Примерная форма договора на проведение клинических испытаний медицинского изделия (ноябрь 2024)

ГАРАНТ:

Настоящая форма разработана в соответствии с положениями приказа Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", приказа Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"

Договор
на проведение клинических испытаний медицинского изделия

[место заключения договора]

[число, месяц, год]

[Наименование производителя медицинского изделия/уполномоченного представителя производителя] в лице [должность, Ф. И. О.], действующего на основании [наименование документа, подтверждающего полномочия], именуемое в дальнейшем "Заказчик", с одной стороны и

[наименование медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий] в лице [должность, Ф. И. О.], действующего на основании [наименование документа, подтверждающего полномочия], лицензия на осуществление медицинской деятельности N [значение] от [число, месяц, год], сроком действия [вписать нужное], именуемое в дальнейшем "Исполнитель", с другой стороны, а вместе именуемые "Стороны", заключили настоящий договор о нижеследующем:

1. Предмет договора

1.1. По настоящему договору Исполнитель обязуется по заданию Заказчика провести клинические испытания медицинского изделия [наименование медицинского изделия] в целях государственной регистрации медицинского изделия.

1.2. Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия N [значение], выданного Росздравнадзором [дата выдачи].

1.3. Исполнитель осуществляет клинические испытания медицинского изделия в соответствии с Порядком проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н, при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

1.4. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия [указать срок].

2. Порядок проведения клинических испытаний медицинского изделия

2.1. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Испытания медицинского изделия с участием человека проводятся в следующих случаях:

- новый вид медицинского изделия;

- применение новых сложных и (или) уникальных, и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинского изделия проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

2.2. Для проведения клинических испытаний Заказчик представляет Исполнителю:

а) заявление о проведении клинических испытаний;

б) образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия);

в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;

г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;

д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);

е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);

з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

2.3. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие Сторонами согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия. Программа клинических испытаний составляется Заказчиком совместно с Исполнителем в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.

2.4. Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем Исполнителя, вместе с документами, предусмотренными подпунктами "г" - "к" пункта 2.2 настоящего договора в случае проведения испытаний с участием человека направляется Заказчиком в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - совет по этике).

2.5. Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.

В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия Исполнитель приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет Заказчика с обоснованием причин приостановления или прекращения.

2.6. В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия Исполнитель сообщает об этом Заказчику и направляет его в совет по этике с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с пунктом 2.4 настоящего договора.

2.7. При проведении клинических испытаний Исполнитель осуществляет:

- анализ и оценку клинических данных документов и материалов, представленных Заказчиком в соответствии с пунктом 2.2 настоящего договора;

- оценку сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;

- анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;

- составление программы клинических испытаний;

- проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека;

- доработку эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);

- оформление и выдачу (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) Заказчику акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

2.8. В ходе проведения клинических испытаний исполнителем определяются:

- соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

- соответствие представленной Заказчиком документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;

- полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;

- качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

2.9. Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях, если:

- медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие;

- выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении;

- установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

2.10. Результаты клинических испытаний медицинского изделия, за исключением случаев, указанных в пункте 2.9 настоящего договора, считаются положительными, и подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

2.11. Обязательства Исполнителя по настоящему договору считаются исполненными надлежащим образом после подписания Сторонами акта об оказании услуг.

2.12. Стороны подписывают акт об оказании услуг при отсутствии у Заказчика замечаний к качеству и объему их оказания.

3. Права и обязанности сторон

3.1. Заказчик обязуется:

3.1.1. Предоставить Исполнителю сведения, материалы и документы, необходимые для надлежащего оказания услуг.

3.1.2. Принять и оплатить оказанные ему услуги в сроки и в порядке, установленные настоящим договором.

3.2. Заказчик вправе:

3.2.1. Получать от Исполнителя устные и письменные объяснения о ходе исполнения обязательств по настоящему договору.

3.3. Исполнитель обязуется:

3.3.1. Оказать Заказчику услуги надлежащим образом, в объеме и сроки, предусмотренные настоящим договором.

3.3.2. Оформить акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

3.3.3. Представлять по требованию Заказчика любую информацию о ходе исполнения обязательств по настоящему договору.

3.4. Исполнитель вправе:

3.4.1. Получать от Заказчика разъяснения по всем вопросам, возникающим в ходе оказания услуг, и любую дополнительную информацию, необходимую для выполнения своих обязательств по настоящему договору.

4. Цена договора и порядок расчетов

4.1. Стоимость услуг, оказываемых по настоящему договору, определяется в соответствии с тарифами, установленными Исполнителем, и включает в себя компенсацию издержек и причитающееся ему вознаграждение.

4.2. Оплата услуг производится Заказчиком на условиях 100 %-ной предоплаты в течение [указать срок] с момента заключения настоящего договора.

5. Ответственность сторон

5.1. В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения своих обязательств по настоящему договору Стороны несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

5.2. Исполнитель несет ответственность за проведение клинических испытаний медицинского изделия.

6. Порядок разрешения споров

6.1. Споры и разногласия, которые могут возникнуть при исполнении настоящего договора, будут по возможности разрешаться путем переговоров между Сторонами.

6.2. В случае если Стороны не придут к соглашению, споры разрешаются в судебном порядке в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

7. Заключительные положения

7.1. Настоящий договор составлен в двух экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, - по одному экземпляру для каждой из Сторон.

7.2. Договор вступает в силу с момента его подписания и действует до полного выполнения Сторонами своих обязательств по настоящему договору.

7.3. Все изменения и дополнения к настоящему договору оформляются дополнительными соглашениями Сторон в письменной форме, которые являются неотъемлемой частью настоящего договора.

7.4. Заявления, уведомления, извещения, требования или иные юридически значимые сообщения, с которыми договор связывает гражданско-правовые последствия для Сторон настоящего договора, влекут для этого лица такие последствия с момента доставки соответствующего сообщения Стороне или ее представителю.

Юридически значимые сообщения подлежат передаче путем [вписать нужное - почтовой, факсимильной, электронной связи].

Сообщение считается доставленным и в тех случаях, если оно поступило Стороне, которой оно направлено, но по обстоятельствам, зависящим от нее, не было ей вручено или Сторона не ознакомилась с ним.

7.5. Во всем остальном, что не предусмотрено настоящим договором, Стороны руководствуются законодательством Российской Федерации.

8. Реквизиты и подписи сторон

Заказчик [вписать нужное] [должность, подпись, инициалы, фамилия] М. П.

Исполнитель [вписать нужное] [должность, подпись, инициалы, фамилия] М. П.