Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 5 февраля 2014 г. N 11АП-23353/13

г. Самара

05 февраля 2014 г.

Дело N А55-1831/2013

Резолютивная часть постановления объявлена: 29 января 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено: 05 февраля 2014 года.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Драгоценновой И.С.,

судей Захаровой Е.И., Филипповой Е.Г.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Сергеевым А.Ю.,

с участием:

от открытого акционерного общества "Аптека 258" - представителя Бортникова С.П. (доверенность от 01.03.2013),

от Управления Росздравнадзора по Самарской области - представителей Федоровой А.В. (доверенность от 21.03.2013), Рамазановой Э.М. (доверенность от 29.04.2013),

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда, в зале N 2, дело по апелляционной жалобе открытого акционерного общества "Аптека 258"

на решение Арбитражного суда Самарской области от 12.11.2013 по делу N А55-1831/2013 (судья Кулешова Л.В.),

принятое по заявлению Управления Росздравнадзора по Самарской области, г.Самара,

к открытому акционерному обществу "Аптека 258", г.Самара,

о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Самарской области (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о привлечении открытого акционерного общества "Аптека 258" (далее - ответчик) к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Самарской области от 12.11.2013 заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с выводами суда, ОАО "Аптека 258" подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, жалобу - удовлетворить.

В апелляционной жалобе ее податель указал на то, что в систематизированном виде все претензии заявителя по делу определены в предписании Управления Росздравнадзора по Самарской области N 126-01/2013-П от 25 января 2013 г.

ОАО "Аптека 258" с заявлением и требованиями предписания не согласно, считает его необоснованным и незаконным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

В отзыве на апелляционную жалобу Управление Росздравнадзора по Самарской области просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Представитель ОАО "Аптека 258" в судебном заседании просил решение суда первой инстанции отменить, апелляционную жалобу - удовлетворить.

Представитель Управления Росздравнадзора по Самарской области в судебном заседании с доводами жалобы не согласился по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу. Просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Апелляционная жалоба на судебный акт арбитражного суда Самарской области рассмотрена в порядке, установленном ст.ст.266-268 АПК РФ.

Исследовав доказательства по делу с учетом доводов апелляционной жалобы, отзыва, выступление сторон, суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, при этом исходил из следующего.

Решением от 19.04.13 г. Арбитражный суд Самарской области отказал в привлечении открытого акционерного общества "Аптека 258" г. Самара ИНН 6311032045 к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, освободив его от административной ответственности ввиду малозначительности деяния с объявлением устного замечания.

Постановлением 11 ААС от 18.06.13 г. решение оставлено без изменения.

Постановлением ФАС Поволжского округа от 22.08.13 г.состоявшиеся судебные акты отменены, дело направлено на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

Направляя дело на новое рассмотрение, суд апелляционной инстанции указал на то, что признавая недоказанным данные правонарушения, суды не приняли во внимание то, что фотография являются приложением к акту проверки, оценка актам проверки судами не дана.

Как указано в кассационной жалобе, в акте проверки зафиксирован факт продажи аммиака, раствора для наружного применения и ингаляций 10%, забракованного письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.04.2012 N 04И0321/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата". Данный препарат хранился в шкафу в торговом зале вместе с качественными препаратами, что подтверждается также наличием ценника (фотографии данного нарушения приложены к акту проверки).

При таких обстоятельствах вывод судов о недоказанности административным органом вменяемого правонарушения является преждевременным.

Также указано, что при решении вопроса о возможном применении судами статьи 2.9 АПК РФ, судам нижестоящих инстанций следует исходить из позиции Высшего арбитражного суда Российской Федерации, изложенной в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации N 10, из которого следует, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом судам следует обратить внимание на то, что обществу вменяется нарушение требований нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, обязательных для исполнения аптечными организациями, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, предотвращение реализации некачественных лекарственных препаратов и иных мер безопасности.

При новом рассмотрении заявитель настаивал на заявленных требованиях.

Ответчик в обоснование возражений на заявление сослался на частичное отсутствие нарушений. В остальной части просит применить ст. 2.9 КоАП РФ, указывая на устранение нарушений и отсутствие неблагоприятных последствий.

Судом первой инстанции в обжалуемом решении приведены мотивы и ссылки на нормативно-правовые акты, на основании которых отклонены доводы ответчика.

Анализируя и оценивая представленные в материалы дела доказательства в совокупности, судебная коллегия приходит к следующему.

Из материалов дела следует, что в отношении открытого акционерного общества "Аптека 258" г. Самара Управлением Росздравнадзора по Самарской области проведена выездная плановая проверка.

Выявленные в ходе проверки нарушения отражены в акте проверки от 25.01.13 г. N 002/1 по адресу: ул. Аэродромная, 43 и в акте проверки от 25.01.13 г. N 003/1 по адресу: ул. Антонова-Овсеенко, 59в.

25.01.13 г. в отношении ответчика составлен протокол об административном правонарушении, в котором сделан вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Выявленные в ходе проверки нарушения послужили основанием для обращения в суд с заявлением о привлечении ОАО "Аптека 258" к административной ответственности по п. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Пунктом 1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, предусмотрено наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

При этом, как правильно указал суд, в силу п. 13 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" при рассмотрении дел об административных правонарушениях, а также по жалобам на постановления или решения по делам об административных правонарушениях судья должен исходить из закрепленного в статье 1.5 КоАП РФ принципа административной ответственности - презумпции невиновности лица, в отношении которого осуществляется производство по делу. Реализация этого принципа заключается в том, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, вина в совершении административного правонарушения устанавливается судьями, органами, должностными лицами, уполномоченными рассматривать дела об административных правонарушениях. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, должны толковаться в пользу этого лица.

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях провозглашает распространяющийся и на юридических лиц принцип презумпции невиновности и устанавливает вину как обязательное условие для привлечения юридического лица к административной ответственности.

Из материалов дела следует, что в обоснование заявления Управление Росздравнадзора по Самарской области сослалось на допущенное ответчиком нарушение требований, предусмотренных ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно: в помещении хранения лекарственных средств (в комнате хранения этилового спирта в подвальном помещении в аптеке по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43, 22.01.13г.) отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, поверенные органами метрологического контроля в установленном порядке (нарушение п.7 приказа N 706н);

Суд первой инстанции, признавая данные доводы необоснованными, правомерно исходил из следующего.

Согласно лицензии N 0000417, выданной министерством здравоохранения и социального развития Самарской области, ОАО "Аптека 258" осуществляет деятельность по адресу: ул. Аэродромная, 43 литер Н.О, 2 этаж к. NN 11, 13-17, 20-25, 74-75. ( т. 1 л.д. 104).

В ходе рассмотрения дела заявителем не представлено доказательств того, что в подвальном помещении находится комната хранения лекарственных средств. По заявлению общества лекарственные средства в подвале не хранятся. В подвале в канистрах хранится дезинфицирующее средство "Пергидроль", которое не используется в изготовлении лекарственных средств. Иное административным органом не доказано.

Поскольку в силу п. 5 ст. 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности, доводы заявителя в этой части правомерно отклонены судом.

Заявителем в качестве основания для привлечения ОАО "Аптека 258" к ответственности указано на то, что в помещении хранения лекарственных средств (комната хранения спирта этилового, комната хранения готовых лекарственных средств в аптеке по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43) нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем: Спирт этиловый 70%-100 мл производства ОАО "Фармацевтическая компания" серии 050911 в количестве 160 уп.- хранится при температуре +20 °С (должен хранится при температуре +8°С +15°С); глазные капли сульфацил натрия-Виал 2 тюб.-кап, по 1 мл серии 050612 производитель ООО "Стиролбиофарм" в количестве 20 упаковок хранился в холодильнике при температуре +5°С; (должен храниться при температуре от +8 до +15°С); глазные капли квинакс 15 мл -серии 230412 производитель Алкон в количестве 2 флаконов хранился в холодильнике при температуре +5°С; (должен храниться при температуре от +8 до +24°С); быструмгель 30г серии 2390612 производитель ОАО "ХФК "Акрихин" в количестве 3 упаковок хранился в холодильнике при температуре +5C (должен храниться при температуре от +15 до +25°С); цинковая паста 25%-25г серии 291010 производитель ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" в количестве 16 упаковок хранился в холодильнике при температуре +5°С (должен храниться при температуре от +12 до +25°С); настойка боярышника 25 мл серии 020312 производитель ЭКОлаб в количестве 9 упаковок хранился в холодильнике при температуре +5°С (должен храниться при температуре от +8 до +15°С).

В акте указано, что измерение температуры производилось термометром, поверенным в установленном порядке.

Суд первой инстанции правомерно счел доказанным указанное нарушение, поскольку в отзыве на заявление аптека указала на то, что температурный режим отрегулирован, что подтверждено фотографиями с установленным температурным режимом.

В ходе проверки заявителем также установлено, что помещение (комната хранения фармацевтических субстанций и комната хранения готовых лекарственных Форм) для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционерами или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиям производителей лекарственных средств (выявлено: в аптеке по адресу ул. Аэродромная, д. 43 - отсутствует холодильник с режимом работы +8С-+15С,. в аптеке готовых лекарственных форм по адресу ул. Антонова-Овсеенко, д. 59В - отсутствует холодильник с режимом +2С-+8С).

В ходе рассмотрения дела нарушение было устранено, температурный режим отрегулирован, что подтверждено фотографиями с установленным температурным режимом.

В протоколе об административном правонарушении указано, что в аптеке отсутствует технологическое оборудование и производственные помещения для серийного выпуска лекарственных средств, обеспечивающие требуемый класс чистоты, необходимого при производстве инфузионных и инъекционных растворов, не проводится необходимый контроль чистоты воздуха производственных помещений. При этом содержатся ссылки на ст. 56 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.10 г. и п.3.8, 3.9, главы 4 и 7 Инструкции по санитарному режиму аптечных учреждений, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации от 21.10.1997 N 309.

Между тем, названные нормы являются отсылочными и сами по себе не содержат конкретных требований к системам вентиляции, а также к технологическому оборудованию и производственным помещениям для серийного выпуска лекарственных средств. В протоколе не приведены ссылки на доказательства выпуска аптекой лекарственных средств сериями. Кроме того, аптека арендует помещение у кардиологического диспансера. Помещение, в котором расположена аптека, оснащено централизованной приточно-вытяжной вентиляцией.

22.01.13г. в 13 часов в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43) выявлено: отделка помещения (комната хранения фармацевтических субстанций) для хранения лекарственных средств требует проведения ремонта: имеются подтеки на потолке, нарушена целостность покрытия стен.

В отзыве на заявление аптека указала на устранение нарушения.

В протоколе заявителем также указано на выявление препаратов с истекшим сроком годности: "раствор нафтизина 0,05%-10 мл" серии 131109 производства ООО "Славянская аптека", в количестве 2 уп. (годен до 11.2012 г.), "листья толокнянки 50г." серии 010603 производства ПКФ ООО "Фитофарм", в количестве 41 уп. (годен до 06.2008 г.), "кислота бензойная 1 кг" серии 78 производитель не указан, в количестве 4 уп. (годен до 12.2011 г.), "дерматол 0,05 кг" серии 1012001 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства", в количестве 1 уп (годен до 02.2006 г.), "кислота никотиновая 0,1 кг" серии 170799 производитель не указан, в количестве 1 уп. (годен до 08.2004 г.), "левомицетин" серии 1386797 производитель не указан, в количестве 0,001 кг (годен до 08.2007 г.), "кислота уксусная 1л." серий 8, 4999, 45 производства "Волгареактив", "Невинномысский азоткомбинат", в количестве 6 фл. (годен до 02.2009 г.. до 04.2005 г., до 03.2011 г.), "кислота соляная 1л." серий 47, 7, 160, б/с производства ЗАО "Каустик", "Реактив", "Союз научных обществ", "Биомедхим" в количестве 13 фл. (годен до 08.2004 г., до 03.2012 г., до 07.1996 г., до 12.2003 г.) Указанные препараты с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранятся вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию - приложение N 6 к акту проверки N 002/1 от 25.01.13г. (нарушение п. 12 приказа N 706н);

Лицо, привлекаемое к ответственности, заявило в возражениях о том, что лекарственные средства с истекшим сроком годности хранились отдельно и были изъяты из обращения.

Заявитель в качестве доказательства данного обстоятельства сослался на фотографии, сделанные в ходе проверки. Поскольку при составлении акта проверки со стороны аптеки не было сделано никаких оговорок относительно неправильного указания места хранения этих лекарственных средств, суд правомерно счел доказанным данное нарушение.

Также в протоколе указано на то, что в аптеке готовых лекарственных форм по адресу г.Самара ул. Антонова-Овсеенко, д.59В 23.01.2013 г. в 14-00 часов выявлен недоброкачественный лекарственный препарат "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%" 40 мл (флаконы темного стекла), производства OAО "Фармацевтическая Фабрика" (г. Чебоксары) - серии 30092011 забракованный письмом Росздравнадзора от 24.04.2012 N 04И-321/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата", в количестве 1 флакона. Препарат хранился в шкафу в торговом зале вместе с качественными препаратами, (см. фототаблицу N 1 на 2 листах). - ст.57 Федерального закона от 12.04.10г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; -"продажа фальсифицированных лекарственных средств. недоброкачественных лекарственных средств. контрафактных лекарственных средств запрещается".

Ответчик указал, что данное лекарственное средство хранилось отдельно от других препаратов. Поскольку при составлении акта проверки со стороны аптеки не было сделано никаких оговорок относительно неправильного указания места хранения этих лекарственных средств, судебная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о доказанности данного нарушения.

Также в протоколе указано, что в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43) 23.01.13г. в 11 часов выявлено, использование при изготовлении лекарственных форм используются незарегистрированных фармацевтических субстанций (ст. 56 Федерального закона от 12.04.10г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": "при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств") Перечень этих субстанций содержится в приложении N 5 к акту проверкиN002/1 от 25.01.13г.

Ответчик в обоснование возражений указал, что данные препараты не используются им в приготовлении лекарственных средств и являются фармацевтическими субстанциями.

Судом установлено, что ни в акте проверки, ни в протоколе не указано на отсутствие в аптеке аналогичных субстанций, которые могли бы использоваться в процессе изготовления лекарств. Более того, в приложении N 5 содержится лишь наименование этих субстанций: цинка окись, калия перманганат, аммиак водный, глицерин дистиллированный, перекись водорода, формалин и их производитель. Между тем, государственный реестр лекарственных средств предусматривает возможность отнесения одноименных препаратов к лекарственным средствам не только исходя из их названия, но с учетом формы их выпуска, лекарственной формы и т.д.. Так, например, перекись водорода включена в государственный реестр по нескольким изготовителям с указанием определенной лекарственной формы, объема и упаковки.

Аммиак водный, глицерин дистиллированный в таком словосочетании вообще отсутствуют в реестре лекарственных средств.

Следовательно, описание правонарушения в этой части не позволяет с достаточной и необходимой степенью определенности сделать вывод о наличии в действиях аптеки состава вменяемого правонарушения.

Также в ходе проверки установлено, что в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная. д. 43) 22.01.13г. в 11-30 часов выявлено отсутствие технологического оборудования и производственных помещений для серийного выпуска лекарственных средств (в том числе инфузионных растворов), обеспечивающего требуемый класс чистоты, необходимый при производстве инфузионных и инъекционных растворов и гарантированный уровень качества воды для приготовления инъекционных и инфузионных растворов; не проводится необходимый контроль чистоты воздуха производственных помещений.

При этом применительно к наличию оборудования заявителем в протоколе не указано, какое конкретное оборудование отсутствует в аптеке.

Как предусмотрено пунктом 7.1 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

При этом, в соответствии с пунктом 7.4. Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

Ответчик и при составлении протокола и в ходе судебного разбирательства представил документальное подтверждение наличия аквадистиллятора АЭ-2 5, который предназначен для производства воды для инъекций, отвечающей требованиям статьи ФС 42-2620-89 ГФ XI издания вода для инъекций Agua pro injectionibus, аквадистиллятора ДЭ-25 и предназначен для производства дистиллированной воды, отвечающей требованиям статьи ФС 42-2619-89 ГФ XI вода очищенная Agua purificata Н20 Мм. 18,02,

Факт наличия необходимого аквадистиллятора на момент проверки подтверждается карточкой счета 01, регистрационным удостоверением от 23.07.2009, разрешением от 17.09.2012, сертификатом соответствия, паспортом на аквадистиллятор электрический (л.д. 27-28), согласно которому он предназначен для производства воды для инъекций в аптеках, больницах, лабораториях и других медицинских учреждениях, при этом согласно паспорту качество производимой воды для инъекций - согласно требованиям статьи ФС 42-2620-89 ГФ XI издания, то есть является апирогенной, как того требует вышеуказанная Инструкция

Ежеквартально ЦККЛ берется анализ воды из обоих дистилляторов (протоколы представлены в дело). Анализы растворов на стерильность и пирогенность производятся в ЦККЛ.

На основании изложенного, судом сделан обоснованный вывод о том, что заявителем не доказано несоответствие требованиям апирогенности воды, получаемой ответчиком с помощью имеющихся Аквадистилляторов и используемой для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств. Соответствующих лабораторных и иных испытаний административным органом не производилось.

Кроме того, на момент проверки у аптеки имелись стерилизаторы паровые-ВК-75-01 введен в эксплуатацию в 2011,ГК-100-3 введен в эксплуатацию в 2005, шкаф сушильный 2В-151 введен в 1999 г, шкаф сушильно-стерилизационный ССША введен в 1996 г., полуавтомат для закатки крышек на флаконах и сосудах ЗПР-ОО-ОПС введен в 1979 г., рециркулятор УФ-бактерицидный двухламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений в присутствии людей РБ-07-Я-ФП-предназначен для обеззараживания воздуха помещений II категории объемом до 50 куб.м (фармацевтические цеха по изготовлению стерильных лекарственных средств) введен в 2008 г., облучатель ультрафиолетовый бактерицидный передвижной ОБН-450П ЗХЗО-УФИК предназначен для быстрого обеззараживания воздуха в помещении до 100 куб.м-введен в 2003 г., устройство для контролирования инъекционных растворов типа УК-2-предназначено для визуального контроля инъекционных растворов, введен в 1979 г.

Все оборудование согласно объяснениям ответчика обслуживается ОАО "Медтехника" с ежегодными заключениями о пригодности.

Относительно осуществления контроля чистоты воздуха производственных помещений ответчиком представлены акты обследования воздуха, смывов с рук, халатов, весов, рабочего стола и иного оборудования, составленные ЦККЛ, из которых следует, что заявителем не доказано в этой части наличие в действиях ответчика состава вменяемого правонарушения.

Также в протоколе указано, что в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43) выявлено, что не организован приемочный контроль, том числе фармацевтических субстанций: в подвальном помещении обнаружены раствор в канистрах емкостью 10 л. без маркировки.

Между тем, как указано выше, заявителем не доказано наличие в этих канистрах фармацевтических субстанций.

Из протокола об административном правонарушении следует, что в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43) 22.01.13г. в 12-30 выявлено отсутствие посерийного микробиологического контроля изготавливаемых инъекционных растворов на испытание "пирогенность", "стерильность", на этикетках изготовленных лекарственных препаратов не указан состав лекарственной формы: на этикетках "Раствор глюкозы 20%" и "Раствор новокаина 1%" - отсутствует полный состав лекарственной формы (не указывается стабилизатор), что противоречит п. 17 Методических указаний "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности", согласно которому на всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения: местонахождения аптечного учреждения, наименование аптечного учреждения, больница N , отделение, дата (приготовления), срок годности, дней, приготовил, проверил, отпустил, анализ N , способ применения, состав лекарственного препарата.

В материалы дела организацией представлены акты обследования, составленные ЦККЛ.

Относительно отсутствия на этикетках стабилизатора нарушение устранено.

Установлено, что в аптеке (по адресу г. Самара, ул.Аэродромная, д. 43) выявлено нарушение контроля при отпуске: несоответствие маркировки в требовании-накладной, товарно-транспортной накладной, в "журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений)" и в паспорте письменного контроля на спирт этиловый 70% и 95%.: в требовании-накладной и товарно-транспортной накладной от 17.10.12г. и 20.11.12г. указан - "раствор фурацилина спиртового 70% -1/5 т.-3000 мл, и 95%-1/5 т. 3000 мл), в паспорте письменного контроля и в "журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений)" указан "спирт этиловый 70% -Зли 95%-Зл. и 70%-6 л.

Судом на основании анализа материалов дела сделан правильный вывод о подтвержденности указанного правонарушения.

Принимая во внимание все вышеизложенное в совокупности, суд апелляционной инстанции приходит к аналогичному выводу о том, что заявителем доказано наличие в действиях организации состава правонарушения, предусмотренного п. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, поскольку для доказанности объективной стороны правонарушения достаточно одного нарушения.

Суд первой инстанции, оценивая характер и степень общественной опасности совершенного ответчиком правонарушения, с учетом указаний ФАС Поволжского округа, правильно указал, что в данном конкретном случае отсутствуют основания для признания совершенного правонарушения малозначительным.

В рассматриваемом случае ответчику вменяется нарушение требований нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, обязательных для исполнения аптечными организациями, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, предотвращение реализации некачественных лекарственных препаратов и иных мер безопасности.

Поскольку правонарушение совершено ответчиком впервые, не представлены доказательства наличия обстоятельств, отягчающих ответственность лица, привлекаемого к ответственности, судом правомерно применен минимальный размер санкции, предусмотренной ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Исходя из изложенного, судом сделан правильный вывод о том, что доводы заявителя подтверждены материалами дела.

Суд апелляционной инстанции считает, что при вынесении решения арбитражным судом установлены и оценены все обстоятельства дела и оснований для переоценки данных обстоятельств и выводов суда не находит.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся фактически к повторению утверждений исследованных и правомерно отклоненных арбитражным судом первой инстанции, не могут служить основанием для отмены или изменения судебного акта, поскольку не свидетельствуют о нарушении судом норм материального и процессуального права.

В связи с чем, отсутствуют основания для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой проверены в полном объеме, но учтены быть не могут, так как не опровергают обстоятельств, установленных судом первой инстанции и, соответственно, не влияют на законность принятого судебного акта.

Решение арбитражного суда первой инстанции следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь ст. ст. 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Самарской области от 12.11.2013 по делу N А55-1831/2013 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции.

Председательствующий

И.С. Драгоценнова

Судьи

Е.И. Захарова Е.Г. Филиппова