Правила лекарственного обращения в системе обязательного медицинского страхования (А.А. Старченко, Д.А. Зинланд, "Медицинское право", N 5, сентябрь-октябрь 2010 г.)

Правила лекарственного обращения
в системе обязательного медицинского страхования

Рассматриваются проблемы действующей нормативной базы и правил лекарственной терапии в системе обязательного медицинского страхования. Предлагаются меры по ее пересмотру в сторону совершенствования.

В страховые медицинские компании часто обращаются пациенты и их родственники с жалобами (до 30% от всех обращений) на просьбы и подчас требования медицинских работников государственных и муниципальных учреждений здравоохранения приобрести в аптеке и принести в стационар лекарственные средства, необходимые для лечения того или иного заболевания. В ряде случаев такие требования могут быть признаны законными, но чаще врачу-эксперту страховой компании приходится принимать решение о незаконности таковых требований.

Статистика показывает, что в США ежегодно госпитализируется более 2 млн. чел., пострадавших в результате приема лекарств. Проблема безопасности медикаментозной помощи давно стала не только медицинской, но и социальной, поскольку затраты, связанные с купированием нежелательных клинических последствий применения лекарственных средств, выражаются в огромных суммах, растущих из года в год. Например, если в 1995 г. в США на эти цели было израсходовано 76,6 млрд. долл., то в 2000 г. - уже более 177 млрд. долл. Примерно 20% бюджета стран Евросоюза, по данным ВОЗ, тратится на купирование различных негативных последствий приема лекарственных средств [7].

В США ежегодно регистрируется до 8,76 млн. случаев госпитализации в результате ошибок фармакотерапии (на лечение их последствий тратится 47,4 млрд. долл.), 115 млн. посещений пациентами врачей связано с использованием лекарственных средств (7,5 млрд. долл.), выписывается 76,3 млн. дополнительных рецептов для исправления ошибок лекарственного лечения (1,93 млрд. долл.), лекарственные болезни являются четвертой по частоте причиной смерти, уносящей 140-200 тыс. чел. [8-10].

Н.В. Иванова (2004) сообщает о том, что расходы на лечение осложнений лекарственной терапии, обусловленных различными типами врачебных ошибок (игнорирование анамнестических данных о непереносимости лекарственных средств в прошлом; неоправданный выбор лекарственных средств; игнорирование противопоказаний к применению; ошибки дозирования препарата; назначение лекарственных средств без учета их взаимодействия) составляют 10,74% расходов в общей структуре затрат на лекарственно-обусловленную заболеваемость и смертность [6].

Г.И. Зимарин, Ю.В. Бисюк (2007), анализируя ошибки и их причины при оказании медицинской помощи 312 больным острым коронарным синдромом, умершим в стационаре, в процессе экспертизы качества фармакотерапии отметили ее ошибки в 143 случаях неблагоприятных исходов (45,8%). Из всех ошибок в 60,8% случаев был выявлен неверный выбор лекарственного средства, а в 88,1% назначение лекарственных средств не соответствовало современным рекомендациям [4].

Значительная доля дефектов при проведении медикаментозного лечения свидетельствует о недостаточных знаниях врачами принципов рациональной фармакотерапии при неотложных состояниях, хирургической инфекции, проведении антикоагулянтной терапии. Высокий уровень дефектов диагностики и организации работы в значительной мере обусловлен как недостаточным контролем со стороны администрации ЛПУ, так и неудовлетворительной оснащенностью станций скорой медицинской помощи и ЛПУ современной диагностической аппаратурой и высокоэффективными лекарственными препаратами [1-4].

С.К. Зырянов и др. (2008) сообщают, что неблагоприятные побочные реакции отмечаются у 2-3% жителей в популяции. По данным статистики в США, за 1997 г. от 770 тыс. до 2 млн. госпитализированных пациентов пострадали в связи с развитием побочных действий лекарств. Побочные реакции являются причиной госпитализации или продления ее сроков у 10% больных в США, 2-5% - в Великобритании, 6,4% - в Швейцарии, 7,8% - в Германии. Доля неблагоприятных побочных реакций среди госпитализированных пациентов в Великобритании составляет 3,7%, а в Германии - 43%. Дети и пожилые пациенты являются теми группами населения, которые наиболее часто страдают от лекарственных осложнений. Проведенные эпидемиологические исследования в Шотландии среди госпитализированных пациентов установили, что частота встречаемости лекарственных осложнений среди геронтологических больных составляет 14,2%. Исследования в Нидерландах подтвердили повышенный риск их развития у пациентов старших возрастных групп. Исследования среди педиатрических пациентов в США показали, что неблагоприятные побочные реакции у данной категории больных развиваются чаще, чем у взрослых. Около 23% всех госпитализированных детей страдают от лекарственных осложнений. Исследования, проведенные в Австралии, выявили, что побочные реакции являлись единственной причиной госпитализации у детей в 3,4% случаев, для взрослых этот показатель составил 2,4%. Лекарственные осложнения занимают 4-е место в США по частоте летальных исходов после смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, злокачественных опухолей и инсультов и уносят более 100 000 жизней. Данные мета-анализа, проведенного в США, указывают, что побочные эффекты занимают 4-6-е место в структуре летальности среди госпитализированных пациентов. В США до 140 тыс. чел. погибают ежегодно в результате осложнений лекарственной терапии [5].

Методические рекомендации МЗ РФ N 2002/92 "Управление качеством медицинской помощи в многопрофильном лечебно-профилактическом учреждении" подчеркивают, что на фоне доказанного повышения клинической результативности и эффективности диагностики после внедрения индустриальных методов управления качеством медицинской помощи достигнуто снижение общей стоимости лечения в среднем на 5% каждый год. Этому существенно способствует оптимизация использования диагностического и лабораторного оборудования, увеличение объемов догоспитального обследования, повышение образовательного уровня и изменение мотивации у персонала, его активное участие в управлении качеством, сокращение в 3,8 раза частоты полипрагмазии и в 7,1 раза - частоты необоснованных назначений лекарственных препаратов.

В письме МЗ РФ от 28 декабря 2000 г. N 2510/14329-32 "О мерах по усилению контроля за назначением лекарств" даются определения: полипрагмазия - одновременное назначение 7-8 препаратов для лечения одного заболевания; политерапия - одновременная терапия всех имеющихся у пациента заболеваний. Приводятся дефекты назначения лекарственных средств:

- при назначении лекарств не принимаются во внимание утвержденные Минздравом России федеральные стандарты лечения отдельных групп заболеваний;

- назначаются лекарственные препараты с недоказанной эффективностью (АТФ, кокарбоксилаза, рибоксин, витамины, поляризующие смеси и др.);

- без достаточных показаний назначается парентеральное введение лекарств, таких как фуросемид, эуфиллин, препараты калия, нитраты, смеси электролитов;

- необоснованно часто соматическим больным в стационарах назначаются психотропные средства (транквилизаторы, антидепрессанты, снотворные и т.д.);

- без достаточных оснований назначаются антигистаминные препараты при неаллергической патологии, гентамицин и другие антибиотики при внебольничных пневмониях без посева мокроты и определения чувствительности к антибиотикам, препараты калия у кардиологических больных без контроля уровня калия в крови, a также невзирая на нормальный или высокий уровень, фуросемид и коротко действующие дигидропиридины в лечении артериальной гипертонии;

- не назначаются абсолютно показанные лекарственные средства (антибактериальная терапия при язвенной болезни, бета-блокаторы при ишемической болезни сердца с гиперкинетическим типом кровообращения, ингибиторов АПФ при недостаточности кровообращения, базисной противовоспалительной терапии при бронхообструктивных заболеваниях);

- одновременно назначаются препараты с однонаправленным терапевтическим эффектом (бета-блокатор в сочетании с верапамилом, эуфиллин с теопэком, диклофенак с индометацином);

- имеют место случаи назначения лекарств при наличии противопоказаний (диклофенак при обострении язвенной болезни, пенициллин при бронхиальной астме), а также назначение несовместимых препаратов;

- при стационарном и амбулаторном лечении имеет место полипрагмазия (одновременное назначение 7-8 препаратов для лечения одного заболевания) и политерапия (одновременная терапия всех имеющихся у пациента заболеваний);

- не осуществляется возрастная корректировка дозировок лекарственных средств, режимов и способов введения препаратов (парентеральное назначение больших объемов жидкостей, недостаточно медленно и т.д.) у граждан пожилого, особенно старческого, возраста;

- в историях болезни отсутствуют достаточные обоснования для назначения того или иного препарата, отсутствуют необходимые данные лабораторных и инструментальных исследований, записи консультаций узких специалистов, подтверждающие целесообразность выбора лекарств.

Методические рекомендации МЗ РФ от 19 марта 2004 г. N 2004/46 "Непрерывное совершенствование лечебно-диагностического процесса в условиях индустриальной модели управления качеством медицинской помощи в стационаре" в качестве интегральной оценки деятельности стационарного подразделения, а также всего стационара предлагают следующие индикаторы качества, необходимые для комплексной характеристики качества лечебно-диагностического процесса:

"7. Полипрагмазия или назначение более 5 препаратов - удельный вес больных с полипрагмазией среди общего числа пролеченных пациентов (в %). Полипрагмазия может быть обоснованной (например, в отделении реанимации, у тяжелых больных) и необоснованной (например, использование более 5 препаратов у больного с варикозной болезнью).

8. Необоснованное назначение медикаментов - удельный вес больных с необоснованным назначением медикаментов среди общего числа пролеченных пациентов (в %). Показатель используется для перекрестной оценки целесообразности выбранного объема фармакотерапии вместе с полипрагмазией, хотя необоснованное назначение медикаментов может встречаться и при малом количестве назначенных лекарственных препаратов".

Письмом Росздравнадзора от 22 мая 2006 г. N 01И-421/06 указывается, что при проведении проверок субъектов РФ в части рационального назначения лекарственных средств и проведения клинико-экспертной работы выявлены следующие недостатки при оказании первичной медицинской помощи на амбулаторном этапе, характерные для всех проверенных регионов:

- назначение лекарственных средств без осмотра пациента, по просьбе родственников (от 3 до 12% случаев);

- назначение препарата без проведения необходимого обследования (от 1,5 до 2,5%);

- в дневниковых записях не зафиксированы гемодинамические показатели. Например: пациент перенес оперативное вмешательство по поводу протезирования сердечных клапанов. По амбулаторной карте выявлено, что пациент при обращении к врачу не получал направление на контрольное определение протромбинового индекса крови (ПТИ), в то же время ему назначается препарат финилин. И дальнейшие назначения происходят также без контроля свертывающей системы крови.

То же самое в ряде случаев происходит и с назначением сахароснижающих лекарственных средств, когда имеют место случаи назначения без контроля сахара в крови;

- при выписке лекарственных средств, предназначенных для льготного отпуска, не фиксируются сопутствующие заболевания, что приводит к необоснованности назначения лекарственных средств. Так, например:

- пациенту с ведущим заболеванием ИБС назначены и выписаны препараты омез, хондроксид, предуктал, фенобарбитал;

- пациенту с ведущей патологией: гипертоническая болезнь 2-й стадии необоснованно назначены бифидум-бактерин, мезим форте;

- пациенту с основным диагнозом: деформирующий артроз необоснованно назначены препараты диротон, гипотиазид, каптоприл;

- имеют место случаи отсутствия преемственности в ведении больных между врачами-специалистами, что приводит к дублированию выписанных льготных лекарственных средств одному пациенту разными врачами. Например: пациент получает рецепты 21 сентября 2005 г. на препараты L-тироксин берлин-хеми т. 100 мкг. N 50 и дигидротахистерол фл. 0,1% 10 мл. р-р в масле, а 29 сентября 2005 г. точно такие же лекарственные препараты получает по рецептам от другого специалиста;

- выявлены случаи бесконтрольного, необоснованно увеличенного периода назначения лекарственных средств;

- имеют место случаи полипрагмазии, а также нерационального комбинирования лекарственных средств, выписка лекарственных средств во время планового пребывания пациента в стационаре;

- недостаточная оценка клинического эффекта от назначения того или иного лекарственного препарата.

Приказом МЗ и СР от 20 июля 2007 г. N 488 утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии. Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.

При назначении лекарственных средств следует руководствоваться приказом МЗ и СР РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", которым утверждена Инструкция о порядке назначения лекарственных средств, предусматривающая следующее: 1.3. В случаях типичного течения болезни назначение лекарственных средств осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемым Правительством РФ. 1.5. Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи. 1.6. Назначение лекарственных средств (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема или введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств) фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра)".

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) письмом N 1993/36.1-и от 5 мая 1998 г. ввел в практику здравоохранения понятие ущерба, который может быть причинен застрахованному пациенту в учреждении здравоохранения при оказании медицинской и (или) лекарственной помощи и подлежит возмещению. Ключевыми с точки зрения обсуждаемой проблемы в этом определении являются следующие: 1) реальный ущерб здоровью пациента, который может быть связан с применением неквалифицированной лекарственной помощи, т.е. при отсутствии назначения необходимого показанного лекарственного препарата (компонента или препарата крови); 2) упущенная выгода со стороны пациента при требовании к нему о приобретении лекарственного препарата в аптечном учреждении за собственные денежные средства.

В соответствии с действующим Приказом ФОМС от 6 сентября 2000 г. N 73 медицинской помощью ненадлежащего качества признается медицинская помощь, не исключающая негативные последствия: затрудняющие стабилизацию или увеличивающие риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, повышающие риск возникновения нового патологического процесса, приводящие к неоптимальному использованию ресурсов медицинского учреждения, вызывающие неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинским учреждением. Из этого следует, что при отсутствии назначения необходимого лекарственного препарата может возникнуть риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания или риск появления нового патологического процесса, что рассматривается как ненадлежащее качество медицинской помощи. Неоптимальное использование ресурсов учреждения здравоохранения может быть связано с назначением малоэффективных непоказанных препаратов вместо необходимых, равно и при отсутствии назначения современного показанного средства, что приведет к удлинению срока госпитализации и будет также расценено как ненадлежащее качество медицинской помощи.

Приказом ФОМС от 11 октября 2002 г. N 48 "Методические рекомендации для структурных подразделений по защите прав застрахованных территориальных фондов ОМС (СМО) по подготовке дел, связанных с защитой прав застрахованных, к судебному разбирательству" предложен к исполнению Классификатор наиболее часто встречающихся нарушений, которые могут послужить поводом для обращения в суд за защитой, где указан дефект лекарственной терапии: "2. Некачественное оказание медицинской помощи, повлекшее неблагоприятные последствия для застрахованного: ... в) ошибочный выбор лекарственной терапии, повлекший утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть; г) ошибки при выполнении медикаментозной терапии, повлекшие утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть".

Приказ Минздрава РФ N 170 от 27 мая 1997 г. предусматривает возможность нанесения вреда здоровью пациента и приводит формулировку диагноза в этих случаях: "Y63 - нанесение вреда здоровью ошибочностью дозировки при проведении хирургических и терапевтических процедур".

Приказом ФОМС от 26 мая 2008 г. N 111 "Об организации контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования" установлено определение дефекта оказания медицинской помощи, в том числе и лекарственной: "24. В результате осуществления контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении ОМС могут быть выявлены действия (бездействие) медицинского персонала (дефекты оказания медицинской помощи), являющиеся: нарушением требований нормативных актов уполномоченных органов исполнительной власти; нарушением обычаев делового оборота, обычно предъявляемых требований в сфере здравоохранения; неоптимальным выбором технологии оказания медицинских услуг (неправильная диагностика, затрудняющая стабилизацию имеющегося у пациента заболевания; создание условий повышения риска для возникновения нового патологического процесса; нерациональное использование ресурсов медицинского учреждения)".

29 марта 2007 г. распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2007 г. N 376-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, в который включены препараты, которые в обязательном порядке должны быть в распоряжении лечащего врача.

Таким образом, обязательными правилами правового регулирования лекарственной помощи являются:

- обязательное наличие и бесплатное для пациента применение в стационаре лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

- назначение и использование лекарственных средств в строгом соответствии с утвержденной инструкцией по его применению (с учетом показаний и противопоказаний, соблюдением разрешенных методов введения и дозирования);

- учет анамнестических данных о непереносимости лекарственных средств в прошлом;

- назначение лекарственных средств без учета их взаимодействия;

- учет возрастной коррекции дозы лекарственного средства;

- наличие добровольного информированного согласия пациента на избранные лечащим врачом методы и способы лекарственной терапии, в том числе на применение лекарственных средств у больных по жизненным показаниям;

- избегание полипрагмазии и политерапии без соответствующих показаний;

- неиспользование лекарственных средств, затрудняющих стабилизацию или увеличивающих риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания;

- неиспользование лекарственных средств, повышающих риск возникновения нового патологического процесса;

- неиспользование лекарственных средств, приводящих к неоптимальному использованию ресурсов медицинского учреждения;

- создание условий, не вызывающих неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинским учреждением.

Литература

1. Бисюк Ю.В., Сергеев Ю.Д. Дефекты при проведении антибактериальной терапии и неблагоприятные исходы лечения больных с острыми хирургическими заболеваниями органов брюшной полости // Судебно-медицинская экспертиза дефектов оказания медицинской помощи. М.: МГМСУ, 2008. С. 111-113.

2. Бисюк Ю.В, Сергеев Ю.Д. Дефекты при оказании экстренной кардиологической помощи // Сердце. 2007. Т. 6. N 5 (37). С. 269-271.

3. Бисюк Ю.В., Зимарин Г.И. Типичные дефекты фармакотерапии при оказании экстренной кардиологической помощи // Скорая медицинская помощь. 2007. N 1. С. 65-66.

4. Зимарин Г.И., Бисюк Ю.В. О некоторых ошибках и их причинах в лечении острого коронарного синдрома // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007. N 3. С. 4-5.

5. Зырянов С.К., Грацианская А.Н., Белоусов Ю.Б. Фармаконадзор // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2008. N 3. С. 135-171.

6. Иванова Н.В. Структура экономических затрат, обусловленных осложнениями лекарственной терапии // Экономика здравоохранения. 2004. N 1. С. 34-36.

7. Клевцова Л. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга // Московские аптеки. 2003. N 5. С. 20-22.

8. Лозинский Е.Ю., Шмыкова И.И., Лозинский М.Е. Ошибки лекарственной терапии // Тихоокеанский медицинский журнал. 2006. N 4. С. 41-44.

9. Селезнев Е.Ф., Чайцев В.Г. Медико-фармацевтические проблемы биоэтики // Экономический вестник фармации. 2004. N 12. С. 15-17.

10. Селезнев Е.Ф., Чайцев В.Г. Медико-фармацевтические, информационно-образовательные проблемы биоэтики // Экономический вестник фармации. 2005. N 3. С. 12-16.

А.А. Старченко,

доктор медицинских наук, профессор кафедры анестезиологии

и реаниматологии МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского

Д.А. Зинланд,

кандидат экономических наук, генеральный директор ООО "Росгосстрах-Медицина"

"Медицинское право", N 5, сентябрь-октябрь 2010 г.