Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 18 декабря 2013 г. N 09АП-39471/13

г.Москва

18 декабря 2013 г.

Дело N А40-99766/13

Резолютивная часть постановления объявлена 10 декабря 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 18 декабря 2013 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Пронниковой Е.В.,

судей:	Захарова С.Л., Цымбаренко И.Б.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Артюковой О.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 19 сентября 2013 года

по делу N А40-99766/13, принятое судьей Сизовой О.В. (шифр судьи 84-925),

по заявлению ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" (ОГРН 1027100687745; г.Тула, Торховский проезд, д.10)

к Министерству здравоохранения Российской Федерации

о признании недействительным решения,

при участии:

от заявителя:	Препьялов А.В. по дов. от 20.11.2013,
от ответчика:	Сарвадий М.В. по дов. от 28.12.2012 N ПД-МЗ-48,

УСТАНОВИЛ:

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 19.09.2013, принятым по настоящему делу, отказано в удовлетворении заявленных ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" требований о признании недействительным решения Министерства здравоохранения РФ N 20-3-427891 от 06.12.2012 об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения; обязании внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%" (рег. 010398/09 от 21.12.2009), и в государственный реестр лекарственных средств.

В обоснование принятого решения суд первой инстанции сослался на то, что факт нарушения оспариваемым решением прав и законных интересов заявителя материалами дела не подтвержден. Указал, что отсутствует совокупность предусмотренных АПК РФ условий для удовлетворения заявленных требований.

Не согласившись с данным решением суда первой инстанции, заявитель в апелляционной жалобе просит его отменить, считая, что судом неправильно применены нормы материального права. При этом ссылается на то, что оспариваемое решение ответчика создает дискриминационные условия для производства, приобретения, продажи, иной передачи лекарственного препарата для медицинского применения "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляции 100%", при которых Общество поставлено в неравное положение по сравнению с другими хозяйствующими субъектами. Считает, что ответчик не обязан был принимать оспариваемое решение только лишь на основании заключения уполномоченного экспертного учреждения, и в силу Федерального закона N 61-ФЗ вправе назначить повторную экспертизу лекарственного средства.

Представитель ответчика в отзыве на апелляционную жалобу и в судебном заседании возражал против доводов и требований, изложенных в апелляционной жалобе, ссылаясь на законность и обоснованность оспариваемого заявителем решения. Указал на то, что предусмотренных законом оснований для назначения повторной экспертизы в настоящем случае не имелось.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзыва на апелляционную жалобу, исследовав имеющиеся в деле доказательства, заслушав представителей сторон, поддержавших в судебном заседании свои доводы и требования, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта, исходя из нижеследующего.

Как усматривается из материалов дела, 05.09.2012 ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" обратилось в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения N 27694 "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%".

При этом в своем заявлении Общество указало на необходимость внесения изменений в разделы ФСП "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и в разделы инструкции по применению "Описание", "Форма выпуска" для лекарственного препарата "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%".

26.12.2012 по результатам рассмотрения указанного заявления и представленных документов Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном деле на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%".

Полагая, что названное решение незаконно и нарушает права и охраняемые законом интересы Общества, последнее обратилось в суд с указанными выше требованиями.

Отказывая в удовлетворении заявленных Обществом требований, суд первой инстанции правомерно исходил из законности и обоснованности оспариваемого отказа ответчика.

В соответствии со ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) госоргана недействительными (незаконными), необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие ненормативного правового акта, действий (бездействия) закону и наличие нарушения ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

При рассмотрении настоящего дела совокупности указанных обстоятельств не установлено.

Внесение изменений в нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В силу ч.1 ст.30 названного Закона в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

Согласно части 2 статьи 30 Закона в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" пункта 16 части 3 статьи 18 данного Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Как указывалось выше ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" обратилось в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения N 27694.

При этом в своем заявлении Общество указало на необходимость внесения изменений в разделы ФСП "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и в разделы инструкции по применению "Описание", "Форма выпуска" для лекарственного препарата "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%".

В соответствии с вышеприведенными положениями ст.30 Закона N 61-ФЗ Министерством здравоохранения Российской Федерации было принято решение о проведении экспертизы качества лекарственного средства "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%" на предмет оценки нормативной документации и экспертизы качества образцов лекарственного средства с учетом вносимых изменений.

В силу ст.15 Закона экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н.

Согласно ч.6 ст.30 Закона об обращении лекарственных средств экспертизы, осуществляемые при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводятся в порядке, установленном ст.23 названного Закона.

В соответствии с указанной нормой экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимого пакета документов.

В настоящем случае ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в рамках задания Минздрава России в соответствии со ст.30 Закона была проведена экспертиза качества лекарственного препарата для медицинского применения "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%".

Согласно заключению от 30.11.2012, составленному по результатам проведенной экспертизы, вносимые в раздел "Описание" изменения ухудшают качество препарата, так как в соответствии с требованиями ФС 42-1839-98 "Раствор аммиака 10%" образование осадка недопустимо.

Экспертная комиссия пришла к выводу о том, что внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%", ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия (регистрационное удостоверение ЛСР-010398/09 от 21.12.2009) невозможно.

Указанное заключение послужило основанием для принятия ответчиком оспариваемого решения от 06.12.2012 N 20-2-427891 об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Согласно ч.8 ст.30 Закона об обращении лекарственных средств основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.

При таких обстоятельствах оспариваемое решение об отказе во внесении изменений в документе, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, является законным и обоснованным.

При этом апелляционным судом не приняты как несостоятельные доводы подателя апелляционной жалобы о том, что ответчик не был обязан принимать решение на основании данного экспертного заключения и в соответствии со ст.25 Федерального закона N 61-ФЗ вправе был назначить повторную экспертизу.

В соответствии со ст.25 Закона повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза назначаются в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения.

Между тем в настоящем случае порядок проведения экспертизы ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России соблюден в полном объеме, и доказательства того, что имелись основания для назначения повторной экспертизы, в материалах дела отсутствуют.

При этом законом Минздраву России не предоставлено право переоценки изложенных в заключении выводов экспертов.

Что касается доводов заявителя жалобы о неприменении в настоящем случае положений Фармакопейной статьи 42-1839-98 "Раствор аммиака 10%", то они не приняты апелляционным судом как необоснованные. Указанная Фармакопейная статья утверждена п.п.1.1, 2.3 Положения об Управлении государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Приказом Минздрава России от 02.09.1993 N 211.

В соответствии со ст.4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", действовавшего до 01.09.2010 (до вступления в силу Федерального закона N 61-ФЗ), под фармакопейной статьей понимался государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственных статей. Государственная фармакопея представляла собой сборник фармакопейных статей.

Двенадцатое издание Государственной фармакопеи Российской Федерации было утверждено приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 N 73. Раздел 2 "Предисловие" данной Государственной фармакопеи содержит положение о том, что введенные в действие после выпуска одиннадцатого издания государственной фармакопеи (1987 г. - первый выпуск, 1990 г. - второй выпуск) фармакопейные статьи имеют юридическую силу, равную Государственной фармакопее.

Согласно пункту 3.9 раздела 3 "Порядок подготовки государственных стандартов качества лекарственных средств" Отраслевого стандарта. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. ОСТ 91500.05.001-00, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2001 N 388 (в настоящее время применяется в части, не противоречащей Федеральному закону N 61-ФЗ), фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия (ФСП) - производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и Стандарта. Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее, с учетом требований Стандарта.

В 2009 году Росздравнадзором зарегистрирован лекарственный препарат под торговым наименованием "Аммиак", ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" выдано регистрационное удостоверение от 21.12.2009 N ЛРС-010398/09.

При этом перечень нормативной документации на указанный лекарственный препарат включает ФС 42-1839-98 и ФСП ЛРС-010398/09-211209 (пункт 13 регистрационного удостоверения).

В соответствии с требованиями ФС 42-1839-98 раствор аммиака 10% представляет собой бесцветную, прозрачную, летучую жидкость с резким запахом. Образование осадка недопустимо.

Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны влечь за собой ухудшения качества лекарственных средств (раздел 7 "Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств" Стандарта).

Между тем в настоящем случае, как указывалось выше, вносимое изменение в раздел "Описание" ухудшает качество лекарственного препарата, поскольку образование осадка в соответствии с требованиями к данному лекарственному препарату недопустимо.

Учитывая изложенное оспариваемое решение ответчика является законным, обоснованным и не нарушает прав и охраняемых законом интересов заявителя, в связи с чем вывод суда первой инстанции о необходимости отказа в удовлетворении заявленных Обществом требований правомерен.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 АПК РФ, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 19 сентября 2013 года по делу N А40-99766/13 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Е.В.Пронникова

Судьи

С.Л.Захаров И.Б.Цымбаренко