Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 5 февраля 2013 г. N 09АП-40612/12

г. Москва

05 февраля 2013 г.

Дело N А40-109424/12-84-1121

Резолютивная часть постановления объявлена 29 января 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 05 февраля 2013 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Москвиной Л.А.,

судей:	Цымбаренко И.Б., Захарова С.Л.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Яцевой В.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 13 апелляционную жалобу ЗАО "МАКСФАРМ"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 06.11.2012 по делу N А40-109424/12-84-1121 судьи Сизовой О.В.

по заявлению ЗАО "МАКСФАРМ" (ОГРН 1036208005701, 390020, г.Рязань, п. Элеватор, дом 4)

к Министерству здравоохранения Российской Федерации Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств

о признании недействительным решения в части, обязании

при участии:

от заявителя:	Важенина И.А. по дов. от 30.08.2012, Ваулин И.В., Царьков В.В. по дов. от 30.08.2012,
от ответчика:	Сарвадий М.В. по дов. от 28.12.2012,

УСТАНОВИЛ:

ОАО "МАКСФАРМ" (далее - общество, заявитель) заявлены требования о признании недействительным решения Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения "Эхинацеи настойка" в части; обязании исключить из решения требование о предоставлении данных собственных клинических исследований.

Решением от 06.11.2012 в удовлетворении заявленных требований ОАО "МАКСФАРМ" отказано. Суд пришел к выводу о том, что оспариваемое решение ответчика соответствуют положениям действующего законодательства и не нарушает прав и законных интересов заявителя.

Не согласившись с данным решением, в апелляционной жалобе заявитель просит его отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении требований, ссылаясь на несоответствие выводов суда имеющимся в материалах дела доказательствам, а также на неправильное применение судом норм материального права.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст. ст. 266, 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, выслушав объяснения представителей сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, считает, что оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Как усматривается из материалов дела и установлено судом, решением от 01.02.12 N 31-2-412900 Министерства здравоохранения Российской Федерации ОАО "МАКСФАРМ" отказано в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения "Эхинацеи настойка".

Полагая, что указанное решение является незаконным, нарушает его права и законные интересы, заявитель обратился в арбитражный суд.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

В соответствии с пунктами 3, 18 Указа Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" Минздравсоцразвития России преобразовано в Минздрав России и Минтруд России и Минздраву России переданы функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств, обеспечения их качества и безопасности, медицинской помощи и медицинской реабилитации, фармацевтической деятельности. Минздрав России является правопреемником Минздравсоцразвития России по обязательствам, в том числе по обязательствам, возникшим в результате судебных решений.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 утверждено Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, согласно пункту 5.5. которого Минздрав России осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, Минздрав России является правопреемником Минздравсоцразвития России, в том числе в части государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пунктам 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (утратило силу 9 июля 2012 г.), Минздравсоцразвития России являлось федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдавало разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и осуществляло государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии со статьей 13 Федерального закона N 61-ФЗ государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Согласно статье 14 Федерального закона N 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

1) на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;

б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

2) на втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Согласно статье 18 Федерального закона N 61-ФЗ для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

Порядок предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 759н (зарегистрирован в Минюсте России 2 сентября 2010 г. N 18331) (далее - Порядок).

В соответствии с частью 3 статьи 18 Федерального закона N 61 -ФЗ в состав регистрационного досье, представляемого в Минздравсоцразвития России, включается в числе прочих документов, отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации (пункт 15), а также документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке (пункт 2). Пункт 2 Порядка содержит аналогичные требования к формированию регистрационного досье.

22 марта 2011 г. в Минздравсоцразвития России поступило заявление ОАО "МАКСФАРМ" о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения "Эхинацеи настойка", зарегистрированное за N 12412.

В заявлении N 12412 ОАО "МАКСФАРМ" указало, что в отношении данного лекарственного препарата проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации.

Таким образом, на основании статьи 14 Федерального закона N 61-ФЗ в отношении лекарственного препарата "Эхинацеи настойка" проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Согласно статье 19 Федерального закона N 61-ФЗ в течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, а также лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации.

Вместе с тем, ОАО "МАКСФАРМ" в составе регистрационного досье на лекарственный препарат "Эхинацеи настойка" была представлена копия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ФС-99-04-000589 от 13 августа 2008 г. не в полном объеме, без приложений.

Письмом Минздравсоцразвития России от 25 марта 2011 г. N 412900-31-2 ОАО "МАКСФАРМ" было уведомлено о необходимости представления в полном объеме документов, подтверждающих соответствие ОАО "МАКСФАРМ" требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданных компетентным органом и заверенных в установленном порядке. В связи с этим ОАО "МАКСФАРМ" письмом от 26 апреля 2011 г. N 28 попросило приостановить государственную регистрацию лекарственного средства "Эхинацеи настойка" до внесения изменений в лицензию.

14 июля 2011 г. в Минздравсоцразвития России поступило письмо ОАО "МАКСФАРМ" от 12 июля 2011 г. N 49 с просьбой о возобновлении процедуры государственной регистрации и приложением копии лицензии. Кроме того, ОАО "МАКСФАРМ" просило рассмотреть вопрос о возможности проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения.

По результатам рассмотрения заявления ОАО "МАКСФАРМ" и представленных документов Минздравсоцразвития России было принято решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного препарата "Эхинацеи настойка" в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, то есть осуществления сразу второго этапа экспертизы лекарственных средств, о чем ОАО "МАКСФАРМ" было уведомлено письмом Минздравсоцразвития России от 19 июля 2011 г. N 31-2-412900.

Задание на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, сформированное Минздравсоцразвития России, с приложением необходимых для экспертизы документов письмом от 19 июля 2011 г. N 31-2-412900/103 было направлено в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсоцразвития России.

В соответствии с частью 1 статьи 23 Федерального закона N 61-ФЗ экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимого пакета документов.

Экспертиза документов для экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения "Эхинацеи настойка" проведена ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсоцразвития России в порядке, предусмотренном приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов".

Согласно заключению комиссии экспертов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсоцразвития России от 25 января 2012 г. по результатам проведенной экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения сделан вывод о невозможности медицинского применения лекарственного препарата "Эхинацеи настойка" производства ОАО "МАКСФАРМ" в связи с невозможностью подтвердить качество лекарственного препарата из-за необходимости доработок аналитических методик в разделе нормативной документации "Подлинность" (ТСХ, УФ-спектрофотометрия) и невозможностью оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения без предоставления результатов проведенных клинических исследований.

В соответствии со статьей 27 Федерального закона N 61-ФЗ в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Минздравсоцразвития России осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданиям на проведение указанных экспертиз и принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

Учитывая, что заключение комиссии экспертов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", направленное в Минздравсоцразвития России для принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата "Эхинацеи настойка", содержало замечания к документам, представленным ОАО "МАКСФАРМ", и выводы о невозможности медицинского применения указанного лекарственного препарата, письмом Минздравсоцразвития России от 1 февраля 2012 г. N 31-2-412900 ОАО "МАКСФАРМ" было уведомлено о невозможности государственной регистрации лекарственного препарата "Эхинацеи настойка" для медицинского применения с указанием причин отказа в его государственной регистрации.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу, что оспариваемое решение Минздравсоцразвития России от 1 февраля 2012 г. N 31-2-412900 вынесено Минздравсоцразвития России в рамках предоставленных полномочий с соблюдением процедуры, предусмотренной действующим законодательством.

Согласно пункту 12 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

В соответствии с частью 1 статьи 26 Федерального закона N 61-ФЗ ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения.

Результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата "Эхинацеи настойка" производства ОАО "МАКСФАРМ" оригинальному препарату в регистрационном досье заявителем не представлены, в связи с чем ускоренная процедура экспертизы в рассматриваемом случае не могла быть применена.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона N 61-ФЗ клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

Таким образом, в соответствии с требованиями части 3 статьи 18, части 4 статьи 38 Федерального закона N 61-ФЗ, пункта 2 Порядка ОАО "МАКСФАРМ" обязано представить отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в установленном порядке на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Разрешение ОАО "МАКСФАРМ" на проведение клинического исследования лекарственного препарата "Эхинацеи настойка" Минздравсоцразвития России не выдавалось.

Таким образом, представленный ОАО "МАКСФАРМ" в регистрационном досье на лекарственный препарат "Эхинацеи настойка" Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата Эхинацеи настойка МНН: Эхинацеи пурпурной трава, не соответствует требованиям частей 7, 11 статьи 40 Федерального закона N 61-ФЗ, так как данный отчет не был составлен на основании заключений аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти медицинских организаций, проводивших клинические исследования, на основании разрешения на их проведение, выданное уполномоченным органом.

Вместе с тем, оспариваемое решение Минздравсоцразвития России от 1 февраля 2012 г. N 31-2-412900 содержит иные замечания к представленным ОАО "МАКСФАРМ" документам, которые были отмечены при осуществлении экспертизы, в частности: заявителем не представлены следующие материалы и данные: схема производства лекарственного препарата со стадией отстаивания "при температуре не выше 10°С не менее 2 суток до получения прозрачной жидкости" в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации XI издания, статьей "Настойки"; данные по стабильности лекарственного препарата на заявленный срок годности (3 года 3 месяца); не обосновано введение в раздел "Описание" проекта нормативной документации указания на образование осадка, поскольку в данных по изучению стабильности выпадения осадка не отмечается; не представлены данные о составе осадка; аналитические паспорта или сертификаты анализа для этанола 40 %; копии ТУ представлены в неполном объеме; отсутствуют сертификаты соответствия для заявленных видов упаковки.

В отношении проекта нормативной документации, представленной заявителем, отмечено следующее: в разделе "Подлинность" (метод УФ-спектрофотометрия) должны быть расширены допустимые пределы отклонений от указанного максимума поглощения, поскольку для лекарственных препаратов растительного происхождения допускается более широкий диапазон значений; ссылка на ГОСТ при указании нормативной документации, регламентирующей качество этанола 40 %, должна отсутствовать; в разделе "Подлинность" формулировка "ГСО рутина" должна быть представлена в редакции "СО рутина"; порядок разделов, предусмотренный в спецификации, не приведен в соответствие с порядком разделов, указанным в тексте проекта нормативной документации.

Кроме того, не представилось возможным оценить содержание проекта инструкции по применению лекарственного препарата, поскольку заявителем не представлены результаты клинического исследования эффективности и безопасности лекарственного препарата "Эхинацеи настойка" производства ОАО "МАКСФАРМ" в сравнении с зарегистрированным аналогом по протоколу, утвержденному в установленном порядке.

При этом суд отмечает, что вышеперечисленные основания отказа в государственной регистрации лекарственного препарата "Эхинацеи настойка" заявителем не оспариваются.

Вместе с тем, каждое из указанных оснований может являться самостоятельной причиной отказа в государственной регистрации лекарственного препарата "Эхинацеи настойка", поскольку в соответствии с частью 2 статьи 27 Федерального закона N 61-ФЗ основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

То есть для принятия решения Минздравсоцразвития России достаточно было факта наличия отрицательного заключения экспертов уполномоченного экспертного учреждения, выводы которых по существу экспертизы Минздравсоцразвития России не вправе переоценивать вне зависимости от количества и значимости замечаний, указанных экспертами в соответствующем заключении.

Исходя из вышесказанного, суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал обстоятельства дела, что установлено при рассмотрении спора и в апелляционном суде, поскольку в обоснование жалобы ее податель указывает доводы, которые были предметом рассмотрения в суде первой инстанции и получили надлежащую оценку в судебном решении.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, в том числе, связанные с толкованием норм материального права, признаются коллегией несостоятельными, не опровергают выводы суда первой инстанции и не свидетельствуют о наличии оснований для отмены принятого по делу судебного акта.

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Таким образом, апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, поскольку оно принято по представленному и рассмотренному заявлению, с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства.

Руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 06.11.2012 по делу N А40-109424/12-84-1121 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Л.А. Москвина

Судьи

С.Л. Захаров И.Б. Цымбаренко