Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 11 декабря 2013 г. N 09АП-40959/13

город Москва

11 декабря 2013 г.

дело N А40-92526/13

Резолютивная часть постановления оглашена 09/12/2013.

Постановление изготовлено в полном объеме 11/12/2013.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Марковой Т.Т.,

судей Румянцева П.В., Кольцовой Н.Н.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Жаботинским А.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ОАО "Фармасинтез"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 09.10.2013

по делу N А40-92526/13, принятое судьей Кузнецовой С.А.

по заявлению ОАО "Фармасинтез" (664007, Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3; 664040, Иркутск, а/я 17, ИНН 3810023308, ОГРН 1023801426838)

к Министерству здравоохранения Российской Федерации (127994, Москва, Рахмановский пер, д. 3, ОГРН 1127746460896)

третье лицо: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8)

о признании незаконным решения об отказе в регистрации лекарственного препарата Амивирен (МНН-Ламивудин);

при участии:

от заявителя:	Бахаева М.А. по доверенности от 10.01.2012;
от ответчика:	Андре А.А. по доверенности N ПД-МЗ-50;
от третьего лица:	Зебрев А.И. по доверенности N С-718 от 27.09.2013;

установил: решением Арбитражного суда г. Москвы от 09.10.2013 в удовлетворении заявления о признании незаконным решения об отказе в регистрации лекарственного препарата N 20-20-2-427572/Р/РЛПО от 01.03.2013, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации и обязании Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществить государственную регистрацию лекарственного препарата Амивирен (МНН-Ламивудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг., 150 мг., 300 мг., отказано.

В качестве третьего лица в деле участвует ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России.

Представители общества, министерства и третьего лица в судебном заседании поддержали свои доводы и возражения.

Законность и обоснованность принятого решения проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что в порядке ст. 23 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ОАО "Фармасинтез" в Министерство здравоохранения Российской Федерации подано заявление о государственной регистрации лекарственного средства N 27398 - Амивирен (МНН - Ламивудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг., 150 мг., 300 мг.

В соответствии с указанием Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств, выраженного в письме от 13.03.2012 N 20-2-427572/Р/ИНФ-ФГБУ, в ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России проведено расследование несоответствия, выявленного в ходе проведения лабораторной экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Амивирен" таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг., 150 мг., 300 мг., серии 10111, производства ОАО "Фармасинтез", Россия, по показателю посторонние примеси.

По результатам проведенных экспертиз Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата от 01.03.2013 N 20-20-2-427572/Р/РЛПО, вынесенное на основании результатов, полученных в ходе проведения экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации, со ссылкой на положение ч. 2 ст. 27 ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Согласно ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из отсутствия нарушения прав и законных интересов общества.

Изучив материалы дела, выслушав представителей лиц, явившихся в судебное заседание, обсудив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения арбитражного суда исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, решение суда первой инстанции признается законным и обоснованным, исходя из следующего.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (ч. 3 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ).

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с ч. 2 ст. 14 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" проводится поэтапно: на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации; на втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного препарата и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (ст. 15 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ), в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н.

Согласно ч. 4 ст. 16 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, п. 15 Правил проведения экспертизы, при проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной или электронной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения.

В соответствии с ч. 1 ст. 27 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ Минздрав России в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения (ч. 2 ст. 27 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ). То есть для принятия Минздравом России решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата достаточно факта наличия отрицательного заключения экспертов уполномоченного экспертного учреждения, выводу которых положены в основу принятого решения.

Согласно заключения комиссии экспертов ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 20.02.2013 (том 1 л.д.100-117), следует, что качество лекарственного препарата не подтверждено, так как дать заключение о качестве образцов по показателю "посторонние примеси" не представляется возможным в связи с тем, что методика нуждается в уточнении; выявлены замечания к проекту нормативной документации (п. 4.1.); эффективность и безопасность подтверждены, отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения можно оценить после учета замечаний к проекту инструкции по применению (п. п. 4.2, 4.2.6).

Согласно п. 4.1. экспертного заключения, по результатам экспертизы выявлены замечания (л.д. 104): критические замечания: дать заключение о качестве образцов по показателю "посторонние примеси" не представляется возможным, так как методика нуждается в уточнении. При оценке хроматограммы обнаружен пик с относительным временем удерживания 0, 77 (содержание более 0, 1 %). Поскольку в методике анализа не предусмотрено хроматографирование "плацебо", то не представляется возможным определить относится ли данный пик к "плацебо" или это неидентифицированная примесь. Без введения хроматографирования раствора "плацебо", невозможно дать заключение о качестве образцов препарата; некритические замечания: в разделе "состав" в составе пленочной оболочки заменить "кополивидон" на "копоивидон", "триглицерид каприковой/каприконовой кислот" на "триглицерид каприловой/каприновой кислот"; по разделу "средняя масса и однородность по массе" - поскольку в разделе приведены нормы для отклонений средней массы от номинального значения, рекомендуется дополнительно привести нормы для отклонения индивидуальных значений от средней массы таблетки или указать, что однородность массы таблеток соответствует требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154; по разделу "посторонние примести": исключить слова "любой индивидуальной", поскольку некорректно говорить о любой индивидуальной примеси, если указывается конкретное относительное время удерживания; пригодность хроматографической системы дополнить проверкой чувствительности методики использованием раствора СО лимивудина в концентрацией, соответствующей максимально допустимому содержанию "любой индивидуальной примеси" (по проекту ФСП - 0, 1 % (нормирование отношения сигнал/шум); по разделу "количественное определение": указать состав СО ламивудина разрешающей смеси В и его квалификацию; дополнить тест "проверка хроматографической системы" фактором асимметрии пика ламивудина по хроматограмме СО ламивудина; в расшифровке символов формулы расчета указать "навеска" вместо "масса навески".

На основании данного отрицательного экспертного заключения министерством принято оспариваемое решение об отказе в регистрации лекарственного средства Амивирен (МНН - Ламивудин).

Согласно п. 24 приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н Министерством назначается повторная экспертиза лекарственного средства в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Министерства здравоохранения Российской Федерации оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения.

Оснований для назначения повторной экспертизы Минздравом России не установлено, порядок проведения экспертизы соблюден.

Довод заявителя о том, что при оценке хроматограммы обнаружен пик с относительным временем удерживания 0, 73 содержание более 0, 1 % только у дозировки 100 мг., противоречит заключению эксперта и пояснениями представителя третьего лица, согласно которым данный пик обнаружен во всех дозировках препарата.

Основываясь на данном доводе об обнаружении пика лишь в одной дозировке, в ходе судебного разбирательства ООО "Фармасинтез" заявлено в суде апелляционной инстанции повторное ходатайство о назначении экспертизы образцов лекарственного средства Амивирен (МНН -Ламивудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг., 150 мг., 300 мг. по показателю "посторонние примеси" и дачи заключения по вопросу - соответствует ли образец лекарственного средства требованиям проекта нормативной документации на лекарственный препарат.

Судом апелляционной инстанции с учетом мнения участников процесса в удовлетворении заявленного ходатайства отказано, суд апелляционной инстанции считает возможным рассмотреть апелляционную жалобу по доказательствам, имеющимся в материалах дела.

Из заключения экспертизы следует, что основанием для отказа в регистрации лекарственного средства является отсутствие в разработанной и представленной заявителем методики, обнаруженного в ходе экспертизы пика с относительным временем удерживания 0, 77 (содержание более 0, 1 %), что исключает возможность дачи заключения о качестве образцов по показателю "посторонние примеси", поскольку методика нуждается в уточнении.

Оспаривая решения министерства, общество фактически не согласно с выводами эксперта, доказательств нарушения оспариваемым решением прав и законных интересов обществом не представлено (ст. 65 АПК РФ).

Довод об обязанности министерства запросить дополнительные документы у заявителя, отклоняется, поскольку законодателем установлено право на запрос дополнительных документов, а не обязанность.

В рассматриваемом случае подлежит доработке методика, представленная заявителем, что свидетельствует об отсутствии необходимости по запросу каких-либо дополнительных документов.

Следует отметить, что заявитель после устранения выявленных недостатков вправе повторно обратиться в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о регистрации лекарственного средства.

Доводы апелляционной жалобы, проверены судом апелляционной инстанции и подлежат отклонению, поскольку не опровергают законности принятого по делу судебного акта. Все документы и обстоятельства спора, на которые ссылается заявитель, были приняты во внимание судом первой инстанции, что нашло подтверждение в ходе проверки и повторного рассмотрения дела судом апелляционной инстанции.

При таких обстоятельствах, оснований для отмены судебного акта не имеется. Нарушений судом первой инстанции норм процессуального права, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 09.10.2013 по делу N А40-92526/13 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральный арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Т.Т. Маркова

Судьи

П.В. Румянцев Н.Н. Кольцова