Примерная форма положения о системе технического обеспечения медицинской деятельности (безопасное обращение медицинских изделий в медицинской организации) (подготовлено экспертами компании "Гарант")

ГАРАНТ:

Настоящая форма разработана в соответствии с положениями ГОСТ Р 59730-2021 "Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. N 1095-ст, предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). Вторая версия (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 1 марта 2022 г.)

[организационно-правовая форма, наименование медицинской организации]

Утверждаю [должность, подпись, Ф. И. О. лица, утверждающего положение] [число, месяц, год] М. П.

Положение о системе технического обеспечения медицинской деятельности
(безопасное обращение медицинских изделий в медицинской организации)

ГАРАНТ:

См.:

акт ввода в эксплуатацию медицинского изделия;

журнал технического обслуживания медицинских изделий;

приказ о создании комиссии по оценке уровня технического обеспечения медицинской деятельности;

приказ о создании комиссии по оценке качества технического обеспечения медицинских изделий;

приказ о создании комиссии по оценке технического состояния зданий, сооружений и инженерных сетей;

приказ о создании комиссии по принятию решения о списании медицинских изделий;

приказ о назначении ответственного за контроль технического состояния медицинских изделий в процессе эксплуатации;

приказ о назначении уполномоченного по безопасности медицинских изделий;

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с требованиями:

- Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

- Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений";

- постановления Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности";

- постановления Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий";

- постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";

- приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия";

- приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности";

- приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 г. N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий";

- приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий";

- Национального стандарта РФ ГОСТ Р 59730-2021 "Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. N 1095-ст);

- иных нормативно-правовых актов, регулирующих организацию работы и проведение контроля в сфере обращения медицинских изделий.

1.2. К медицинским изделиям относятся: инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, и предназначенные производителем для: профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: 1 класс - медицинские изделия с низкой степенью риска; 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации, а также медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должны соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.

До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

1.3. Обращение медицинских изделий в [указать наименование медицинской организации] (далее - медицинская организация) включает в себя приобретение, применение, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

1.4. Для повышение эффективности и безопасности обращения медицинских изделий по назначению и, как следствие, качества оказываемой медицинской помощи в медицинской организации внедряется система технического обеспечения медицинской деятельности.

Система технического обеспечения медицинской деятельности в медицинской организации включает в себя:

- порядок приобретения, поставки, приемки и учета медицинских изделий;

- порядок ввода в эксплуатацию медицинских изделий. Порядок эксплуатации, применения по назначению медицинских изделий;

- технику безопасности при эксплуатации медицинских изделий;

- порядок технического обслуживания и ремонта медицинских изделий;

- контроль технического состояния медицинских изделий в процессе эксплуатации;

- порядок сбора и анализа информации и регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий;

- порядок хранения медицинских изделий;

- порядок вывода из эксплуатации, списания, утилизации медицинских изделий.

1.5. Контроль за организацией и функционированием системы технического обеспечения в медицинской организации осуществляет руководитель медицинской организации.

С этой целью по распоряжению руководителя медицинской организации создаются комиссии по оценке:

- уровня технического обеспечения медицинской деятельности;

- качества технического обеспечения медицинских изделий;

- технического состояния зданий, сооружений и инженерных сетей.

Служба, ответственная за бухгалтерский учет, осуществляет и контролирует:

- постановку на учет и снятие с учета медицинских изделий;

- своевременную и полную инвентаризацию медицинских изделий.

Служба охраны труда осуществляет:

- допуск (с визированием в специальном журнале) специалистов сторонних организаций и/или штатных служб медицинской организации к проведению работ:

- по техническому обслуживанию,

- радиационной безопасности,

- обслуживанию сосудов под давлением,

- электробезопасности;

- контроль за обеспечением безопасных условий эксплуатации медицинских изделий и своевременным исполнением работ;

- радиационной безопасности, в том числе утилизации источников ионизирующего излучения;

- контроль за своевременным получением допусков медицинским персоналом (в том числе по эксплуатации сосудов под давлением, радиационной безопасности, электробезопасности),

- а также совместно с ответственным за техническое обеспечение медицинских изделий разрабатывает инструкции по охране труда при эксплуатации медицинских изделий.

1.6. Ответственным за техническое обеспечение безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации назначается [указать наименование должности ответственного лица].

2. Порядок приобретения, поставки, приемки и учета медицинских изделий

2.1. Для нужд медицинской организации приобретаются медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинские изделия, прошедшие регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Приобретение (закупка) медицинских изделий осуществляется в том числе в рамках целевых программ переоснащения.

Программами переоснащения медицинской организации медицинскими изделиями должно быть подтверждено:

- наличие финансового обеспечения закупок медицинских изделий и дальнейшего технического сопровождения медицинских изделий;

- соблюдение требований нормативной документации и изготовителя по безопасным условиям эксплуатации медицинских изделий;

- соблюдение требований нормативной документации и изготовителя к помещениям и инженерным коммуникациям;

- наличие проектных решений;

- наличие подготовленных медицинских кадров либо возможности их подготовки/переподготовки.

При формировании программ переоснащения должны быть учтены результаты анализа текущего состояния парка медицинских изделий, российский и международный опыт развития и внедрения медицинских технологий, перспективы развития и внедрения медицинских технологий в медицинской организации.

Приобретение (закупку) медицинских изделий осуществляют с учетом требований действующего законодательства Российской Федерации.

ГАРАНТ:

Примечание. В случае приобретения медицинских изделий для бюджетных медицинских организаций - с учетом требований законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 октября 2015 г. N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий".

2.2. Ответственным за приобретение медицинских изделий для нужд медицинской организации назначается [указать наименование должности] (далее - ответственный за приобретение медицинских изделий).

Приобретение медицинских изделий осуществляется посредством заключения договоров с производителями (изготовителями, поставщиками) медицинских изделий в следующем порядке: [вписать нужное].

2.3. Транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия.

Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

2.4. Производитель (изготовитель, поставщик) медицинского изделия обязан предоставить медицинской организации копию регистрационного удостоверения на каждое медицинское изделие или информацию, позволяющую однозначно идентифицировать предлагаемое к приобретению медицинское изделие (реквизиты регистрационного удостоверения, наименование и иные сведения).

Обязательным требованием при приобретении новых медицинских изделий должно быть наличие эксплуатационных документов, в частности инструкции (руководства) по эксплуатации на медицинское изделие и расходные материалы.

Производитель (изготовитель, поставщик) должен обеспечить упаковку медицинских изделий, способную предотвратить их повреждение или порчу во время перевозки.

Упаковка медицинских изделий должна соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации и иметь следующую маркировку: [вписать нужное].

2.5. При приемке медицинских изделий ответственный за приобретение медицинских изделий проводит:

- проверку по упаковочным листам номенклатуры поставленного медицинского изделия на соответствие спецификации и техническим требованиям заказчика (получателя);

- проверку полноты и правильности оформления комплекта сопроводительных документов;

- контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки медицинского изделия;

- проверку наличия необходимых документов (копий документов) на медицинское изделие, таких как регистрационные удостоверения, сертификаты или декларации соответствия, и пр.;

- проверку наличия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на русском языке и наличия технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также ее соответствие Требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н;

- проверку комплектности и целостности поставленного медицинского изделия на соответствие спецификации и техническим требованиям заказчика (получателя).

ГАРАНТ:

Примечание. Для бюджетных медицинских организаций приемку поставленных медицинских изделий со стороны заказчика осуществляет приемочная комиссия в соответствии со статьей 94 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Прием сложных высокотехнологичных медицинских изделий, таких как: оборудование для томографии, ангиографии, позитронно-эмиссионной томографии, магнитно-резонансной томографии; рентгеновское оборудование; диагностическое оборудование, в том числе оборудование для ультразвуковой диагностики; наркозно-дыхательное оборудование и оборудование для искусственной вентиляции легких; клинико-диагностическое оборудование осуществляется специальной комиссией медицинской организации и специалистом, имеющим высшее или среднее техническое образование, а также документы, подтверждающие обучение с установленной периодичностью в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации) по соответствующим видам или типам медицинских изделий.

2.6. По факту приемки медицинских изделий производитель (изготовитель, поставщик) и медицинская организация подписывают акт приема-передачи медицинских изделий.

2.7. Постановку на баланс и принятие медицинских изделий к инвентарному учету проводят на основании акта приема-передачи медицинских изделий и товарно-транспортной накладной.

В инвентарной карточке в обязательном порядке должны быть указаны следующие сведения о медицинском изделии:

- наименование, тип, марка и/или модель медицинского изделия (в соответствии с документацией изготовителя (производителя));

- заводской и инвентарный номер;

- год выпуска;

- срок службы (если он указан в технической, эксплуатационной документациях изготовителя (производителя) либо в нормативной документации);

- материально ответственное лицо;

- подразделение медицинской организации, в котором эксплуатируется медицинское изделие;

- содержание драгметаллов (если оно указано изготовителем (производителем));

- балансовая стоимость;

- номер регистрационного удостоверения;

- регистрационный номер утвержденного типа средства измерения в государственном реестре средств измерения (если медицинское изделие является средством измерения утвержденного типа).

Данные о поставленном на баланс медицинской организацией медицинском изделии следует хранить в бухгалтерии медицинской организации.

Для учета медицинских изделий и ввода медицинских изделий в эксплуатацию (организации монтажных, пусконаладочных работ, контроля технического состояния и постановки медицинского изделия на техническое обслуживание) указанные данные также представляют сотруднику, ответственному за функционирование системы технического обеспечения медицинских изделий.

3. Порядок ввода в эксплуатацию медицинских изделий. Порядок эксплуатации, применения по назначению медицинских изделий

3.1. Ввод медицинских изделий в эксплуатацию включает:

- комплекс работ по распаковке (при необходимости - расконсервации), монтажу и наладке медицинских изделий в соответствии с технической документацией изготовителя (производителя);

- контроль технического состояния медицинских изделий;

- проведение инструктажа медицинского персонала по правилам безопасной эксплуатации медицинских изделий;

- постановку медицинских изделий на техническое обслуживание;

- сдачу медицинских изделий в эксплуатацию.

3.2. Работы по вводу в эксплуатацию медицинских изделий (монтаж, наладка, контроль технического состояния, для средств измерения - поверка, для источников ионизирующего излучения - контроль эксплуатационных параметров) могут проводить организации, имеющие соответствующие разрешительные документы, выданные согласно действующему законодательству.

3.3. Расконсервация, монтаж (демонтаж) и наладка медицинских изделий должны быть осуществлены в соответствии с требованиями, установленными производителем (изготовителем) медицинских изделий в технической и эксплуатационной документациях.

При наличии в технической и эксплуатационной документациях производителя (изготовителя) особых требований к помещениям и инженерным коммуникациям их проектирование и подготовка должны быть осуществлены в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документациями (и, при необходимости, под контролем производителя (изготовителя) монтируемого медицинского изделия).

3.4. Монтаж медицинских изделий следует выполнять при наличии подготовленных помещений и инженерных коммуникаций в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинских изделий.

3.5. Требования к проведению монтажных работ устанавливают в проектной документации, разработанной и утвержденной в соответствии с действующим законодательством.

В случае монтажа, полностью аналогичного по конструкции и техническим характеристикам медицинского изделия, взамен демонтируемого медицинского изделия допускается проведение работ без изготовления проектной документации. Условием данного допущения является отсутствие изменений, устанавливающих иные требования к проведению монтажных работ.

3.6. До проведения монтажных работ все общестроительные работы должны быть завершены, системы инженерных коммуникаций (системы водопровода, электроснабжения, вентиляции и т. п.) должны быть испытаны (освидетельствованы).

3.7. Все проводимые работы по монтажу (демонтажу) должны быть технически и организационно обеспечены в целях соблюдения норм производственной, пожарной и экологической безопасности.

3.8. По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводят:

- контроль технического состояния медицинских изделий;

- поверку средств измерения (при отсутствии первичной поверки или в случае нарушения межповерочного интервала);

- инструктаж медицинского персонала по правилам безопасной эксплуатации медицинских изделий.

В случаях, предусмотренных нормативной документацией и/или контрактом (договором), монтажные и пусконаладочные работы должны завершаться проведением приемочных испытаний в соответствии с требованиями Национального стандарта РФ ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст.

3.9. Результаты проведения монтажа (демонтажа) отражают в акте оказания соответствующих услуг или проведения работ, подписанном представителями исполнителя работ и медицинской организацией.

3.10. Смонтированное медицинские изделие в обязательном порядке должно быть обеспечено техническим обслуживанием в соответствии с договором на техническое обслуживание (в гарантийный и постгарантийный периоды).

До момента постановки на техническое обслуживание медицинское изделие не считается введенным в эксплуатацию.

3.11. После завершения процедуры ввода в эксплуатацию медицинского изделия и постановки его на техническое обслуживание оформляют акт ввода медицинского изделия в эксплуатацию.

Копии документов, данные из которых вносят в акт, прикладывают к акту.

Акт составляет комиссия с участием представителей медицинской организации и сервисной организации и утверждает руководитель медицинской организации.

3.12. Ввод в эксплуатацию определенного типа оборудования сопровождается проведением специальных испытаний. Например, при вводе в эксплуатацию рентгеновского оборудования необходим контроль мощности дозы излучения на рабочих местах персонала, в помещениях и на территории, смежных с процедурной рентгеновского кабинета.

3.13. Документы, подтверждающие ввод в эксплуатацию медицинского изделия (акт ввода в эксплуатацию, протокол контроля технического состояния, свидетельство о поверке средства измерения, копия договора на техническое обслуживание медицинского изделия), следует хранить у сотрудника, ответственного за функционирование системы технического обеспечения медицинской деятельности.

3.14. Эксплуатацию, применение медицинских изделий осуществляет медицинский персонал, допущенный к этим работам после проведения первичного или повторного инструктажа ответственным лицом.

Применение медицинских изделий осуществляют на основе инструкции по применению, разработанной и введенной в действие в порядке, установленном в медицинской организации. Персонал, не прошедший инструктаж, к эксплуатации и применению медицинских изделий не допускается.

Для эксплуатации отдельных категорий медицинских изделий в соответствии с нормативными требованиями проводят специальное обучение.

4. Техника безопасности при эксплуатации медицинских изделий

4.1. В целях обеспечения безопасности медицинского персонала, обслуживающего медицинские аппараты, приборы, оборудование и состоящие из них комплексы (системы) и инструменты в медицинской организации, а также пациентов в медицинской организации осуществляется комплекс мероприятий, включающий:

- организацию приемки медицинских изделий и, при необходимости, обеспечение условий для его хранения до момента ввода в эксплуатацию (в том числе обеспечение контроля за соблюдением условий поставки и хранения медицинских изделий);

- обеспечение условий для проведения монтажа, наладки и ввода в эксплуатацию медицинских изделий в соответствии с требованиями производителя (изготовителя) медицинских изделий либо его уполномоченного представителя, требованиями нормативной и технической документации;

- обеспечение условий для безопасной эксплуатации медицинских изделий, в том числе проведение предусмотренных нормативной документацией измерений, испытаний, проверок, контроля (в том числе дозиметрического контроля, контроля параметров окружающей среды, испытаний электроустановок и электрооборудования зданий и помещений и пр.);

- организацию регулярной оценки уровня технического сопровождения медицинской деятельности.

4.2. В целях обеспечения безопасности медицинского персонала, обслуживающего медицинские аппараты, приборы, оборудование и состоящие из них комплексы (системы) и инструменты в медицинской организации, а также пациентов в медицинской организации разрабатываются инструкции по охране труда при эксплуатации медицинских изделий (далее - инструкции), а также проводится инструктаж медицинского персонала по правилам безопасной эксплуатации медицинских изделий (далее - инструктаж).

Требования инструкций являются обязательными, распространяются на персонал, эксплуатирующий изделия медицинской техники, содержат общие указания по безопасному применению изделий в медицинской организации. Отступления от требований инструкций не допускаются.

Инструктаж должны проводить специалисты организации, осуществляющей поставку или монтаж медицинских изделий, в соответствии с требованиями, указанными в технической и/или эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинских изделий, или согласно типовой программе инструктажа по правилам безопасной эксплуатации медицинских изделий (если к медицинским изделиям не предъявляются особые, отличные от стандартных, требования по безопасной эксплуатации). При необходимости к проведению инструктажа привлекают специалистов производителя (изготовителя) медицинских изделий или их представителей.

Проведение инструктажа фиксируют в акте ввода в эксплуатацию медицинского изделия и, в случае постановки медицинского изделия на техническое обслуживание, в журнале технического обслуживания медицинских изделий с указанием даты инструктажа, Ф. И. О. и, при необходимости, должностей инструктируемых и инструктирующих.

По каждому медицинскому изделию рекомендуется проводить инструктаж для двух и более сотрудников медицинской организации (для обеспечения взаимозаменяемости в случае отсутствия одного из сотрудников).

Инструктаж медицинского персонала по правилам безопасной эксплуатации медицинских изделий следует также проводить не реже одного раза в год (одного раза в течение срока действия договора (контракта) специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий, в объеме типовой программы инструктажа. Такой инструктаж рекомендован во время первого периодического (планового) технического обслуживания по договору (контракту). Проведение инструктажа фиксируют в журнале технического обслуживания медицинских изделий. Типовую программу инструктажа рекомендуется размещать в журнале технического обслуживания в виде отдельного приложения.

4.3. Медицинский персонал обязан ознакомиться с эксплуатационной документацией на медицинские изделия, а также с инструкцией по охране труда при работе на медицинских изделиях.

4.4. Безопасность персонала и пациентов при эксплуатации изделий медицинской техники должна обеспечиваться:

- конструкцией изделий медицинской техники, которые должны быть безопасны при использовании отдельно или в составе комплексов (систем) и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно-технической документации (медико-техническим требованиям, техническим условиям и т. д.);

- конструкцией и устройством электроустановок для питания электромедицинской аппаратуры, которые должны удовлетворять "Правилам устройства электроустановок" и другой нормативно-технической документации;

- достаточной квалификацией специально обученного и аттестованного персонала, который должен знать и выполнять требования эксплуатационной документации и инструкции по технике безопасности;

- системой технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники;

- соответствием помещений действующим строительным нормам и правилам, рациональной организацией работы;

- применением установленных мер и средств защиты.

4.5. Персонал медицинской организации при работе должен также выполнять требования соответствующих стандартов системы стандартов безопасности труда и указания эксплуатационных документов на применяемые изделия медицинской техники.

4.6. Защитные средства, применяемые для обеспечения безопасности персонала и пациентов при эксплуатации некоторых видов изделий медицинской техники (например, рентгеновских, физиотерапевтических и других аппаратов), должны удовлетворять стандартам и другой нормативно-технической документации на эти средства.

Средства защиты подлежат осмотрам и испытаниям в установленные сроки и в установленном порядке.

4.7. Важная информация для персонала по безопасности и правильному применению, техническому обслуживанию и ремонту изделия содержится в документах, сопровождающих изделия медицинской техники. Как правило, сопроводительные документы состоят из паспорта, инструкции по эксплуатации и технического описания изделия.

Полный комплект сопроводительной документации должен храниться непосредственно в отделении, эксплуатирующем данное изделие. Запрещается эксплуатация изделия без сопроводительных документов.

Персонал должен знать информацию, изложенную в сопроводительной документации, и руководствоваться ею при эксплуатации изделий медицинской техники.

4.8. Медицинская организация обеспечивает информирование и обучение пациентов, их родственников и законных представителей правилам безопасности при эксплуатации медицинских изделий, а также гарантирует соблюдение прав пациента при применении/назначении медицинских изделий.

Информирование и обучение пациентов, их родственников и законных представителей правилам безопасности при эксплуатации медицинских изделий осуществляет [указать наименование должности] в следующем порядке: [вписать нужное].

Медицинская организация разрабатывает инструкции по безопасной эксплуатации медицинских изделий и обеспечивает наличие информационных материалов, в том числе буклетов, памяток, листовок, по вопросам безопасности при эксплуатации медицинских изделий.

5. Порядок технического обслуживания и ремонта медицинских изделий

5.1. Техническое обслуживание медицинской техники производится в соответствии с требованиями Национального стандарта РФ ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст, в порядке и на условиях, предусмотренных техническим заданием, которое должно соответствовать требованиям Национального стандарта РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 513-ст) (далее - ГОСТ 57501-2017).

ГАРАНТ:

Примечание. Техническое задание для негосударственных заказчиков может отличаться от положений ГОСТ Р 57501 или быть скорректировано в соответствии с потребностями негосударственного заказчика. В любом случае техническое задание для негосударственного заказчика не должно противоречить требованиям ГОСТ Р 57501 и настоящего стандарта.

5.2. Техническое обслуживание должно быть организовано на протяжении жизненного цикла медицинского изделия с момента его получения (приемки) и ввода в эксплуатацию до списания и утилизации.

Перечень, технологическая последовательность и порядок выполнения работ по техническому обслуживанию медицинского изделия устанавливаются эксплуатационной, технической документацией, картами технического обслуживания, а также по результатам контроля технического состояния медицинских изделий.

5.3. Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения.

При этом медицинские изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке, установлены (размещены, смонтированы, введены в эксплуатацию) в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости - запасными частями и принадлежностями.

Техническому обслуживанию не подлежат медицинские изделия:

- не зарегистрированные в установленном порядке (за исключением систем медицинских газов);

- достигнувшие предельного состояния;

- на которые оформлены (выданы владельцу, заказчику) документы, отражающие факты нарушений требований нормативно-технической документации, без устранения которых безопасная эксплуатация медицинского изделия невозможна.

Основанием для отказа в техническом обслуживании являются:

- невозможность дальнейшего технического обслуживания медицинского изделия (отсутствие запасных частей, комплектующих и их аналогов и, как следствие, - невозможность восстановления работоспособности);

- достижение медицинским изделием предельного состояния;

- исключение в установленном порядке медицинского изделия из государственного реестра медицинских изделий;

- истечение назначенного срока эксплуатации медицинского изделия и/или отсутствие разрешительных документов, продлевающих сроки эксплуатации;

- нарушение требований нормативно-технической документации по установке, размещению и вводу в эксплуатацию медицинского изделия.

Медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, но не обеспеченные техническим обслуживанием, должны быть незамедлительно выведены из эксплуатации.

Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинских изделий, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятых с технического обслуживания, недопустимы.

5.4. Система медицинского газоснабжения (включая трубопроводы для кислорода, закиси азота, сжатого воздуха; углекислого газа; обеспечения вакуумом и аргоном; измерительные, контрольные приборы, рампы, клапанные системы и прочую арматуру; системы медицинских газов на машинах скорой помощи) отнесены к системам жизнеобеспечения, от исправности и эффективной работы которых зависит безопасность пациентов. В связи с этим техническое обслуживание оборудования системы медицинского газоснабжения в медицинской организации является обязательным условием их безопасной эксплуатации.

В ходе технического обслуживания системы медицинского газоснабжения выполняют регламентированные документацией профилактические работы по поддержанию работоспособности системы медицинского газоснабжения, а также проводят предусмотренные документацией испытания.

Работы по техническому обслуживанию системы медицинского газоснабжения следует проводить в соответствии с нормативной и технической документациями, в том числе Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 "Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 349-ст), Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст).

5.5. Техническое обслуживание проводится непрерывно в соответствии с установленной периодичностью.

Периодичность технического обслуживания медицинского изделия устанавливается (определяется) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год.

В отдельных случаях периодичность технического обслуживания медицинского изделия может отличаться, но быть не реже установленной.

5.6. Техническое обслуживание медицинских изделий в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием его безопасной эксплуатации и эффективного применения.

Объем, периодичность и последовательность операций по техническому обслуживанию медицинских изделий в гарантийный период определяются требованиями эксплуатационной документации.

При отсутствии в эксплуатационной документации отдельных указаний по вопросу технического обслуживания в гарантийный период обслуживание проводится в соответствии с общими требованиями по проведению технического обслуживания.

Наличие в эксплуатационной документации требований ТО в гарантийный период является обязательным условием при реализации прав медицинской организации по гарантийным обязательствам в установленный гарантийный период.

5.7. Техническое обслуживание стационарно размещенных медицинских изделий проводят на месте эксплуатации, при этом в случае необходимости допустимо проведение технического обслуживания стационарно размещенных медицинских изделий в виде технического обслуживания отдельных узлов и агрегатов не по месту эксплуатации.

Техническое обслуживание передвижных, переносных, портативных медицинских изделий осуществляется как на месте эксплуатации, так и вне места эксплуатации, на рабочих местах, организованных исполнителем работ.

Техническое обслуживание систем медицинских газов проводят только на месте эксплуатации.

5.8. Техническое обслуживание включает комплекс мероприятий:

- по поддержанию и восстановлению исправности и/или работоспособности медицинских изделий, при их использовании по назначению, предусмотренному производителем (изготовителем);

- обеспечивающих условия для безопасной и эффективной эксплуатации и применения медицинского изделия.

5.9. Комплекс мероприятий по поддержанию и восстановлению исправности и/или работоспособности медицинских изделий включает:

- ввод в эксплуатацию медицинских изделий;

- систему технического обслуживания медицинских изделий;

- поверку медицинских изделий, являющихся средствами измерения (первичную, послеремонтную и периодическую);

- списание и утилизацию медицинских изделий.

5.10. Система технического обслуживания медицинских изделий включает в себя:

- периодическое техническое обслуживание;

- внеплановое техническое обслуживание;

- техническое диагностирование;

- ремонт;

- контроль технического состояния;

- монтаж (демонтаж) или наладку.

5.11. Результаты проведения периодического и внепланового технического обслуживания медицинских изделий отражают в акте оказания услуг или проведения работ, подписанном представителями исполнителя работ и медицинской организацией, и в журнале технического обслуживания.

Акт должен содержать следующие сведения:

- данные по эксплуатации и применению медицинского изделия;

- перечень установленных запасных частей, расходных материалов и пр. (в соответствии с условиями контракта на техническое обслуживание медицинского изделия), или ссылку на соответствующее приложение к контракту (если контракт содержит перечень запасных частей, расходных материалов и пр., подлежащих плановой замене), или ссылку на иной документ, содержащий перечень установленных запасных частей, расходных материалов и пр.

При установлении перечня, технологической последовательности, порядка выполнения работ по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию должны быть в том числе использованы результаты контроля технического состояния медицинского изделия.

Если в работы по внеплановому и периодическому техническому обслуживанию включены настройка и/или регулирование отдельных характеристик медицинского изделия, то после выполнения таких работ проводят контроль технического состояния.

5.12. Результаты диагностирования медицинских изделий, в том числе на предмет выявления неисправности, отражают в документе о техническом состоянии. При необходимости, при диагностировании проводят контроль технического состояния медицинского изделия (поверку, если медицинское изделие является средством измерения).

Документ о результатах диагностирования должен содержать следующие сведения:

- данные об организации, проводившей диагностирование медицинского изделия (наименование, номер лицензии, номер в реестре аккредитованных лиц);

- идентификационные данные медицинского изделия;

- перечень диагностированных дефектов;

- описание технического состояния на момент диагностирования;

- причины и виды отказов медицинского изделия (при наличии);

- рекомендации по дальнейшим действиям с данными медицинского изделия;

- дату проведения диагностирования;

- информацию о лицах, проводивших работы;

- подписи лиц, проводивших работы, и руководителя сервисного предприятия (службы) исполнителя.

Факт проведения диагностирования медицинского изделия, если это установлено контрактом, подтверждается актом выполненных работ.

Акт должен содержать следующие сведения:

- данные по эксплуатации и применению медицинского изделия;

- идентификационные данные медицинского изделия, в отношении которого проводилось диагностирование (наименование согласно контракту на техническое обслуживание медицинского изделия, серийный и инвентарный номера, год выпуска);

- выявленные дефекты медицинского изделия либо их отсутствие.

Если диагностирование проводилось в рамках технического обслуживания, информация о его проведении может быть внесена в журналы технического обслуживания либо учтена иным способом (в отдельном журнале, сводном акте за отчетный период, ведомости и т. п.).

5.13. Решение о необходимости проведения ремонта медицинского изделия принимается медицинской организацией совместно с представителем исполнителя работ по результатам технического диагностирования, контроля технического состояния или поверки.

Постановку на ремонт проводят на плановой основе в соответствии с графиком ремонта - плановый ремонт или в сроки, определенные условиями договора (контракта), - неплановый ремонт в случае отказа медицинского изделия, повреждения (неисправности), нарушения правил технической эксплуатации.

Неплановые ремонты подразделяют на аварийно-восстановительные и ремонты по состоянию.

Результаты проведения ремонта медицинского изделия отражают в акте оказания услуг или проведения работ, подписанном представителями исполнителя работ и медицинской организацией, при необходимости, с приложением протоколов контроля технического обслуживания или свидетельства о поверке (в том случае, если медицинское изделие является средством измерения).

Акт должен содержать следующие сведения:

- данные об эксплуатации и применении медицинского изделия;

- идентификационные данные медицинского изделия, в отношении которого проводилось диагностирование (наименование согласно контракту на техническое обслуживание медицинского изделия, серийный и инвентарный номера, год выпуска);

- перечень выполненных ремонтных работ (в соответствии с условиями контракта на техническое обслуживание медицинского изделия);

- перечень установленных запасных частей, расходных материалов и пр. (в соответствии с условиями контракта на техническое обслуживание медицинского изделия) (либо должен быть приложен документ, содержащий указанный перечень).

В ряде случаев, если это предусмотрено действующей нормативной документацией, после ремонта должны быть проведены специальные измерения, например:

- после ремонта источников ионизирующего излучения (рентгеновского оборудования) в том случае, если ремонт мог повлиять на его технические и/или радиационные характеристики, проводят контроль технического состояния или контроль эксплуатационных параметров и, при необходимости, для обеспечения требований радиационной безопасности - внеочередной дозиметрический контроль;

- после реконструкции (модернизации), ремонта с применением сварки оборудования и элементов, работающих под давлением, проводят гидравлические испытания.

В случае отказа медицинской организации от выполнения ремонта медицинского изделия оно должно быть снято с технического обслуживания и выведено из эксплуатации.

5.14. Для медицинских изделий, являющихся средствами измерения, периодичность поверки устанавливают согласно требованиям описания соответствующего типа средств измерения.

Если медицинское изделие, является средством измерения, внесенным в государственный реестр средств измерения, результаты поверки оформляют в соответствии с требованиями приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 31 июля 2020 г. N 2510 "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке".

Факт проведения поверки подтверждается актом выполненных работ.

5.15. В случае неудовлетворительных результатов отчетными документами являются:

- протокол испытаний контроля технического состояния;

- в случае средства измерения, внесенного в государственный реестр средств измерения, - извещение о непригодности.

Если по результатам контроля технического состояния или поверки выявлены несоответствия эксплуатационных параметров, технических или метрологических характеристик установленным требованиям, ответственный за систему контроля качества в медицинской организации информирует руководство медицинской организации о выявленных несоответствиях, в связи с чем руководство медицинской организации должно принять решение о прекращении эксплуатации медицинского изделия и проведении внеплановых технических обслуживаний, диагностирования или ремонта медицинского изделия с целью устранения несоответствий.

В случае восстановления работоспособности медицинского изделия проводят контроль технического состояния.

Результатом контроля технического состояния для средств измерения, внесенных в государственный реестр средств измерения, является свидетельство о первичной (после ремонта) поверке медицинского изделия, а также о поверке встроенных средств измерения.

Проведение ремонта средств измерения без выполнения первичной поверки является нарушением требований законодательства, так как не могут быть гарантированы точность показаний отремонтированного оборудования и соответственно качество медицинской услуги.

В случае невозможности восстановления работоспособности медицинского изделия медицинская организация принимает решение о списании и утилизации данного медицинского изделия.

5.16. Медицинская организация обязана проводить работы по оценке качества функционирования системы технического обслуживания медицинских изделий.

Оценку качества функционирования системы технического обслуживания медицинской организации необходимо проводить и документировать в соответствии с установленными системой менеджмента качества медицинской организации процедурами с периодичностью не реже одного раза в год.

В ситуации когда медицинская организация в течение календарного года обеспечивает выполнение работ по поддержанию системы технического обслуживания в надлежащем состоянии посредством исполнения нескольких договоров (контрактов) по однотипным элементам системы технического обслуживания или их сочетаниям, оценку качества функционирования системы технического обслуживания необходимо проводить по итогам исполнения каждого договора (контракта).

Оценку качества функционирования системы технического обслуживания в медицинской организации осуществляет уполномоченный компетентный сотрудник медицинской организации или комиссия медицинской организации, в которую могут входить: сотрудники медицинской организации; представители, уполномоченные местным органом здравоохранения; специалисты сервисных организаций; специалисты метрологической службы либо независимая экспертная организация.

При оценке качества функционирования системы технического обслуживания учитывают следующие факторы:

- полноту охвата технического обслуживания медицинских изделий;

- соблюдение сроков периодической поверки, полноту ее проведения;

- соблюдение сроков проведения контроля технического состояния;

- соблюдение сроков электроизмерений, полноту их проведения (охват всех подразделений, проведение всех видов измерений);

- соблюдение сроков оформления (переоформления) разрешительных документов по подразделениям медицинской организации;

- соблюдение сроков проведения регламентированных измерений (измерений параметров оборудования, параметров микроклимата, дозиметрического контроля и пр.);

- полноту технического обслуживания систем медицинского газоснабжения;

- наличие и актуальность записей в журнале технического обслуживания, содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых медицинских изделий, о проведенном техническом обслуживании и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах контроля технического состояния и поверки;

- наличие действующих протоколов испытаний, свидетельств и знаков поверки;

- наличие и актуальность сведений об инструктажах медицинского персонала о правилах эксплуатации медицинских изделий.

Результаты оценки качества технического обслуживания необходимо документировать и учитывать при планировании финансово-хозяйственной деятельности на последующие периоды.

Результаты оценки качества функционирования системы технического обслуживания медицинских изделий подлежат опубликованию в открытом доступе.

ГАРАНТ:

Примечание. Оценку качества предоставления услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий проводит исполнитель в соответствии с положениями системы менеджмента качества медицинский организации.

5.17. Техническое обслуживание проводится [указать наименование юридического лица/Ф. И. О. субъекта хозяйственной деятельности] на основании [вписать нужное, например, договора технического обслуживания медицинской техники] (далее - исполнитель работ).

ГАРАНТ:

Примечание. Положения договора (контракта), на основании которого проводят техническое обслуживание медицинских изделий, не должны противоречить требованиям ГОСТ 57501-2017.

В случае исполнения работ по техническому обслуживанию собственной службой технического обслуживания медицинской организации служба должна быть укомплектована в соответствии с требованиями, предъявляемыми к специализированной службе технического обслуживания, привлекаемой к выполнению работ, в части персонала, оснащения, технической документации, организационно-распорядительной документации, организации рабочих мест штатных специалистов в соответствии с видами и объемами выполняемых работ.

Исполнитель работ должен иметь:

- разрешительные документы на проведение технического обслуживания медицинских изделий;

- специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям: наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями; наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинских изделий; наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) медицинских изделий в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинских изделий) с установленной периодичностью;

- помещения, отвечающие лицензионным требованиям и условиям и/или критериям аккредитации, с размещенными на площадях данных помещений рабочими местами, отвечающими требованиям безопасности.

ГАРАНТ:

Примечание. Специалисты по техническому обслуживанию медицинских изделий должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет и могут быть аттестованы саморегулируемой организацией. Функциональные обязанности специалистов должны быть изложены в должностных инструкциях. Должностные инструкции должны актуализироваться в установленные сроки.

При выполнении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий собственными силами медицинской организации сведения о квалификации персонала должны быть размещены в открытом доступе.

5.18. При проведении технического обслуживания медицинских изделий медицинская организация обязана обеспечить:

- функционирование системы технического обслуживания посредством выполнения элементов системы с периодом не реже одного раза в год;

ГАРАНТ:

Примечание. Исключения по периоду реализации составляют элементы системы, имеющие вероятностный характер (внеплановое техническое обслуживание, техническое диагностирование, ремонт, монтаж/демонтаж или наладка);

- наличие действующего положения об организации технического обслуживания медицинских изделий, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения медицинских изделий, в том числе процессами технического обслуживания медицинских изделий;

- наличие сотрудника(ов), назначенного(ых) для организации, контроля и приемки работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, производственного контроля, ответственных за безопасность сосудов, работающих под давлением, за допуск к работам в соответствии с требованиями по электробезопасности, имеющих соответствующие полномочия, оформленные документально;

- наличие лиц, ответственных за ведение финансовой и хозяйственной деятельности;

- наличие постоянной комиссии либо договора с экспертной организацией для приемки работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

- наличие актуальных должностных инструкций сотрудников медицинской организации, эксплуатирующих медицинские изделия;

- наличие графиков технического обслуживания, поверки средств измерения и проведения контроля технического состояния;

- эксплуатацию медицинских изделий в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации;

- проведение технического обслуживания медицинских изделий в условиях, соответствующих требованиям эксплуатационной и нормативной документации (в случае, если техническое обслуживание должно быть проведено на территории медицинской организации);

- состояние подведенных коммуникаций, соответствующее требованиям эксплуатационной и нормативной документации и требованиям безопасности;

- выполнение работ по дезинфекционной, бактерицидной очистке медицинских изделий и/или помещений перед проведением технического обслуживания;

- комплекты запасных частей и принадлежностей и расходные материалы для каждой единицы медицинского изделия, переданной на техническое обслуживание;

- наличие комплекта документов по функционированию системы технического обслуживания.

5.19. Документами, подтверждающими факт выполнения работ по техническому обслуживанию, являются журнал технического обслуживания и акт выполненных работ.

Медицинская организация обеспечивает наличие в местах эксплуатации медицинских изделий журналов по учету технического обслуживания медицинских изделий.

ГАРАНТ:

Примечание. Количество журналов определяет медицинская организация исходя из количества единиц оборудования, организационной структуры медицинской организации, ведомственных инструкций.

В части ведомственных медицинских организаций (Министерства обороны, управлений Министерства внутренних дел и пр.) установлен порядок ведения формуляра на каждую единицу эксплуатируемого оборудования. Формуляр содержит в том числе раздел по учету выполненных работ по техническому обслуживанию и ремонту.

Для ведения записей о проведенных работах журнал предоставляют исполнителям работ непосредственно после завершения работы или ее этапа.

Журналы при завершении периода ведения заменяют новыми и передают для хранения в архив медицинской организации в соответствии с установленными сроками хранения.

ГАРАНТ:

Примечание. Срок хранения журналов ТО в архиве медицинской организации определяется соответствующими требованиями медицинской организации и, как правило, соответствует сроку хранения актов выполненных работ по техническому обслуживанию и составляет три года.

Содержание акта выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий должно удовлетворять требованиям и не противоречить действующему законодательству.

5.20. Медицинская организация обязана вести учет выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.

6. Контроль технического состояния медицинских изделий в процессе эксплуатации

6.1. Качественное функционирование и безопасное обращение медицинских изделий зависят от правильного понимания принципа работы медицинских изделий.

6.2. Контроль технического состояния медицинских изделий в процессе эксплуатации осуществляется в соответствии с требованиями Национального стандарта РФ ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст.

6.3. Контроль технического состояния медицинских изделий в процессе эксплуатации подразумевает проверку соответствия значений параметров и характеристик медицинских изделий требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

6.4. Контроль технического состояния медицинских изделий проводится с периодичностью не менее одного раза в год после того, как медицинская организация убедится, что функциональные характеристики медицинских изделий являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку), а также после ремонта или модернизации медицинских изделий.

6.5. Ответственным за контроль технического состояния медицинских изделий в процессе эксплуатации назначается [указать наименование должности].

6.6. Принимая во внимание предполагаемое применение медицинских изделий, требования эксплуатационных документов или частного стандарта на медицинское изделие, медицинская организация устанавливает:

- административные мероприятия, которым необходимо следовать;

- значения функциональных параметров, которые будут использованы;

- необходимые условия для выполнения испытаний на постоянство параметров.

6.7. Различают три типа испытаний медицинских изделий:

- приемочные испытания (для средств измерения - первичная поверка);

- периодические испытания (для средств измерения - периодическая поверка);

- испытания на постоянство параметров.

Перед началом испытаний выявляется и документально подтверждается техническое состояние медицинских изделий.

6.8. Приемочные испытания проводят при вводе в эксплуатацию новых медицинских изделий, в том числе после их значительной модификации, регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.

Цель испытаний состоит в подтверждении эксплуатационных параметров медицинских изделий по соглашению между изготовителем и владельцем медицинских изделий (как оговорено в договоре). Эти испытания организуются представителями изготовителя или организациями, уполномоченными изготовителем, и проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид деятельности.

Приемочные испытания представляют собой серию абсолютных измерений функциональных характеристик компонентов и принадлежностей, проводимых в медицинской организации при вводе в эксплуатацию медицинских изделий, на соответствие эксплуатационной документации и/или конкурсной документации.

6.9. Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния медицинского изделия в конкретный момент времени.

Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний медицинских изделий конкретного типа.

Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на медицинские изделия, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулирования отдельных характеристик медицинских изделий, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров медицинских изделий.

Результаты периодических испытаний являются основой для уточнения программы контроля качества.

При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия, затем снова проводят контроль технического состояния.

Непосредственно после периодических испытаний при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров проводят первичные испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений.

6.10. Испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин.

Для испытаний следует использовать измерительные приборы и испытательное оборудование, характеристики которых должны быть неизменны во время проведения испытаний на постоянство параметров.

Испытания на постоянство параметров при эксплуатации проводят через одинаковые промежутки времени и непосредственно после профилактического техобслуживания и текущего (мелкого) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования медицинских изделий.

Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинской организации и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.

Если результаты испытания на постоянство параметров незначительно отличаются от нормируемых параметров или выходят за установленные пределы, то следует:

- ожидать результатов следующих испытаний на постоянство параметров;

- чаще проводить испытания на постоянство параметров;

- обращать особое внимание на отрицательные результаты испытаний на постоянство параметров при проведении следующего технического обслуживания.

Если при испытаниях на постоянство параметров отклонение результатов испытаний от установленных пределов незначительно увеличивается, специалисты должны решить вопрос:

- о проведении периодических испытаний;

- расширении установленных пределов;

- ограничении применения медицинского изделия;

- включении медицинского изделия в список, как подлежащего замене.

6.11. Если результаты периодических испытаний и испытаний на постоянство параметров не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за установленные пределы, проверяют эксплуатационные характеристики измерительного и испытательного оборудования. Испытания повторяют.

Если результаты повторных периодических испытаний и испытаний на постоянство параметров не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за установленные пределы, ответственному за контроль технического состояния медицинских изделий в процессе эксплуатации необходимо предпринять действия, предусмотренные программой контроля качества:

- информировать руководство медицинской организации о выявленных несоответствиях медицинского изделия нормативным требованиям и прекратить его эксплуатацию;

- рассмотреть вопрос о несоответствии организации и/или специалиста, обслуживающего медицинское изделие;

- рассмотреть своевременность и необходимость проведения технического обслуживания медицинского изделия либо по графику проведения, либо немедленно;

- при необходимости организовать проведение внеплановых периодических испытаний;

- рассмотреть вопрос о дальнейшем клиническом использовании медицинского изделия.

6.12. После ремонта или модернизации медицинских изделий контроль технического состояния медицинских изделий (либо поверка в том случае, если медицинское изделие является средством измерения) проводится в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного медицинского изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

6.13. Результаты контроля технического состояния медицинского изделия оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации медицинского изделия.

О проведении контроля технического состояния медицинского изделия делается отметка в журнале технического обслуживания.

Ответственный за контроль технического состояния медицинских изделий в процессе эксплуатации обеспечивает ведение архива протоколов испытаний, проводимых по программе контроля качества.

Сохранение протоколов с результатами испытаний на постоянство параметров, записями об обнаруженных неисправностях и мерах, принятых для их устранения, является важным условием для оценки эффективности программы контроля качества, выработки требований при последующей закупке медицинских изделий, выбора поставщиков, составления графика замены медицинских изделий.

Регистрация мер, принятых для устранения обнаруженных неисправностей, позволяет быстро решать возникающие проблемы.

Контроль технического состояния медицинского изделия не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющими его техническое обслуживание.

7. Порядок сбора и анализа информации и регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий

7.1. В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

7.2. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

7.3. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий установлен приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н.

7.4. Уполномоченным по безопасности медицинских изделий в медицинской организации назначается [указать наименование должности] (далее - уполномоченный по безопасности медицинских изделий).

7.5. Неблагоприятным событием (инцидентом) являются любые побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

При возникновении неблагоприятного события (инцидента) персонал медицинской организации:

- незамедлительно сообщает об этом уполномоченному по безопасности медицинских изделий;

- в течение рабочей смены вносит в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия (при его наличии) и, по возможности, при взаимодействии с уполномоченным по безопасности медицинских изделий - в извещение (приложение) сведения о неблагоприятном событии (инциденте);

- после заполнения незамедлительно передает извещение уполномоченному по безопасности медицинских изделий для дальнейших действий.

7.6. При возникновении неблагоприятного события (инцидента) вне медицинской организации при самостоятельном применении медицинского изделия:

- лицо, применявшее медицинское изделие (далее - пользователь), может самостоятельно обратиться к уполномоченному по безопасности медицинских изделий медицинской организации, в которой обслуживается пользователь, чтобы сообщить о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия;

- в случае, если по причине причинения вреда здоровью пользователь обратился за медицинской помощью, извещение со слов пользователя заполняется медицинским работником, оказавшим помощь пользователю, и передается уполномоченному по безопасности медицинских изделий медицинской организации, сотрудником которой является данный медицинский работник, для дальнейших действий.

7.7. При получении от медицинских работников или индивидуальных пользователей сведений о возникновении неблагоприятного события (инцидента) при использовании медицинского изделия (изделий) уполномоченный по безопасности медицинских изделий обязан немедленно сообщить о неблагоприятном событии (инциденте) руководителю медицинской организации и в соответствии с его решением принять меры к сохранению доказательной базы, исходя из степени тяжести последствий неблагоприятного события (инцидента), документированию события, а также доведению информации о неблагоприятном событии (инциденте) до Росздравнадзора.

7.8. В случае причинения вреда жизни, здоровью граждан, в том числе медицинских работников, либо наличия угрозы причинения такого вреда, связанной с применением медицинского изделия, надлежит немедленно принять меры по прекращению использования данного изделия (изделий) и обеспечению сохранения изделия для осуществления при необходимости в установленном порядке доступа к изделию должностных лиц органа государственного контроля или экспертной организации для исследования изделия или отбора образцов.

7.9. Документирование информации о неблагоприятном событии состоит в отражении медицинскими работниками объективных данных о медицинских аспектах события (например, пациенте, медицинских показаниях, причиненном вреде, состоянии пациента) в медицинской документации (например, в карточке пациента) и технических аспектах события (повреждение, нарушение функционирования, неправильные показания и т. п.) в эксплуатационной документации (формуляр, журнал и пр.), а также в заполнении уполномоченным по безопасности медицинских изделий на основе этих данных формы извещения о неблагоприятном событии (инциденте) с привлечением медицинских работников, сообщивших о нем.

Извещение после заполнения подписывается уполномоченным по безопасности медицинских изделий и руководителем медицинской организации и сохраняется в файле под присвоенным ему внутренним идентификационным номером организации.

7.10. Сообщение о неблагоприятном событии не является признанием изготовителем, пользователем или пациентом ответственности за данный инцидент и его возможные последствия.

Сведения о неблагоприятном событии (инциденте) должны быть переданы в Росздравнадзор в течение 20 дней. Сообщение должно быть передано как только возможно, в максимально короткие сроки.

В качестве общего принципа, в случае сомнений в необходимости сообщения о событии следует лучше сообщить, чем не сообщать.

В случае невозможности получить полную информацию о неблагоприятном событии (инциденте) к установленному сроку отправки сообщения, тем не менее, рекомендуется направить первичное извещение в установленные сроки. В этом случае более подробная информация представляется в дополнительных извещениях о неблагоприятном событии.

За несообщение или сокрытие таких случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7.11. Для информирования о неблагоприятном событии (инциденте) Росздравнадзора предпочтительной формой является заполнение электронной формы на основании и в соответствии с данными извещения с использованием персонализированного доступа в информационный ресурс "Мониторинг медицинских изделий" АИС Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/3184).

В случае отсутствия возможности персонифицированного доступа к базе данных АИС Росздравнадзора можно направить копию извещения в форме электронного документа на электронный адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru, либо заверенную копию Извещения на бумажном носителе по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.

7.12. При наличии договорных отношений, предусматривающих предоставление медицинской организацией информации о неблагоприятных событиях производителю, его уполномоченному представителю или дистрибьютору (поставщику), копия извещения направляется производителю (его уполномоченному представителю) для расследования и разработки комплекса мер по устранению причин и последствий неблагоприятного события (инцидента).

Решение о доступе представителей производителя к изделию или передаче им изделия для исследования принимается руководителем медицинской организации с учетом необходимости сохранения доказательной базы.

8. Порядок хранения медицинских изделий

8.1. Требования к хранению медицинских изделий устанавливаются производителем этих изделий и указываются в эксплуатационной документации на медицинское изделие (подраздел "Условия транспортирования и хранения") в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

8.2. Хранение отдельных видов медицинских изделий (резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, хирургические инструменты, металлические изделия из чугуна, железа, олова, латуни, серебряные и нейзильберные инструменты) осуществляется в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

8.3. Хранение приборов, аппаратуры и медицинского оборудования осуществляется в соответствии с Межгосударственным стандартом ГОСТ 20790-93 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 12 марта 1996 г. N 164).

8.4. Хранение, а также консервацию медицинских изделий, в случае ее необходимости, следует осуществлять с учетом требований нормативной, технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя).

В процессе хранения и/или в законсервированном состоянии во избежание потери функциональных характеристик медицинского изделия следует проводить регламентные работы по техническому обслуживанию (или иные мероприятия), если это предусмотрено технической или эксплуатационной документациями изготовителя (производителя), и/или нормативной документацией для определенных видов медицинских изделий.

9. Порядок вывода из эксплуатации, списание, утилизация медицинских изделий

9.1. Медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, но не обеспеченные техническим обслуживанием, должны быть незамедлительно выведены из эксплуатации.

9.2. Вывод из эксплуатации медицинских изделий осуществляет комиссия медицинской организации, при необходимости с участием специалистов организации, лицензированной в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации" (далее - постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129)).

9.3. Вывод из эксплуатации медицинского изделия, содержащего источник ионизирующего излучения, осуществляет комиссия медицинской организации с участием специалистов организации, лицензированной в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 и постановлением Правительства РФ от 25 января 2022 г. N 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (далее - постановление Правительства РФ от 25 января 2022 г. N 45).

9.4. Под демонтажем (демонтажными работами) подразумеваются работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажу.

Демонтаж медицинских изделий должны осуществлять специалисты организации, лицензированной в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129.

До момента списания и утилизации демонтированные медицинские изделия должны находиться на ответственном хранении в медицинской организации.

9.5. Списание медицинских изделий проводят в соответствии с постановлением Правительства РФ от 14 октября 2010 г. N 834 "Об особенностях списания федерального имущества".

С целью списания медицинских изделий осуществляется комплекс мероприятий, связанных с признанием медицинских изделий непригодными для дальнейшего использования по целевому назначению и/или распоряжению вследствие полной или частичной утраты потребительских свойств, в том числе физического или морального износа, либо выбывшими из владения, пользования и распоряжения вследствие гибели или уничтожения.

Для подготовки и принятия решения о списании имущества медицинской организацией создается постоянно действующая комиссия.

В обязанности комиссии входит принятие решения по вопросу о целесообразности (пригодности) дальнейшего использования медицинского изделия, о возможности и эффективности его восстановления, возможности применения отдельных узлов, деталей, конструкций и материалов от медицинского изделия.

Решение о списании медицинского изделия принимается комиссией с учетом технического состояния медицинского изделия, подлежащих списанию, их балансовой стоимости, а также с учетом медицинской и финансовой целесообразности дальнейшей эксплуатации медицинского изделия.

Документ о техническом состоянии составляется с учетом результатов оценки технического состояния медицинского изделия, в том числе контроля технического состояния. Оценку технического состояния должны осуществлять специалисты организации, лицензированной в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129, а в случае, если медицинское изделие является источником ионизирующего излучения, - с постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 и постановлением Правительства РФ от 25 января 2022 г. N 45).

Медицинское изделие может быть рекомендовано к списанию в том случае, если:

- достигнуто предельное состояние изделия;

- ремонт невозможен ввиду прекращения изготовителем (производителем) выпуска необходимых запасных частей и отсутствия их аналогов;

- изделие неремонтопригодно (изготовителем (производителем) не предусмотрена возможность восстановления медицинского изделия);

- ремонт экономически нецелесообразен.

Если ремонт экономически нецелесообразен (стоимость ремонта превышает стоимость нового аналогичного изделия), комиссия принимает во внимание общую стоимость восстановления работоспособности медицинского изделия и стоимость приобретения аналогичного медицинского изделия. Стоимость восстановления работоспособности медицинского изделия и стоимость приобретения аналогичного медицинского изделия устанавливают согласно требованиям действующего законодательства.

Если балансовая стоимость медицинского изделия составляет не более 100 тыс. руб., списание медицинского изделия проводится комиссией медицинской организации.

Если балансовая стоимость медицинского изделия составляет более 100 тыс. руб., акт непригодности медицинского изделия для дальнейшего использования утверждается комитетом по управлению имуществом.

ГАРАНТ:

Примечание. Списание медицинского изделия в негосударственных медицинских организациях проводят в соответствии с требованиями Налогового кодекса и положения по бухгалтерскому учету.

9.6. В соответствии со статьей 49 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские отходы (классов А, Б, В, Г, Д) подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортированию, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Классификация, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортирования, учета и утилизации медицинских отходов установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Утилизацию источников ионизирующего излучения проводят в порядке, установленном законодательством в области радиационной безопасности и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских установок с источниками ионизирующего излучения осуществляет специально подготовленный персонал группы А организации, лицензированной в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129, а в случае, если медицинское изделие является источником ионизирующего излучения, - с постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 и постановлением Правительства РФ от 25 января 2022 г. N 45). Работы по извлечению и демонтажу источников ионизирующего излучения выполняет организация, имеющая соответствующую лицензию. Уровни радиационного воздействия на участников процесса утилизации не должны превышать установленные пределы доз для персонала группы А. После вывода из эксплуатации генерирующих источников ионизирующего излучения они должны быть приведены в состояние, исключающее возможность их использования в качестве источников ионизирующего излучения. Рентгеновская трубка должна быть демонтирована, и компоненты трубки должны быть утилизированы, как производственные отходы.

При наличии в медицинских изделиях драгоценных металлов (в случае наличия информации о содержании драгметаллов в эксплуатационной документации на медицинское изделие) содержащие их узлы должны быть изъяты и направлены на переработку. Переработку узлов медицинского изделия, содержащих драгоценные металлы, и извлечение драгоценных металлов необходимо осуществлять в установленном действующим законодательством порядке.

9.7. Снятие с учета медицинского изделия проводят в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16 июля 2007 г. N 447 "О совершенствовании учета и контроле за использованием федерального имущества".

Сведения направляются медицинской организацией в Федеральное агентство по управлению государственным имуществом для внесения в реестр.