Правовое регулирование медицинской рекламы (А.В. Минбалеев, "Медицинское право", N 3, III квартал 2010 г.)

Правовое регулирование медицинской рекламы

В соответствии с ФЗ "О лекарственных средствах" к лекарственным средствам относятся вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)*(1).

Согласно ст. 24 Федерального закона "О рекламе" от 13 марта 2006 г.*(2) (далее - Закон о рекламе) реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования. Данное требование не распространяются на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Требования пунктов 2-5 распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации. Требования пунктов с 1-го по 8-ой распространяются также на рекламу медицинской техники. Требования пунктов 2 и 3 не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В связи с этим в содержание рекламы лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники обязательно следует включать один из видов предупреждения:

о наличии противопоказаний к их применению и использованию;

о необходимости ознакомления с инструкцией по применению объекта рекламирования;

о необходимости получения консультации специалистов.

При этом в зависимости от вида объекта рекламирования рекламодатель самостоятельно вправе определить, какой из этих видов предупреждения использовать в рекламе*(3).

В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Данные требования, однако, не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Закон о рекламе содержит достаточно спорную норму об ограничении рекламы препаратов рецептурного отпуска. В частности, устанавливается, что реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несколько иной подход к данной рекламе закреплен за рубежом. Так, согласно п. 88 Директивы Европейского Союза 2001/83/EC сделано исключение из норм о запрете рекламы лекарственных средств рецептурного отпуска "для кампаний вакцинации, проводимых производителями фармацевтической продукции и одобренных компетентными уполномоченными органами государств-членов ЕС". Как отмечает Е. Вольская, хотя "столь либеральный шаг вовсе не в духе достаточно жестких норм этой Директивы и нормативных актов членов ЕС в области рекламы лекарственных средств", но "такое исключение из общих правил по продвижению лекарственных средств рецептурного отпуска симптоматично: оно подчиняется основной цели рекламного регулирования - способствовать сохранению и улучшению общественного здоровья, защищать интересы пациентов-потребителей лекарственных средств"*(4).

В США также при определенных условиях разрешается публичная реклама лекарственных средств рецептурного отпуска, в т.ч. вакцин. Данное правило возникло относительно недавно. Ранее, как и в Европе, здесь вообще была запрещена реклама рецептурных лекарств. Но сегодня фармацевтическая реклама в США, как утверждает М. Прак, все чаще увязывается с формированием у потребителя мотивации к разговору со своим лечащим врачом о свойствах и целесообразности назначения ему того или иного лекарства. "В этом смысле недавнее разрешение рекламы в США даже тех лекарств, которые продаются по рецептам, - очень важный шаг, нацеленный на доверительный разговор пациента со своим врачом, и, соответственно, на более качественное лечение, - отмечает М. Прак. - Вот почему теперь в рекламных роликах врач представляется именно как врач, без каких-либо условностей"*(5).

Российский же Закон о рекламе, отдавая должное необходимости рекламы и пропаганды средств, применяемых для профилактики болезней, в то же время "закрывает возможности продвижения средствами рекламы наиболее важных с точки зрения профилактики серьезных заболеваний лекарственных средств - иммунобиологических препаратов, вакцин, от того, что они попадают под действие ч. 8 ст. 24, запрещающей рекламу препаратов рецептурного отпуска иначе, чем для ограниченной целевой группы специалистов здравоохранения. И в данном случае исключений из этого запрета в пользу профилактической медицины не сделано. Таким образом, в законе обнаруживается противоречие между пониманием важности профилактики и недопустимостью публичной рекламы рецептурных иммунобиологических препаратов, вакцин"*(6). Представляется, что сегодня явно необходимо, учитывая международный опыт, разрешить рекламу публичной рекламы рецептурных иммунобиологических препаратов, вакцин.

Как и во всем мире, в Законе о рекламе запрещается реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Исключение из данного запрета устанавливается только в отношении рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. При этом проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается во всех случаях без исключения.

Рекламу лекарственных средств следует отличать от информации о лекарственных средствах. Правила информирования о лекарственных средствах предусматриваются ст. 43 Федерального закона "О лекарственных средствах", согласно которой информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

А.В. Минбалеев,

кандидат юридических наук,

доцент кафедры конституционного и

административного права юридического факультета

Южно-Уральского государственного университета

"Медицинское право", N 3, III квартал 2010 г.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Ст. 4 ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ // СЗ РФ. 1998. N 26. Ст. 3006.

*(2) Федеральный закон "О рекламе" от 13.03.2006 N 38-ФЗ // СЗ РФ. 2003. N 12. Ст. 1232.

*(3) См.: п. 7.4 Аналитической записки ФАС России "Общая характеристика отдельных требований, предъявляемых к рекламе Федеральным законом от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" // СПС "Гарант".

*(4) Вольская, Е. Реклама лекарств и профилактика болезней / Е. Вольская // Ремедиум. - 2006. - N 7. СПС "Гарант".

*(5) Новый закон о рекламе: опережая Европу и не оглядываясь на США. URL: http://re-port.ru/news/3741/.

*(6) Вольская, Е. Реклама лекарств и профилактика болезней / Е. Вольская // Ремедиум. - 2006. - N 7. СПС "Гарант".