Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 января 2014 г. N 13АП-25635/13

г. Санкт-Петербург

28 января 2014 г.

Дело N А56-44196/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 21 января 2014 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 28 января 2014 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Есиповой О.И.

судей Семеновой А.Б., Шульги Л.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Федосеевой Е.С.

при участии в заседании:

от заявителя: Иванов А.А. - по доверенности от 06.03.2013;

от заинтересованного лица: Гордеев В.И., Темченко Н.Г. - по доверенностям от 01.08.2013;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-25635/2013) Общества с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая фирма "Флеминг" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 07.11.2013 по делу N А56-44196/2013 (судья Александрова Е.Н.), принятое

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг"

о привлечении к административной ответственности

по заявлению ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг"

к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области

о признании недействительными акта проверки от 19.07.2013 N 519/02-03, предписания об устранении нарушений от 19.07.2013 N 519/02-03, протокола об административном правонарушении от 19.07.2013 N 451 и решения о принятии указанных актов

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - Управление) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая фирма "Флеминг", 188827, Ленинградская область, Выборгский район, пос. Каменка, д. 79, ОГРН 1074704000194, (далее - Общество, ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг") к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). Заявление принято к производству с присвоением номера А56-44196/2013.

Определением Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 03.09.2013 дело N А56-44196/2013 объединено в одно производство для совместного рассмотрения с делом NА56-48442/2013, в рамках которого ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг" оспаривало результаты проведенной Управлением проверки Общества, а именно: акт проверки от 19.07.2013 N519/02-03, предписание об устранении нарушений от 19.07.2013 N519/02-03, протокол об административном правонарушении от 19.07.2013 N451 и решение Управления о принятии указанных актов, объединенному делу присвоен номер А56-44196/2013.

Решением суда от 07.11.2013 заявление Управления удовлетворено, Общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей, в части требований Общества о признании недействительными акта проверки от 19.07.2013 N 519/02-03, протокола об административном правонарушении от 19.07.2013 N 451, а также признания незаконным решения Управления о принятии вышеназванных ненормативных правовых актов производство по делу прекращено, пункт 8 предписания Управления от 19.07.2013 признан недействительным, в остальной части требований ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг" отказано. Кроме того, с Управления в пользу Общества взыскано 2 000 рублей расходов по оплате государственной пошлины.

Не согласившись с принятым решением в части привлечения Общества к административной ответственности, прекращения производства по делу и отказа в удовлетворении требований последнего о признании недействительным предписания Управления от 19.07.2013 в полном объеме, ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг" направило апелляционную жалобу, в которой, ссылаясь на нарушение судом первой инстанции норм материального права, а также несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, просит решение от 07.11.2013 в означенной части отменить и принять по делу новый судебный акт. По мнению подателя жалобы, суд первой инстанции пришел к ошибочным выводам об отсутствии со стороны Управления в ходе проведения проверки нарушений Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ), а также о наличии в действиях Общества нарушений действующего законодательства, а, следовательно, и состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В судебном заседании представители Общества поддержали доводы апелляционной жалобы в полном объеме.

Представитель Управления позицию ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг" не признал, просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Законность и обоснованность обжалуемого решения проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 26.06.2013 N 519/02-03 Управлением в период с 04.07.2013 по 19.07.2013 проведена плановая выездная проверка ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг" по адресу: Ленинградская область, Выборгский район, п. Каменка, д.79, в ходе которой установлено, что Общество, осуществляя по указанному адресу на основании лицензии от 08.08.2008 N ЛО-47-02-000046, выданной на осуществление фармацевтической деятельности, розничную торговлю лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств в аптечном пункте, при обращении лекарственных средств допустило нарушение требований Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н), Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 (далее - ОСТ), Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н (далее - Порядок N 562н), Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (далее - Порядок N 785), Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) и Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ), а именно:

- в нарушение пунктов 8, 10 Правил N 706н, пунктов 5.2, 5.4 ОСТа осуществляется основное хранение лекарственных препаратов в торговом зале аптечного пункта при отсутствии систематизации хранения лекарственных препаратов, хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты;

- в нарушение пункта 7 Правил N 706н Общество не ведет в установленном порядке учет показателей температуры и влажности, являющихся критическими показателями для сохранения качества лекарственных препаратов: в торговом зале аптечного пункта установлен гигрометр ВИТ-1 N 22, согласно которому температура +24 гр., влажность не определить (высох), в материальной комнате - гигрометр ВИТ-1 N 20 (температура + 24 гр., влажность не определить), при этом должностным лицом аптеки вносятся записи в учетную карту о снятии контрольных показателей, в том числе влажности, последняя запись внесена 30.06.2013;

- в нарушение пунктов 3, 32, 40, 42 Правил N 706н Общество хранит при температуре + 24 гр. (ВИТ-1 N 22) вне выделенного единственного холодильника лекарственные препараты (11 наименований, 11 серий), требующие для сохранения качества особые температурные условия, указанные производителем на вторичной (потребительской) упаковке и в зарегистрированных инструкциях по медицинскому применению, а именно: синтомицин линимент 10 %- 25,0 серии 80313, производитель ЗАО "Алтайвитамины", 3 уп., роз. цена 24,00, условия хранения - не выше +15 гр.; цинковая мазь для наружного применения 10 % - 30,0 серии 20113, производитель ОАО "Биосинтез", 2 уп., роз. цена 26,00, условия хранения - не выше +15 гр.; цинковая паста для наружного применения 25 %- 25,0 серии 91212, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", 1 уп., роз. цена 18,00, условия хранения - от +8 до +15 гр.; ихтиол мазь для наружного применения 20%-25,0 серии 90912, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", 4 уп., роз. цена 28,00, условия хранения от +12 до +15 гр.; гиоксизон мазь 10,0 серии 10313, производитель ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербург", 1 уп., роз. цена 34,00, условия хранения - не выше + 15 гр.; перекись водорода раствор для местного применения 3% 40 мл серии 900912, производитель ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", 10 уп., роз. цена 7,00, условия хранения - в прохладном месте; перца стручкового настойка 25 мл серии 020213, производитель ООО "Бэгриф", 23 уп., условия хранения - в прохладном месте; ацикловир мазь для наружного применения 5 %-5,0 серии 40213, ОАО "Синтез", 4 уп., роз. цена 16,00, условия хранения - от +8 до +15 гр.; левомицетин глазные капли 0,25%- 10,0 серии 050213, производитель ЗАО "Лекко", 9 уп., роз. цена 15,00, условия хранения - в прохладном месте; панкреатин таблетки 30 ЕД N60 серии 150313, производитель ЗАО "Фармпроект", 5 уп., роз. цена 37,00, условия хранения - не выше + 20 гр.; теймурова паста 50,0 серии 30313, ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", 3 уп., роз. цена 47,00, условия хранения - не выше не выше + 20 гр.;

- на момент проверки в карантинной зоне отсутствовали недоброкачественные лекарственные препараты, однако вне выделенной карантинной зоны в торговом зале аптеки хранился лекарственный препарат с истекшим сроком годности "линкомицин раствор для в/в и в/м введения 300 мг/мл 1,0 N 10" производства ОАО "Синтез", серии 30010, сроком годности до 01.07.2013 в количестве 2 уп., роз. цена 40,00. Лекарственный препарат с истекшим сроком годности хранился совместно с доброкачественной серией 40911 указанного наименования лекарственного препарата. Общество не ведет в установленном порядке учет лекарственных препаратов и контроль за своевременной реализацией лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности для своевременного изъятия из обращения (перемещения в карантинную зону) с целью исключения отпуска (реализации) лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. В журнале учета сроков годности общество не отразило сведения о лекарственном препарате с истекшим сроком годности "линкомицин раствор для в/в и в/м введения 300 мг/мл 1,0 N 10", производства ОАО "Синтез", серии 300310, выявленном в ходе проверки (нарушены пункты 11, 12 Правил N 706н, пункты 4.2, 5.3, 9.1 ОСТа);

- вне выделенной карантинной зоны выявлены недоброкачественные лекарственные препараты (2 наименования, 2 серии, 6 упаковок), подлежащие изъятию из обращения в соответствии с письмом Росздравнадзора от 19.06.2013 N 16И-662/13, приказом Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 20.06.2013 N 100/02-02 и письмом Росздравнадзора от 01.07.2013 N 02И-704/13, а именно: борная кислота, раствор для местного применения, спиртовой, 3%, 25 мл, флаконы темного стекла, производитель ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", серии 020313 в количестве 5 уп., роз. цена 8,00 (общество приняло в аптечный пункт для реализации указанный лекарственный препарат серии 020313 в количестве 10 уп. по товарной накладной N 54393уз от 13.06.2013); облепиховое масло суппозитории ректальные 500 мг N 10, производитель ООО "Фармаприм", Республика Молдова, серии 588 в количестве 1 уп., роз. цена 67,00. На момент проверки общество хранило данные недоброкачественные лекарственные препараты совместно с доброкачественными препаратами, вне выделенной карантинной зоны. Общество не изъяло из обращения недоброкачественные лекарственные препараты после выхода писем Росздравнадзора; не провело мероприятия, предусмотренные статьей 38 Закона N 184-ФЗ, а также не уведомило о результатах Росздравнадзор (нарушены пункты 2.7, 4.2, 9.1, 9.2 ОСТа, пункт 12 Правил N 706н, часть 1 статьи 59 Закона N 61-ФЗ);

- на момент проверки выявлен в обращении лекарственный препарат "Коделак N 10", поступивший согласно накладной N 162693 от 30.04.2013 от ЗАО НПК Катрен в количестве 1 уп. Накладные не оформляются подписью ответственного за приемку лица, датой и печатью учреждения в нарушение правил приемки, установленных пунктами 4.5, 4.6 ОСТа. На момент проверки указанный кодеинсодержащий лекарственный препарат, подлежащий отпуску по рецепту, отсутствовал, рецепт также отсутствовал (нарушен пункт 9 Порядка N 562н). Копия рецепта от 12.07.2013 на отпуск указанной упаковки лекарственного препарата представлена обществом только на момент подписания акта проверки - 19.07.2013. В нарушение пункта 2.6 Порядка N 785 на рецептах кодеинсодержащих лекарственных препаратов отсутствуют отметки об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска (копии рецептов N 4705 079936 от 03.07.2013, N4705 079911 от 12.10.2012, N 4705 079932). Рецепт N 4705 079932 по форме N 148-1/у-88 не имеет даты, в то время как установлен срок его действия 10 дней (нарушен пункт 3 Порядка N 562н, требования к оформлению рецептов, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110).

- Обществом допущено превышение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Общество превысило уровень торговой надбавки, установленный приказом Комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области от 01.03.2010 N 30-п:

- димедрол - УФБ 0,05 N 20, серия 20412, производства ОАО "Уралбиофарм", согласно протоколу согласования цен на ЖНВЛП к накладным от 23.04.2013 N 41245 уз и от 25.06.2013 N 57896 уз, отпущен ЗАО "Северо-Запад" по фактической цене завода-изготовителя без НДС 5,40 руб. и 5,42 руб., в то время как на момент проверки на упаковках препарата указана цена 10 руб., надбавка розничного звена составила 65% вместо допустимых до 28%;

- эуфиллин 0,015 N 30, серия 20113, производства ОАО "Органика", согласно протоколу согласования цен на ЖНВЛП к накладным от 15.05.2013 N 47078 уз и от 25.06.2013 N 57896 уз, отпущен ЗАО "Северо-Запад" по фактической цене завода-изготовителя без НДС 4,64 руб., в то время как на момент проверки указанна цена на упаковках препарата 10 руб., надбавка розничного звена составила 90% вместо 28%;

- гептрал 400 мг N 5 амп., производства "Фамар Л'Эйль", Франция, согласно Реестру зарегистрированная производителем цена составляет 1322,40 руб., в то время как на момент проверки на препарате указана цена 2000 руб., надбавка розничного звена составила 35% вместо 20%.

19.07.2013 по результатам проверки Управлением в адрес Общества вынесено предписание об устранении нарушений N 519/02-03, составлены акт N 519/02-03 и протокол об административном правонарушении N 451, согласно которому действия Общества квалифицированы по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы проверки направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности.

Не согласившись с результатами проверки, ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг" также обратилось в арбитражный суд заявлением о признании недействительными акта проверки от 19.07.2013 N 519/02-03, предписания об устранении нарушений от 19.07.2013 N 519/02-03, протокола об административном правонарушении от 19.07.2013 N 451 и решения Управления о принятии указанных актов.

Решением суда от 07.11.2013 заявление Управления удовлетворено, Общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей, в части требований Общества о признании недействительными акта проверки от 19.07.2013 N 519/02-03, протокола об административном правонарушении от 19.07.2013 N 451, а также признания незаконным решения Управления о принятии вышеназванных ненормативных правовых актов производство по делу прекращено, пункт 8 предписания Управления от 19.07.2013 признан недействительным, в остальной части требований ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг" отказано.

Проверив соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального права и соблюдение норм процессуального права, судебная коллегия не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Общества и отмены принятого по делу решения на основании следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как верно указано судом первой инстанции, в соответствии со статьей 16 Закон N 294-ФЗ по результатам проверки составляется акт, в котором отражаются сведения, в том числе, о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения. Таким образом, в акте проверки фиксируются выявленные в ходе проверки нарушения.

Исходя из положений статей 27.8 и 28.2 КоАП РФ, составление протокола об административном правонарушении относится к процессуальным действиям в рамках административной процедуры, направленным на формирование доказательственной базы по делу об административном правонарушении.

Следовательно, акт проверки, равно как и протокол об административном правонарушении лишь отражают фактические обстоятельства, установленные административным органом, но сами по себе непосредственно не возлагают на Общество выполнение каких-либо обязанностей, не влияют на осуществление его прав и законных интересов, не порождают для него негативных последствий, то есть не нарушают его права и законные интересы.

Таким образом, исходя из положений статьи 198 АПК РФ возможность самостоятельного обжалования акта проверки, протокола об административном правонарушении и решения Управления о составлении указанных документов, нормами АПК РФ не предусмотрена.

При таких обстоятельствах, руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 150 АПК РФ, суд первой инстанции правомерно прекратил производство по делу в части требований Общества об оспаривании акта проверки от 19.07.2013 N 519/02-03, протокола об административном правонарушении от 19.07.2013 N 451, а также решения Управления о принятии указанных акта, протокола и предписания об устранении нарушений от 19.07.2013 N 519/02-03.

В отношении остальных заявленных сторонами требований суд первой инстанции также правомерно и обоснованно исходил из следующего.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрено, что нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Закона N 184-ФЗ.

В соответствии со статьей 2 Закона N 184-ФЗ для целей настоящего закона используются следующие основные понятия: техническое регулирование - это правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия; технический регламент - это документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В соответствии с частью 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Исходя из системного толкования положений вышеназванных норм, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в том числе, заключается в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Так, статьей 58 Закона N 61-ФЗ установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1). Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Во исполнении названной статьи Закона N 61-ФЗ приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Пунктом 8 Правил N 706н определено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

- физико-химических свойств лекарственных средств;

- фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

- способа применения (внутреннее, наружное);

- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

В пункте 5.4 ОСТа также предусмотрено, что лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

При хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации:

- по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;

- в алфавитном порядке;

- в соответствии с позициями компьютерного учета.

Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации (пункт 5.2 ОСТа).

В силу пункта 10 Правил N 706н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7 Правил N 706н).

В пункте 3 Правил N 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 32 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктами 40, 42 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Как следует из пункта 11 Правил N 706н, в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил N 706н).

В пункте 5.3 ОСТа предусмотрено, что аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации.

Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов (пункт 2.7 ОСТа).

Статьей 59 Закона N 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда (часть 1). Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств (часть 4).

В части 1 статьи 38 Закона N 184-ФЗ предусмотрено, что в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

В силу части 2 статьи 38 Закона N 184-ФЗ при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.

В пункте 3 Порядка N 562н предусмотрено, что комбинированные лекарственные препараты, указанные в пунктах 4 и 5 настоящего Порядка, отпускаются аптек, аптечных пунктов и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у и формы N 148-1/у-88, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110.

Согласно пункту 9 Порядка N 562н рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке (аптечном пункте) в течение трех лет.

В пункте 2.6 Порядка N 785 предусмотрено, что при отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

В силу пункта 4.5 ОСТа все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.

Факт нарушения Обществом в принадлежащем ему аптечном пункте по адресу: Ленинградская область, Выборгский район, п. Каменка, д.79, вышеназванных обязательных требований, регламентирующих порядок и правила хранения, отпуска (реализации) лекарственных средств, подтверждается представленными в материалы дела документами, в том числе актом проверки от 19.07.2013 N 519/02-03 и протоколом об административном правонарушении от 19.07.2013 N 451 и по существу Обществом не оспаривается, что подтверждается представленным Управлению отчетом от 12.07.2013 об устранении выявленных нарушений.

Согласно пункту 4.6 ОСТа принятые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, приходуются в течение сроков, отведенных по приемке товара по количеству товарных единиц и комплектности в установленном порядке.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 утверждены Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации.

Приказом Комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области от 01.03.2010 N 30-п установлены предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам (без налога на добавленную стоимость), установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области согласно приложению.

Вместе с тем, из представленных в дело материалов фотофиксации видно, что лекарственные препараты димедрол - УФБ 0,05 N 20, серия 20412, эуфиллин 0,015 N30, серия 20113, гептрал 400 мг N 5 амп., в отношении которых Обществу вменено в вину превышение установленных предельных размеров розничных надбавок, были выявлены проверяющими в специально выделенной карантинной зоне аптечного пункта общества. Превышение установленных предельных размеров розничных надбавок в отношении данных лекарственных препаратов установлено административным органом, исходя из информации на ценниках, имеющихся на упаковках лекарств.

Однако, как верно указано судом первой инстанции, названные лекарственные препараты в торговом зале, на витринах в аптечном пункте выставлены не были, а были помещены в коробки и находились в карантинной зоне. Данное обстоятельство представители Управления в судебном заседании не оспаривали.

Доказательства того, что указанные лекарственные препараты были Обществом реализованы или предлагались к реализации в материалах проверки отсутствуют и Управлением в нарушение части 4 статьи 210 АПК РФ суду также не представлены.

При таких обстоятельствах, учитывая, что само по себе наличие на упаковках лекарственных средств ценников с указанием стоимости с превышением установленных предельных размеров розничных надбавок в отсутствие доказательств реализации названных лекарственных средств не свидетельствует о нарушении Обществом положений приказа Комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области от 01.03.2010 N 30-п, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что административный орган не доказал наличие в действиях Общества состава вмененного административного правонарушения в этой части, а, следовательно, правомерно признал недействительным пункт 8 предписания Управления от 19.07.2013 N 519/02-03, согласно которому ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг" предписано устранить спорное нарушение путем соблюдения предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865.

Вместе с тем, указанные обстоятельства, равно как и устранение Обществом на дату составления в отношении него протокола об административном правонарушении остальных выявленных в ходе проверки нарушений Правил N 706н, ОСТа, Порядка N 562н, Порядка N 785 к процессам хранения и реализации лекарственных средств не исключают наличия в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, на дату проведения Управлением проверки.

Следовательно, предписание Управления от 19.07.2013 N 519/02-03 в части требования об устранении нарушений, указанных в пунктах 1 - 7, являлось обоснованным и правомерным, в связи с чем соответствующие требования Общества верно оставлены судом первой инстанции без удовлетворения.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства, свидетельствующие о том, что Обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение совершения административного правонарушения, равно как и доказательств невозможности соблюдения Обществом обязательных требований Правил N 706н, ОСТа, Порядка N 562н, Порядка N 785 к процессам хранения и реализации лекарственных средств в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела отсутствуют, что в свою очередь применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ свидетельствует о наличии вины Общества в совершении административного правонарушения.

Доводы Общества о нарушении Управлением в ходе проверки положений Закона N 294-ФЗ, в силу чего результаты проверки (акт проверки от 19.07.2013 N 519/02-03) не могут являться доказательствами совершения Обществом соответствующих нарушений, были предметом рассмотрения суда первой инстанции, получили надлежащую оценку в принятом по делу решении и правомерно отклонены последним. Апелляционная коллегия не находит оснований для переоценки выводов суда в указанной части.

Как верно отмечено судом, вопреки позиции Общества в соответствии с частью 9 статьи 9 Закона N 294-ФЗ плановые проверки в отношении юридических лиц, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В Перечне видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 N 944, указано, что в отношении организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, плановые проверки должны проводиться не чаще одного раза в год.

В рассматриваемом случае из материалов дела следует, что проверка аптечного пункта Общества проведена на основании приказа от 26.06.2013 N 519/02-03.

В соответствии с данным приказом основанием проверки являлся ежегодный план проведения плановых проверок за 2013 год, предметом проверки - соблюдение обязательных требований, необходимых при обращении лекарственных средств (контроль за качеством, хранением, отпуском, реализацией, уничтожением, применением лекарственных средств), контроль за оборотом и порядком использования изделий медицинского обращения, отбор образцов лекарственных средств для проведения экспертизы их качества; срок проведения проверки установлен в приказе не более 20 дней (с 01.07.2013 и не позднее, чем до 26.07.2013).

Из материалов дела также следует, что для проведения плановой проверки аптечного пункта Общества по указанному адресу Управлением издан еще один приказ от 18.06.2013 N 495/02-03. В соответствии с названным приказом предметом проверки являлось соблюдение лицензионных требований и условий, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности в части применения цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Основание и сроки проверки в приказе указаны такие же, как и в приказе от 26.06.2013 N 519/02-03.

Проверка Общества на основании приказа от 18.06.2013 N 495/02-03 проведена Управлением 11.07.2013, что подтверждается актом проверки от 11.07.2013 N 495/02-03, записью в журнале проверок от 11.07.2013.

При этом материалами дела также подтверждается, что приказы Управления о проведении проверки Общества от 26.06.2013 N 519/02-03 и от 18.06.2013 N 495/02-03 изданы административным органом на основании ежегодного плана проведения проверок на 2013 год, по обоим приказам установлены один и тот же временной период проведения проверки. Сведения о проведении плановой проверки Общества в 2013 году с указанием целей проверки (контроль за применением цен на лекарственные препаратов, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств за качеством, хранением, отпуском, реализацией, уничтожением, применением) и сроков (20 рабочих дней в июле) включены в сводный план проверок субъектов предпринимательства на 2013 год, размещенный на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации.

Таким образом, вопреки позиции подателя жалобы, суд первой инстанции обосновано указал на то, что фактически Управление провело одну плановую проверку ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг" в предусмотренные ежегодным планом проведения плановых проверок сроки (11.07.2013 и в период с 04.07.2013 по 19.07.2013), а также в строгом соответствии с указанным в ежегодном плане и сводном плане проверок субъектов предпринимательства на 2013 год предметом проверки, в связи с чем издание двух распоряжений не является грубым нарушением требований Закона N 294-ФЗ и не влечет недействительность результатов спорной проверки.

Оформление Управлением двух актов проверки (от 19.07.2013 N 519/02-03 и от 11.07.2013 N495/02-03), что не соответствует положениям статьи 16 Закона N 294-ФЗ, также не является грубым нарушением требований Закона N 294-ФЗ.

Более того, справедливо отмечено судом первой инстанции и то, что обстоятельства и нарушения, отраженные Управлением в акте от 11.07.2013 N 495/02-03, не повлекли для Общества каких-либо негативных последствий - предписание об устранении нарушений в этой части ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг" не выдавалось, протокол об административном правонарушении не составлялся, нарушения, зафиксированные в акте от 11.07.2013 N 495/02-03, Обществу в вину в рамках настоящего дела не вменялись.

Учитывая, что ООО "Фармацевтическая фирма "Флеминг" было известно о том, что 04.07.2013 проверка фактически не была завершена, о чем свидетельствует письмо последнего от 19.07.2013 на имя руководителя Управления с просьбой учесть при решении вопроса о результатах проверки принятые меры по устранению нарушений, не могли быть приняты судом первой инстанции во внимание и доводы Общества относительно промежуточного рукописного акта Управления от 04.07.2013.

Направление Управлением 06.08.2013 в адрес Общества после окончания проверки и составления акта проверки от 19.07.2013 N 519/02-03 письма N2217.04/0-13 с результатами контроля качества отобранных в ходе проверки лекарственных препаратов и копий протоколов анализа лекарственных препаратов, также не свидетельствует о нарушении Управлением требований Закона N 294-ФЗ и превышении установленного срока проведения проверки.

На основании изложенного, несмотря на то, что действия Управления по организации и оформлению результатов проверки не в полной мере соответствовали положениям Закона N 294-ФЗ, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу об отсутствии со стороны административного органа установленных в статье 20 Закона N 294-ФЗ грубых нарушений, влекущих недействительность результатов такой проверки.

Таким образом, доводы апелляционной жалобы не содержат фактов, которые не были бы проверены и не оценены судом первой инстанции при рассмотрении дела, имели бы юридическое значение и влияли на его законность и обоснованность. Арбитражным судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства и исследованы доказательства, представленные сторонами по делу, правильно определены подлежащие применению нормы материального.

Судом апелляционной инстанции проверено соблюдение Управлением и судом первой инстанции процедуры привлечения Общества к административной ответственности и не выявлено существенных нарушений.

Общество привлечено к административной ответственности в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока, размер штрафа соответствует санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Нарушений или неправильного применения норм процессуального права, являющихся в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ безусловным основанием к отмене обжалуемого судебного акта, при вынесении решения Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области также не допущено.

Принимая во внимание, что дело рассмотрено судом первой инстанции полно и всесторонне, в соответствии со статьей 71 АПК РФ оценены доводы заявителя и все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, нормы материального и процессуального права не нарушены, выводы суда о применении норм права соответствуют установленным по делу обстоятельствам и имеющимся доказательствам, у апелляционной инстанции не имеется правовых оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Общества и отмены или изменения принятого по делу решения.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 07 ноября 2013 года по делу N А56-44196/2013 в обжалуемой части оставить без изменения, апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая фирма "Флеминг" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления постановления в законную силу, в порядке, предусмотренном частью 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

О. И. Есипова

Судьи

А. Б. Семенова Л. А. Шульга