Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 17 мая 2013 г. N 13АП-6733/13

г. Санкт-Петербург

17 мая 2013 г.

Дело N А56-383/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 13 мая 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 17 мая 2013 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Есиповой О.И.

судей Борисовой Г.В., Шульги Л.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Ганичевой В.А.

при участии в заседании:

от заявителя: Гусев Г.В. - по доверенности от 23.11.2012

от заинтересованного лица: Гортинский А.Г. - по доверенности от 24.01.2013

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-6733/2013) Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 08.02.2013 по делу N А56-383/2013 (судья Буткевич Л.Ю.), принятое

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к ООО "Фиалка", место нахождения: 197022, г. Санкт-Петербург, Чкаловский пр-кт, д. 60, лит. А, пом. 1Н, ОГРН 5067847267582

о привлечении к административной ответственности

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - Управление, Росздравнадзор, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фиалка", 197022, г. Санкт-Петербург, Чкаловский пр-кт, д. 60, лит. А, пом. 1Н, ОГРН 5067847267582 (далее - ООО "Фиалка", Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 08.02.2013 суд отказал Управлению в удовлетворении заявления.

Не согласившись с принятым решением, Росздравнадзор направил апелляционную жалобу, в которой, ссылаясь на неправильное применение судом норм материального права, просит решение суда от 08.02.2013 отменить и принять по делу новый судебный акт о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. По мнению подателя жалобы, суд первой инстанции сделал ошибочный вывод об отсутствии вины ООО "Фиалка" во вменяемом ему административном правонарушении, поскольку письмо от 06.07.2012 N 04И-588/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата" было опубликовано в установленном порядке на официальном сайте Росздравнадзора, в связи с чем Общество имело возможность для своевременного изъятия соответствующего препарата из оборота, но им не были приняты все зависящие от него меры, направленные на соблюдение действующих норм и правил.

В судебном заседании представитель Управления поддержал доводы апелляционной жалобы в полном объеме.

Представитель Общества позицию заявителя не признал, просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, в период с 21.12.2012 по 27.12.2012 на основании приказа от 06.12.2012 N 1636/02-03 Управлением проведена внеплановая документарная проверка соблюдения ООО "Фиалка" обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в части контроля за обращением лекарственных средств по адресу осуществления деятельности (аптека): г. Санкт-Петербург, пр. Стачек, д. 77, лит. А, пом. 15-Н.

В ходе проверки установлено и отражено в акте проверки от 27.12.2012 N 1632/02-03, что ООО "Фиалка" осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, а именно:

- Общество допустило хранение недоброкачественного лекарственного препарата вне выделенной карантинной зоны после выхода письма Росздравнадзора (нарушены пункты 2.7, 4.2, 9.1, 9.2 приказа Минздрава Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", статья 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2012 N 61-ФЗ);

- Общество осуществило продажу недоброкачественного лекарственного препарата после выхода письма Росздравнадзора (нарушена статья 57, пункт 1 статьи 59 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2012 N 61-ФЗ);

- Общество не провело мероприятия в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, не разработало программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, не согласовал ее с органом государственного контроля (надзора) и не уведомил орган государственного контроля в соответствии с его компетенцией (нарушена статья 38 Федерального закона Российской Федерации от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании").

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, 27.12.2012 Управление составило протокол об административном правонарушении N 434 и в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Фиалка" к административной ответственности.

Придя к выводу об отсутствии вины Общества во вменяемом ему административном правонарушении, суд первой инстанции оставил заявление Управления без удовлетворения.

Исследовав материалы дела, оценив доводы жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, судебная коллегия не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Управления и отмены принятого по делу решения в связи со следующим.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение N1081).

Лицензионные требования и условия перечислены в пункте 5 названного Положения. При этом, как указано в пункте 6 Положения N 1081, под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно пункту 5 Положения N 1081 к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе, относятся:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункт "г"),

- соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подпункт "ж"),

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт "з").

В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

При этом согласно статье 4 Закона N 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Согласно пункту 1 статьи 59 Закона N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В силу пункта 2.7 Приказа Минздрава РФ N 80 от 04.03.2003 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 4.2 Правил отпуска на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Как установлено судом, подтверждается материалами дела и не оспаривается Обществом, ООО "Фиалка" приняло в аптеку по адресу: 198095, Санкт-Петербург, пр. Стачек, д. 77, лит. А, пом. 15-Н от поставщика ООО "Пульс СПб" по товарной накладной от 02.06.2012 N 00081400 согласно договору поставки N 04/12 от 01.01.2012 лекарственный препарат "ЭнтеродезR, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г.", производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" серии 30611 в количестве 5 упаковок.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 19.06.2012 N 04И-524/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" и письмом от 06.07.2012 N 04И-588/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата" от 02.08.2012 N 04И-713/12 уполномоченным органом принято решение о приостановлении реализации партий вышеуказанной серии лекарственного препарата на территории Российской Федерации.

При этом в ходе проведения проверки в аптеке ООО "Фиалка" Управлением выявлен факт нахождения по состоянию на 13.11.2012 недоброкачественного лекарственный препарат "ЭнтеродезR, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г", производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" серии 30611 в количестве 4 упаковок.

Таким образом, оценив представленные в материалы дела доказательства, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что Общество допустило хранение недоброкачественного лекарственного препарата, что в свою очередь является нарушением пунктов 2.7, 4.2, 9.1, 9.2 приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, статьи 58 Закона N 61-ФЗ и свидетельствует о наличие в действиях ООО "Фиалка" события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как пояснил суду первой инстанции представитель ООО "Фиалка" письмо от 06.07.2012 N 04И-588/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата" в установленном порядке опубликовано не было, об отзыве из обращения лекарственного препарата "ЭнтеродезR, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г" серии 30611 Общество узнало из информационного бюллетеня от 29.08.2012, после чего оно незамедлительно (29.08.2012) составило акт об изъятии из продажи и помещения в карантинную зону четырех упаковок лекарственного препарата "ЭнтеродезR" и по накладной 00001942 от 13.11.2012 возвратило товар поставщику.

Исходя из указанных обстоятельств, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области пришел к выводу, что в данном случае Общество предприняло все зависящие от него меры для соблюдения норм и правил, предусмотренных действующим законодательством.

Однако, как правомерно отмечено Управлением, суд первой инстанции сделал ошибочный вывод об отсутствии вины ООО "Фиалка" во вменяемом ему административном правонарушении, поскольку письмо от 06.07.2012 N 04И-588/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата" было опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора.

Сетевое издание и иная форма периодического распространения массовой информации под постоянным наименованием (названием), учреждаемые органами государственной власти и органами местного самоуправления исключительно для издания их официальных сообщений, материалов нормативных и иных актов, в силу статей 2 и 12 Закон Российской Федерации от 27.12.1991 N 2124-1 "О средствах массовой информации" также относятся к средствам массовой информации и не требуют соответствующей регистрации.

Следовательно, письмо от 06.07.2012 N 04И-588/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата" было опубликовано в установленном законом порядке.

Таким образом, в данном случае вина Общества заключается в том, что оно, являясь профессиональным участником означенных правоотношений, не проявило ту степень заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, не приняло необходимых мер по отслеживанию соответствующих сообщений на официальном сайте Росздравнадзора для целей соблюдения лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности, что применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ свидетельствует о виновности ООО "Фиалка" в совершении административного правонарушения.

При таких обстоятельствах действия ООО "Фиалка" образуют состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, в соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2 статьи 4.5 КоАП РФ).

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 19 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", при проверке соблюдения давностного срока в целях применения административной ответственности за длящееся правонарушение суду необходимо исходить из того, что днем обнаружения административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол о данном административном правонарушении, выявило факт совершения этого правонарушения. Указанный день определяется исходя из характера конкретного правонарушения, а также обстоятельств его совершения и выявления.

Вменяемое Обществу административное правонарушение (нарушение лицензионных требований и условий) является длящимся, носит характер длительного непрекращающегося невыполнения (ненадлежащего выполнения) Обществом обязанностей, возложенных на него законом, следовательно, в соответствии с частью 2 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности начинает исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Как видно из материалов дела, правонарушение выявлено административным органом в ходе проверки, проводимой с 21.12.2012 по 27.12.2012, и зафиксировано в акте проверки от 27.12.2012 N 1632/02-03.

На основании изложенного, на момент рассмотрения настоящего дела судом апелляционной инстанции трехмесячный срок привлечения к административной ответственности, установленный частью 4.5 КоАП РФ, истек.

В свою очередь истечение сроков давности привлечения к административной ответственности в силу статьи 24.5 КоАП РФ является одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, а потому у судебной коллегии отсутствуют основания для удовлетворения апелляционной жалобы Росздравнадзора и отмены принятого по делу решения.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 08 февраля 2013 года по делу N А56-383/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области - без удовлетворения.

Председательствующий

О. И. Есипова

Судьи

Г. В. Борисова Л. А. Шульга