Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 декабря 2013 г. N 09АП-40929/13 (ключевые темы: хранение лекарственных средств - фармацевтическая деятельность - изделия медицинского назначения - аптечные учреждения - лицензиат)

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 декабря 2013 г. N 09АП-40929/13

г. Москва

27 декабря 2013 г.

Дело N А40-123966/13

Резолютивная часть постановления объявлена 19 декабря 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 27 декабря 2013 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Лепихина Д.Е.,

судей: Кольцовой Н.Н., Марковой Т.Т.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Жаботинским А.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Максфармо" на решение Арбитражного суда г. Москвы от 15.10.2013 по делу N А40-123966/13, принятое судьей Корогодовым И.В. (139-1156),

по заявлению Бутырского межрайонного прокурора г.Москвы

к ООО "Максфармо"

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя:	Нейман И.Н. по удостоверению ТО N 135289;
от ответчика:	1) Генеральный директор Михалкин С.М. на основании решения N 7 единственного участника ООО "Максфармо" от 20.05.2011 и Приказа N 41/Г от 02.08.2002; 2) Фомина Н.М. по дов. N Д-03/13 от 07.10.2013;

УСТАНОВИЛ:

Бутырский межрайонный прокурор города Москвы (далее - прокурор) обратился в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением о привлечении ООО "Максфармо" (далее - общество) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 15.10.2013 общество привлечено к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Общество не согласилось с решением суда и обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе органу прокуратуры в удовлетворении заявленных требований.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст. 266, 268 АПК РФ.

Апелляционный суд, изучив доводы апелляционной жалобы, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, выслушав представителей участвующих в деле лиц, считает, что оспариваемое решение подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба без удовлетворения по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ФС-2 N 99-02-001517 от 25.11.2004, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В результате проверки исполнения лицензионного законодательства органом прокуратуры в деятельности общества выявлены нарушения требований Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н, положения Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 N 377, ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, а именно:

- салициловая кислота (мазь для наружного применения) в количестве 5 штук при указанной на препаратах температуре хранения от +12 до +15 градусов по Цельсию на момент проверки хранилась в холодильной установке при температурном режиме +8 градусов по Цельсию;

- резиновые изделия медицинского назначения (грелки и "Кружки Эсмарха") хранились сложенными в несколько слоев, "Кружки Эсмарха" не в подвешенном состоянии.

Согласно пп. "г", "з" п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Положением ч.4 ст.14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Пунктом 6 Положения "О лицензировании лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, установлено, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" п.5 настоящего Положения.

В соответствии с пп."з" п.5 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п.3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706Н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Осуществление обществом деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а, следовательно, и нарушение вышеуказанных требований нормативно-правовых актов, регулирующих отношения в области фармацевтической деятельности, подтверждено материалами дела.

Порядок и сроки составления протокола об административном правонарушении органом прокуратуры не нарушены.

Таким образом, с учетом правильно примененных норм права и установленных обстоятельств дела, суд первой инстанции обоснованно признал наличие в действиях общества состава правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Вина общества в совершении правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1. КоАП РФ с учетом положения ч.1 ст.2.1. КоАП РФ заключается в том, что у него имелась возможность для соблюдения требования, за нарушение которого ч.4 ст.14.1. КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Довод общества о том, что согласно требованиям инструкции по применению лекарственного препарата "салициловая мазь" температура хранения указанного лекарственного средства составляет от + 8 до + 15 градусов по Цельсию, судом апелляционной инстанции отклоняется.

Согласно п.33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации

В обоснование заявленного довода обществом представлена инструкция по применению лекарственного препарата (л.д.48-49).

Указанная инструкция не может быть принята судом в качестве доказательства по делу, поскольку выдана на препарат "салициловая мазь" производимый ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", в то время как на представленных органом прокуратуры фотоматериалах изображен препарат "салициловая мазь" произведенный ООО "Тверская фармацевтическая фабрика".

Инструкция по применению лекарственного препарата "салициловая мазь" произведенного ООО "Тверская фармацевтическая фабрика" обществом в материалы дела не представлена.

Таким образом, в качестве описания условий хранения лекарственного препарата "салициловая мазь" произведенного ООО "Тверская фармацевтическая фабрика" принимается этикетка, согласно которой хранение должно осуществлять при температуре не менее + 12 градусов Цельсия.

Довод общества о том, что медицинские изделия "Кружки Эсмарха" хранятся в заводских упаковках, что исключает возможность хранения сложенными в несколько слоев, а хранение в подвешенном состоянии предусмотрено производителем только после их применения, судом апелляционной инстанции отклоняется.

Согласно п.8.1.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 N 377 при размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное воздействие избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях сдавливаются и слеживаются.

Согласно п.8.1.7 таким видам резиновых изделий, как грелки резиновые, требующих специальных условий хранения, следует уделять особое внимание.

Как видно из представленных в материалы дела фотоматериалов, медицинские изделия "Кружки Эсмарха" хранятся обществом в несколько слоев, в мягких полиэтиленовых упаковках, что не может обеспечить медицинским изделиям правильных условий для хранения.

В совокупности собранными по делу доказательствами органом прокуратуры доказан факт осуществления обществом фармацевтической деятельности с нарушением вышеназванных нормативных актов.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Безусловных оснований для отмены оспариваемого решения суда первой инстанции, предусмотренных ч.4 ст.270 АПК РФ, апелляционным судом не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь ч. 41 ст. 206, ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 15.10.2013 по делу N А40-123966/13 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральный арбитражный суд Московского округа только по основаниям, предусмотренным ч. 4 ст. 288 АПК РФ.

Председательствующий судья

Д.Е. Лепихин

Судьи

Т.Т. Маркова Н.Н. Кольцова