Примерная форма приказа о назначении уполномоченного по безопасности медицинских изделий (февраль 2025)

ГАРАНТ:

Настоящая форма разработана в соответствии с порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения, установленным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2012 г. N 04И-1308/12

Приказ о назначении уполномоченного по безопасности медицинских изделий

[указать наименование медицинской организации]

[число, месяц, год]

N [значение]

ГАРАНТ:

См. положение о системе технического обеспечения медицинской деятельности (безопасное обращение медицинских изделий в медицинской организации)

В целях обеспечения процесса мониторинга безопасности медицинских изделий в [указать наименование медицинской организации] (далее - медицинская организация) приказываю:

1. Назначить с [число, месяц, год] [должность, Ф. И. О.] уполномоченным по безопасности медицинских изделий.

ГАРАНТ:

Примечание. По усмотрению руководителя медицинской организации могут быть назначены также ответственные по безопасности медицинских изделий в структурных подразделениях организации. Их обязанности регламентируются решением руководителя медицинской организации в пределах обязанностей уполномоченного по безопасности медицинских изделий.

2. [Должность, Ф. И. О.] предоставить уполномоченному по безопасности медицинских изделий:

- необходимые документы для его регистрации и получения персонифицированного доступа к разделу мониторинга безопасности медицинских изделий АИС Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор);

- доступ к перечню медицинских изделий, эксплуатируемых в медицинской организации, к сведениям об их использовании, техническом обслуживании, к персональным данным медработников организации и, при необходимости, пациентов.

3. В обязанности уполномоченного по безопасности медицинских изделий входит:

- сбор информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий в медицинской организации, в том числе применяемые выездными бригадами или семейными врачами при обслуживании пациентов на дому;

- осуществление сбора информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий индивидуальными пользователями, обслуживаемыми медицинской организацией (имплантированные медицинские изделия, изделия, используемые самостоятельно на дому);

- подготовка и предоставление информации о несчастном случае руководителю медицинской организации, а также в орган государственного контроля посредством персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора, почтовым отправлением на бумажном носителе, иным доступным способом;

- получение и доведение до руководства медицинской организации информации о необходимых мерах (управляющих и корректирующих воздействиях) по выявленным в медицинской организации несчастным случаям;

- получение и доведение до руководства медицинской организации информации о несчастном случае с изделиями, идентичными или эквивалентными применяемым в медицинской организации, для снижения риска возникновения несчастных случаев;

- проверка фиксации медицинской и технической информации, связанной с неблагоприятным событием, в медицинской и эксплуатационной документации соответственно (карта пациента, формуляр медицинского изделия и т. п.);

- документирование информации о несчастных случаях, систематизация и ведение учета поступающих и отправляемых сообщений, обеспечение их хранения, прослеживаемости по мерам, принимаемым в связи с данными несчастного случая (файлы несчастного случая);

- доведение до работников медицинской организации, использующих медицинские изделия, решений по результатам расследования несчастного случая, уведомлений, иных сведений по безопасности медицинских изделий в пределах их компетенции.

4. Уполномоченный по безопасности медицинских изделий подотчетен [указать наименование исполнительного органа, должность, Ф. И. О. работника].

5. Уполномоченный по безопасности медицинских изделий в своей деятельности должен руководствоваться порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения, установленным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2012 г. N 04И-1308/12.

6. Начальнику отдела кадров ознакомить с данным приказом в течение [значение] дней под роспись всех медицинских работников медицинской организации, использующих в своей деятельности медицинские изделия.

7. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.

[должность руководителя, подпись, инициалы, фамилия]

С приказом ознакомлен:

[должность, подпись, инициалы, фамилия]