Отпуск лекарственных средств фельдшерско-акушерскими пунктами
Пунктом 1 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств*(1), который вступил в силу с 01.09.2010, разрешена розничная продажа лекарственных препаратов населению непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях*(2), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. О том, что следует учитывать при отпуске медикаментов жителям сельских поселений, расскажем в статье.
С 1 сентября 2010 года новым Законом об обращении лекарственных средств фельдшерско-акушерским пунктам (далее - ФАП), расположенным в сельских поселениях, в которых нет аптечных организаций, разрешен отпуск медикаментов населению. Однако данная послабляющая мера со стороны государства требует соблюдения определенных условий.
Во-первых, отпуск лекарственных средств разрешен только тем медицинским организациям и их структурным подразделениям (в частности ФАП), которые имеют лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (п. 1 ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств).
Во-вторых, правовыми актами органов исполнительной власти соответствующего субъекта РФ должны быть утверждены (п. 5 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств):
- перечень медицинских организаций и их структурных подразделений (ФАП), которые расположены в сельских поселениях и которым разрешен отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения при отсутствии в них аптечных организаций;
- перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических и психотропных), продажа которых может осуществляться указанными выше медицинскими организациями.
В-третьих, отпуск лекарственных средств работниками ФАП допускается при наличии у этих лиц высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами (п. 2 ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств).
Кроме того, при отпуске лекарственных препаратов для медицинского применения ФАП должны соблюдать Правила, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 735н (далее - Правила N 735н), а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности, установленные законодательством РФ. Одним из таких требований является соблюдение предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛС).
Ниже рассмотрим основные моменты, без которых осуществление фармацевтической деятельности не представляется возможным, а также факты, на основании которых медицинскому учреждению, осуществляющему продажу лекарственных препаратов, при проверках контролирующим органом может быть вменено нарушение.
Получение дополнительного образования в части розничной торговли
Важным моментом при получении лицензии на осуществление ФАП фармацевтической деятельности является наличие в его штате работников, имеющих либо фармацевтическое образование и сертификат специалиста, либо медицинское образование, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами. Заметим: данное требование закреплено не только Законом об обращении лекарственных средств, но и ст. 54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 (далее - Основы охраны здоровья граждан).
К сведению. Сертификат специалиста выдается на основании послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура), дополнительного образования (повышение квалификации, специализация) или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, а также вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан. Форма, срок действия, условия и порядок выдачи сертификата специалиста и документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения - Минздравсоцразвития (ст. 54 Основ охраны здоровья граждан).
Получение лицензии на фармацевтическую деятельность
Для розничной продажи лекарственных средств необходимо получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, поскольку последняя является лицензируемой в соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Согласно п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности*(3) лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, возложено на органы Росздравнадзора.
Для получения лицензии медицинское учреждение, имеющее в своем составе структурные подразделения (ФАП), направляет или представляет в лицензирующий орган:
- заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются виды осуществляемой ФАП деятельности;
- копии учредительных документов и документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
- другие документы, перечисленные в п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в частности копии лицензии на осуществление медицинской деятельности и документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций).
Для справки. Размер госпошлины установлен пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ, в соответствии с которым за действия уполномоченных органов, связанные с лицензированием, взимаются следующие суммы:
- за предоставление лицензии - 2 600 руб.;
- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, выполняемых работах и оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 2 600 руб.;
- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 200 руб.;
- за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии, - 200 руб.;
- за продление срока действия лицензии - 200 руб.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на пять лет. Срок ее действия может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии (п. 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).
Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов
С получением лицензии и открытием в помещении ФАП пункта продажи лекарственных препаратов нужно соблюдать основные требования по их отпуску которые закреплены в Правилах N 735н. Так, согласно п. 3 Правил N 735н отпуск лекарственных препаратов (в том числе по бесплатным и льготным рецептам) медицинскими организациями и их обособленными подразделениями осуществляется в соответствии с Порядком, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785. Причем все лекарственные средства (за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578) отпускаются строго по оформленным в установленном порядке рецептурным бланкам (п. 4 Правил N 735н):
- по форме 148-1/у-88 - лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету;
- по формам 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) - лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 N 665 (далее - Перечень N 665), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой;
- по форме 107-1/у - другие лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача.
Для справки. Перечисленные выше учетные формы рецептурных бланков утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110.
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные средства, включенные в Перечень N 665 (отпускаемые по рецептам врача (фельдшера)), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, ежемесячно передаются из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего раздельного хранения. По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в соответствии с действующим законодательством (п. 7 Правил N 735н).
Обратите внимание! В ФАП должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные средства, включенные в Перечень N 665, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой (п. 6 Правил N 735н).
Далее следует отметить, что при отпуске лекарственных препаратов фармацевтический (медицинский) работник ФАП обязан проинформировать покупателя о правилах и режиме приема лекарственного препарата, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и обратить его внимание на необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате. Покупателю по его требованию должна быть предоставлена информация о документах по ценам и срокам годности лекарственных препаратов и о документах, подтверждающих их качество (п. 8, 9 Правил N 735н).
Несмотря на то что отпуск лекарственных средств в соответствии с п. 3 ст. 2 Федерального закона N 54-ФЗ*(4) разрешен без применения ККТ, работник ФАП по требованию покупателя обязан предоставить ему товарный чек, в котором указываются наименование, дозировка, цена, общая стоимость и количество отпущенных лекарственных препаратов, а также содержатся дата и подпись отпустившего лекарственные препараты сотрудника (п. 10 Правил N 735н).
К сведению. Ответственность за выполнение работы, связанной с обеспечением лекарственными средствами сельского населения, несет руководитель медицинской организации, в состав которой входит соответствующий ФАП (п. 11 Правил N 735н).
Соблюдение установленных размеров розничных надбавок
Цены на все препараты для медицинского применения, указанные в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденном Распоряжением Правительства РФ от 11.11.2010 N 1938-р (далее - Перечень ЖНВЛС), регулируются государством. В соответствии со ст. 60 Закона об обращении лекарственных средств одной из многочисленных мер, перечисленных в данной статье, является установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, определенным производителями лекарств, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС.
Согласно п. 2 Правил установления надбавок к цене производителя*(5) органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с Методикой N 442-а *(6), исходя из следующих принципов:
- возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;
- учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;
- учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством РФ.
В качестве примера рассмотрим Постановление Правительства Нижегородской области от 18.02.2010 N 72 "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и внесении изменений в Постановление Правительства Нижегородской области от 9 июня 2006 года N 193" (далее - Постановление Правительства НО N 72). Утвержденные данным постановлением размеры предельных оптовых и розничных надбавок приведем в таблице.
N п/п
| Фактические отпускные цены производителей лекарственных средств, включенных в Перечень ЖНВЛС
| Размер предельной оптовой надбавки, %
| Размер предельной розничной надбавки, %
|
1
| До 50 руб. включительно
| 15
| 33
|
2
| От 50 до 500 руб. включительно
| 14
| 27
|
3
| Свыше 500 руб.
| 12
| 20
|
Как было сказано выше, оптовая и розничная надбавки устанавливаются к фактической отпускной цене производителя, под которой следует понимать цену (без НДС), указанную российским производителем в сопроводительной документации на товар. Если поставщик лекарственного препарата - иностранный производитель, под фактической отпускной ценой понимается цена, отмеченная в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление). В случае если законодательством Таможенного союза не предусмотрено декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу РФ товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, под фактической отпускной ценой иностранного производителя на лекарственный препарат понимается цена, указанная иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации (п. 3 Правил установления надбавок к цене производителя).
Как применить розничную надбавку, чтобы цена на лекарственный препарат была сформирована без нарушений законодательства?
При приобретении лекарственных препаратов через оптовую организацию медицинское учреждение должно запросить у поставщика протокол согласования цен поставки ЖНВЛС по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства". Реализация лекарственных препаратов медицинской организацией (в частности ФАП) осуществляется только при наличии указанного протокола.
Обратите внимание! В силу п. 4 Правил установления надбавок к цене производителя сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта РФ, не должна превышать предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ.
При расчете продажной цены на лекарственный препарат следует также учитывать, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат не должен превышать предельного размера розничной надбавки, установленного органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ.
Розничные цены на ЖНВЛС для свободной продажи населению формируются путем сложения фактической цены поступления и установленной розничной надбавки, исчисленн
