Новые правила хранения лекарственных средств (М.Р. Зарипова, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2010 г.)

Новые правила хранения лекарственных средств

В соответствии со ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств*(1) Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, утверждены Правила хранения лекарственных средств*(2) (далее - Правила N 706н). Со вступлением в силу данного приказа утрачивают силу разд. 1 и 2, п. 3.1-3.4, 3.6 и 3.7 разд. 3, разд. 4-7, 12 и 13 Инструкции N 377*(3).

Рассмотрим, какие регламентации вносит новый документ.

На какие организации распространяется действие нового нормативного документа?

Правила N 706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и регламентируют условия их хранения. Действие вышеуказанных правил распространяется (п. 1 Правил N 706н):

- на производителей лекарственных средств;

- на организации оптовой торговли лекарственными средствами;

- на аптечные организации;

- на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

- на индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Какие требования содержат Правила N 706н?

Правила N 706н содержат требования:

- к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения;

- к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения;

- к организации хранения лекарственных средств в складских помещениях;

- к хранению отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств.

Отметим, что требования к хранению изделий медицинского назначения, пластмассовых изделий, перевязочных средств и вспомогательного материала, изделий медицинской техники, которые ранее были утверждены Инструкцией N 377, по-прежнему подлежат применению и новыми Правилами N 706н не регламентированы.

Требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения

Как и ранее, основным требованием, выдвигаемым к хранению лекарственных средств, является обеспечение их сохранности. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, а также их оборудование должны исключать возможность их порчи и негативное воздействие окружающей среды (п. 2 Правил N 706н).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Следует учитывать, что измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола (п. 7 Правил N 706н). Данное требование не является новым и знакомо руководителям аптечных учреждений из Инструкции N 377.

Обратите внимание! Показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (п. 7 Правил N 706н).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (п. 4 Правил N 706н).

Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки (п. 6 Правил N 706н). Заметим, что примечание, которое касалось периодичности уборки помещений хранения*(4), в Правилах N 706н отсутствует.

Отдельно следует отметить, что в случае хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, а также сильнодействующих и ядовитых, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, помещения должны иметь дополнительное техническое укрепление (п. 9 Правил N 706н). Выполнение данных требований возложено на руководителя аптечной организации Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Как и ранее, лекарственные средства следует размещать в местах хранения в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом (п. 8 Правил N 706н):

- физико-химических свойств лекарственных средств;

- фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

- способа применения (внутреннее, наружное);

- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях должны быть пронумерованы. Хранящиеся на них лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (п. 10 Правил N 706н).

В соответствии с п. 11 Правил N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Обратите внимание! Порядок ведения учета указанных лекарственных средств должен быть установлен руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил N 706н).

Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Заметим, что ранее Порядок хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, был регламентирован Приказом Минздрава РФ от 05.11.1997 N 318. Однако, судя по тому, что приказ Минздравсоцразвития, утвердивший Правила N 706н, не отменяет данный документ, на сегодняшний день они оба подлежат применению.

В силу п. 13 Правил N 706н помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее одного часа (п. 14 Правил N 706н).

В местах фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения допускается хранение огнеопасных лекарственных средств в количестве, необходимом для работы в течение одной рабочей смены. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения (п. 15 Правил N 706н).

В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств (п. 19 Правил N 706н ).

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств

Изучая новые Правила 706н, следует отметить, что положения в отношении хранения отдельных групп лекарственных средств значительно не изменены по сравнению со старыми нормами, изложенными в Инструкции N 377. Новые регламентации сведены к соблюдению правил хранения нанесенных на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку производителя лекарственных средств.

В таблице отметим основные требования по каждой группе лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств.

Группа лекарственных средств	Требования к хранению	Пункты Правил N 706н
Лекарственные средства, требующие защиты от действия света	Помещения, предназначенные для их хранения, должны обеспечивать защиту от естественного и искусственного освещения. Тара должна быть выполнена из светозащитных материалов. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянная тара должна быть оклеена черной светонепроницаемой бумагой. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.)	24-26
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги	Хранятся в прохладном месте при температуре до +15 °C, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, в толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства	27-29
Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания	Хранятся в прохладном месте в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации	30-31
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры	Хранятся в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства согласно требованиям нормативной документации	32
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия пониженной температуры		33-34
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде	Хранятся в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху	35
Пахучие и красящие лекарственные средства	Хранятся в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь	36-38
Дезинфицирующие лекарственные средства	Хранятся в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды	39
Лекарственные препараты для медицинского применения	Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата	40-42
Растительное лекарственное сырье	Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуются. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации", хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах	43-48
Медицинские пиявки	Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке	49-50
Огнеопасные лекарственные средства	Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.). Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов	51-58
Взрывоопасные лекарственные средства	При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами
Наркотические и психотропные лекарственные средства	Хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленным Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148	65
Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства	Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня	66-70

М.Р. Зарипова,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2010 г.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(2) От редакции: вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования. Опубликован в "Российской газете" N 231 от 13.10.2010.

*(3) Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.11.1996 N 377.

*(4) Пункт 2.9 Инструкции N 377 предусматривал уборку помещений не реже одного раза в день.