изложенные в решении суда, не соответствующим фактическим обстоятельствам дела, также указывает на нарушением норм материального права.

В судебном заседании представитель общества, не оспаривая по существу событие вменяемого ему административного правонарушения, просил исключить из решения суда вывод о совершении правонарушения в связи с непредставлением рецепта на лекарственный препарат "Залдиар", поскольку названный рецепт суду был представлен.

Департамент явку представителя в судебное заседание не обеспечил, представив отзыв на апелляционную жалобу, просил отказать в ее удовлетворении.

Апелляционная жалоба рассмотрена в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя департамента.

Законность принятого судебного акта проверена Первым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, в департамент здравоохранения 01.08.2012 поступило обращение начальника Ковровского межрайонного отдела Управления Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по Владимирской области о проведении проверки по факту продажи кодеинсодержащих лекарственных препаратов наркозависимым лицам в аптечном пункте ООО "Вита-Фарм", расположенном по адресу: 601900, Владимирская область, г. Ковров, ул. Доронина/Декабристов, д. 25/34.

Комиссией департамента осуществлена внеплановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности общества, в ходе которой было установлено, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной департаментом здравоохранения от 29.04.2010 N ЛО-33-02-000205.

В соответствии с указанной лицензией ООО "Вита-фарм" предоставлено право розничной торговли лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств в аптечном пункте, расположенном по адресу: Владимирская область, г. Ковров, ул. Доронина/Декабристов, д. 25/34.

В ходе осуществленной проверки установлено, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований, а именно: с нарушением подпунктов "г", "ж" и "з" пункта 5 Положения "О лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее- Положение).

Нарушения выразились в следующем:

1. Отсутствует следующая информация для населения:

- о нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора, что является нарушением пункта 2.9 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", подпункта "г" пункта 5 Положения;

- нормативные правовые акты, регламентирующие установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее - ЖНВЛП) и информация об органах, осуществляющих контроль за применением цен на ЖНВЛП, с указанием номеров телефонов, что является нарушением постановления губернатора области от 28.04.2010 N 506 "О проведении оперативного наблюдения (мониторинга) за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств", в связи с чем нарушен подпункт "г" пункта 5 Положения.

2. При отпуске лекарственных препаратов нарушается вторичная заводская упаковка и отсутствует запись в лабораторно-фасовочном журнале, что является нарушением пункта 6.9 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", пункта 2.8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" и подпункта "г" пункта 5 Положения.

На момент проверки выявлены лекарственные препараты, у которых нарушена вторичная заводская упаковка и отсутствует запись о данных лекарственных препаратах в лабораторно-фасовочном журнале, а именно: "Холензим" (серия 1401011, штрих код 4810133003788), 50 таблеток - в наличии 2 блистера (20 таблеток); "Мовасин" (серия 170810, штрих код 4602565009762), 20 таблеток - в наличии 1 блистер (10 таблеток); "Конкор" (серия 128218, штрих - код 4022536645919), 50 таблеток - в наличии 3 блистера (30 таблеток); "Коринфар ретард" (серия 219090, штрих - код 4043589001842), 30 таблеток в наличии 2 блистера (20 таблеток); "Пенталгин" (серия 2920612, штрих - код 4601669006745), 24 таблетки - в наличии 1 блистер (12 таблеток); "Моночинкве ретард" (серия 04003, штрих - код 4013054001448), 30 капсул в наличии 1 блистер (15 капсул); "OMez D" (серия BD431026, штрих - код 4602656001965), 30 капсул - в наличии 1 блистер (10 капсул).

3. Не соблюдается установление предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что является нарушением части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановления Губернатора области от 26.02.2010 N 167 "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактически отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, реализуемых на территории Владимирской области" и подпункта "г" пункта 5 Положения.

На момент проверки выявлены лекарственные препараты, у которых превышена предельная розничная надбавка к фактически отпускным ценам производителей на реализуемые на территории области лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях, что является нарушением подпунктов 2.1, 2.2, 2.16, 3.6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств и подпункта "г" пункта 5 Положения.

На момент проверки в аптечной организации выявлен лекарственный препарат "Залдиар" (серия 00428D, штрих - код 4032129058774, накладная N 444/337 от 31.07.2012, в соответствии с которой ООО "Вита-фарм" получено 2 упаковки по 50 таблеток) в количестве 2 блистеров (20 таблеток), который не был поставлен на предметно-количественный учет. Рецептурные бланки установленной формы на отпущенные 8 блистеров (80 таблеток) лекарственного препарата "Залдиар", которые должны храниться в аптечном учреждении 3 года, отсутствовали.

5. В аптечном учреждении не соблюдаются требования о запрещении продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, что является нарушением статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", постановления правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" и подпункта "ж" пункта 5 Положения.

На момент проверки выявлен лекарственный препарат "Пилокарпин" (капли глазные 1% 5 мл, тюбик-капельницы полиэтиленовые, пачки картонные, серия 11111, штрих - код 4603988012360, производитель ЗАО "Производственная фармацевтическая компания Обновление", Россия, г. Новосибирск) в количестве 6 упаковок, который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 29.06.2012 N 04И-573/12 "О выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" должен быть изъят из обращения и уничтожен в установленном порядке.

6. Нарушены общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения:

6.1. На момент проверки в помещении для хранения лекарственных препаратов имелся 1 гигрометр психометрический типа ВИТ (заводской N 0722), который не был поверен в установленном порядке. В соответствии с гарантийными обязательствами, указанными в паспорте на вышеуказанное изделие, гарантийный срок эксплуатации прибора - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию в пределах гарантийного срока хранения. На момент проверки было установлено, что последняя поверка гигрометра психометрического типа ВИТ была произведена 07.08.2009, что является нарушением статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" и подпункта "з" пункта 5 Положения.

6.2. На момент проверки в аптечной организации отсутствовали стеллажные карты, содержащие информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), с помощью которых лекарственные средства должны быть идентифицированы, что является нарушением статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 10 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" и подпункта "з" пункта 5 Положения.

7. Не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света, что является нарушением статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 24 и пункта 26 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" и подпункта "з" пункта 5 Положения.

На момент проверки в торговом зале на открытых стеллажах, которые не защищены от естественного и искусственного освещения (отсутствие светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков) находятся следующие лекарственные препараты: Термопсол" (серия 210811, штрих - код 4602196002125, накладная N 4263481 от 02.05.2012) - условия хранения: в защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов; "Таблетки от кашля" (серия 571111, штрих - код 4602824000554) - условия хранения: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов; "Холензим" (серия 1401011, штрих - код 4810133003788) - условия хранения: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов; "Фуразолидон" (серия 790611, штрих код 4810201002255, накладная N 4251590 от 24.04.2012) - условия хранения: в сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 до 30 градусов; "Папаверин" (серия 40212, штрих код 4603276006545, накладная N 4388046 от 02.07.2012) - условия хранения: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов; "Викаир" (серия 500711, штрих - код 4602824000615, накладная N 4101717 от 14.02.2012) - условия хранения: в сухом, защищенном от света месте; "Сульфадимезин" (серия 20310, штрих - код 4603276000369, накладная N Р-1057468 от 28.05.2010) - условия хранения: в сухом, защищенном от света месте; "Кеторол" (серия А2162, штрих - код 8901148033061, накладная NСМ-8863776/00 от 26.01.2012) - условия хранения: в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 градусов; "Диазолин" (серия 110810. штрих код 4607003665791, накладная N Р-1190396 от 11.01.2011) - условия хранения: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов; "Белластезин" (серия 100810, штрих - код 4605180005768) - условия хранения: в сухом, защищенном от света месте.

8. Не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, что является нарушением статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" и подпункта "з" пункта 5 Положения.

9. Не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, что является нарушением статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 33 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" и подпункта "з" пункта 5 Положения.

Результаты проверки оформлены справкой о результатах проверки от 20.08.2012 и актом проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица от 20.08.2012 N 181.

Должностным лицом департамента составлен протокол об административном правонарушении от 21.08.2012 N 27 и направлен в Арбитражный суд Владимирской области для привлечения общества к административной ответственности.

Суд первой инстанции на основании статей 1,5, 2.1, 2.9, части 4 статьи 14.1 Кодекса, статьи 3, пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) пришел к выводу о доказанности в действиях (бездействии) общества состава вменяемого обществу административного правонарушения, не усмотрев оснований для применения малозначительности, привлек общество к административной ответственности, предусмотренной в части 1 статьи 14.1 Кодекса в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Первый арбитражный апелляционный суд считает решение суда первой инстанции подлежащим оставлению без изменения.

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к данной статье Кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности закрепляется положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Обществу вменено нарушение подпунктов "г", "ж", "з" пункта 5 Положения.

Согласно названным подпунктам пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ж) соблюдать требования статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела (протоколом об административном правонарушении от 21.08.2012 N 27, актом проверки от 20.08.2012 N 181), в связи с чем суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда о доказанности в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Между тем, учитывая представленный в материалах арбитражного дела рецепт от 20.08.2012 N 167153 на лекарственный препарат "Залдиар", суд апелляционной инстанции считает необходимым исключить из решения суда первой инстанции вывод о доказанности совершения в действиях общества правонарушения, отраженного в пункте 4 протокола об административном правонарушении от 21.08.2012 N 27 относительно несоблюдения правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (л.д. 70).

С учетом конкретных обстоятельств дела суд апелляционной инстанции полагает, что вывод суда первой инстанции об отсутствии оснований для признания совершенного обществом административного правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 Кодекса является правильным. Оснований для переоценки данного вывода у суда апелляционной инстанции не имеется.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено.

О времени и месте вынесения протокола и принятия судебного акта о привлечении к административной ответственности общество было надлежаще извещено (л.д. 48).

С учетом изложенного апелляционная жалоба общества удовлетворению не подлежит.

Арбитражный суд Владимирской области правильно применил нормы материального права, не допустил нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта.

Вопрос о распределении расходов по государственной пошлине с апелляционной жалобы не рассматривался с учетом части 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в соответствии с которой заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Владимирской области от 09.11.2012 по делу N А11-6988/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Вита-фарм" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня принятия по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

М.Н. Кириллова

Судьи

А.М.Гущина Т.В. Москвичева