Требования к хранению НС и ПВ в аптеках. Что нового? (С.Р. Валова, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 1, январь 2011 г.)

Требования к хранению НС и ПВ в аптеках. Что нового?

Приказом Минздравсоцразвития РФ N 590н*(1) утверждены специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ (далее - Специальные требования к хранению НС и ПВ), зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Данные требования распространяются на аптечные, лечебно-профилактические учреждения, научно-исследовательские, учебные организации и организации оптовой торговли. То, какие регламентации вносит новый нормативный документ, рассмотрим в статье.

Работа с наркотическими веществами - это повышенная ответственность и опасность. Знание специального законодательства в данной области является одним из необходимых условий работы. В силу п. 3 ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств*(2) хранение наркотических, психотропных, радиофармацевтических лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с законодательством РФ. Общие регламентации в части осуществления правил хранения НС и ПВ отражены в ст. 20 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Согласно им порядок хранения данной категории лекарственных средств устанавливается Правительством РФ.

Общие требования к хранению НС и ПВ

Нормативным документом в части хранения НС и ПВ являются Правила *(3), утвержденные Правительством РФ в декабре 2009 года.

Напомним, что в данном документе перечислены основные требования, предъявляемые к помещениям, в которых осуществляется хранение НС и ПВ. В целях классификации законодатель выделил четыре категории помещений. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них НС и ПВ. Пункт 4 Правил относит:

- к первой категории - помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) НС и ПВ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю и (или) переработку НС и ПВ, предназначенные для их хранения;

- ко второй категории - помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях;

- к третьей категории - помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения пятидневного и (или) трехдневного запаса НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях;

- к четвертой категории - помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ, а также места их временного хранения, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.).

Требования, предъявляемые к помещениям аптечных учреждений, приведены в п. 6 Правил. Особое внимание в нем уделено системам охранной сигнализации и конструкциям помещений и входных проемов. Согласно выдвигаемым требованиям двери должны быть металлические или деревянные, с усиленной обивкой с двух сторон листовым железом или металлическими накладками. Они должны иметь не менее двух запирающихся устройств третьего класса защиты от разрушающих воздействий. Дополнительно входной проем должен иметь металлическую решетку.

Хранение НС и ПВ допускается только в запирающихся сейфах не ниже четвертого класса устойчивости к взлому или металлических шкафах. При этом руководителем аптеки должен быть организован учет данных лекарственных препаратов в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644.

Дополнительно в целях сохранности к предъявляемым выше требованиям аптечное учреждение заключает договор с подразделениями вневедомственной охраны при органах МВД либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти.

Далее в соответствии с п. 15 Правил Минздравсоцразвития устанавливает специальные требования к условиям хранения НС и ПВ, рассмотренные ниже.

Специальные условия хранения НС и ПВ

В соответствии с п. 2-3 Специальных требований к хранению НС и ПВ в аптечном учреждении наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения необходимо хранить раздельно. На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется их хранение, должны быть вывешены списки хранящихся лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штанглазах, на стенках которых должны быть приклеены этикетки с указанием высших разовых и высших суточных доз (п. 4 Специальных требований к хранению НС и ПВ).

Хранение НС и ПВ, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений должно осуществляться в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов. По истечении рабочего дня их остатки должны быть возвращены на место основного хранения.

Руководителям аптек следует обратить внимание на п. 7 Специальных требований к хранению НС и ПВ. Он запрещает хранение в лечебно-профилактических учреждениях наркотических и психотропных лекарственных средств, изготовленных аптечным учреждением, в случае отсутствия этикетки, имеющей надпись черной краской "Яд" и содержащей:

- обозначения "Внутреннее", "Наружное", "Глазные капли" и т.д.;

- название или номер аптечного учреждения, изготовившего лекарственное средство;

- наименование отделения (кабинета) лечебно-профилактического учреждения;

- состав лекарственного средства в соответствии с прописью, указанной в требовании лечебно-профилактического учреждения;

- дату изготовления, номер анализа, срок годности;

- подписи лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптечного учреждения.

Одновременно аптечные учреждения во исполнение вышеприведенной нормы не должны отпускать НС и ПВ, предназначенные для медицинского применения, в лечебно-профилактическое учреждение без этикеток, имеющих данные надписи.

Хранение НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных учреждениях следует осуществлять (п. 8 Специальных требований к хранению НС и ПВ):

- в помещениях аптек отнесенных ко второй категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

- в местах временного хранения - либо в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Дополнительно к вышеперечисленным требованиям места хранения НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры.

В заключение

Хотим обратить ваше внимание на п. 10 Специальных требований к хранению НС и ПВ. В соответствии с ним недоброкачественные лекарственные средства, отнесенные к данной категории, выявленные до их списания и уничтожения, подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

Ответственность за организацию хранения НС и ПВ возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо (п. 14 Правил).

Если в ходе проверки контролирующим органом будет обнаружено несоблюдение требований, предъявляемых к хранению НС и ПВ, данные действия будут квалифицированы как грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности*(4) (п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416). В свою очередь, выявление данного нарушения влечет административную ответственность по п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Для справки. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа (п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ):

- на должностных лиц - от 3 000 до 4 000 руб.;

- на юридических лиц - от 30 000 до 40 000 руб.

С.Р. Валова,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 1, январь 2011 г.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2010 N 590н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами".

*(2) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(3) От редакции: автор имеет в виду Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148.

*(4) Примечание автора: см. Постановление Арбитражного суда Свердловской области от 18.02.2010 N А60-62688/2009-С10.