О соразмерности массовой туберкулинодиагностики цели охраны здоровья граждан (В.Г. Гюлумян, журнал "Медицинское право", N 1, январь-февраль 2017 г.)

О соразмерности массовой туберкулинодиагностики цели охраны здоровья граждан

В.Г. Гюлумян,

кандидат юридических наук, ведущий советник

Управления конституционных основ публичного права

Секретариата Конституционного Суда Российской Федерации*(1)

Журнал "Медицинское право", N 1, январь-февраль 2017 г., с. 16-20.

В статье массовая туберкулинодиагностика рассмотрена в системе иных мер профилактики туберкулеза и оценена на предмет соответствия принципу соразмерности.

В комплексе мероприятий по профилактике туберкулеза в силу действующего законодательства*(2) особое место занимает ежегодная массовая туберкулинодиагностика (далее - ТД)*(3). Согласно пункту 1.1 раздела I и разделу V Инструкции по применению туберкулиновых проб (далее - Инструкция) массовая ТД проводится для первичной вакцинации детей старше двух месяцев, невакцинированных в роддоме, ревакцинации против туберкулеза, определения инфицированности и риска инфицирования, раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков. Решение данных задач позволяет своевременно оказать противотуберкулезную помощь и обеспечить охрану здоровья граждан и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Вместе с тем в силу принципа соразмерности, закрепленного в Конституции Российской Федерации (статьи 2, 17, 19 и 55) и Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 года (статьи 1 и 18), достижение правовых целей должно быть обеспечено не любыми, а только пригодными (разумными) и адекватными средствами, соответствующими своему времени*(4). Учитывая новые достижения в области диагностики туберкулеза, актуальность приобретает вопрос о соразмерности массовой ТД цели профилактики туберкулеза.

С юридической точки зрения массовая ТД может быть представлена как вмешательство в сферу прав и свобод детей (опосредованно затрагиваются и права их законных представителей) в целях охраны здоровья граждан. Такое вмешательство имеет следующую внешнюю форму выражения: проба Манту проводится внутрикожно с применением туберкулиновых шприцев; при этом пациенты обязательно находятся в положении сидя, так как инъекция может стать причиной обморока (абзацы первый и третий раздела III Инструкции). Как отмечается в научной литературе, выполнение ТД у детей взаимосвязано с аффективно-мотивационным компонентом реагирования на неприятный для ребенка болевой стимул; при этом возникающие отрицательные эмоциональные состояния увеличивают индивидуальный опыт восприятия боли и находят проявление в вегетативных ответах при повторных болевых воздействиях*(5). Приведенные характеристики ТД указывают на то, что данное вмешательство является реальным и может иметь соответствующие негативные последствия, степенью значимости которых не следует пренебрегать. Учитывая, что изначально при массовой ТД проба Манту ставится не по медицинским показаниям, а в силу управленческого императива в отношении максимально широкого круга детей и подростков, степень такого вмешательства следует определить как серьезную. Соответственно, такие массовые воздействия на детей должны быть обоснованы эффективностью методики и оправданы достигнутыми результатами.

Однако из научных исследований, правил интерпретации результатов ТД и технологии ежегодного применения ТД с отслеживанием динамики реакции организма следует, что ТД имеет низкую эффективность и требует высокого уровня подготовки медицинского персонала, правильного применения и интерпретации ее результатов в динамике, а также учета многочисленных особенностей и состояния здоровья ребенка, которые тем не менее не гарантируют правильную диагностику*(6). В результате большое число детей подвергается необоснованному лечению*(7), в то время как инфицированность других может игнорироваться*(8). Для подобных случаев в научной литературе справедливо отмечается, что по смыслу части 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации медицинская помощь должна быть доступной и качественной, и только с этими характеристиками она будет позитивно влиять на здоровье человека; иначе такая помощь может навредить*(9).

Признанная в науке малоэффективность ТД выявила необходимость в проведении научных исследований по созданию более эффективных препаратов, и такая задача была решена российскими учеными, разработавшими новое эффективное средство диагностики туберкулеза - аллерген туберкулезный рекомбинантный (далее - АТР). На сегодняшний день все исследования указывают на эффективность данного препарата в сопоставлении с пробой Манту*(10). Существуют и применяются и иные результативные средства диагностики туберкулеза - квантифероновый тест, многосрезовая компьютерная томография и др.*(11)

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 октября 2009 года N 855 Инструкция дополнена Рекомендациями по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения) (далее - Рекомендации), которыми АТР был введен в практику диагностики туберкулезной инфекции. Согласно абзацу пятому Рекомендаций по результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных микробактериями туберкулеза лиц препарат не вызывает ответную реакцию. Учитывая, что вакциной БЦЖ охвачено 95% населения, данная характеристика указывает на незначительную эффективность ТД для целей профилактики туберкулеза и оказания противотуберкулезной помощи. В то же время в Рекомендациях АТР, несмотря на его признанные преимущества, рассматривается как дополнительное по отношению к ТД средство диагностики туберкулеза, хотя при своих характеристиках новый препарат мог бы заменить пробу Манту. Невозможность такой замены в Рекомендациях объясняется тем, что АТР не вызывает реакцию, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (абзац пятый). Тем самым преимущества АТР представляются одновременно как его недостатки, что должно позволить сохранить на практике массовое применение ТД, несмотря на иные достижения современной российской науки и медицины. Кроме того, такой аргумент привязывает массовую практику традиционной диагностики к более устойчивому на сегодняшний день фундаменту - вакцинации БЦЖ, значение которой в странах с негативной эпидемиологической обстановкой по туберкулезу по-прежнему трудно переоценить*(12).

Согласно статистическим данным, приводимым в научных исследованиях, вакцинации БЦЖ подвергаются 92-95% новорожденных детей*(13). Дети, не привитые в роддоме, учитываются в медицинской организации, а их иммунизация обеспечивается в условиях детских поликлиник (пункт 11.5 Санитарно-эпидемиологических правил "Профилактика туберкулеза" (далее - СЭП). Что касается вакцинации детей старше двух месяцев, то отсутствие инфицированности туберкулезом может быть установлено в индивидуальном порядке посредством применения АРТ, а отсутствие ранней вакцинации может быть определено на основании сведений, содержащихся в медицинских документах (пункты 11.15 и 12.2 СЭП). При наличии обоснованных сомнений может быть проведена индивидуальная ТД. Соответственно, довод о незаменимости пробы Манту для целей вакцинации детей старше двух месяцев, как обоснование применения массовой ТД, лишен фактического основания. Таким образом, массовая ТД не связана с первичной вакцинацией. Данный вывод имеет ключевое значение, поскольку указывает на то, что отказ от массовой ТД не лишает возможности первичной вакцинации.

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 года N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям" (далее - Календарь прививок) вакцинация против туберкулеза включена в национальный календарь профилактических прививок. Согласно Календарю прививок ревакцинация туберкулеза проводится один раз в возрасте 6-7 лет*(14), в то время как массовая ТД проводится ежегодно вакцинированным против туберкулеза детям с 12-месячного возраста и до достижения возраста 18 лет (пункт 5.1 СЭП). Соответственно, цели иммунизации вполне могла бы служить однократная ТД перед ревакцинацией, а необходимость в ежегодной массовой ТД отсутствует, особенно после ревакцинации. Таким образом, необходимость ежегодной массовой ТД не может быть обоснована, как это указано в Рекомендациях, целями вакцинации и ревакцинации от туберкулеза.

Следует также учитывать, что в соответствии с Рекомендациями создана система раннего выявления туберкулеза с использованием АТР в группах высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических (контакт с больным туберкулезом), медицинских (хронические заболевания, диабет, язва, ВИЧ, частые ОРВИ, длительный прием иммунодепрессантов и т.д.) и социальных (алкоголизм, наркомания, миграция, безработица, беспризорность и т.д.) факторов риска (абзацы седьмой и восьмой) - групповая диагностика. Согласно исследованиям в области фтизиатрии профилактические мероприятия среди групп медицинского, эпидемического и социального риска являются основой предотвращения заболевания туберкулезом*(15). В отдельных работах отмечается, что примерно в 90% случаев источниками заражения являются родственники, в 5% случаев - соседи*(16). Соответственно, диагностика определенных групп лиц, подверженных указанным факторам риска, с применением эффективного препарата позволит достичь цели раннего выявления туберкулеза без проведения массовой ТД.

Кроме того, существует система профилактических осмотров взрослого населения, планируемых и проводимых медицинской организацией, в том числе по эпидемиологическим показаниям, в целях раннего выявления туберкулеза (пункты 4.5-4.13 СЭП). При этом ежегодный охват населения в возрасте 15 лет и старше рентгенофлюорографическими исследованиями должен составлять не менее 65% от численности населения, прикрепленного к медицинской организации (пункт 4.16 СЭП)

Таким образом, в системе мер профилактики туберкулеза и при наличии более эффективных препаратов и методов ежегодная массовая ТД не может быть признана отвечающей целям ее проведения, а также пригодной (разумной) и адекватной мерой раннего выявления туберкулеза. Данный вывод означает, что с позиции права указанная мера вмешательства в сферу прав и свобод граждан не может рассматриваться как отвечающая принципу соразмерности.

Отказ от ежегодной массовой ТД позволит сконцентрировать экономические, организационные и профессиональные ресурсы на применении более эффективных методов выявления туберкулеза. Кроме того, принцип соразмерности требует, чтобы чрезмерный и неоправданный подход массовых исследований был заменен дифференцированным подходом к выявлению больных туберкулезом*(17). На сегодняшний день имеются все необходимые предпосылки и реальная возможность для того, чтобы сделать опорной диагностикой в борьбе против туберкулеза обследования групп риска (групповая диагностика).

Литература

1. Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 года.

2. Конвенция о защите прав человека и основных свобод от 4 ноября 1950 года.

3. Федеральный закон от 18 июня 2001 года N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации".

4. Федеральный закон от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2001 года N 892 "О реализации Федерального закона "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации".

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 года N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации".

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 года N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям".

8. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22 октября 2013 года N 60 "Об утверждении Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза".

9. Аксенова В.А., Барышникова Л.А., Клевно Н.И., Сокольская Е.А., Долженко Е.Н., Шустер А.М., Мартьянов В.А., Кудлай Д.А., Николенко Н.Ю., Курилла А.А. Новые возможности скрининга и диагностики различных проявлений туберкулезной инфекции у детей и подростков в России // Вопросы современной педиатрии. 2011. N 4. С. 16-22.

10. Аксенова В.А., Севостьянова Т.А., Клевно Н.И. Туберкулез у детей и подростков в России к началу XXI в. // Вестник Росздравнадзора. 2013. N 3. С. 19-23

11. Аксенова В.А., Севостьянова Т.А., Клевно Н.И., Лапшина В.Н. Туберкулез у детей и подростков в России (проблемы и пути решения в 21 веке) // Вопросы современной педиатрии. 2011. N 3. С. 7-11.

12. Барышникова Л.А., Лебедева Н.О., Каткова Л.И., Вдовенко С.А., Илясова Э.В., Крюкова А.М., Сидоренко О.И. Эффективность нового препарата для диагностики туберкулеза у детей и подростков // Вопросы современной педиатрии. 2012. N 5. С. 104-108.

13. Белушков В.В., Лозовская М.Э., Новик Г.А., Гурина О.П., Шибакова Н.Д. Значение диаскинтеста и квантиферо-новского теста в диагностике туберкулеза у детей // Фундаментальные исследования. 2012. N 7. С. 34-39.

14. Бородулина Е.А., Амосова Е.А., Бородулин Б.Е., Галилей М.В. Вопросы туберкулинодиагностики у детей в современных условиях // Вопросы современной педиатрии. 2010. N 1. С. 70-74.

15. Бородулина Е.А., Козлова О.С., Королев В.В., Пятин В.Ф., Логинова Л.Н. Вегетативные реакции аффективно-мотивационного компонента боли у детей при выполнении туберкулинодиагностики разными методами // Медицинский альманах. 2011. N 6. С. 201-204.

16. Бородулина Е.А., Козлова О.С., Середина Ю.П., Королев В.В., Пятин В.Ф., Амосова Е.А. Особенности вегетативного баланса при туберкулинодиагностике по методу Манту и с помощью прик-теста // Казанский медицинский журнал. 2012. N 3. С. 468-473.

17. Гюлумян В.Г. Принципы толкования Европейской конвенции прав человека (критика и защита) // Журнал конституционного правосудия. 2015. N 3. С. 6-18.

18. Ерохин В.В. Достижения и пути инновационного развития фтизиатрии // Вестник РАМН. 2012. N 11. С. 4-8.

19. Корецкая Н.М. Современные взгляды на вакцинацию БЦЖ // Сибирское медицинское обозрение. 2011. N 1. С. 3-8.

20. Старшинова А.А., Довгалюк И.Ф., Гаврилов П.В., Якунова О.А. Новый подход в диагностике туберкулеза внутригрудных лимфатических узлов у детей с применением иммунологических и лучевых методов // Практическая медицина. 2012. N 6. С. 32-36.

21. Тимофеев И.В. О проблемах правового регулирования качества медицинской помощи, снижающих эффективность реализации конституционного права на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации // Медицинское право. 2016. N 3. С. 12-17.

22. Тутик А.В., Шакурова О.В., Закирова Р.М., Юрченко О.П., Кукаркин С.Е., Нугманова Т.А., Канков В.И., Нугманов Д.С. О клинике и профилактике туберкулеза у детей и подростков // Казанский медицинский журнал. 2003. N 1. С 38-40.

23. Яблонский П.К., Довгалюк И.Ф., Зубарева С.В., Корнева Н.В., Старшинова А.А. Диаскинтест в практической работе общей лечебной сети - миф или реальность? // Практическая медицина. 2012. N 1. С. 65-69.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Любые мнения и суждения, выраженные в данной статье, являются личной позицией автора и не могут расцениваться как официальная позиция Конституционного Суда Российской Федерации или его Секретариата. Работа над настоящей статьей не входила в обязанности автора как сотрудника Конституционного Суда Российской Федерации, и Суд не несет ответственности за ее содержание.

*(2) Статьи 1, 4 и 8 Федерального закона от 18 июня 2001 года N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации"; Постановление Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2001 года N 892 "О реализации Федерального закона "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации"; Инструкция по применению туберкулиновых проб, утвержденная приказом министерства здравоохранения российской федерации от 21 марта 2003 года N 109; санитарно-эпидемиологические правила "профилактика туберкулеза", утвержденные постановлением главного государственного санитарного врача российской федерации от 22 октября 2013 года N 60.

*(3) Туберкулинодиагностика - диагностический тест с применением внутрикожной туберкулиновой пробы Манту для определения специфической сенсибилизации организма к микобактериям туберкулеза (раздел I Инструкции по применению туберкулиновых проб).

*(4) См. подробнее об этом: Гюлумян В.Г. Принципы толкования Европейской конвенции прав человека (критика и защита) // Журнал конституционного правосудия. 2015. N 3. С. 7, 14-15.

*(5) Бородулина Е.А., Козлова О.С., Королев В.В., Пятин В.Ф., Логинова Л.Н. Вегетативные реакции аффективно-мотивационного компонента боли у детей при выполнении туберкулинодиагностики разными методами // Медицинский альманах. 2011. N 6. С. 201-204; Бородулина Е.А., Козлова О.С., Середина Ю.П., Королев В.В., Пятин В.Ф., Амосова Е.А. Особенности вегетативного баланса при туберкулинодиагностике по методу Манту и с помощью прик-теста // Казанский медицинский журнал. 2012. N 3. С. 468-473.

*(6) Разделы IV и V Инструкции; разделы V и VI СЭП; Бородулина Е.А., Амосова Е.А., Бородулин Б.Е., Галилей М.В. Вопросы туберкулинодиагностики у детей в современных условиях // Вопросы современной педиатрии. 2010. N 1. С. 73-74; Барышникова Л.А., Лебедева Н.О., Каткова Л.И., Вдовенко С.А., Илясова Э.В., Крюкова А.М., Сидоренко О.И. Эффективность нового препарата для диагностики туберкулеза у детей и подростков // Вопросы современной педиатрии. 2012. N 5. С. 105; и др.

*(7) Коллектив исследователей пришел к выводу о том, что каждый второй ребенок, наблюдаемый в противотуберкулезном диспансере по поводу инфицирования микробактериями туберкулеза, установленного на основании традиционных методов диагностики, получает химиопрофилактику необоснованно. См. об этом: Аксенова В.А., Барышникова Л.А., Клевно Н.И., Сокольская Е.А., Долженко Е.Н., Шустер А.М., Мартьянов В.А., Кудлай Д.А., Николенко Н.Ю., Курилла А.А. Новые возможности скрининга и диагностики различных проявлений туберкулезной инфекции у детей и подростков в России // Вопросы современной педиатрии. 2011. N 4. С. 16-17.

*(8) Яблонский П.К., Довгалюк И.Ф., Зубарева С.В., Корнева Н.В., Старшинова А.А. Диаскинтест в практической работе общей лечебной сети - миф или реальность? // Практическая медицина. 2012. N 1. С. 66.

*(9) Тимофеев И.В. О проблемах правового регулирования качества медицинской помощи, снижающих эффективность реализации конституционного права на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации // Медицинское право. 2016. N 3. С. 12.

*(10) Аксенова В.А., Барышникова Л.А., Клевно Н.И., Сокольская Е.А., Долженко Е.Н., Шустер А.М., Мартьянов В.А., Кудлай Д.А., Николенко Н.Ю., Курилла А.А. Указ. соч. С. 16-22.

*(11) Старшинова А.А., Довгалюк И.Ф., Гаврилов П.В., Якунова О.А. Новый подход в диагностике туберкулеза внутригрудных лимфатических узлов у детей с применением иммунологических и лучевых методов // Практическая медицина. 2012. N 6. С. 32-36; Белушков В.В., Лозовская М.Э., Новик Г.А., Гурина О.П., Шибакова Н.Д. Значение диаскинтеста и квантифероновского теста в диагностике туберкулеза у детей // Фундаментальные исследования. 2012. N 7. С. 34-39 и др.

*(12) Корецкая Н.М. Современные взгляды на вакцинацию БЦЖ // Сибирское медицинское обозрение. 2011. N 1. С. 3-8; Мордык А.В., Цыганкова Е.А., Пузырева Л.В., Турица А.А. Туберкулез у детей Российской Федерации на современном этапе // Педиатрическая фармакология. 2014. N 3. С. 28 и др.

*(13) Аксенова В.А., Севостьянова Т.А., Клевно Н.И. Туберкулез у детей и подростков в России к началу XXI в. // Вестник Росздравнадзора. 2013. N 3. С. 21-22; Бородулина Е.А., Амосова Е.А., Бородулин Б.Е., Галилей М.В. Указ. соч. С. 74.

*(14) Ранее Календарь прививок предусматривал ревакцинацию туберкулеза в 7 и 14 лет (см., например: приказ Минздрава РФ от 27.06.2001 N 229, приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.01.2011 N 51н..

*(15) Ерохин В.В. Достижения и пути инновационного развития фтизиатрии // Вестник РАМН. 2012. N 11. С. 6; Шалыгин К.В., Жемков В.Ф., Шпаковская Л.Р., Жемкова М.В., Кутовая А.П. Характеристика основных эпидемиологических показателей по туберкулезу в Санкт-Петербурге // Бюллетень ВСНЦ СО РАМН. 2011. N 2. С. 260.

*(16) Тутик А.В., Шакурова О.В., Закирова Р.М., Юрченко О.П., Кукаркин С.Е., Нугманова Т.А., Канков В.И., Нугманов Д.С. О клинике и профилактике туберкулеза у детей и подростков // Казанский медицинский журнал. 2003. N 1. С 39.

*(17) Аксенова В.А., Севостьянова Т.А., Клевно Н.И., Лапшина В.Н. Туберкулез у детей и подростков в России (проблемы и пути решения в 21 веке) // Вопросы современной педиатрии. 2011. N 3. С. 11; Ерохин В.В. Указ. соч. С. 7.