Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 14 октября 2013 г. N 12АП-8448/13

г. Саратов

14 октября 2013 г.

Дело N А12-15552/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 10 октября 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 14 октября 2013 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Луговского Н.В.,

судей Александровой Л.Б., Пригаровой Н.Н.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Кушмухамбетовой Д.Ш.,

без участия в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте проведения судебного заседания,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

на решение арбитражного суда Волгоградской области от 14 августа 2013 года по делу N А12-15552/2013 (судья Е.Б. Смагоринская)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (Управление Росздравнадзора по Волгоградской области)

о привлечении к административной ответственности по части 1 статье 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) Муниципальное унитарное предприятие "Чернышковская районная аптека" (ИНН 3433000990 ОГРН 1023405966011),

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (Управление Росздравнадзора по Волгоградской области) (далее - Управление Росздравнадзора, заявитель,) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении Муниципальное унитарное предприятие "Чернышковская районная аптека" (далее - МУП "Чернышковская РА") к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ).

Решением арбитражного суда Волгоградской области от 14 августа 2013 года по делу N А12-15552/2013 в удовлетворении заявленных требований отказано на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виду малозначительности правонарушения.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, заявитель обратился в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять новый судебный акт, которым удовлетворить заявленные требования в полном объеме.

Стороны в судебное заседание не явились, извещены о времени и месте судебного разбирательства надлежащим образом.

Согласно отчету о публикации, информация о принятии апелляционной жалобы к производству, о времени и месте судебного заседания размещена арбитражным апелляционным судом в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" за пятнадцать дней до начала судебного заседания.

В соответствии с пунктом 5 Постановления Пленума ВАС РФ N 12 от 17.02.11 при наличии в материалах дела уведомления о вручении лицу, участвующему в деле, либо иному участнику арбитражного процесса копии первого судебного акта по рассматриваемому делу либо сведений, указанных в части 4 статьи 123 АПК РФ, такое лицо считается надлежаще извещенным при рассмотрении дела судом апелляционной, кассационной, надзорной инстанции, при рассмотрении судом первой инстанции заявления по вопросу о судебных расходах, если судом, рассматривающим дело, выполняются обязанности по размещению информации о времени и месте судебных заседаний, совершении отдельных процессуальных действий на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет в соответствии с требованиями абзаца второго части 1 статьи 121 АПК РФ.

В соответствии с пунктом 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дело рассматривается в отсутствие неявившихся лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, в порядке ст.123 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, на основании приказа N 291 от 24.05.2013 г. в ходе проведения внеплановой проверки 25.06.2013 г. по соблюдению законодательства в сфере государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств Управлением Росздравнадзора в деятельности МУП "Чернышковская РА" выявлен факт нарушения правил изготовления лекарственных средств, а именно: в Журнале регистрации результатов контроля "Воды очищенной", "Воды для инъекций" последний качественный анализ воды очищенной проводился 18.10.2012 г. и в дальнейшем при производстве жидких лекарственных средств использовалась вода очищенная без подтверждения соответствующего качества, что является нарушением ст.8.2 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. N 214; согласно заключению N 385-389 к акту проверки качества лекарственных форм от 06.05.2013 г. государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (далее - ГБУЗ "ВЦСККЛС") 30.04.2013 г. в МУП "Чернышковская РА" было изъято 5 лекарственных форм, изготовленных в аптеке по требованию лечебного учреждения без проведения качественного анализа, что является нарушением ст. 10.2 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. N 214; кроме того из заключения N 385-389 к акту проверки качества лекарственных форм от 06.05.2013 г. ГБУЗ "ВЦСККЛС" следует, что МУП "Чернышковская РА" систематически нарушала оформление предупредительных надписей на лекарственных формах.

По результатам проверки составлен акт N 259 от 25.06.2013 г.

Усмотрев в действиях МУП "Чернышковская РА" признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, Управление Росздравнадзора составило протокол от 25.06.2013 г. и в порядке ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ обратилось в арбитражный суд первой инстанции с заявлением о привлечении нарушителя к административной ответственности.

Судебная коллегия считает, что отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 Кодекса нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективная сторона вышеуказанного правонарушения выражается в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) изготовление лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам врачей на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления, отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. N 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), согласно пункту 1.4 которой все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю, в том числе - химическому.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав (пункт 8.1 названной Инструкции).

Кроме того качественному анализу подвергаются обязательно вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

В силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Заявитель в своей жалобе указывает на то, что вина предприятия установлена, в связи с чем, МУП "Чернышковская РА" должно быть привлечено к административной ответственности.

Судебная коллегия отклоняет данный довод, поскольку судом первой инстанции была установлена вина общества во вменяемом правонарушении, однако постановление правомерно было отменено в связи с малозначительностью совершенного правонарушения.

Кроме того, суд первой инстанции верно указал, что нарушений административным органом порядка привлечения к административной ответственности не выявлено.

Вместе с тем, проанализировав все обстоятельства дела в их совокупности, суд первой инстанции обоснованно освободил общество от наказания путем применения ст.2.9 КоАП РФ.

Согласно статье 3.1 КоАП РФ административное наказание применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Конкретные обстоятельства, связанные с совершением административного правонарушения, подлежат оценке в соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности.

Согласно положениям статьи 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, уполномоченный решить дело об административном правонарушении, может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. КоАП РФ не содержит исключений для применения приведенной нормы в отношении какого-либо административного правонарушения.

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Как следует из материалов дела, МУП "Чернышковская РА" ранее не привлекалось к административной ответственности за аналогичные правонарушения, нарушение прав третьих лиц материалы дела не содержат. Не установлено административным органом и наступления тяжелых последствий, в частности, для иных субъектов предпринимательской деятельности, что свидетельствует об отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Таким образом, с учетом конкретных обстоятельств дела, суд первой инстанции верно исходил из общих принципов права, согласно которым санкции должны отвечать требованиям справедливости, должны быть соразмерными конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния и причиненному им вреду.

В соответствии с требованиями, содержащимися в ст. 71 АПК РФ, оценив конкретные обстоятельства дела, при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным интересам, вреда, причиненного личности, обществу или государству, суд первой инстанции правомерно квалифицировал допущенное административное правонарушение как малозначительное и освободил МУП "Чернышковская РА" от административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, применив статью 2.9 КоАП РФ, ограничившись устным замечанием, что является мерой воспитательного (профилактического) воздействия на лицо, совершившее правонарушение и недопущение его совершения в дальнейшем.

Судебная коллегия, проанализировав предоставленные в материалы дела письменные доказательства, приходит к выводу о том, что доводы, изложенные в апелляционной жалобе, по существу направлены на переоценку фактических обстоятельств и представленных доказательств, правильно установленных и оцененных судом, опровергаются материалами дела и не отвечают требованиям действующего законодательства.

На основании вышеизложенного, судебная коллегия считает, что при рассмотрении заявления по существу суд первой инстанции полно и всесторонне определил круг юридических фактов, подлежащих исследованию и доказыванию, которым дал обоснованную юридическую оценку, и сделал правильный вывод о применении в данном случае конкретных норм материального и процессуального права, в связи с чем у судебной коллегии нет оснований для изменения или отмены судебного акта.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение арбитражного суда Волгоградской области от 14 августа 2013 года, по делу N А12-15552/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме, через арбитражный суд первой инстанции, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Н.В.Луговской

Судьи

Л.Б.Александрова Н.Н.Пригарова